Betaferon 250 Mcg/ml 15x1 Fl Pdr Inj+solv Ser Prer

• Des patients ayant présenté un seul événement démyélinisant, accompagné d'un processus inflammatoire actif, s'il est suffisamment sévère pour nécessiter un traitement par corticostéroïdes par voie intraveineuse, si les diagnostics différentiels possibles ont été exclus et si ces patients sont considérés à haut risque de développer une sclérose en plaques cliniquement définie
• Des patients atteints de la forme rémittente-récurrente de sclérose en plaques avec au moins deux poussées au cours des deux dernières années
• Des patients atteints de la forme secondairement progressive de sclérose en plaques, évoluant par poussées

La substance active est l'interféron bêta-1b, 250 microgrammes par millilitre après reconstitution.

Les autres composants sont : - dans la poudre : mannitol et albumine humaine, - dans le solvant : (solution de chlorure de sodium à 5,4 mg/mL (0,54% p/v)) :
chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.

L'effet sur le métabolisme des médicaments d'une administration tous les deux jours de Betaferon à la dose de 250 microgrammes (8,0 millions d'UI) chez les patients atteints de sclérose en plaques n'est pas connu. Lors des poussées, l'association à des corticoïdes ou à l'ACTH au cours des périodes allant jusqu'à 28 jours a été bien tolérée.

En raison de l'absence de données cliniques chez les patients atteints de sclérose en plaques l'utilisation concomitante de Betaferon et d'immunomodulateurs autres que les corticostéroïdes ou l'ACTH n'est pas recommandée.

L'administration d'interférons a été associée à une diminution de l'activité des enzymes hépatiques dépendant du cytochrome P450 chez l'homme et chez l'animal. Il convient d'être prudent en cas d'administration simultanée avec des médicaments ayant une marge thérapeutique étroite et dont la clairance dépend largement du système du cytochrome P450, par exemple les anti-épileptiques. Il faudra faire preuve d'une prudence accrue lors de toute association avec un médicament ayant une action sur le système hématopoïétique.

Adultes

• Dose recommandée: 250 mcg (8,0 millions d'UI) contenus dans 1 ml de la solution reconstituée, en injection sous-cutanée tous les 2 jours

Enfants > 12 ans

• Augmentation progressive de dose au début du traitement: dose initiale est de 62,5 microgrammes (0,25 ml) en injection sous-cutanée tous les deux jours; cette dose pourra être augmentée progressivement jusqu'à 250 microgrammes (1,0 ml) administrés tous les deux jours

Mode d'administration

• Injection sous-cutanée
• Pour reconstituer le lyophilisat d'interféron beta-1b, utiliser la seringue préremplie de solvant fournie et une aiguille, injecter les 1,2 ml de solvant (solution de chlorure de sodium à 5,4 mg/ml (0,54% p/v)) dans le flacon de Betaferon. Laisser dissoudre complètement le produit sans agiter le flacon. Après reconstitution, aspirer 1,0 ml du flacon dans la seringue pour administrer 250 microgrammes de Betafero