Bimzelx 320mg Sol Inj Seringue Preremplie 1

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Traçabilité Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Infections Le bimekizumab peut augmenter le risque d'infections, telles que les infections des voies respiratoires supérieures et la candidose buccale (voir rubrique 4.8). Des précautions d'emploi doivent être observées lorsque l'utilisation du bimekizumab est envisagée chez les patients présentant une infection chronique ou des antécédents d'infection récidivante. Le traitement par bimekizumab ne doit pas être instauré chez les patients présentant une infection active cliniquement importante tant que l'infection n'est pas résolue ou n'a pas été convenablement traitée (voir rubrique 4.3). Les patients traités par bimekizumab doivent être informés qu'ils doivent consulter un médecin en cas de signes ou symptômes évocateurs d'une infection. En cas d'apparition d'une infection, le patient doit être attentivement surveillé. Si l'infection s'aggrave ou ne répond pas au traitement standard, le traitement doit être interrompu jusqu'à la résolution de l'infection. Évaluation de la tuberculose (TB) avant le traitement Un dépistage de la tuberculose doit être effectué avant l'instauration du traitement par bimekizumab. Le bimekizumab ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'une tuberculose active (voir rubrique 4.3). Les patients traités par bimekizumab doivent être placés sous surveillance pour déceler des signes et symptômes de tuberculose active. Un traitement antituberculeux doit être envisagé avant d'instaurer le traitement par bimekizumab chez les patients présentant des antécédents de tuberculose latente ou active et chez lesquels l'administration d'un traitement approprié ne peut être confirmée. Maladie inflammatoire de l'intestin Des cas d'apparition ou d'exacerbation d'une maladie inflammatoire de l'intestin ont été rapportés avec le bimekizumab (voir rubrique 4.8). Le bimekizumab n'est pas recommandé chez les patients atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin. Si un patient développe des signes et des symptômes de maladie inflammatoire de l'intestin, ou présente une exacerbation d'une maladie inflammatoire de l'intestin préexistante, le bimekizumab doit être arrêté et une prise en charge médicale appropriée doit être instaurée. Hypersensibilité Des réactions d'hypersensibilité graves, y compris des réactions anaphylactiques, ont été observées avec les inhibiteurs d'IL-17. En cas de survenue d'une réaction d'hypersensibilité grave, l'administration du bimekizumab doit être immédiatement interrompue et un traitement approprié initié. Vaccinations Avant l'instauration du traitement par bimekizumab, l'administration de tous les vaccins nécessaires appropriés à l'âge doit être envisagée, conformément aux recommandations en vigueur en matière de vaccination. Les vaccins vivants ne doivent pas être administrés aux patients traités par bimekizumab. Les patients traités par bimekizumab peuvent recevoir des vaccins inactivés ou non vivants. Des personnes en bonne santé ayant reçu une seule dose de 320 mg de bimekizumab deux semaines avant une vaccination par un vaccin contre la grippe saisonnière inactivé ont obtenu des réponses des anticorps similaires à celles de personnes n'ayant pas reçu de bimekizumab avant la vaccination.

Excipients à effet notoire Polysorbate 80 Ce médicament contient 0,4 mg de polysorbate 80 par mL de solution. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Sodium Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement " sans sodium ".

Psoriasis :
Bimzelx est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez l'adulte qui nécessite un traitement systémique.

Rhumatisme psoriasique :
Bimzelx est indiqué, seul ou en association avec le méthotrexate, dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif chez l'adulte ayant eu une réponse inadéquate ou ayant été intolérant à un ou plusieurs traitements de fond antirhumatismaux (DMARDs).

Spondyloarthrite axiale :
Bimzelx est indiqué dans le traitement de la spondyloarthrite axiale non radiographique active, associée à des signes objectifs d'inflammation se traduisant par un taux de protéine C réactive (CRP) élevé et/ou des signes visibles à l'imagerie par résonnance magnétique (IRM), chez des adultes qui ont obtenu une réponse inadéquate ou sont intolérants aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et dans le traitement de la spondylarthrite ankylosante active chez des adultes qui ont obtenu une réponse inadéquate ou sont intolérants au traitement conventionnel.

La substance active est le bimekizumab. Chaque seringue préremplie contient 320 mg de bimekizumab dans 2 ml.
Les autres composants sont la glycine, l'acétate de sodium trihydraté, l'acide acétique glacial, le polysorbate 80 et l'eau pour préparations injectables.

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Aucune étude d'interaction n'a été réalisée. Il n'existe aucune preuve directe du rôle de l'IL-17A ou de l'IL-17F dans l'expression des enzymes du CYP450. La formation de certaines enzymes du CYP450 est supprimée par des taux accrus de cytokines pendant une inflammation chronique. Ainsi, les traitements anti-inflammatoires, notamment par le bimekizumab inhibiteur de l'IL-17A et de l'IL-17F, peuvent entraîner une normalisation des taux du CYP450 associée à une diminution de l'exposition des médicaments métabolisés par le CYP450. Par conséquent, un effet cliniquement pertinent sur les substrats du CYP450 à marge thérapeutique étroite, pour lesquels la dose est ajustée individuellement (par exemple, warfarine) ne peut être exclu. À l'instauration du traitement par bimekizumab chez les patients traités par ces types de médicaments, une surveillance thérapeutique doit être envisagée. Les analyses des données pharmacocinétiques (PK) de population ont indiqué que l'administration concomitante de traitements de fond antirhumatismaux conventionnels (cDMARDs), dont le méthotrexate, ou une exposition antérieure à des agents biologiques n'affectait pas de manière cliniquement significative la clairance du bimekizumab. Les vaccins vivants ne doivent pas être administrés de manière concomitante avec le bimekizumab (voir rubrique 4.4).

Infection grave possible - les signes peuvent inclure :

• fièvre, symptômes pseudo-grippaux, sueurs nocturnes;
• sensation de fatigue ou d'essoufflement, toux persistante;
• peau chaude, rouge et douloureuse ou éruption cutanée douloureuse accompagnée de cloques.

• Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
• Infections actives cliniquement importantes.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement Femmes en âge de procréer Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 17 semaines après l'arrêt du traitement. Grossesse Il existe des données limitées sur l'utilisation du bimekizumab chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, la parturition ou le développement postnatal (voir rubrique 5.3). Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Bimzelx pendant la grossesse. Allaitement On ne sait pas si le bimekizumab est excrété dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau�nés/nourrissons ne peut être exclu. Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement par Bimzelx en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme. Fertilité L'effet du bimekizumab sur la fertilité humaine n'a pas été évalué. Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la fertilité (voir rubrique 5.3).

Psoriasis en plaques
La dose recommandée pour les patients adultes atteints de psoriasis en plaques est de 320 mg (administrée sous forme de 2 injections sous-cutanées de 160 mg ou 1 injection sous-cutanée de 320 mg) aux semaines 0, 4, 8, 12, 16 et toutes les 8 semaines par la suite.

Rhumatisme psoriasique
La dose recommandée pour les patients adultes atteints de rhumatisme psoriasique actif est de 160 mg (administrée en 1 injection sous-cutanée de 160 mg) toutes les 4 semaines.
Pour les patients atteints de rhumatisme psoriasique et présentant un psoriasis en plaques modéré à sévère concomitant, la dose recommandée est la même que pour le psoriasis en plaques [320 mg (administrés en 2 injections sous-cutanées de 160 mg ou 1 injection sous-cutanée de 320 mg) aux semaines 0, 4, 8, 12, 16, puis toutes les 8 semaines]. Après 16 semaines, une évaluation usuelle de l'efficacité est recommandée et si une réponse clinique suffisante au niveau des articulations ne peut être maintenue, un passage à 160 mg toutes les 4 semaines peut être envisagé.

Spondyloarthrite axiale (nr-axSpA et SA)
La dose recommandée pour les patients adultes atteints de spondyloarthrite axiale est de 160 mg (administrée sous forme d'1 injection sous-cutanée de 160 mg) toutes les 4 semaines.

Pour les indications ci-dessus, il convient d'envisager l'interruption du traitement chez les patients qui n'ont montré aucune amélioration après 16 semaines de traitement.