Amgevita 20mg Sol Inj 100mg/ml Ser.preremplie 1

AMGEVITA est indiqué dans le traitement de l'hidrosadénite suppurée (maladie de Verneuil) active,

modérée à sévère, chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans en cas de réponse insuffisante au

traitement systémique conventionnel de l'HS (voir rubriques 5.1 et 5.2).

Maladie de Crohn

AMGEVITA est indiqué dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère, chez les

patients adultes qui n'ont pas répondu malgré un traitement approprié et bien conduit par un corticoïde

et/ou un immunosuppresseur ; ou chez lesquels ces traitements sont contre-indiqués ou mal tolérés.

Maladie de Crohn chez l'enfant et l'adolescent

AMGEVITA est indiqué dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère, chez les

enfants et les adolescents à partir de 6 ans, qui n'ont pas répondu à un traitement conventionnel

comprenant un traitement nutritionnel de première intention et un corticoïde et/ou un

immunomodulateur, ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.

Rectocolite hémorragique

AMGEVITA est indiqué dans le traitement de la rectocolite hémorragique active, modérée à sévère chez

les patients adultes ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel, comprenant les

corticoïdes et la 6-mercaptopurine (6-MP) ou l'azathioprine (AZA), ou chez lesquels ces traitements sont

contre-indiqués ou mal tolérés.

Rectocolite hémorragique chez l'enfant et l'adolescent

AMGEVITA est indiqué dans le traitement de la rectocolite hémorragique active, modérée à sévère

chez les enfants et les adolescents à partir de 6 ans ayant eu une réponse inadéquate au traitement

conventionnel, comprenant les corticoïdes et/ou la 6-mercaptopurine (6-MP) ou l'azathioprine (AZA),

ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.

Uvéite

AMGEVITA est indiqué dans le traitement de l'uvéite non-infectieuse, intermédiaire, postérieure et de

la panuvéite chez les patients adultes ayant eu une réponse insuffisante à la corticothérapie, chez les

patients nécessitant une épargne cortisonique, ou chez lesquels la corticothérapie est inappropriée.

Uvéite chez l'enfant et l'adolescent

AMGEVITA est indiqué dans le traitement de l'uvéite antérieure chronique non infectieuse chez les

enfants et les adolescents à partir de 2 ans en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance au traitement

conventionnel ou pour lesquels un traitement conventionnel est inapproprié.

1. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

AMGEVITA 20 mg solution injectable en seringue préremplie

Une seringue unidose préremplie contient 20 mg d'adalimumab dans 0,4 mL de solution (50 mg/mL).

AMGEVITA 40 mg solution injectable en seringue préremplie

Une seringue unidose préremplie contient 40 mg d'adalimumab dans 0,8 mL de solution (50 mg/mL).

AMGEVITA 40 mg solution injectable en stylo prérempli

Un stylo unidose prérempli contient 40 mg d'adalimumab dans 0,8 mL de solution (50 mg/mL).

L'adalimumab est un anticorps monoclonal humain recombinant produit dans des cellules ovariennes de hamster chinois.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. La plupart sont légers ou peu importants. Cependant certains peuvent être sérieux et nécessiter un traitement. Les effets secondaires peuvent survenir au moins encore 4 mois après la dernière injection d'AMGEVITA.

Informez votre médecin immédiatement si vous constatez un des signes de réaction allergique ou d'insuffisance cardiaque suivants : • Une éruption cutanée sévère, de l'urticaire, ou d'autres signes de réactions allergiques ; • Un gonflement de la face, des mains, des pieds ; • Une gêne respiratoire, gêne en avalant ; • Essoufflement à l'effort ou en position allongée ou gonflement des pieds.

Informez votre médecin dès que possible si vous constatez un des effets suivants : • Des signes d'infection tels que fièvre, sensations de nausées ou de malaise, plaies ou problèmes dentaires, brûlures en urinant ; • Une sensation de faiblesse ou de fatigue ; • Une toux ; • Des fourmillements ; • Un engourdissement ; • Une vision double ; • Une faiblesse des bras ou des jambes ; • Des signes de cancer de la peau tels qu'un " bouton " ou une plaie ouverte qui ne cicatrise pas ; • Des signes et symptômes évocateurs de troubles sanguins tels que fièvre persistante, contusions, saignements, pâleur.

Les symptômes décrits ci-dessus peuvent être des signes des effets secondaires listés ci-dessous qui ont été observés avec adalimumab.

Très fréquent (peut affecter plus d'1 personne sur 10) : • réactions au point d'injection (dont douleur, tuméfaction, rougeur ou démangeaison) ; • infections des voies respiratoires (y compris rhume, nez qui coule, sinusite, pneumonie) ; • maux de tête ; • douleurs abdominales ; • nausées et vomissements ; • rash ; • douleurs musculo-squelettiques.

Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : • infections graves (y compris empoisonnement du sang et grippe) ; • infections intestinales (y compris gastroentérite) ; • infections cutanées (y compris cellulite et zona) ; • infections de l'oreille ; • infections buccales (y compris infections dentaires et boutons de fièvre) ; • infections des organes de reproduction ; • infections urinaires ; • infections fongiques ; • infections articulaires ; • tumeurs bénignes ;