Betnelan V Lotio 1 X 30g 0,1%

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Betnelan V doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité locale aux corticostéroïdes ou à l'un des excipients (voir rubrique 6.1). Des réactions d'hypersensibilité locale (voir rubrique 4.8) peuvent ressembler aux symptômes de la maladie sous traitement. Des signes d'hypercorticisme (syndrome de Cushing) et une inhibition réversible de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HHS), entraînant une insuffisance de la sécrétion des glucocorticoïdes, peuvent apparaître chez certaines personnes suite à l'augmentation de l'absorption systémique de corticostéroïdes à usage topique. Dans chacun de ces cas, il faut arrêter progressivement le traitement en réduisant la fréquence des applications ou en remplaçant le médicament par un corticostéroïde moins puissant. Un arrêt brutal du traitement peut entrainer une insuffisance de la sécrétion de glucocorticoïdes (voir rubrique 4.8). Les facteurs de risque d'une augmentation des effets systémiques sont les suivants : - la puissance et la formulation du corticostéroïde à usage topique, - la durée de l'exposition, - l'application sur une zone étendue, - l'utilisation sur des zones cutanées sous occlusion (par exemple les parties intertrigineuses) ou sous pansement occlusif (chez le nourrisson, les langes peuvent agir comme un pansement occlusif), - l'augmentation de l'hydratation de la couche cornée, - l'utilisation sur des zones de peau minces comme le visage, - l'utilisation sur une peau excoriée ou dans d'autres affections où la barrière cutanée peut être altérée, - comparativement aux adultes, les enfants peuvent absorber des quantités proportionnellement plus importantes de corticostéroïdes à usage topique et être dès lors plus sensibles aux effets systémiques indésirables. Ceci est dû à l'immaturité de la barrière cutanée chez l'enfant et au fait que le rapport surface cutanée/poids est plus élevé chez l'enfant que chez l'adulte. Population pédiatrique Chez les nourrissons et les enfants de moins de 12 ans, il faut éviter, autant que possible, l'application en continu de corticostéroïdes à usage topique en raison du risque de survenue d'une inhibition surrénalienne. Risque d'infection sous occlusion Les infections bactériennes sont stimulées par les conditions de chaleur et d'humidité qui règnent dans les plis cutanés ou sous un pansement occlusif. En cas d'utilisation de pansements occlusifs, il faut nettoyer la peau avant l'application d'un nouveau pansement. Utilisation dans le psoriasis Les corticostéroïdes à usage topique doivent être utilisés avec prudence dans le psoriasis. Des rechutes (effet rebond), le développement d'une tolérance, un risque de psoriasis pustuleux généralisé et le développement d'une toxicité locale ou systémique dû à une altération de la fonction de barrière de la peau ont été signalés dans certains cas. Il est important de surveiller attentivement le patient en cas d'utilisation dans le psoriasis. Application sur le visage Une application prolongée sur le visage n'est pas souhaitable car cette zone cutanée est plus sensible aux changements atrophiques. Application sur les paupières Lors de l'application sur les paupières, on s'assurera que la préparation ne pénètre pas dans les yeux, une cataracte ou un glaucome pouvant se développer suite à une exposition répétée. Infection concomitante Une antibiothérapie appropriée sera instaurée dans le cas où les lésions inflammatoires se sont infectées. Toute extension infectieuse nécessite l'arrêt des corticostéroïdes à usage topique et l'instauration d'une antibiothérapie appropriée. Ulcère de jambe chronique Les corticostéroïdes à usage topique sont parfois utilisés pour traiter la dermatite entourant les ulcères de jambe chroniques. Une augmentation des réactions d'hypersensibilité locale et du risque d'infection locale peut cependant survenir en cas d'utilisation dans cette indication. Application sur le cuir chevelu Les patients doivent être informés d'éviter le contact avec les yeux. Troubles visuels Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale. L'application sur une peau atrophiée, sur une plaie ou sur un ulcère sera évitée si possible. Les corticostéroïdes peuvent changer l'aspect de certaines lésions et rendre plus difficile un diagnostic adéquat. Les corticostéroïdes peuvent retarder la cicatrisation. Un traitement à base de corticostéroïdes n'est pas un traitement causal et une récidive est possible à l'arrêt du traitement (effet de rebond). Betnelan V pommade contient de la paraffine. Informez vos patients de ne pas fumer ni de s'approcher de flammes nues au risque de subir des brûlures sévères. Les textiles (vêtements, literie, pansements, etc.) ayant été en contact avec ce produit brûlent plus facilement et présentent un risque d'incendie grave. Laver les vêtements et la literie peut réduire l'accumulation du produit mais sans l'éliminer totalement.

• eczémas (y compris dermatites de stase non surinfectées)
• psoriasis
• lichens
• lupus cutanés

Ce que contient Betnelan V

La substance active est la bétaméthasone.

1 gramme de solution pour application cutanée contient 1 mg de bétaméthasone sous forme de bétaméthasone 17-valérate.

Les autres composants sont : carbomères, alcool isopropylique, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

Autres médicaments et Betnelan V

Certains médicaments peuvent modifier le mode d'action de Betnelan V ou augmenter le risque d'effets secondaires, comme :

 le ritonavir (pour traiter le SIDA),

 l'itraconazole (pour traiter les infections à champignons microscopiques).

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un de ces médicaments.

D'autres médicaments peuvent avoir un effet similaire.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables affectent la peau mais ils peuvent affecter d'autres parties du corps si une quantité suffisamment importante de médicament a été absorbée à travers la peau et a pénétré dans la circulation sanguine.

Si votre maladie de la peau s'aggrave ou si votre peau gonfle au cours du traitement : arrêtez Betnelan V et prévenez immédiatement votre médecin. Il se peut que vous soyez allergique au médicament, que vous ayez une infection ou que vous ayez besoin d'un autre traitement.

Effets indésirables fréquents (jusqu'à 1 personne sur 10)

 démangeaisons,

 sensation de brûlure ou douleur cutanée locale.

Effets indésirables très rares (jusqu'à 1 personne sur 10.000)

• L'utilisation de ce médicament pendant une période prolongée, ou sous un pansement étanche, peut provoquer les symptômes suivants :

 augmentation du poids,

 visage lunaire, un arrondissement du visage,

 obésité,

 amincissement de la peau, pouvant entraîner des vergetures,

 formation de rides,

 sècheresse de la peau,

 apparition de vaisseaux sanguins sous la surface de la peau,

 modification de la coloration de la peau,

 augmentation de la pilosité,

 alopécie (chute partielle ou complète des cheveux et parfois des poils), manque de croissance pileuse, aspect abimé des cheveux.

• Autres réactions cutanées très rares pouvant survenir :

 réaction allergique au site d'application, irritation au niveau du site d'application,

 aggravation de l'affection de la peau,

 rougeur,

 éruption cutanée ou urticaire,

 infection de la peau,

 si vous souffrez de psoriasis, des taches surélevées, contenant du pus (pustules) sous la peau peuvent se développer, pendant ou après le traitement. Il s'agit de psoriasis pustuleux, survenant dans de très rares cas.

Effet indésirable de fréquence indéterminée mais également susceptible de survenir

 vision floue.

Chez l'enfant, il faut également rechercher les symptômes suivants :

 retard de prise de poids,

 ralentissement de la croissance.

Effets indésirables très rares pouvant être mis en évidence lors de tests sanguins ou d'un examen médical :

 diminution du taux sanguin de cortisol (hormone),

 augmentation du taux de sucre dans le sang ou l'urine,

 élévation de la tension artérielle,

 opacification du cristallin (cataracte),

 augmentation de la pression intraoculaire (glaucome),

 fragilisation des os suite à une déminéralisation progressive (ostéoporose) ; des tests supplémentaires de confirmation peuvent s'avérer nécessaires après un examen médical.

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. Les affections suivantes ne doivent pas traitées par le Betnelan V:  infections cutanées non traitées,  rosacée,  acné,  prurit sans inflammation,  infections du cuir chevelu,  prurit péri-anal et génital. Betnelan V est contre-indiqué pour le traitement des dermatoses chez l'enfant de moins d'un an, y compris les dermatites

Fertilité Il n'y a pas de données chez l'être humain permettant d'évaluer l'effet des corticostéroïdes à usage topique sur la fécondité. Grossesse Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation du valérate de bétaméthasone chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). La pertinence de cette observation chez l'être humain n'a pas été établie. Néanmoins l'utilisation de valérate de bétaméthasone durant la grossesse ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère dépasse le risque encouru par le fœtus. La quantité minimale doit être utilisée pendant la durée minimale. Allaitement La sécurité de l'utilisation des corticostéroïdes à usage topique en période d'allaitement n'a pas été établie. Il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion du valérate de bétaméthasone/métabolites dans le lait maternel. L'administration de valérate de bétaméthasone pendant l'allaitement ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère l'emporte sur le risque encouru par le nourrisson. S'il est utilisé pendant l'allaitement, Betnelan V ne devrait pas être appliqué sur les seins pour éviter l'ingestion accidentelle par l'enfant.

• Appliquer une petite quantité deux fois par jour
• Puis réduire l'application à une par jour ou une tous les deux jours