Alkeran Comp 25 X 2mg

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Alkeran. Avant de prendre Alkeran, signalez à votre médecin ou à votre infirmier/ière si :  Vous avez passé une radiographie ou reçu une chimiothérapie, actuellement ou récemment.  Vous avez un problème aux reins.  Vous allez vous faire vacciner ou vous avez été récemment vacciné. En effet, certains vaccins (contre la polio, la rougeole, les oreillons et la rubéole) peuvent provoquer une infection si vous êtes vacciné(e) pendant que vous prenez le melphalan.  Vous prévoyez de devenir enceinte. En effet, il existe un risque de toxicité génique (altération de l'information génétique) et d'infertilité (voir Grossesse, allaitement et fertilité). Alkeran pourrait augmenter le risque de survenue d'autres types de cancers (par ex. leucémie ou seconde tumeur primitive solide) chez un nombre réduit de patients, particulièrement en cas d'association avec la lénalidomide ou le thalidomide. Votre médecin doit évaluer soigneusement les bénéfices et les risques lors de la prescription d'Alkeran. Enfants et adolescents Alkeran 2 mg comprimés pelliculés n'est pas recommandée chez l'enfant. Autres médicaments et Alkeran Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. En particulier, vous devez signaler à votre médecin si vous prenez :  Des vaccins contenant des organismes vivants (voir " Avertissement et précautions ") ;  De l'acide nalidixique (antibiotique utilisé pour traiter les infections des voies urinaires) ;  De la ciclosporine (utilisée pour prévenir le rejet des organes ou des tissus après une transplantation, pour traiter certaines maladies de la peau telles que le psoriasis et l'eczéma ou pour traiter la polyarthrite rhumatoïde).  La toxicité du melphalan peut augmenter lors d'administration concomitante avec le cisplatine (médicament anticancéreux).  Chez les enfants, avec le busulfan (un médicament contre le cancer). Si vous utilisez une contraception orale combinée (pilule). Cela s'explique par le risque accru de thromboembolie veineuse chez les patients atteints de myélome multiple traités par melphalan associé soit au lénalidomide et à la prednisone, soit au thalidomide et à la prednisone, soit à la dexaméthasone. Vous devez passer à une pilule progestative inhibant l'ovulation (c.-à-d. désogestrel), ou des méthodes barrières. Le risque de thromboembolie veineuse persiste pendant 4 à 6 semaines après l'arrêt de la contraception orale combinée. Alkeran avec des aliments et boissons Des études ont montré que la prise d'aliments peut affecter l'absorption du melphalan par l'organisme. Il est donc recommandé de prendre le melphalan sur un estomac vide

• Myélome multiple
• Adénocarcinome avancé de l'ovaire
• Carcinome avancé du sein
• Polycythémie vraie

• La substance active est le melphalan. Chaque comprimé contient 2 mg de melphalan.

• Les autres composants sont:

Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, crospovidone, du silice colloïdale anhydre et du stéarate de magnésium,

Pelliculage du comprimé : Opadry White YS-1-18097-A, contenant du hypromellose, dioxyde de titane (E171) et du Macrogol 400.

Autres médicaments et Alkeran Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. En particulier, vous devez signaler à votre médecin si vous prenez :  Des vaccins contenant des organismes vivants (voir " Avertissement et précautions ") ;  De l'acide nalidixique (antibiotique utilisé pour traiter les infections des voies urinaires) ;  De la ciclosporine (utilisée pour prévenir le rejet des organes ou des tissus après une transplantation, pour traiter certaines maladies de la peau telles que le psoriasis et l'eczéma ou pour traiter la polyarthrite rhumatoïde).  La toxicité du melphalan peut augmenter lors d'administration concomitante avec le cisplatine (médicament anticancéreux).  Chez les enfants, avec le busulfan (un médicament contre le cancer). Si vous utilisez une contraception orale combinée (pilule). Cela s'explique par le risque accru de thromboembolie veineuse chez les patients atteints de myélome multiple traités par melphalan associé soit au lénalidomide et à la prednisone, soit au thalidomide et à la prednisone, soit à la dexaméthasone. Vous devez passer à une pilule progestative inhibant l'ovulation (c.-à-d. désogestrel), ou des méthodes barrières. Le risque de thromboembolie veineuse persiste pendant 4 à 6 semaines après l'arrêt de la contraception orale combinée.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez l'un des troubles suivants, parlez-en à votre spécialiste ou rendez-vous tout de suite à l'hôpital :

 Réaction allergique, dont voici certains signes :

Une éruption cutanée, des boursoufflures ou une urticaire sur la peau ;

Un glonflement du visage, des paupières ou des lèvres ;

Une apparition soudaine d'une respiration sifflante et d'une sensation d'oppression ;

Un évanouissement (à cause d'un arrêt cardiaque) ;

 Tout signe de fièvre ou d'infection (mal à la gorge, douleur au niveau de la bouche ou problèmes urinaires) ;

 Toute ecchymose ou saignement inexpliqué, ou une sensation d'extrême fatigue, de vertige ou d'essoufflement, car cela pourrait être le signe d'une production insuffisante d'un certain type de cellules sanguines ;

 Une sensation soudaine de malaise (même avec une température normale).

Informez votre médecin si vous présentez l'un des effets indésirables suivants qui peuvent également survenir avec ce médicament :

Très fréquent (affecte plus de 1 personne sur 10)

 Diminution du nombre de cellules sanguines et de plaquettes ;

 Nausées, vomissement et diarrhée ;

 Ulcères buccaux – avec des doses élevées d'Alkeran ;

 Chute des cheveux – avec des doses élevées d'Alkeran.

Fréquent (affecte moins d'1 personne sur 10)

 Chute des cheveux - avec les doses habituelles d'Alkeran ;

 Taux élevés d'unee substance chimique appelée urée dans votre sang – chez les personnes avec des problèmes rénaux traitées pour un myélome.

Rare (affecte moins d'1 personne sur 1000)

 Une maladie au cours de laquelle le nombre de globules rouges sanguins baisse car ils sont détruits prématurément – cela peut provoquer chez vous une grande fatigue, de l'essoufflement et des vertiges, et être responsable de maux de tête ou d'une coloration jaune de votre peau ou de vos yeux ;

 Des problèmes pulmonaires qui peuvent vous faire tousser ou donner une respiration sifflante et rendre la respiration difficile ;

 Des problèmes au niveau du foie qui peuvent être mis à jour dans vos analyses sanguines ou provoquer une jaunisse (jaunissement du blanc des yeux et de la peau) ;

 Des ulcères buccaux – avec des doses normales d'Alkeran ;

 Des éruptions cutanées ou des démangeaisons au niveau de la peau.

Fréquence inconnue (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)

 Leucémie - cancer du sang ;

 Chez les femmes, arrêt des règles (aménorrhée) ;

 Chez les hommes : absence de spermatozoïdes dans le sperme (azoospermie).

 Thrombose veineuse profonde (formation d'un caillot de sang appelé thrombus dans une veine profonde, principalement au niveau des jambes) et embolie pulmonaire (blocage de l'artère principale du poumon ou de ses branches par un caillot de sang qui se détache et se déplace jusqu'au poumon).

 Symptômes/Signes pouvant être associés à un événement thromboembolique (notamment essoufflement, douleurs thoraciques, gonflement des bras ou des jambes), en particulier si vous recevez Alkeran en association avec de la lénalidomide et de la prednisone ou de la thalidomide et de la prednisone ou de la dexaméthasone.

 Atteinte rénale aiguë – insuffisance rénale (diminution significative de la fonction rénale) d'apparition rapide.

Si l'un de ces effets indésirables aggrave ou si vous remarquez un effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Ne prenez jamais Alkeran

• si vous êtes allergique à melphalan ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

En cas de doute, parlez à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Alkeran.

Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Ne prenez pas de melphalan si vous prévoyez d'avoir un bébé. Ceci s'applique aux hommes comme aux femmes. Vous devez prendre des précautions contraceptives fiables et efficaces pour éviter toute grossesse pendant que vous-même ou votre partenaire prenez ces comprimés. Si vous êtes déjà enceinte, il est important d'en parler à votre médecin avant de prendre le melphalan. Les femmes doivent utiliser des méthodes de contraception efficaces et fiables pendant toute la durée du traitement et pendant une période de six mois après l'arrêt du traitement. Les hommes doivent utiliser des méthodes de contraception efficaces et fiables pendant toute la durée du traitement et pendant une période de trois mois après l'arrêt du traitement. N'allaitez pas pendant que vous prenez le melphalan. Demandez conseil à votre médecin. Fertilité Le melphalan peut agir sur les ovaires ou le sperme, ce qui peut entraîner une stérilité (impossibilité d'avoir un bébé). Chez les femmes, les règles peuvent s'arrêter (aménorrhée) et chez les hommes, on peut observer une absence totale de spermatozoïdes (azoospermie). En raison du risque de disparition du sperme suite à un traitement par le melphalan, il est conseillé aux hommes d'avoir une consultation médicale concernant la conservation du sperme avant le traitement.

Adultes

• Schéma classique:
  • 0,15 mg/kg de poids corporel répartie sur 4 prises pendant 4 jours.
  • A répéter toutes les 6 semaines
  • Schéma classique
  • 0,2 mg/kg par jour pendant 5 jours.
  • Ce traitement est répété toutes les 4 à 8 semaines ou moins lorsque la moelle osseuse s'est rétablie
  • Une dose de 0,15 mg/kg ou de 6 mg/m² de surface corporelle par jour pendant 5 jours, toutes les 6 semaines
  • En cas de myélotoxicité, la dose sera réduite
  • Dose usuelle pour induire une rémission: 6 à 10 mg par jour, pendant 5 à 7 jours
  • Ensuite: 2 à 4 mg par jour jusqu'à ce que la maladie soit suffisamment contrôlée
  • Dose d'entretien: 2 à 6 mg une fois par semaine

Enfants

• Alkeran° avec une posologie classique est très rarement indiqué pour les enfants et il n'est pas possible de donner des directives concernant les doses à utiliser

Mode d'administration

• Il n'y a pas de risques liés à la manipulation des comprimés à condition que la pellicule extérieure reste intacte. Les comprimés ne seront pas divisés
• A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C)