Dexagenta Pos Collyre 5 Ml

Un syndrome de Cushing et/ou une inhibition de la fonction surrénalienne associés à l'absorption systémique de dexaméthasone ophtalmique peuvent survenir après un traitement continu intensif ou à long terme chez des patients prédisposés, y compris chez les enfants et les patients traités par des inhibiteurs du CYP3A4 (incluant le ritonavir et le cobicistat). Dans ce cas, le traitement doit être arrêté progressivement. Troubles visuels Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale. Après l'administration de gouttes oculaires, les mesures suivantes sont à prendre afin d'en diminuer la résorption systémique : - garder la paupière fermée pendant 2 minutes ; - maintenir le canal lacrymal fermé avec le doigt pendant 2 minutes. Chez certains patients, l'utilisation locale prolongée de corticostéroïdes peut causer une augmentation de la pression intra-oculaire. Il est recommandé de contrôler régulièrement la pression intra-oculaire. Une utilisation prolongée peut entraîner une surinfection à germes résistants ou à champignons. Dans de tels cas, des mesures adéquates seront prises. Dans des affections s'accompagnant d'un amincissement de la cornée, l'utilisation locale de corticostéroïdes a parfois mené à une perforation. Il peut exister une sensibilité croisée avec d'autres aminosides, tels que la kanamycine, la néomycine et la tobramycine. Les corticostéroïdes peuvent cacher les symptômes d'une infection et peuvent diminuer la résistance à une infection. Si des infections nouvelles émergent pendant le traitement, il y a peut-être une impossibilité de localiser l'infection. Chez les patients qui reçoivent un traitement prolongé aux corticostéroïdes locaux, il y a lieu de suivre la possible suppression de l'axe hypothalamo-hypophysaire de la glande surrénale, l'état Cushingoïde, l'hypoglycémie et la glucosurie. Population pédiatrique Il y a lieu de suivre attentivement la croissance et le développement des enfants qui reçoivent de fortes doses ou un traitement prolongé aux corticostéroïdes, qu'ils soient systémiques ou locaux. Les enfants sont susceptibles d'absorber de plus grandes quantités de corticostéroïdes administrés de façon locale. Par conséquent, ils peuvent être sujets à une toxicité systémique. Informations importantes concernant certains composants : Le chlorure de benzalkonium peut provoquer une irritation des yeux. Eviter le contact avec des lentilles de contact souples. Enlever les lentilles de contact avant l'application, et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre. Le chlorure de benzalkonium peut décolorer les lentilles de contact souples. Pour des informations sur les phosphates, voir rubrique 4.8.

• Traitement des infections oculaires avec réactions inflammatoires
• Prophylaxie des infections secondaires causées par des germes sensibles à la gentamycine, suite à une intervention chirurgicale, ceci sous contrôle médical

• Les substances actives sont: 5 mg/ml de sulfate de gentamicine, 1 mg/ml de phosphate sodique de dexaméthasone.

• Les autres composants sont: Chlorure de Benzalkonium (agent conservateur) – Phosphate monopotassique – Phosphate dipotassique – Chlorure de sodium – Eau pour préparations injectables.

Autres médicaments et Dexagenta-POS

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Il n'y a pas d'interaction clinique pertinente connue avec la gentamicine.

Une augmentation supplémentaire de la pression intraoculaire peut apparaître suite à l'utilisation concomitante d'atropine et d'autres anticholinergiques.

La gentamicine est incompatible avec l'amphotéricine B, l'héparine, la sulfadiazine, la céphalotine et cloxacilline. L'application locale concomitante de gentamicine et l'une de ces substances peut provoquer des précipités visibles dans le sac conjonctival.

Informez votre médecin si vous utilisez du ritonavir ou du cobicistat, car cela peut augmenter la quantité de dexaméthasone dans votre sang.

Conseil:

Veuillez noter que ceci s'applique également aux médicaments récemment utilisés. Si vous utilisez d'autres gouttes oculaires ou pommades ophtalmiques en même temps, attendez 15 minutes entre les deux applications. Les pommades oculaires doivent toujours être appliquées en dernier lieu.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

• Chez certains patients, l'utilisation prolongée peut résulter en développement de glaucome ou de cataracte (certaines affections des yeux).

• Une sensation de brûlure dans les yeux peut se produire suite à l'administration. Cette sensation disparaît spontanément après quelques instants et n'est pas une raison pour interrompre le traitement.

• Perforation de la cornée (la membrane antérieure de l'œil).

• Surinfection à bactéries résistantes à la gentamicine.

• Un retard de cicatrisation.

• Des réactions allergiques.

Dans des cas très rares, certains patients avec de graves dommages à la couche claire à l'avant de l'œil (la cornée) ont développé des taches troubles sur la cornée à cause de l'accumulation de calcium pendant traitement.

Fréquence indéterminée : Vision floue.

Problèmes hormonaux

Fréquence indéterminée : Croissance de poils sur le corps (en particulier chez les femmes), faiblesse et fonte musculaire, vergetures (taches) violacées sur la peau, augmentation de la pression artérielle, règles irrégulières ou absence de règles, changements des niveaux de protéines et de calcium dans votre corps, croissance ralentie chez les enfants et les adolescents et gonflement et gain de poids au niveau du corps et du visage (appelés " syndrome de Cushing ") (voir rubrique 2 " Avertissements et précautions ").

N'utilisez jamais Dexagenta-POS

 si vous êtes allergique au sulfate de gentamicine, phosphate sodique de dexaméthasone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

 si vous avez des infections aiguës et purulentes du segment antérieur de l'œil

 si vous avez des infections causées par des moisissures ou des virus

 si vous avez des infections causées par des bactéries qui causent la syphilis ou la tuberculose

 si vous avez une pression augmentée dans l'œil (glaucome)

Grossesse Il n'existe que des données insuffisantes sur l'usage de ce produit en cas de grossesse. Il y a lieu d'apprécier son effet nuisible potentiel. Pour cette raison Dexagenta-POS n'est pas recommandé pendant le premier trimestre de la grossesse et la nécessité du traitement doit être soigneusement évaluée pendant l'autre cours de la grossesse. Allaitement La dexaméthasone peut être absorbée de façon systémique en cas d'un traitement topique de l'œil et peut également passer dans le lait maternel pendant l'allaitement. Un effet nuisible sur le bébé n'a pas encore été signalé. Fertilité Sans objet.

• Instillation de 1 goutte dans le cul de sac conjonctival de l'œil affecté, 4 à 6 fois par jour

Mode d'administration

• Usage oculaire