Ciprofloxacine Sandoz 250mg Comp 10 Pvc/alu

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi L'utilisation de la ciprofloxacine doit être évitée chez les patients ayant présenté des effets indésirables graves lors de l'utilisation antérieure de médicaments contenant une quinolone ou une fluoroquinolone (voir rubrique 4.8). Le traitement de ces patients par ciprofloxacine devra être instauré uniquement en l'absence d'alternative thérapeutique et après évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque (voir également rubrique 4.3). Effets indésirables graves, durables, invalidants et potentiellement irréversibles De très rares cas d'effets indésirables graves, persistants (durant plusieurs mois ou années), invalidants et potentiellement irréversibles, portant sur différents 'organes, parfois avec atteintes multiples (musculo-squelettiques, nerveux, psychiatriques et sensoriels), ont été rapportés chez des patients recevant des quinolones et des fluoroquinolones, indépendamment de leur âge et de facteurs de risque préexistants. Le traitement par ciprofloxacine doit être immédiatement interrompu dès les premiers signes ou symptômes d'un effet indésirable grave et les patients doivent être invités à contacter leur médecin pour un avis médical. Infections sévères et infections mixtes à pathogènes à Gram positif et anaérobies Une monothérapie par ciprofloxacine ne convient pas pour traiter des infections sévères et des infections qui pourraient être dues à des pathogènes à Gram positif ou anaérobies. Dans ces infections, la ciprofloxacine doit être administrée conjointement à d'autres antibactériens appropriés. Infections streptococciques (y compris Streptococcus pneumoniae) La ciprofloxacine n'est pas recommandée pour le traitement des infections streptococciques en raison d'une efficacité inadéquate. Infections de l'appareil génital L'uréthrite et la cervicite gonococcique, l'orchi-épididymite et les annexites peuvent être provoquées par des isolats de Neisseria gonorrhoeae résistants à la fluoroquinolone. En conséquence, la ciprofloxacine doit être administrée dans le traitement de l'uréthrite ou la cervicite gonococcique uniquement si le germe Neisseria gonorrhoeae résistant à la ciprofloxacine peut être exclu. Dans le cas de l'orchi-épididymite et de l'annexite, la ciprofloxacine empirique ne doit être envisagée qu'en association avec un autre agent antibactérien approprié (comme une céphalosporine), sauf si le germe Neisseria gonorrhoeae résistant à la ciprofloxacine peut être exclu. Si aucune amélioration clinique n'est obtenue au bout de 3 jours, le traitement doit être réévalué. Infections des voies urinaires La résistance d'Escherichia coli - le pathogène le plus couramment impliqué dans les infections des voies urinaires – aux fluoroquinolones varie dans l'Union européenne. Les prescripteurs doivent tenir compte de la prévalence locale de la résistance d'Escherichia coli aux fluoroquinolones. La dose unique de ciprofloxacine pouvant être utilisée dans les cystites non compliquées chez les femmes pré�ménopausées devrait être associée à une efficacité plus faible que le traitement de longue durée. Ceci doit être pris en compte, d'autant plus en considérant l'augmentation du taux de résistance d'Escherichia coli aux quinolones. Infections intra-abdominales On dispose de données limitées concernant l'efficacité de la ciprofloxacine dans le traitement des infections intra-abdominales post-chirurgicales. Diarrhée du voyageur Le choix de la ciprofloxacine doit tenir compte des informations concernant la résistance à la ciprofloxacine parmi les pathogènes pertinents dans les pays visités. Infections des os et des articulations La ciprofloxacine doit s'utiliser en association avec d'autres antimicrobiens en fonction des résultats de la documentation microbiologique. Maladie du charbon par inhalation L'utilisation chez l'être humain se base sur des données de sensibilité in vitro et sur des données expérimentales animales ainsi que sur des données humaines limitées. Les médecins traitants doivent se référer aux documents de consensus nationaux et/ou internationaux concernant le traitement de la maladie du charbon. Population pédiatrique L'utilisation de ciprofloxacine chez les enfants et les adolescents doit respecter les directives officielles disponibles. Le traitement par ciprofloxacine ne doit être initié que par des médecins ayant l'expérience du traitement de la mucoviscidose et/ou des infections sévères chez les enfants et les adolescents. On a montré que la ciprofloxacine induit une arthropathie au niveau des articulations porteuses des animaux immatures. Les données de sécurité émanant d'une étude randomisée en double aveugle consacrée à l'utilisation de la ciprofloxacine chez les enfants (ciprofloxacine : n=335, âge moyen = 6,3 ans ; comparateurs : n=349, âge moyen = 6,2 ans ; extrêmes = de 1 à 17 ans) ont révélé une incidence d'arthropathie suspectée d'être en rapport avec la prise du médicament (discernée à partir des signes et des symptômes cliniques liés à l'articulation) au Jour +42 de 7,2 % et 4,6 %. Après 1 an de suivi, l'incidence des arthropathies suspectées d'être liées à la prise du médicament était respectivement de 9,0 % et 5,7 %. L'augmentation au fil du temps des cas d'arthropathie suspectée d'être liée à la prise du médicament n'était pas statistiquement significative entre les groupes. Le traitement ne doit être initié qu'après avoir soigneusement évalué le rapport bénéfice/risque, en raison d'effets indésirables liés aux articulations et/ou au tissu environnant (voir rubrique 4.8). Infections broncho-pulmonaires en cas de mucoviscidose Les études cliniques ont inclus des enfants et des adolescents âgés de 5 à 17 ans. On dispose d'une expérience plus limitée dans le traitement d'enfants âgés de 1 à 5 ans. Infections urinaires compliquées et pyélonéphrite Le traitement des infections urinaires par ciprofloxacine doit être envisagé lorsque les autres traitements ne peuvent être utilisés, et ce traitement doit se baser sur les résultats de la documentation microbiologique. Les études cliniques ont inclus des enfants et des adolescents âgés de 1 à 17 ans. Autres infections sévères spécifiques Autres infections sévères, conformément aux recommandations officielles, ou après évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque lorsque les autres traitements ne peuvent être utilisés, ou après échec du traitement conventionnel et lorsque la documentation microbiologique peut justifier une utilisation de la ciprofloxacine. L'utilisation de la ciprofloxacine dans des infections sévères spécifiques autres que celles mentionnées ci-dessus n'a pas été évaluée dans des études cliniques et l'expérience clinique reste limitée. Par conséquent, la prudence est conseillée lorsqu'on traite des patients souffrant de ces infections. Hypersensibilité Des réactions d'hypersensibilité et allergiques, y compris des réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes, peuvent se produire après une prise unique (voir rubrique 4.8) et être potentiellement létales. Si de telles réactions se produisent, la ciprofloxacine doit être arrêtée et un traitement médical approprié est requis. Système musculo-squelettique D'une manière générale, la ciprofloxacine ne doit pas être utilisée chez les patients présentant des antécédents de pathologie/trouble tendineux liés à un traitement par quinolone. Néanmoins, dans de très rares cas, après documentation microbiologique du micro-organisme responsable et évaluation du rapport risque/bénéfice, la ciprofloxacine peut être prescrite à ces patients pour traiter certaines infections sévères, en particulier après échec du traitement standard ou en présence d'une résistance bactérienne, lorsque les données microbiologiques justifient l'utilisation de ciprofloxacine. Tendinite et rupture des tendons Des tendinites et des ruptures de tendon (affectant particulièrement mais pas uniquement le tendon d'Achille), parfois bilatérales, peuvent survenir dès les premières 48 heures du traitement par les quinolones et fluoroquinolones, et leur survenue a été rapportée jusqu'à plusieurs mois après l'arrêt du traitement. Le risque de tendinite et de rupture de tendon est augmenté chez les patients âgés, les patients présentant une insuffisance rénale, les patients ayant reçu des greffes d'organes solides et ceux traités simultanément par des corticoïdes. Par conséquent, l'utilisation concomitante de corticoïdes doit être évitée. Dès les premiers signes de tendinite (par exemple gonflement douloureux, inflammation), le traitement par ciprofloxacine doit être interrompu et le recours à un autre traitement doit être envisagé. Le ou les membres atteints doivent être traités de façon appropriée (par exemple immobilisation). Les corticoïdes ne doivent pas être utilisés si des signes de tendinopathie apparaissent. La ciprofloxacine doit être utilisée avec prudence chez les patients atteints de myasthénie, car les symptômes peuvent être exacerbés (voir rubrique 4.8). Photosensibilité On a montré que la ciprofloxacine provoque des réactions de photosensibilité. Il faut conseiller aux patients traités par ciprofloxacine d'éviter toute exposition directe prolongée au soleil ou aux rayons UV pendant le traitement (voir rubrique 4.8). Système nerveux central Comme les autres quinolones, la ciprofloxacine est connue pour déclencher des crises convulsives ou abaisser le seuil épileptogène. Des cas d'état de mal épileptique ont été rapportés. La ciprofloxacine doit s'utiliser avec prudence chez les patients atteints de troubles du SNC, prédisposés aux crises convulsives. Si des crises se produisent, la ciprofloxacine doit être arrêtée (voir rubrique 4.8). Des réactions psychiatriques surviennent parfois déjà après la première administration de ciprofloxacine. Dans de rares cas, la dépression ou la psychose peuvent évoluer vers des idéations/pensées suicidaires culminant dans une tentative de suicide ou un suicide accompli. Dans de tels cas, la ciprofloxacine doit être interrompue. Neuropathie périphérique Des cas de polyneuropathies sensorielles ou sensitivo-motrices, se traduisant par des paresthésies, des hypoesthésies, des dysesthésies ou une faiblesse musculaire, ont été rapportés chez des patients traités par des quinolones et des fluoroquinolones. Afin de prévenir une évolution vers un état potentiellement irréversible, les patients traités par ciprofloxacine doivent être invités à contacter leur médecin avant de poursuivre le traitement si des symptômes de neuropathie tels que des douleurs, une sensation de brûlure, des picotements, un engourdissement ou une faiblesse musculaire apparaissent (voir rubrique 4.8). Troubles de la vue Il convient de consulter immédiatement un ophtalmologiste en cas de baisse de l'acuité visuelle ou de tout autre problème oculaire. Affections cardiaques La prudence s'impose lorsqu'on utilise des fluoroquinolones, y compris la ciprofloxacine, chez des patients présentant des facteurs de risque connus pour l'allongement de l'intervalle QT, tels que, par exemple :  un syndrome du QT long congénital  l'utilisation concomitante de médicaments connus pour allonger l'intervalle QT (p. ex. antiarythmiques des classes IA et III, antidépresseurs tricycliques, macrolides, antipsychotiques)  un déséquilibre électrolytique non corrigé (p. ex. hypokaliémie, hypomagnésiémie)  une maladie cardiaque (p. ex. insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, bradycardie) Les patients âgés et les femmes peuvent être plus sensibles aux médicaments qui allongent le QTc. Dès lors, la prudence est de rigueur lorsqu'on utilise des fluoroquinolones, y compris la ciprofloxacine, dans ces populations. (Voir rubrique 4.2 Patients âgés, rubrique 4.5, rubrique 4.8, rubrique 4.9). Anévrisme et dissection aortiques, et régurgitation/incompétence des valves cardiaques Les études épidémiologiques font état d'un risque accru d'anévrisme et de dissection aortiques, en particulier chez les personnes âgées, ainsi que de régurgitation de la valve aortique et la valve mitrale après la prise de fluoroquinolones. Des cas d'anévrisme et de dissection aortiques, parfois compliqués par une rupture (y compris fatale), et de régurgitation/incompétence de l'une des valves cardiaques ont été signalés chez des patients recevant des fluoroquinolones (voir rubrique 4.8). Par conséquent, les fluoroquinolones ne doivent être utilisées qu'après une évaluation attentive des bénéfices potentiels et des risques encourus, et qu'après avoir envisagé d'autres options thérapeutiques en cas d'antécédents familiaux confirmés d'anévrisme ou de valvulopathie cardiaque congénitale, ou en cas d'anévrisme aortique et/ou de dissection aortique ou encore de valvulopathie cardiaque préexistant(e) diagnostiqué(e), ou en présence d'autres facteurs de risque ou conditions prédisposant - à la fois à l'anévrisme ou la dissection aortique et à la régurgitation/l'incompétence des valves cardiaques (par ex. troubles du tissu conjonctif tels que syndrome de Marfan ou syndrome d'Ehlers-Danlos, syndrome de Turner, maladie de Behçet, hypertension artérielle, polyarthrite rhumatoïde) ou encore - à l'anévrisme et la dissection aortiques (par ex. les troubles vasculaires tels que l'artérite de Takayasu ou l'artérite à cellules géantes [maladie de Horton], l'athérosclérose connue, ou le syndrome de Sjögren) ou encore - à la régurgitation/l'incompétence des valves cardiaques (par ex. endocardite infectieuse). Le risque d'anévrisme et de dissection aortiques, ainsi que de rupture des valves aortiques peut également être augmenté chez les patients traités simultanément par des corticostéroïdes systémiques. En cas de douleurs abdominales, thoraciques ou dorsales soudaines, il doit être conseillé aux patients de consulter un médecin dans un service d'urgence. Il convient de conseiller aux patients de consulter immédiatement un médecin en cas de dyspnée aiguë, d'apparition de nouvelles palpitations cardiaques ou du développement d'un œdème de l'abdomen ou des membres inférieurs. Dysglycémie Comme avec toutes les quinolones, des troubles de la glycémie, incluant à la fois des hypoglycémies et des hyperglycémies, ont été rapportés (voir rubrique 4.8), généralement chez les patients diabétiques recevant un traitement concomitant par un agent hypoglycémiant oral (p.ex. le glibenclamide) ou par insuline. Des cas de coma hypoglycémique ont été rapportés. Chez tous les patients diabétiques, il est recommandé de surveiller régulièrement la glycémie. Système gastro-intestinal La survenue d'une diarrhée sévère et persistante pendant ou après le traitement (y compris plusieurs semaines après le traitement) peut être le signe d'une colite associée aux antibiotiques (mettant en jeu le pronostic vital avec issue fatale possible) et nécessite un traitement immédiat (voir rubrique 4.8). Dans ces cas, la ciprofloxacine doit être immédiatement arrêtée et un traitement approprié doit être instauré. Les médicaments antipéristaltiques sont contre-indiqués dans cette situation. Système rénal et urinaire Une cristallurie liée à l'utilisation de ciprofloxacine a été rapportée (voir rubrique 4.8). Les patients qui reçoivent de la ciprofloxacine doivent être bien hydratés et toute alcalinité excessive de l'urine doit être évitée. Altération de la fonction rénale Comme la ciprofloxacine est largement éliminée par voie rénale sous forme inchangée, un ajustement de la dose est nécessaire chez les patients présentant une altération de la fonction rénale, comme cela est décrit à la rubrique 4.2, afin d'éviter une augmentation des effets indésirables du médicament due à une accumulation de la ciprofloxacine. Système hépatobiliaire On a rapporté des cas de nécrose hépatique et d'insuffisance hépatique potentiellement létale avec la ciprofloxacine (voir rubrique 4.8). Il faut arrêter le traitement s'il apparaît des signes et des symptômes de maladie hépatique (tels qu'anorexie, ictère, urine foncée, prurit ou abdomen sensible à la palpation). Déficience en glucose-6-phosphate déshydrogénase Des réactions hémolytiques ont été rapportées avec la ciprofloxacine chez des patients présentant une déficience en gluco-6-phosphate déshydrogénase. La ciprofloxacine doit être évitée chez ces patients à moins qu'on ne considère que le bénéfice potentiel l'emporte sur le risque éventuel. Dans ce cas, il faut surveiller la survenue possible d'une hémolyse. Résistance Pendant ou après une cure de traitement par ciprofloxacine, on peut isoler des bactéries résistantes à la ciprofloxacine, avec ou sans surinfection clinique apparente. Il peut y avoir un risque particulier de sélectionner des bactéries résistantes à la ciprofloxacine en cas de traitement de longue durée, et lorsqu'on traite des infections nosocomiales et/ou des infections dues à Staphylococcus et à des espèces Pseudomonas. Cytochrome P450 La ciprofloxacine inhibe le CYP1A2 et peut ainsi induire une augmentation de la concentration sérique des substances administrées concomitamment et métabolisées par cette enzyme (p. ex. la théophylline, la clozapine, l'olanzapine, le ropinirole, la tizanidine, la duloxétine, l'agomélatine). L'administration concomitante de ciprofloxacine et de tizanidine est contre-indiquée. Dès lors, chez les patients qui prennent ces substances en même temps que de la ciprofloxacine, les signes cliniques d'un surdosage doivent être étroitement surveillés, et il pourra s'avérer nécessaire de déterminer les concentrations sériques (p. ex. de la théophylline) (voir rubrique 4.5). Méthotrexate L'utilisation concomitante de ciprofloxacine et de méthotrexate n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5). Interaction avec les tests L'activité in vitro de la ciprofloxacine vis-à-vis de Mycobacterium tuberculosis pourrait donner des résultats faussement négatifs aux tests bactériologiques des patients traités à ce moment par ciprofloxacine.

Infections

• Infections des voies respiratoires basses dues a des bactéries à Gram négatifs
  • Exacerbations de broncho-pneumopathie chronique obstructive
  • Infections broncho-pulmonaires en cas de mucoviscidose ou de bronchectasie
  • Pneumonie
  • Otite moyenne chronique purulente
  • Exacerbation aiguë de sinusite chronique, en particulier due à des bactéries à Gram négatif
  • Infections des voies urinaires
  • Urétrite et cervicite gonococciques
  • Orchi-épididymite y compris les infections dues à Neisseria gonorrhoeae
  • Infections gynécologiques hautes y compris les cas dus à Neisseria gonorrhoeae
  • Infections gastro-intestinales (par ex. diarrhée du voyageur)
  • Infections intra-abdominales
  • Infections de la peau et des tissus mous dues à des bactéries à Gram négatif
  • Otite maligne externe
  • Infections osteoarticulaires
  • Traitement et prophylaxie des infections chez les patients neutropéniques
  • Prophylaxie des infections invasives dues à Neisseria meningitidis
  • Anthrax = charbon pulmonaire (prophylaxie après exposition et traitement curatif)
  • Infections broncho-pulmonaires en cas de mucoviscidose dues à Pseudomonas aeruginosa
  • Infections compliquées des voies urinaires et pyéIonéphrite
  • Anthrax = charbon pulmonaire (prophylaxie après exposition et traitement curatif)

Ce que contient Ciprofloxacine Sandoz La substance active est la ciprofloxacine. Ciprofloxacine Sandoz 250 mg comprimés pelliculés : chaque comprimé pelliculé contient 250 mg de ciprofloxacine (sous la forme de chlorhydrate monohydraté). Ciprofloxacine Sandoz 500 mg comprimés pelliculés : chaque comprimé pelliculé contient 500 mg de ciprofloxacine (sous la forme de chlorhydrate monohydraté). Ciprofloxacine Sandoz 750 mg comprimés pelliculés : chaque comprimé pelliculé contient 750 mg de ciprofloxacine (sous la forme de chlorhydrate monohydraté).

Les autres composants sont : cellulose microcristalline, glycolate d'amidon sodique (type A), povidone 25000, dioxyde de silice colloïdale, acide stéarique, stéarate de magnésium, croscarmellose sodique, hypromellose, macrogol 6000, talc, dioxyde de titane (E 171).

Autres médicaments et Ciprofloxacine Sandoz Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez pas de Ciprofloxacine Sandoz en même temps que la tizanidine car cette association pourrait provoquer des effets indésirables, tels qu'une baisse de la tension artérielle et une somnolence (voir rubrique 2 : " Ne prenez jamais de Ciprofloxacine Sandoz ").

Avertissez votre médecin si vous prenez :  antagonistes de la vitamine K (comme la warfarine, l'acénocoumarol, la phenprocoumone ou la

fluindione) ou autres anticoagulants par voie orale (qui fluidifient le sang)  du probénécide (pour la goutte)  du méthotrexate (utilisé dans certains types de cancer, le psoriasis, la polyarthrite rhumatoïde)  de la théophylline (pour les problèmes respiratoires)  de la tizanidine (utilisée dans les problèmes de spasticité musculaire liés à la sclérose en plaques)  olanzapine (antipsychotique)  clozapine (antipsychotique)  du ropinirole (utilisé dans la maladie de Parkinson)  de la phénytoïne (pour traiter l'épilepsie)  métoclopramide (pour les nausées et vomissements)  cyclosporine (pour certaines affections cutanées, en cas de polyarthrite rhumatoïde et de

transplantation d'organe)  d'autres médicaments susceptibles d'altérer votre rythme cardiaque :

• médicaments appartenant au groupe des antiarythmiques (p. ex. quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide)

• antidépresseurs tricycliques

• certains antibiotiques appartenant au groupe des macrolides
• certains antipsychotiques.

Ciprofloxacine Sandoz peut augmenter la concentration des médicaments suivants dans votre sang :  pentoxifylline (utilisée dans des troubles de la circulation)  caféine  duloxétine (pour la dépression, les lésions nerveuses d'origine diabétique ou l'incontinence)  lidocaïne (pour les affections cardiaques ou en usage anesthésique)  sildenafil (par ex. pour la dysfonction érectile)  agomélatine  zolpidem

Certains médicaments diminuent l'effet de Ciprofloxacine Sandoz. Prévenez votre médecin si vous prenez ou envisagez de prendre :  des antiacides  oméprazole  des compléments minéraux  du sucralfate  un polymère chélateur du phosphate (comme le sévélamer ou le carbonate de lanthane)  des médicaments ou compléments contenant du calcium, du magnésium, de l'aluminium ou du fer Si la prise de ces préparations est indispensable, prenez Ciprofloxacine Sandoz environ deux heures avant ces préparations ou au plus tôt quatre heures après leur prise.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Fréquent : peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10  nausées, diarrhée  douleurs dans les articulations chez l'enfant

Peu fréquent : peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100  surinfections fongiques  concentration élevée d'éosinophiles (un type de globules blancs)  perte d'appétit  hyperactivité ou agitation  maux de tête, étourdissements, troubles du sommeil ou troubles du goût  vomissements, douleurs abdominales, problèmes digestifs tels que problèmes d'estomac

(indigestion/brûlures d'estomac) ou flatulences  augmentation de la quantité de certaines substances dans le sang (transaminases et/ou bilirubine)  éruption cutanée, démangeaisons ou urticaire  douleurs dans les articulations chez l'adulte  mauvaise fonction rénale  douleurs dans les muscles et les os, sensation de faiblesse générale (asthénie) ou fièvre  élévation du taux de phosphatases alcalines sanguines (une substance présente dans le sang)

Rare : peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000  inflammation des intestins (colite) liée à l'utilisation d'antibiotiques (pouvant être fatale dans de

très rares cas) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)  modification de la formule sanguine (leucopénie, leucocytose, neutropénie, anémie), augmentation

ou diminution d'un facteur de coagulation sanguine (plaquettes)  réaction allergique, gonflement (œdème) ou gonflement rapide de la peau et des muqueuses

(œdème de Quincke)  élévation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie)  diminution du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) (voir rubrique 2 : Avertissements et

précautions)  confusion, désorientation, réactions d'anxiété, rêves étranges, dépression (entraînant

potentiellement des idées suicidaires, des tentatives de suicide ou un suicide réussi) ou

hallucinations  fourmillements, sensibilité inhabituelle aux stimuli sensitifs, diminution de la sensibilité de la

peau, tremblements, crises convulsives (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions) ou

vertiges  problèmes de vue, y compris vision double  bourdonnements d'oreilles, perte de l'audition, troubles auditifs  accélération des battements cardiaques (tachycardie)  dilatation des vaisseaux sanguins (vasodilatation), baisse de la tension artérielle ou

évanouissement  essoufflement, y compris symptômes asthmatiques  troubles hépatiques, jaunisse (ictère cholestatique) ou hépatite  sensibilité à la lumière (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)  douleurs musculaires, inflammation des articulations, augmentation du tonus musculaire ou

crampes musculaires  insuffisance rénale, présence de sang ou de cristaux dans les urines (voir rubrique 2 :

Avertissements et précautions), inflammation des voies urinaires  rétention d'eau ou transpiration excessive  augmentation de la concentration de l'enzyme amylase

Très rare : peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000  type particulier de diminution du nombre de globules rouges sanguins (anémie hémolytique) ;

diminution dangereuse du nombre d'un type de globules blancs (agranulocytose) ; diminution du

nombre de globules rouges, de globules blancs et de plaquettes (pancytopénie), pouvant être

fatale ; aplasie médullaire (appauvrissement de la moelle osseuse en cellules sanguines) pouvant

également être fatale (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)

 réactions allergiques graves (réaction anaphylactique ou choc anaphylactique, pouvant être fatal –

maladie du sérum) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)

 troubles mentaux (réactions psychotiques pouvant entraîner des idées suicidaires, des tentatives de

suicide ou des suicides) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)

 migraine, troubles de la coordination, démarche instable (troubles de la marche), troubles du sens

de l'odorat (troubles olfactifs), pression sur le cerveau (pression intracrânienne et pseudotumeur

cérébrale)

Ne prenez jamais Ciprofloxacine Sandoz, si vous :  êtes allergique à la ciprofloxacine, à d'autres quinolones ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.  prenez de la tizanidine (voir rubrique 2: Autres médicaments et Ciprofloxacine Sandoz)

Avertissements et précautions Avant de prendre ce médicament Vous ne devez pas prendre d'antibiotiques de la famille des fluoroquinolones/quinolones, incluant Ciprofloxacine Sandoz, si vous avez déjà présenté un effet indésirable grave dans le passé lors de la prise d'une quinolone ou d'une fluoroquinolone. Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin au plus vite.

Grossesse Les données disponibles concernant l'administration de ciprofloxacine à des femmes enceintes n'indiquent pas de toxicité malformative ou fœto-néonatale de la ciprofloxacine. Les études animales n'indiquent pas d'effets délétères directs ou indirects en ce qui concerne la toxicité sur la reproduction. Chez de jeunes animaux et des animaux en phase prénatale exposés à des quinolones, on a observé des effets sur le cartilage immature ; on ne peut dès lors exclure que le médicament puisse endommager le cartilage articulaire de l'organisme immature ou du fœtus humain (voir rubrique 5.3). A titre de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de la ciprofloxacine pendant la grossesse. Allaitement La ciprofloxacine est excrétée dans le lait maternel. En raison du risque potentiel de lésion articulaire, la ciprofloxacine ne doit pas être utilisée pendant l'allaitement.

Adultes

• 250 - 750 mg, 2 x /jour, en fonction de I'indication, de la gravité, du siège de I'infection et de la sensibilité des germes en cause
• 500 mg en dose unique
  • Cystistes non compliquées chez les femmes non-ménopausées
  • Urétrite et cervicite gonococciques
  • Prévention des infections invasives à Neisseria meningitidis

Enfants

• 10 - 20 mg/kg, 2 x /jour, en fonction de I'indication, de la gravité, du siège de I'infection et de la sensibilité des germes en cause
• Max. 750 mg par dose (500 mg en cas d'anthrax)

Mode d'administration

• Avaler les comprimés avec une boisson, sans les croquer
• S'ils sont ingérés à jeun, l'absorption est plus rapide
• Ne pas prendre avec avec des produits laitiers (par ex. lait, yaourt) ou des jus de fruits enrichis en minéraux (par ex. jus d'orange enrichi en calcium)