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Hémophilie A

Traitement et prophylaxie des saignements chez les patients atteints d'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII).

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec ADVATE.

4.8 Effets indésirables

Résumé du profil d'innocuité

Les études cliniques avec ADVATE comprenaient 418 sujets ayant connu au moins une exposition à ADVATE ; un total de 93 effets indésirables a été rapporté. Les effets indésirables qui ont été observés le plus fréquemment étaient le développement d'anticorps neutralisants du facteur VIII (inhibiteurs), des maux de tête et de la fièvre.

Une hypersensibilité ou des réactions allergiques (qui peuvent inclure : angioedème, brûlure et piqûre au site d'injection, frissons, rougeurs, urticaire généralisée, céphalées, urticaire, hypotension, léthargie, nausées, agitation, tachycardie, oppression thoracique, picotements, vomissements, respiration sifflante) ont été rarement observées et peuvent, dans certains cas, évoluer vers une anaphylaxie sévère (y compris un choc).

L'apparition d'anticorps dirigés contre des protéines de souris et/ou de hamster peut être observée en rapport avec des réactions d'hypersensibilité.

Des anticorps neutralisants (inhibiteurs) peuvent apparaître chez des patients atteints d'hémophilie A traités avec le facteur VIII, y compris avec ADVATE. Une telle apparition se manifeste par une réponse clinique insuffisante. Dans ce cas, il est recommandé de contacter un centre spécialisé en hémophilie.

N'utilisez jamais ADVATE

• si vous êtes allergique à l'octocog alfa, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),

• si vous êtes allergique aux protéines de souris ou de hamster.

Hémorragies et chirurgie

• La posologie et la durée du traitement de substitution dépend de la sévérité de la déficience en facteur VIII, du site et de la gravité de l'hémorragie ainsi que de l'état clinique du patient.
• Une table avec les valeurs de référence est reprise dans la notice.

Prophylaxie à long terme

• Adultes et enfants > 6 ans: 20 à 40 UI de facteur VIII par kg de poids corporel à des intervalles de 2 à 3 jours.
• Enfants < 6 ans: 20 à 50 UI de facteur VIII par kg de poids corporel 3 à 4 fois par semaine.
• Le développement d'inhibiteurs de facteur VIII doit être surveillé chez les patients car les taux d'activité plasmatique du facteur VIII souhaités peuvent ne pas être atteints.

Mode d'administration

• Administration intraveineuse avec une seringue Luer-Lock.
• Vitesse d'administration: max. 10 ml/min.
• La solution doit être reconstituée avec l'eau stérile pour préparations injectables et le dispositif de reconstitution fournis.
• Elle doit être utilisée dans les trois heures après la reconstitution et ne doit pas être conservée dans un réfrigérateur après reconstitution.
• La reconstitution et l'administration doivent être réalisées selon la technique aseptique décrite dans la notice.