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Hémophilie A

Traitement et prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII).

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

En cas de survenue de réactions allergiques (anaphylactiques) soudaines et graves, arrêtez immédiatement l'injection.

Consultez immédiatement votre médecin en cas d'apparition de signes précoces des réactions allergiques telles que :

• éruption cutanée, urticaire, érythème, éruption prurigineuse généralisée,
• gonflement des lèvres et de la langue,
• difficulté respiratoire, respiration sifflante, oppression thoracique,
• sensation générale de malaise,
• étourdissement, perte de connaissance

Des symptômes sévères tels qu'une difficulté respiratoire extrême, un évanouissement (ou presque) nécessitent immédiatement un traitement d'urgence.

Chez les enfants n'ayant jamais été traités par un médicament contenant du facteur VIII, des inhibiteurs, ou anticorps, (voir rubrique 2) peuvent apparaître de façon très fréquente (plus d'1 personne sur 10). Cependant, chez les patients ayant déjà reçu un traitement par un médicament contenant du facteur VIII pendant plus de 150 jours, ce risque est peu fréquent (moins d'1 personne sur 100). En cas d'apparition d'inhibiteurs, le traitement cessera d'être efficace et vous, ou votre enfant, pourriez avoir un saignement persistant. Dans ce cas, consultez immédiatement votre médecin.

Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus d'1 personne sur 10) inhibiteurs du facteur VIII (chez les enfants n'ayant jamais été traités par un médicament contenant du facteur VIII).

Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) maux de tête et fièvre.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) inhibiteurs du facteur VIII (chez les patients ayant déjà reçu un traitement par un médicament contenant du facteur VIII (pendant plus de 150 jours)), vertiges, grippe, évanouissements, battements cardiaques anormaux, bosses rouges qui grattent sur la peau, inconfort thoracique, bleus au site d'injection, réaction au site d'injection, démangeaisons, transpiration augmentée, goût inhabituel dans la bouche, bouffées de chaleur, migraines, troubles de la mémoire, frissons, diarrhées, nausées, vomissements, essoufflement, mal de gorge, infection des vaisseaux lymphatiques, blanchissement de la peau, inflammation oculaire, rashs, transpiration excessive, gonflement des pieds et des jambes, diminution de l'hématocrite, augmentation d'un certain type de globules blancs (monocytes) et douleur dans la partie supérieure de l'abdomen ou la partie inférieure de la poitrine.

N'utilisez jamais ADVATE

• si vous êtes allergique à l'octocog alfa, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),

• si vous êtes allergique aux protéines de souris ou de hamster.

Hémorragies et chirurgie

• La posologie et la durée du traitement de substitution dépendent de la sévérité de la déficience en facteur VIII, de la localisation et de l'importance de l'hémorragie ainsi que de l'état clinique du patient.
• Un tableau reprenant les valeurs de référence est repris dans la notice.

Prophylaxie à long terme

• Adultes et enfants > 6 ans: 20 à 40 UI de facteur VIII par kg de poids corporel à intervalles de 2 à 3 jours.
• Enfants < 6 ans: 20 à 50 UI de facteur VIII par kg de poids corporel 3 à 4 fois par semaine.
• Le développement d'inhibiteurs de facteur VIII doit être surveillé chez les patients car les taux plasmatiques souhaités peuvent ne pas être atteints.

Mode d'administration

• Administration intraveineuse avec une seringue Luer-Lock.
• Vitesse d'administration: max. 10 ml/min.
• Après reconstitution, utiliser la préparation dans les 3 heures et ne pas la réfrigérer.
• La reconstitution et l'administration doivent être réalisées selon la technique aseptique décrite dans la notice.