Clozan Comp. 50 X 5mg

Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre CLOZAN  Les benzodiazépines peuvent induire une accoutumance qui apparaît suite à une utilisation répétée du médicament pendant plusieurs semaines.  Les benzodiazépines peuvent induire une dépendance qui augmente avec la dose et la durée du traitement ainsi que chez les patients qui ont des antécédents d'abus d'alcool ou de médicaments.  L'arrêt brutal du traitement ou une réduction rapide de la dose peut provoquer des réactions de sevrage. Certaines réactions de sevrage peuvent engager le pronostic vital. Les réactions de sevrage peuvent aller d'une légère tristesse et de difficultés à dormir à des crampes musculaires ou abdominales , des vomissements, une transpiration excessive, des tremblements et des convulsions. D'autres réactions de sevrage peuvent inclure : maux de tête, douleurs musculaires, spasmes, anxiété extrême, tension, agitation, confusion et irritabilité. Dans les cas les plus graves, on peut ressentir un sentiment de détachement par rapport à soi-même et au monde, des fourmillements et engourdissement dans les membres, une sensibilité accrue à la lumière, au bruit et au toucher, des modifications de la perception, des hallucinations, des crises d'épilepsie, un état de confusion important, dépression, manie, psychose et idées suicidaires. Contactez votre médecin avant d'arrêter votre traitement.  A l'arrêt du traitement, il est possible que les symptômes pour lesquels le médicament avait été prescrit réapparaissent, parfois plus fortement. Cela peut s'accompagner de changements d'humeur, d'anxiété ou troubles du sommeil et agitation. Le risque d'un syndrome de sevrage et d'un effet rebond étant plus important lorsque le traitement est interrompu brutalement. Il est conseillé de stopper progressivement le traitement, avec l'aide de votre médecin.  L'abus de benzodiazépines est un risque connu. Des décès liés à un surdosage ont été rapportés lorsque les benzodiazépines étaient consommées avec d'autres médicaments qui induisent le sommeil ou ayant des effets assommants, notamment des opioïdes, d'autres benzodiazépines, de l'alcool et/ou des substances illicites. Pour diminuer ces risques, il est recommandé d'utiliser la dose la plus faible possible et de conserver et éliminer correctement les médicaments non utilisés afin d'éviter tout usage détourné (par exemple, par des amis ou des proches). Vous devez informer votre médecin si vous avez consommé ou consommez actuellement des drogues illicites vous consommez régulièrement de l'alcool ou avez, dans le passé, consommé fréquemment de grandes quantités d'alcool vous avez eu dans le passé ou avez actuellement une envie irrésistible de prendre de grandes quantités de médicaments.  La durée du traitement sera la plus courte possible en fonction de l'indication, mais elle ne dépassera pas 4 semaines pour l'insomnie et 8 à 12 semaines en cas d'anxiété, y compris la phase de diminution progressive des doses.  Une difficulté à se souvenir des informations récentes (amnésie antérograde) peut apparaître, généralement quelques heures après la prise du produit. Assurez-vous d'avoir un sommeil ininterrompu de 7-8 heures.  Des réactions telles qu'impatience, agitation, irritabilité, agressivité, idées délirantes, accès de rage, cauchemars, hallucinations, psychoses, comportement inapproprié et d'autres effets comportementaux indésirables peuvent apparaître, chez les enfants et les patients âgés en particulier. Dans ce cas, vous devez interrompre votre traitement de façon progressive.  Le traitement sera instauré avec prudence en cas d'épilepsie.  Le traitement sera instauré à une dose plus faible : si vous avez plus de 65 ans. Cela est dû à la sensibilité accrue des personnes âgées aux effets indésirables tels que la somnolence, les sensations vertigineuses et la faiblesse musculaire. Il existe également un risque accru de chute pouvant entraîner des blessures graves. si vous êtes une personne affaiblie. si vous présentez des troubles organiques cérébraux. si vous présentez de l'insuffisance respiratoire. si vous présentez des troubles rénaux graves. si vous présentez des troubles du foie légers ou modérés. En cas d'apparition de troubles du foie, informez-en votre médecin. Celui-ci pourrait décider d'arrêter votre traitement.  si vous présentez des troubles cardiaques.  L'utilisation de benzodiazépines chez les enfants en dessous de 6 ans est rare et ne se fait qu'après évaluation et sous contrôle d'un spécialiste (neuropédiatre, psychiatre). La durée du traitement sera la plus courte possible.

• Etats d'anxiété
• Insomnie d'origine anxieuse

Ce que contient CLOZAN · La substance active est le clotiazépam . Chaque comprimé contient 5 mg ou 10 mg de clotiazépam.

Chaque comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales. · Les autres composants sont : - Comprimés 5 mg : lactose monohydraté, amidon de maïs, cellulose microcristalline, carmellose sodique, laque de jaune de quinoléine (E104), laque de bleu patenté V (E131), talc, stéarate de magnésium (voir rubrique 2 " CLOZAN contient du lactose et du sodium ").

• Comprimés 10 mg : lactose monohydraté, amidon de maïs, cellulose microcristalline, carmellose sodique, laque de jaune de quinoléine (E104), talc, stéarate de magnésium (voir rubrique 2 " CLOZAN contient du lactose et du sodium ").

Il est déconseillé d'utiliser ce médicament en même temps que : · d'autres produits qui peuvent réduire l'activité du système nerveux central (action dépressive) comme antipsychotiques (neuroleptiques), hypnotiques, anxiolytiques, sédatifs, inhibiteurs de la mono-amine- oxydase (IMAO) et autres antidépresseurs, analgésiques narcotiques, antiépileptiques, anesthésiques, et antihistaminiques sédatifs.

· d'opioïdes (analgésiques puissants, médicaments pour traitements de substitution et certains médicaments contre la toux) augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire), de coma et peut mettre la vie en danger. Pour cette raison, l'utilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsque d'autres options de traitement ne sont pas possibles. Toutefois, si votre médecin vous prescrit clotiazépam en même temps que des opioïdes, le dosage et la durée du traitement concomitant doivent être limités par votre médecin. Informez votre médecin de tous les médicaments opioïdes que vous prenez et suivez attentivement les recommandations de votre médecin concernant le dosage. Il pourrait être utile d'informer vos amis ou vos proches d'être attentifs aux signes et aux symptômes indiqués ci-dessus. Contactez votre médecin si vous ressentez de tels symptômes.

· des analgésiques narcotiques, car ils peuvent aussi produire une augmentation de l'euphorie, qui entraîne une augmentation de la dépendance psychique. · les composés qui inhibent certaines enzymes hépatiques (en particulier le cytochrome P450), car ils peuvent augmenter l'activité des benzodiazépines.

CLOZAN avec des aliments, boissons et de l'alcool La prise de clotiazépam et d'alcool n'est pas recommandée parce qu'un effet sédatif plus fort peut apparaître et peut affecter l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Dans de très rares cas, ce médicament peut provoquer une réaction allergique grave potentiellement fatale (choc anaphylactique). Si vous observez l'apparition rapide de difficultés respiratoires, de gonflement de la face et de la gorge, un malaise général (choc), contactez immédiatement un médecin.

Amnésie : Une difficulté à se souvenir des informations récentes (amnésie antérograde) peut apparaître, généralement quelques heures après la prise du produit. Ce risque augmente avec la dose.

Dépression : Une dépression préexistante peut parfois se révéler.

Réactions psychiatriques et paradoxales : Des réactions telles que impatience, agitation, irritabilité, agressivité, idées délirantes, accès de colère, cauchemars, hallucinations, psychoses, comportement inapproprié et d'autres effets comportementaux indésirables peuvent apparaître chez les enfants et les patients âgés en particulier. Dans ce cas, vous devez interrompre votre traitement de façon progressive.

Dépendance : Une dépendance physique et psychique peut apparaître : l'interruption du traitement peut induire des symptômes de sevrage ou un effet rebond.

De la sédation peut parfois se présenter de façon individuelle et imprévisible, bien que de façon peu fréquente et le plus souvent temporaire. Si nécessaire une diminution de la posologie est à envisager.

Le clotiazépam, administré aux doses recommandées, est généralement bien toléré.

Les effets suivants ont été signalés de temps en temps et surtout en début de traitement, principalement chez les patients affaiblis physiquement :

· émotions engourdies, fatigue. · altération mentale, maux de tête, somnolence, confusion, hébétude (abrutissement). · vertiges · diminution du tonus musculaire. · Etourdissements · sécheresse de la bouche.

D ans de plus rares cas, ont été signalés : · ataxie (incohérence des contractions musculaires). · hypotension (tension basse), syncope. · diminution du nombre de globules blancs. · altérations du fonctionnement du foie avec notamment jaunisse et élévation de certaines enzymes du foie · réactions allergiques au niveau de la peau.

Ne prenez jamais CLOZAN  Si vous êtes allergique au clotiazépam, aux thiénodiazépines,ou aux benzodiazépines, ou à l'un des autres composants contenus dans CLOZAN mentionnés dans la rubrique 6.  Si vous souffrez de faiblesse musculaire grave (myasthénie grave)  Si vous souffrez de troubles sérieux de la fonction respiratoire y compris l'insuffisance respiratoire chronique sévère et le syndrome d'apnée obstructive du sommeil  Si vous souffrez d'une affection de l'œil caractérisée par une augmentation de sa pression interne (glaucome)  Si vous souffrez d'un trouble sévère du foie (insuffisance hépatique grave).

Grossesse :
Un risque accru de malformations congénitales à l'occasion d'un traitement pendant le premier trimestre de la grossesse par des produits de la même classe thérapeutique a été signalé dans de nombreuses études. Etant donné que le traitement par ce genre de produits ne revêt généralement pas un caractère d'urgence, l'utilisation du CLOZAN pendant le premier trimestre de la grossesse est à éviter. Après cette période, le traitement sera instauré avec prudence et seulement si un net bénéfice thérapeutique peut en être escompté.

Lorsque le clotiazépam est prescrit à une femme en âge de procréer, celle-ci doit être avertie de prendre contact avec son médecin si elle souhaite devenir enceinte ou si elle suspecte l'être, pour que le médecin puisse décider d'interrompre le traitement.

Si, pour des raisons médicales, le clotiazépam est administré à fortes doses en fin de grossesse ou pendant l'accouchement, les effets tels que de l'hypothermie, de l'hypotonie et un léger syndrome de détresse respiratoire peuvent apparaître chez le nouveau‑né à cause de l'action pharmacologique de la substance active.

En outre, les enfants dont la mère a pris des benzodiazépines de manière répétée en fin de grossesse peuvent avoir développé une accoutumance physique et sont susceptibles de présenter des symptômes de sevrage au cours du post-partum.

Allaitement :
Etant donné que les benzodiazépines se retrouvent dans le lait maternel, leur administration est déconseillée pendant l'allaitement.

Adultes

• Pratique courante: 10 - 15 mg /24 h en 2 - 3 prises
• Troubles du sommeil: 10 mg/24 h en 1 prise
• Psychiatrie: 15 - 30 mg /24 h en 3 prises

Enfants > 6 ans

• 0,1 - 0,5 mg par kg de poids corporel /24 h

Mode d'administration

• Le comprimé peut être divisé en deux demi doses égales