Celestone Chronodose Vial 1x6mg/1ml

Celestone Chronodose appartient à un groupe de médicaments connus sous le nom de corticoïdes. Ces médicaments de type cortisone contribuent à soulager les parties du corps atteintes d'inflammation. Ils diminuent le gonflement, la rougeur, les démangeaisons et les réactions allergiques, et ils font souvent partie du traitement d'un certain nombre de maladies.

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser Celestone Chronodose.

Avant de commencer à utiliser ce médicament, signalez à votre médecin si vous souffrez: - de diabète; - d'une infection virale ou bactérienne; - d'une faiblesse musculaire; - de problèmes thyroïdiens; - de problèmes du foie; - de troubles des yeux; - de convulsions; - de problèmes de l'estomac ou de l'intestin; - de troubles des reins; - de problèmes du cœur ou de la tension; - ou si vous avez des antécédents psychiatriques; - si vous avez un phéochromocytome (une tumeur de la glande surrénale). Des événements neurologiques graves, dont certains ont entraîné la mort, ont été signalés avec l'injection épidurale de corticostéroïdes. Les événements spécifiques signalés comprennent, entre autres, l'infarctus de la moelle épinière, la paraplégie, la quadriplégie, la cécité corticale et l'accident vasculaire cérébral. Ces événements neurologiques graves ont été signalés avec et sans l'utilisation de la fluoroscopie. La sécurité et l'efficacité de l'administration épidurale de corticostéroïdes n'ont pas été établies, et les corticostéroïdes ne sont pas approuvés pour cette utilisation. Signalez à votre médecin si vous avez besoin d'une vaccination, quelle que soit. Les patients, surtout les enfants, doivent éviter toute exposition à la varicelle ou à la rougeole. Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d'autres troubles visuels.

Indications thérapeutiques

Les glucocorticoïdes sont à considérer comme un traitement symptomatique de diverses affections, dont ils permettent en général d'atténuer ou de faire disparaître les phases d'exacerbation, par une administration à court ou moyen terme.

Injection intramusculaire

Affections rhumatologiques - Affections dermatologiques - Affections allergiques et autres, dont on sait qu'elles répondent à un traitement par corticoïdes - Bursite

Injection intra-articulaire et périarticulaire

Polyarthrite rhumatoïde - Ostéoarthrite

Injection directement dans les tissus mous

Bursite - Affections inflammatoires de la jointure telles que ténosynovite - Affections inflammatoires des muscles telles que fibrosite et myosite - Affections inflammatoires de la jointure

Injection intralésionnelle

Affections dermatologiques

Injection locale

Affections podologiques

Situations typiques

Etats allergiques

Etat de mal asthmatique - Asthme bronchique chronique - Rhinite allergique saisonnière ou apériodique - Bronchite allergique sévère - Dermatite de contact - Dermatite atopique - Réactions d'hypersensibilité à des médicaments ou à des piqûres d'insectes

Maladies rhumatismales

Ostéoarthrite post-traumatique - Synovite ostéoarthritique - Polyarthrite rhumatoïde - Bursites aiguë et subaiguë - Epicondylite - Ténosynovite aiguë non spécifique - Myosite - Fibrosite - Tendinite - Arthrite goutteuse aiguë - Rhumatisme psoriasique - Dorsalgie basse - Lumbago - Sciatique - Coccydynie - Torticolis - Kyste ganglionnaire

Maladies du collagène

Lupus érythémateux - Sclérodermie - Dermatomyosite

Maladies dermatologiques

Lésions hypertrophiques infiltrées localisées de lichen plan - Plaques psoriasiques - Granulome annulaire - Névrodermite (lichen simplex chronique) - Chéloïdes - Lupus érythémateux discoïde - Nécrobiose lipoïdique des diabétiques - Alopécie en aires

Affections podologiques

Bursite sous cor, sous durillon, sous épine calcanéenne, sous hallux rigidus et sur petit orteil varus - Kyste synovial - Ténosynovite - Périostite du cuboïde - Arthrite goutteuse aiguë - Métatarsalgie

Utilisation prénatale en prévention du syndrome de détresse respiratoire du prématuré

Traitement prophylactique de la maladie des membranes hyalines chez les prématurés lorsqu'on l'administre à la mère (avant la 32ème semaine de la grossesse) avant la naissance

Il convient également d'envisager d'utiliser Celestone Chronodose à titre prophylactique lorsque l'on sait que le rapport lécithine/sphingomyéline est très faible chez le fœtus ou lorsque l'on enregistre une diminution du test de stabilité de la mousse sur le liquide amniotique.

Les corticoïdes ne sont pas utiles dans le traitement de la maladie des membranes hyalines après la naissance.

Maladies néoplasiques

Traitement palliatif des leucémies et lymphomes chez l'adulte ainsi que des leucémies aiguës chez l'enfant

Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: corticoïde à usage systémique, glucocorticoïde, code ATC: H02A B01.

La bétaméthasone est un glucocorticoïde de synthèse (9 alpha-fluoro-16 bêta-méthylprednisolone). La bétaméthasone exerce une forte activité anti-inflammatoire, immunosuppressive et anti-allergique.

La bétaméthasone ne présente aucun effet minéralocorticoïde cliniquement significatif.

Les glucocorticoïdes diffusent à travers les membranes cellulaires et forment des complexes avec des récepteurs spécifiques du cytoplasme. Ces complexes pénètrent ensuite dans le noyau cellulaire, se fixent à l'ADN (chromatine) et stimulent la transcription de l'ARN messager et la synthèse des protéines de diverses enzymes. Ces dernières seraient finalement responsables des effets observés lors de l'utilisation systémique de glucocorticoïdes. Outre leur effet important sur le processus inflammatoire et immunitaire, les glucocorticoïdes influencent également le métabolisme des hydrates de carbone, des protéines et des lipides. Enfin, ils ont aussi un effet sur le système cardiovasculaire, les muscles du squelette et le système nerveux central.

Effet sur le processus inflammatoire et immunitaire

Les propriétés des effets anti-inflammatoires, immunosuppressives et anti-allergiques des glucocorticoïdes sont à l'origine d'une part très importante de leurs applications thérapeutiques. Les principaux aspects de ces propriétés sont les suivants: diminution des cellules immuno-actives au niveau du foyer inflammatoire, diminution de la vasodilatation, stabilisation des membranes lysosomiales, inhibition de la phagocytose, diminution de la production de prostaglandines et de substances apparentées.

L'activité anti-inflammatoire est d'environ 25 fois plus élevée que celle de l'hydrocortisone, et 8 à 10 fois plus élevée que celle de la prednisolone (sur base pondérale). 100 mg d'hydrocortisone sont équivalents à 4 mg de bétaméthasone.

Effet sur le métabolisme des hydrates de carbone et des protéines

Les glucocorticoïdes stimulent le catabolisme des protéines. Dans le foie, les acides aminés libérés sont convertis en glucose et en glycogène par le processus de la néoglucogénèse. L'absorption de glucose dans les tissus périphériques diminue, ce qui conduit à une hyperglycémie et une glucosurie, surtout chez les patients à prédisposition diabétique.

Effet sur le métabolisme des lipides

Les glucocorticoïdes ont une action lipolytique. Cette lipolyse est plus prononcée au niveau des membres. Ils ont en outre un effet de lipogénèse qui se manifeste surtout au niveau du tronc, du cou et de la tête. L'ensemble des effets se traduit par une redistribution des dépôts lipidiques.

L'activité pharmacologique maximale des corticoïdes apparaît plus tard que les pics sériques, ce qui indiquerait que la plupart des effets de ces médicaments ne reposent pas sur des actions médicamenteuses directes, mais bien sur la modification de l'activité enzymatique.

Propriétés pharmacocinétiques

Le phosphate disodique de bétaméthasone et l'acétate de bétaméthasone sont résorbés à partir de l'endroit d'injection et induisent des effets thérapeutiques et d'autres effets pharmacologiques tant localement qu'au niveau systémique.

Le phosphate disodique de bétaméthasone est très soluble dans l'eau et est métabolisé dans l'organisme en bétaméthasone, le corticoïde biologiquement actif. 4 mg de phosphate disodique de bétaméthasone représentent l'équivalent de 3 mg de bétaméthasone.

L'acétate de bétaméthasone, presque insoluble dans l'eau, est en suspension dans la préparation de Celestone Chronodose. Cet ester de corticoïde est hydrolysé lentement de la place d'injection.

Après administration orale et parentérale, la demi-vie plasmatique de la bétaméthasone est > 5 heures. La demi-vie biologique se situe entre 36 et 54 heures. Après l'injection IM, des pics de concentration plasmatique de phosphate disodique de bétaméthasone sont enregistrés après 60 minutes, et le corticoïde est presque complètement excrété le premier jour. L'activité pharmacologique persiste après la disparition des taux plasmatiques mesurables.

La bétaméthasone est métabolisée au niveau du foie. La bétaméthasone se lie principalement à l'albumine. Chez les patients qui présentent une affection hépatique, sa clairance est plus lente ou retardée.

Acétate de bétaméthasone 3 mg/ml (équivalent à bétaméthasone 2,7 mg/ml) - phosphate disodique de bétaméthasone 4 mg/ml (équivalent à bétaméthasone 3 mg/ml)

Excipients à effet notoire :

Celestone Chronodose contient du chlorure de benzalkomium (0,20 mg/ml)

Liste des excipients

Phosphate disodique dihydraté (E339) - phosphate monosodique dihydraté (E339) - édétate de sodium - chlorure de benzalkonium - eau pour préparations injectables

Autres médicaments et Celestone Chronodose Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Des troubles de l'intestin ou de l'estomac peuvent se produire lorsque vous prenez simultanément des médicaments de type cortisone et certains médicaments anti-inflammatoires. Veuillez avertir votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans prescription. Certains médicaments peuvent augmenter les effets de Celestone Chronodose et il est possible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour traiter l'infection à VIH: ritonavir, cobicistat). N'oubliez pas de signaler à votre médecin que vous prenez Celestone Chronodose si vous devez subir des examens de laboratoire.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables observés avec Celestone Chronodose, qui sont les mêmes que ceux mentionnés pour les autres corticoïdes, sont liés à la fois à la dose et à la durée du traitement.

Comme effets indésirables des corticoïdes en général, signalons surtout les effets suivants: troubles du rythme cardiaque, rétention aqueuse, hypertension, faiblesse des muscles, perte de calcium, contusions, rougeur du visage, peau fine ou fragile, réactions allergiques, ulcère peptique, hoquet, affections de l'estomac ou de l'intestin, convulsions, euphorie, insomnie, vertige, mal de tête, humeur instable, affections des yeux (glaucome), vision floue, gonflement du visage, acné et menstruation irrégulière.

Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : en Belgique: Agence fédérale des médicaments et des produits de santé. Division Vigilance. Boîte Postale 97, B-1000 Bruxelles Madou.

-Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

-Hypersensibilité aux corticoïdes;

-Infections fongiques systémiques.

Celestone Chronodose ne peut pas être utilisé pour l'administration intrarachidienne.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Etant donné le manque d'études adéquates chez l'homme, les glucocorticoïdes ne peuvent être administrés pendant la grossesse, l'allaitement et chez les femmes en âge fertile, qu'après avoir bien évalué les effets salutaires attendus et les risques éventuels de ces médicaments pour la mère, l'embryon ou le fœtus. Grossesse Des données publiées montrent que l'utilisation prophylactique de corticoïdes après la 32ème semaine de grossesse est toujours controversée. Dès lors, le médecin devrait comparer les avantages et les risques potentiels pour la mère et le fœtus lorsqu'il utilise des corticoïdes après la 32ème semaine de grossesse. Les corticoïdes ne sont pas indiqués pour traiter des membranes hyalines après la naissance. En cas de traitement prophylactique de la maladie des membranes hyalines chez des prématurés, il ne faut pas administrer de corticoïdes à des femmes enceintes atteintes de convulsions ou présentant des signes de lésions placentaires. Les nouveau-nés dont la mère a reçu pendant la grossesse des doses substantielles de glucocorticoïdes, doivent faire l'objet d'un examen attentif de signes éventuels d'insuffisance corticosurrénale. Comme les corticoïdes traversent facilement le placenta, les nouveau-nés et les bébés nés de mères qui ont reçu des corticoïdes pendant la majeure partie ou pendant une certaine partie de leur grossesse doivent faire l'objet d'un examen soigneux afin de détecter une cataracte congénitale possible, bien que très rare. Les femmes qui ont reçu des corticoïdes pendant leur grossesse, doivent être suivies pendant et après les contractions et pendant l'accouchement pour détecter toute insuffisance corticosurrénalienne due au stress provoqué par la naissance. Les nouveau-nés des mères ayant reçu Celestone Chronodose peu avant la fin de leur grossesse peuvent avoir des taux de sucre bas après la naissance. Allaitement Les corticoïdes sont excrétés dans le lait maternel. Compte tenu que Celestone Chronodose risque d'induire des effets indésirables chez les enfants nourris au sein, il convient de prendre une décision concernant l'interruption de l'allaitement ou l'arrêt du médicament, en prenant en considération l'importance du médicament pour la mère.

LA DOSE EST VARIABLE ET DOIT ETRE ADAPTEE AUX BESOINS INDIVIDUELS DU PATIENT EN FONCTION DE L'AFFECTION TRAITEE, DE SA GRAVITE ET DE LA REPONSE DU PATIENT.

En cas de bursite (sous-deltoïdienne, sous-acromiale et prérotulienne), une injection de 1 ml directement dans la bourse soulage la douleur et rétablit l'amplitude totale des mouvements en quelques heures. Plusieurs injections dans la bourse à intervalles de 1 à 2 semaines sont habituellement nécessaires en cas de bursite aiguë récurrente et en cas d'exacerbations aiguës de bursite chronique.

Dans la tendinite, la myosite, la fibrosite, la ténosynovite, la péritendinite et les affections inflammatoires périarticulaires, 3 ou 4 injections locales de 1 ml chacune, à intervalles de 1 à 2 semaines, sont recommandées dans la plupart des cas. L'injection doit se faire dans les gaines tendineuses atteintes plutôt que dans les tendons proprement dit. En cas d'affection inflammatoire périarticulaire, la zone douloureuse doit être infiltrée. En cas d'apparition de ganglions des capsules articulaires, il faut injecter directement 0,5 ml dans les kystes ganglionnaires.

En cas de polyarthrite rhumatoïde et d'ostéoarthrite, on peut obtenir un soulagement de la douleur, de l'endolorissement et de la raideur dans les 2 à 4 heures qui suivent l'injection intra-articulaire. Les doses sont comprises entre 0,25 et 2 ml, selon la taille de l'articulation à traiter.

Les doses recommandées sont:

les grosses articulations (p.ex. le genou, la hanche): 1 à 2 ml

les articulations moyennes (p.ex. le coude): 0,5 à 1 ml

les petites articulations (p.ex. la main): 0,25 à 0,5 ml

Le soulagement dure habituellement de 1 à 4 semaines ou plus. En utilisant une méthode stérile, on introduit dans la cavité synoviale une aiguille de 29 à 24 G montée sur une seringue à aspiration vide et l'on prélève quelques gouttes de liquide synovial pour confirmer que l'aiguille est bien dans l'articulation. La seringue à aspiration est remplacée par la seringue contenant Celestone Chronodose et l'injection est alors pratiquée dans l'articulation.

En traitement intralésionnel, on injecte 0,2 ml/cm2 de Celestone Chronodose, en intradermique et non en sous-cutané, au moyen d'une seringue à tuberculine munie d'une aiguille de 25 G de 1,27 cm. Il faut veiller à réaliser un dépôt uniforme de médicament dans le derme. La quantité totale injectée pour l'ensemble des sites d'injection ne doit pas dépasser 1 ml.

Affections du pied sensibles aux corticoïdes

On peut venir à bout d'une bursite sous un cor grâce à deux injections successives de 0,25 ml chacune. Dans des affections telles que hallux rigidus (déformation en flexion du gros orteil), petit orteil varus (déviation vers l'intérieur du petit orteil) et arthrite goutteuse aiguë, le début du soulagement peut intervenir rapidement. Une seringue à tuberculine munie d'une aiguille de 25 G de 1,9 cm convient pour la plupart des injections dans le pied. Pour la plupart des affections podologiques, on recommande d'utiliser des doses de 0,25 à 0,5 ml à intervalles de trois à sept jours. Dans l'arthrite goutteuse aiguë, des doses allant jusqu'à 1 ml peuvent s'avérer nécessaires.

En cas de réponse favorable, il faudra déterminer la dose d'entretien adéquate en diminuant progressivement la dose initiale, par petits paliers, à intervalles convenables, jusqu'à ce que l'on atteigne la dose la plus faible offrant une réponse clinique adéquate.

Mode d'administration

Agiter avant usage.

Administration systémique

Les maladies nécessitant des effets corticoïdiens systémiques peuvent être correctement contrôlées par des injections intramusculaires de Celestone Chronodose. L'action rapide et prolongée de ce produit fait qu'il convient bien pour débuter le traitement dans les cas aigus où l'on doit arriver à maîtriser rapidement l'inflammation tout en continuant de la contrôler. L'effet retard du médicament contribue à prévenir les recrudescences liées à un maintien irrégulier des effets corticoïdiens.

Dans la plupart des cas, on commence le traitement par une injection intramusculaire de 1 ml de Celestone Chronodose et on répète cette injection une fois par semaine ou plus, si nécessaire.

Dans les cas moins graves, des doses plus faibles s'avéreront généralement suffisantes. En cas de maladie grave (par exemple, état de mal asthmatique ou lupus érythémateux disséminé), il faudra parfois 2 ml pour débuter le traitement.

La dose initiale doit être gardée ou doit être adaptée jusqu'à ce que l'on obtienne une réponse satisfaisante. Si, après un délai raisonnable, on n'observe aucune réponse clinique satisfaisante, on interrompra le traitement par une réduction progressive de la dose de Celestone Chronodose et on choisira un autre traitement adapté.

Administration locale

Si l'on souhaite une co-administration, Celestone Chronodose peut être mélangé, dans la seringue et non dans le vial, avec du chlorhydrate de lidocaïne à 1 ou 2%, avec du chlorhydrate de procaïne ou avec des anesthésiques locaux similaires, en utilisant des formulations qui ne contiennent pas de parabens. Il faut éviter d'utiliser des anesthésiques contenant du méthylparaben, du propylparaben, du phénol, etc. La dose requise de Celestone Chronodose est d'abord prélevée du vial dans la seringue. Ensuite, on prélève l'anesthésique local et l'on secoue brièvement la seringue.