Cosentyx 150mg/ml Sol Inj Stylo Prerempli 2x1ml

Traçabilité Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés. Infections Sécukinumab est susceptible d'accroître le risque d'infections. Des infections graves ont été observées chez les patients recevant sécukinumab au cours de la commercialisation. L'utilisation de sécukinumab chez les patients ayant une infection chronique ou des antécédents d'infections récidivantes doit être envisagée avec précaution. Les patients doivent être informés de la nécessité de consulter un médecin en cas de signes ou symptômes évocateurs d'une infection. En cas d'infection grave, le patient doit faire l'objet d'une surveillance étroite et sécukinumab ne doit pas être administré avant guérison de l'infection. Lors des études cliniques, des infections ont été observées chez les patients recevant sécukinumab (voir rubrique 4.8). La majorité d'entre elles étaient des infections légères ou modérées des voies respiratoires hautes, telle que la rhinopharyngite, n'ayant pas nécessité d'interruption du traitement. En raison du mécanisme d'action de sécukinumab, des infections cutanéo-muqueuses non graves à Candida ont été rapportées plus fréquemment avec le sécukinumab qu'avec le placebo dans les études cliniques portant sur le psoriasis (3,55 pour 100 patients-année pour le sécukinumab 300 mg versus 1,00 pour 100 patients-année pour le placebo) (voir rubrique 4.8). Tuberculose Une tuberculose (forme active et/ou réactivation d'une forme latente) a été rapportée chez des patients traités par sécukinumab. Les patients doivent faire l'objet d'un dépistage de l'infection tuberculeuse avant l'initiation du traitement par sécukinumab. Sécukinumab ne doit pas être administré aux patients ayant une tuberculose active (voir rubrique 4.3). Chez les patients présentant une tuberculose latente, un traitement antituberculeux doit être envisagé avant l'initiation de sécukinumab conformément aux recommandations cliniques. Les patients recevant sécukinumab doivent être surveillés pour détecter les signes et symptômes de tuberculose active. Maladie inflammatoire chronique de l'intestin (dont maladie de Crohn et rectocolite hémorragique) De nouveaux cas ou des exacerbations de maladie inflammatoire chronique de l'intestin ont été rapportés avec le sécukinumab (voir rubrique 4.8). Le sécukinumab n'est pas recommandé chez les patients présentant une maladie inflammatoire chronique de l'intestin. Si un patient développe des signes et symptômes de maladie inflammatoire chronique de l'intestin ou présente une exacerbation d'une maladie inflammatoire chronique de l'intestin préexistante, le sécukinumab doit être arrêté et une prise en charge médicale appropriée doit être initiée. Réactions d'hypersensibilité De rares cas de réactions anaphylactiques et d'angiœdèmes ont été observés chez des patients recevant sécukinumab. En cas de survenue de réaction anaphylactique, d'angiœdème ou d'autres réactions allergiques graves, l'administration de sécukinumab doit être immédiatement interrompue et un traitement approprié doit être instauré. Personnes sensibles au latex – Uniquement Cosentyx 150 mg solution injectable en seringue préremplie et 150 mg solution injectable en stylo prérempli Le capuchon amovible de l'aiguille de Cosentyx 150 mg solution injectable en seringue préremplie et de Cosentyx 150 mg solution injectable en stylo prérempli contient un dérivé de latex naturel. A ce jour, il n'a pas été détecté de trace de latex naturel dans le capuchon amovible de l'aiguille. Toutefois, l'utilisation de Cosentyx 150 mg solution injectable en seringue préremplie et de Cosentyx 150 mg solution injectable en stylo prérempli n'a pas été étudiée chez des sujets allergiques au latex et par conséquent le risque potentiel de réaction d'hypersensibilité ne peut pas être totalement exclu. Vaccinations Les vaccins vivants ne doivent pas être administrés de manière concomitante avec sécukinumab. Les patients traités par sécukinumab peuvent recevoir de façon concomitante des vaccins inactivés ou non vivants. Dans une étude clinique, après avoir reçu un vaccin antiméningococcique et un vaccin antigrippal inactivé, une proportion similaire de volontaires sains traités par 150 mg de sécukinumab ou par le placebo ont été capables de produire une réponse immunitaire adéquate, avec une multiplication par quatre au moins des titres d'anticorps en réponse au vaccin antiméningococcique et au vaccin antigrippal. Ces données semblent indiquer que sécukinumab n'inhibe pas la réponse immunitaire humorale induite par les vaccins antiméningococciques et antigrippaux. Avant l'initiation du traitement par Cosentyx, il est recommandé que les patients pédiatriques reçoivent toutes les vaccinations adaptées à leur âge conformément aux recommandations vaccinales applicables. Traitement immunosuppresseur concomitant Lors des études conduites chez des patients atteints de psoriasis, la sécurité d'emploi et l'efficacité de sécukinumab en association avec des immunosuppresseurs, y compris des traitements biologiques, ou la photothérapie n'ont pas été évaluées. Sécukinumab a été administré en association avec du méthotrexate (MTX), de la sulfasalazine et/ou des corticostéroïdes dans le cadre d'études sur les rhumatismes inflammatoires (notamment chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique et de spondylarthrite ankylosante). Des précautions doivent être prises lors de l'utilisation concomitante d'autres immunosuppresseurs et de sécukinumab (voir également rubrique 4.5). Réactivation de l'hépatite B Une réactivation du virus de l'hépatite B peut survenir chez les patients traités par sécukinumab. Conformément aux recommandations cliniques pour les immunosuppresseurs, un test de dépistage de l'infection par le VHB doit être envisagé avant l'instauration du traitement par sécukinumab. Les patients présentant une sérologie VHB positive doivent être surveillés pour détecter les signes cliniques et biologiques de réactivation du VHB pendant le traitement par sécukinumab. En cas de réactivation du VHB pendant le traitement par sécukinumab, l'arrêt du traitement doit être envisagé, et les patients doivent être traités conformément aux recommandations cliniques.

Psoriasis

Traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez l'adulte qui nécessite un traitement systémique.

Rhumatisme psoriasique

Seul ou en association avec le méthotrexate, dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif chez l'adulte lorsque la réponse aux traitements de fond antirhumatismaux (DMARDs) antérieurs a été inadéquate.

Spondylarthrite ankylosante

Traitement de la spondylarthrite ankylosante active chez l'adulte en cas de réponse inadéquate au traitement conventionnel.

Les vaccins vivants ne doivent pas être administrés de manière concomitante avec sécukinumab (voir également rubrique 4.4) Dans une étude réalisée chez des patients adultes atteints de psoriasis en plaques, aucune interaction n'a été observée entre le sécukinumab et le midazolam (substrat du CYP3A4). Aucune interaction n'a été observée lorsque sécukinumab était administré en association avec le méthotrexate (MTX) et/ou des corticostéroïdes dans les études menées dans des rhumatismes inflammatoires (y compris chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique et de spondyloarthrite axiale).

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves Arrêtez Cosentyx et consultez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des effets indésirables suivants :

Infection grave potentielle dont les signes peuvent être :

fièvre, symptômes pseudo-grippaux, sueurs nocturnes sensation de fatigue ou essoufflement, toux persistante peau chaude, rouge et douloureuse ou éruption cutanée douloureuse accompagnée de cloques sensation de brûlure lorsque vous urinez.

Réaction allergique grave dont les signes peuvent être :

difficultés à respirer ou à avaler tension artérielle basse, pouvant conduire à une sensation de vertige ou des étourdissements gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge démangeaisons sévères de la peau, accompagnées d'une éruption cutanée rouge ou de boutons.

Votre médecin décidera si vous pouvez reprendre le traitement et à quel moment.

Autres effets indésirables La plupart des effets indésirables suivants sont d'intensité légère à modérée. Si l'un de ces effets indésirables devient grave, informez-en votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Très fréquents (peuvent affecter plus d'une personne sur 10) :

infections des voies respiratoires hautes accompagnées de symptômes tels que mal de gorge et nez bouché (rhinopharyngite, rhinite)

Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

boutons de fièvre (herpès labial) diarrhée écoulement nasal (rhinorrhée) mal de tête nausée fatigue démangeaison, rougeur et sécheresse de la peau (eczéma)

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :

muguet buccal (candidose buccale) signes d'un faible taux de globules blancs (neutropénie) tels que fièvre, mal de gorge ou ulcères dans la bouche dus à des infections infection de l'oreille externe (otite externe) écoulement des yeux accompagné de démangeaisons, d'une rougeur et d'un gonflement (conjonctivite) éruption cutanée accompagnée de démangeaisons (urticaire) infection des voies respiratoires basses crampes et douleurs abdominales, diarrhées, perte de poids ou sang dans les selles (signes de problèmes intestinaux) petites cloques associées à des démangeaisons sur la paume des mains, la plante des pieds ainsi que sur les côtés latéraux des doigts et des orteils (eczéma dyshidrosique) mycose des pieds appelée pied d'athlète (Tinea pedis)

Rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :

réaction allergique sévère avec choc (réaction anaphylactique) rougeurs ou desquamation de la peau sur une grande partie du corps, pouvant provoquer des démangeaisons ou des douleurs (dermatite exfoliative) inflammation de petits vaisseaux sanguins pouvant causer une éruption cutanée avec de petites bosses rouges ou violacées (vascularites) gonflement du cou, du visage, de la bouche ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à avaler ou à respirer (angiœdème)

Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles)

infections fongiques de la peau et des muqueuses (y compris candidoses de l'œsophage) gonflement douloureux et ulcération de la peau (pyoderma gangrenosum)

Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement (voir informations ci-dessous). En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

Belgique Agence fédérale des médicaments et des produits de santé www.afmps.be Division Vigilance: Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be e-mail: adr@fagg-afmps.be

Luxembourg Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé Site internet: www.guichet.lu/pharmacovigilance

N'utilisez jamais Cosentyx :

• si vous êtes allergique au sécukinumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Si vous pensez être allergique, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser Cosentyx.

• si vous avez actuellement une infection que votre médecin considère comme grave (par exemple, une tuberculose active).

Grossesse, allaitement et fertilité

• Il est préférable d'éviter l'utilisation de Cosentyx pendant la grossesse. Les effets de ce médicament chez la femme enceinte ne sont pas connus. Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez éviter d'être enceinte et devez utiliser une contraception appropriée pendant le traitement par Cosentyx et pendant au moins 20 semaines après la dernière administration de Cosentyx. Demandez conseil à votre médecin si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou si vous planifiez une grossesse.
• Demandez conseil à votre médecin si vous allaitez ou si vous envisagez d'allaiter. Vous et votre médecin devrez décider si vous voulez allaiter ou être traitée par Cosentyx. Vous ne devez pas faire les deux. Après l'utilisation de Cosentyx vous ne devez pas allaiter pendant au moins 20 semaines après la dernière administration.

Psoriasis

• Dose standard recommandée: 300 mg, administrée en 2 injections sous-cutanées de 150 mg.
• • Débuter par 5 injections hebdomadaires (aux semaines 0, 1, 2, 3 et 4).
  • Ensuite, poursuivre le traitement d'entretien par des injections mensuelles (2 x 150 mg).

  Rhumatisme psoriasique (RP)

  • Dose standard recommandée: 150 mg.
  • Débuter par 5 injections hebdomadaires (aux semaines 0, 1, 2, 3 et 4).
  • Ensuite, poursuivre le traitement d'entretien par des injections mensuelles (1 x 150 mg).
• Exceptions: patients avec un RP présentant une réponse inadéquate aux anti-TNF et patients avec un RP atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère concomitant.
• • 300 mg, administré en 2 injections sous-cutanées de 150 mg.

  - Débuter avec 5 injections hebdomadaires (aux semaines 0, 1, 2, 3 et 4).

  - Ensuite, poursuivre le traitement d'entretien par des injections mensuelles (2 x 150 mg).

  Spondylarthrite ankylosante

• Dose standard recommandée: 150 mg.
• Débuter par 5 injections hebdomadaires (aux semaines 0, 1, 2, 3 et 4).
• Ensuite, poursuivre le traitement d'entretien par des injections mensuelles (1 x 150 mg).

Mode d'administration

• Injection sous-cutanée.
• Dans la mesure du possible, les zones de peau lésées par le psoriasis ne doivent pas être utilisées comme sites d'injection.
• Après une formation adéquate à la technique de l'injection sous-cutanée, les patients peuvent réaliser eux-mêmes l'injection si le médecin juge cela approprié.
• Des instructions détaillées concernant l'administration sont fournies dans la notice.