Bimzelx 160mg Sol Inj Stylo Prerempli 2

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Bimzelx si : vous avez une infection ou une infection récurrente. vous avez été récemment vacciné(e) ou prévoyez de l'être. Vous ne devez pas recevoir certains types de vaccins (vaccins vivants) pendant votre traitement par Bimzelx. vous avez déjà eu la tuberculose (TB). vous avez déjà eu une maladie inflammatoire de l'intestin (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique).

Maladie inflammatoire de l'intestin (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique) Arrêtez d'utiliser Bimzelx et prévenez votre médecin ou demandez immédiatement une aide médicale si vous remarquez du sang dans les selles, si vous présentez des crampes abdominales, une douleur, une diarrhée ou une perte de poids. Ces symptômes peuvent être des signes d'apparition ou d'aggravation d'une maladie inflammatoire de l'intestin (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique).

Surveillez les infections et les réactions allergiques Bimzelx peut dans de rares cas entraîner des infections graves. Si vous remarquez tout signe d'infection grave, contactez votre médecin ou demandez immédiatement une aide médicale. Ces signes sont détaillés dans la rubrique 4, " Effets indésirables graves ".

Bimzelx peut potentiellement entraîner des réactions allergiques graves. Si vous remarquez tout signe de réaction allergique grave, contactez votre médecin ou demandez immédiatement une aide médicale. Les signes en question peuvent comprendre : des difficultés à respirer ou à avaler ; une tension artérielle basse, ce qui peut entraîner vertiges ou étourdissements ; un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge ; des démangeaisons sévères de la peau, accompagnées d'une éruption cutanée rouge ou de boutons.

Enfants et adolescents Ne donnez jamais ce médicament à des enfants ou à des adolescents âgés de moins de 18 ans. En effet, le médicament n'a pas encore été étudié de manière adéquate dans cette tranche d'âge.

Autres médicaments et Bimzelx Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Grossesse, allaitement et fertilité Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser ce médicament. Il est préférable d'éviter l'utilisation de Bimzelx pendant la grossesse. En effet on ignore comment ce médicament affectera le bébé.

Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser un moyen de contraception tout au long du traitement par ce médicament et pendant au moins 17 semaines après votre dernière dose de Bimzelx.

Si vous allaitez ou planifiez d'allaiter, parlez-en à votre médecin avant d'utiliser ce médicament. Votre médecin et vous-même déciderez si vous pouvez allaiter ou utiliser Bimzelx.

Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est peu probable que Bimzelx affecte votre capacité à conduire et à utiliser des machines.

Bimzelx contient du polysorbate 80 Ce médicament contient 0,4 mg de polysorbate 80 par mL de solution. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez déjà présenté une allergie.

Bimzelx contient du sodium Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement " sans sodium ".

Psoriasis :

Bimzelx est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez l'adulte qui nécessite un traitement systémique.

Rhumatisme psoriasique :

Bimzelx est indiqué, seul ou en association avec le méthotrexate, dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif chez l'adulte ayant eu une réponse inadéquate ou ayant été intolérant à un ou plusieurs traitements de fond antirhumatismaux (DMARDs).

Spondyloarthrite axiale :

Bimzelx est indiqué dans le traitement de la spondyloarthrite axiale non radiographique active, associée à des signes objectifs d'inflammation se traduisant par un taux de protéine C réactive (CRP) élevé et/ou des signes visibles à l'imagerie par résonnance magnétique (IRM), chez des adultes qui ont obtenu une réponse inadéquate ou sont intolérants aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et dans le traitement de la spondylarthrite ankylosante active chez des adultes qui ont obtenu une réponse inadéquate ou sont intolérants au traitement conventionnel.

La substance active est le bimekizumab. Chaque stylo prérempli contient 160 mg de bimekizumab dans la solution de 1 ml.
Les autres composants sont la glycine, l'acétate de sodium trihydraté, l'acide acétique glacial, le polysorbate 80 et l'eau pour préparations injectables.

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée. Il n'existe aucune preuve directe du rôle de l'IL-17A ou de l'IL-17F dans l'expression des enzymes du CYP450. La formation de certaines enzymes du CYP450 est supprimée par des taux accrus de cytokines pendant une inflammation chronique. Ainsi, les traitements anti-inflammatoires, notamment par le bimekizumab inhibiteur de l'IL-17A et de l'IL-17F, peuvent entraîner une normalisation des taux du CYP450 associée à une diminution de l'exposition des médicaments métabolisés par le CYP450. Par conséquent, un effet cliniquement pertinent sur les substrats du CYP450 à marge thérapeutique étroite, pour lesquels la dose est ajustée individuellement (par exemple, warfarine) ne peut être exclu. À l'instauration du traitement par bimekizumab chez les patients traités par ces types de médicaments, une surveillance thérapeutique doit être envisagée. Les analyses des données pharmacocinétiques (PK) de population ont indiqué que l'administration concomitante de traitements de fond antirhumatismaux conventionnels (cDMARDs), dont le méthotrexate, ou une exposition antérieure à des agents biologiques n'affectait pas de manière cliniquement significative la clairance du bimekizumab. Les vaccins vivants ne doivent pas être administrés de manière concomitante avec le bimekizumab (voir rubrique 4.4).

Infection grave possible - les signes peuvent inclure :

• fièvre, symptômes pseudo-grippaux, sueurs nocturnes;
• sensation de fatigue ou d'essoufflement, toux persistante;
• peau chaude, rouge et douloureuse ou éruption cutanée douloureuse accompagnée de cloques.

• Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
• Infections actives cliniquement importantes.

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser ce médicament. Il est préférable d'éviter l'utilisation de Bimzelx pendant la grossesse. En effet on ignore comment ce médicament affectera le bébé.

Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser un moyen de contraception tout au long du traitement par ce médicament et pendant au moins 17 semaines après votre dernière dose de Bimzelx.

Si vous allaitez ou planifiez d'allaiter, parlez-en à votre médecin avant d'utiliser ce médicament. Votre médecin et vous-même déciderez si vous pouvez allaiter ou utiliser Bimzelx.

Psoriasis en plaques
La dose recommandée pour les patients adultes atteints de psoriasis en plaques est de 320 mg (administrée sous forme de 2 injections sous-cutanées de 160 mg ou 1 injection sous-cutanée de 320 mg) aux semaines 0, 4, 8, 12, 16 et toutes les 8 semaines par la suite.

Rhumatisme psoriasique
La dose recommandée pour les patients adultes atteints de rhumatisme psoriasique actif est de 160 mg (administrée en 1 injection sous-cutanée de 160 mg) toutes les 4 semaines.
Pour les patients atteints de rhumatisme psoriasique et présentant un psoriasis en plaques modéré à sévère concomitant, la dose recommandée est la même que pour le psoriasis en plaques [320 mg (administrés en 2 injections sous-cutanées de 160 mg ou 1 injection sous-cutanée de 320 mg) aux semaines 0, 4, 8, 12, 16, puis toutes les 8 semaines]. Après 16 semaines, une évaluation usuelle de l'efficacité est recommandée et si une réponse clinique suffisante au niveau des articulations ne peut être maintenue, un passage à 160 mg toutes les 4 semaines peut être envisagé.

Spondyloarthrite axiale (nr-axSpA et SA)
La dose recommandée pour les patients adultes atteints de spondyloarthrite axiale est de 160 mg (administrée sous forme d'1 injection sous-cutanée de 160 mg) toutes les 4 semaines.

Pour les indications ci-dessus, il convient d'envisager l'interruption du traitement chez les patients qui n'ont montré aucune amélioration après 16 semaines de traitement.