Copaxone 20mg/ml Sol Inj Seringue Prerempli 28

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Copaxone doit être administré uniquement par voie sous-cutanée. Copaxone ne peut pas être administré par voie intraveineuse ou intramusculaire. L'acétate de glatiramère peut provoquer des réactions post-injection ainsi que des réactions anaphylactiques (voir rubrique 4.8) : Réactions post-injection

Le médecin traitant doit expliquer au patient que, dans les minutes qui suivent l'injection de Copaxone, une réaction comprenant au moins un des signes suivants peut survenir : vasodilatation (rougeurs), douleur dans la poitrine, dyspnée, palpitations ou tachycardie (voir rubrique 4.8). La majorité de ces symptômes est de courte durée et disparaît spontanément sans la moindre séquelle. Si un effet indésirable grave est observé, le patient doit immédiatement arrêter le traitement par Copaxone et contacter son médecin ou un service médical d'urgence. Un traitement symptomatique peut être instauré selon l'avis du médecin. Il n'y a pas de données suggérant qu'un groupe particulier de patients soit plus spécialement à risque vis à vis de ces réactions. Cependant, la prudence est requise lorsqu'on administre Copaxone à des patients ayant des troubles cardiaques préexistants. Ces patients doivent être suivis régulièrement durant le traitement. Réactions anaphylactiques Des réactions anaphylactiques peuvent se produire peu de temps après l'administration d'acétate de glatiramère, mais également plusieurs mois voire plusieurs années après l'instauration du traitement (voir rubrique 4.8). Des cas d'issue fatale ont été rapportés. Certains signes et symptômes peuvent être communs aux réactions anaphylactiques et aux réactions post-injection. Tous les patients traités par Copaxone et leurs aidants doivent être informés des signes et symptômes spécifiques des réactions anaphylactiques et de la nécessité de recevoir des soins médicaux d'urgence en cas de survenue de ces symptômes (voir rubrique 4.8). En cas de réaction anaphylactique, le traitement par [nom du produit] doit être arrêté (voir rubrique 4.3). Des anticorps anti-acétate de glatiramère ont été détectés dans le sérum de patients sous traitement journalier chronique par Copaxone. Le taux maximal d'anticorps a été atteint en moyenne après 3 à 4 mois de traitement, puis ce taux a décru et s'est stabilisé à un niveau légèrement supérieur à sa valeur de base. Il n'y a pas de données suggérant que ces anticorps anti-acétate de glatiramère soient de type neutralisant ou que leur production puisse altérer l'efficacité clinique de Copaxone. Chez les patients insuffisants rénaux, la fonction rénale doit être surveillée pendant qu'ils sont traités par Copaxone. Bien qu'il n'y ait pas d'évidence de dépôt glomérulaire de complexes immuns chez les patients, la possibilité ne peut en être exclue. De rares cas de lésion hépatique sévère (y compris hépatite avec ictère, insuffisance hépatique et, dans des cas isolés, transplantation du foie) ont été observés. Une lésion hépatique est survenue de quelques jours à quelques années après le début du traitement par Copaxone. Dans la plupart des cas, les lésions hépatiques sévères se sont résolues avec l'arrêt du traitement. Dans certains cas, ces réactions se sont produites dans le contexte d'une consommation excessive d'alcool, une lésion hépatique existante ou des antécédents de lésion hépatique et l'utilisation d'autres médicaments potentiellement hépatotoxiques. Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance régulière afin de déceler tout signe de lésion hépatique et ils doivent recevoir pour instruction de consulter immédiatement un médecin en cas de symptômes de lésion hépatique. En cas de lésion hépatique cliniquement significative, l'arrêt du traitement par Copaxone doit être envisagé.

• Traitement des patients ayant eu un premier événement clinique bien défini et sont considérés comme étant à haut risque de développer une sclérose en plaque multiple cliniquement définie (CDMS)
• Pour réduire la fréquence des récidives chez les patients ambulatoires (c.-à-d. qui peuvent marcher sans aide) atteints de sclérose en plaques récidivante et rémittente.

La substance active est l'acétate de glatiramère. La solution injectable de 1 ml (le contenu d'une seringue préremplie) contient 20 mg d'acétate de glatiramère, correspondant à 18 mg de glatiramère.

Les autres composants sont : mannitol et eau pour préparations injectables.

Autres médicaments et Copaxone

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques (hypersensibilité, réaction anaphylactique)

Une réaction allergique grave à ce médicament peut se produire peu de temps après l'administration. Il s'agit d'un effet indésirable peu fréquent. Ces réactions peuvent également survenir plusieurs mois voire plusieurs années après le début du traitement par Copaxone, même si les précédentes administrations n'ont pas entraîné de réaction allergique.

Arrêtez d'utiliser Copaxone et contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service d'urgences de l'hôpital le plus proche, si vous remarquez la survenue soudaine de l'un des effets indésirables suivants :

• éruption cutanée étendue (taches rouges ou urticaire) • gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la bouche, de la gorge ou de la langue • essoufflement brutal, essoufflement soudain ou respiration sifflante • convulsions (crises) • difficultés à avaler ou à parler • syncope, étourdissement ou évanouissement • état de choc.

Autres réactions pouvant survenir après l'injection (réactions immédiates après l'injection)

Il est peu fréquent mais certaines personnes peuvent développer un ou plusieurs des symptômes suivants dans les minutes suivant l'injection de Copaxone. Ces symptômes ne causent normalement aucun problème et disparaissent habituellement dans la demi-heure.

Néanmoins, si les symptômes suivants durent plus de 30 minutes, avertissez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service d'urgences de l'hôpital le plus proche :

• rougeur du thorax ou du visage (vasodilatation) • essoufflement (dyspnée) • douleur thoracique • battements de cœur très forts et rapides (palpitations, tachycardie),

Troubles hépatiques

Des troubles hépatiques ou une aggravation des troubles hépatiques, y compris une insuffisance hépatique (certains cas nécessitant une transplantation hépatique), peuvent rarement se produire avec Copaxone.

N'utilisez JAMAIS Copaxone

• Si vous êtes allergique à la substance active acétate de glatiramère, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement Grossesse Un grand nombre de données portant sur les femmes enceintes (plus de 1000 issues exposées) démontrent l'absence de toute malformation ou de toute toxicité fœtale/néonatale. Si cela s'avère cliniquement nécessaire, Copaxone peut être utilisé pendant la grossesse. Allaitement Les propriétés physico-chimiques et la faible absorption orale suggèrent que l'exposition à l'acétate de glatiramère des nouveau-nés/nourrissons allaités dont la mère est traitée par Copaxone est négligeable. Une étude rétrospective non interventionnelle menée auprès de 60 nourrissons allaités par des mères exposées à l'acétate de glatiramère, comparée à 60 nourrissons allaités par des mères n'ayant été exposées à aucun traitement modificateur de la maladie, ainsi que des données limitées après la commercialisation chez l'Homme, n'ont révélé aucun effet négatif de l'acétate de glatiramère. Copaxone peut être utilisé pendant l'allaitement.

Adultes

• Posologie recommandée: 20 mg (une seringue préremplie), administré en injection sous-cutanée une fois par jour

Mode d'administration

• Un site d'injection différent doit être choisi chaque jour, ce qui réduira les risques d'irritation ou de douleur au site d'injection.
• Les sites pour l'auto-injection comprennent l'abdomen, les bras, les hanches et les cuisses