Dicynone Comp. 20x250 mg

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi La prudence s'impose lors: - de fièvre, dans ce cas il faut arrêter le traitement. - d'asthme ou d'allergie. - d'historique des caillots de sang (par ex. dans le cerveau, les poumons). - d'une insuffisance rénale. Le patient sous traitement par la Dicynone doit demeurer sous contrôle médical. La surveillance comporte éventuellement des examens des fonctions hémostatiques. Si Dicynone est administré pour une réduction des hémorragies menstruelles excessives et / ou prolongées et aucune amélioration n'est constatée, les causes pathologiques possibles doivent être recherchées et exclues. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement " sans sodium ". Dicynone comprimés contient de l'amidon de blé Si vous avez une allergie au blé (différente de la maladie cœliaque), vous ne devez pas prendre ce médicament. Dicynone comprimés contient du sulfite de sodium (E221) Peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d'hypersensibilité sévères et des bronchospasmes.

• Prévention et le traitement des saignements chez le malade dont le temps de saignement est normal, après extractions dentaires, amygdalectomies et prostatectomies transurétrales
• Prévention et le traitement des ménorrhagies essentielles, ou des ménorrhagies faisant suite à la mise en place d'un dispositif intra-utérin

Ce que contient Dicynone

Comprimés : La substance active est : étamsylate, 250 mg par comprimé.

Les autres composants sont : sodium sulfite anhydre (E221), cellulose microcristalline, acide stéarique, amidon de blé, citrate de sodium, povidone.

Autres médicaments et Dicynone

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Dicynone peut modifier les effets des anticoagulants.

Les effets indésirables sont classés selon la convention MedDRA par classe de systèmes d'organes et par fréquence: Systèmes d'organes Très fréquent : ≥1/10 Fréquent : ≥ 1/100, <1/10 Peu fréquent : ≥1/1 000, <1/100 Rare (>1/10,000 to <1/1,000) Très rare (< 1/10,000) Affections gastro-intestinales - nausées, diarrhée, gêne abdominale - - - - Affections de la peau et du tissu sous-cutané - rash cutané - - - - Troubles généraux et anomalies au site d'administration - asthénie - - Fièvre Affections du système nerveux - maux de tête - - - - Affections vasculaires - - - - thrombo-embolie, Affections hématologiques et du système lymphatique - - - - agranulocytose, neutropénie, thrombocytopénie Affections musculo-squelettiques et systémiques - - - arthralgie - Affections du système immunitaire - - - - Hypersensibilité En général, ces réactions sont réversibles et disparaissent lorsque le traitement est arrêté. Dans le cas où des réactions de la peau ou une fièvre apparaissent, le traitement doit être interrompu et le médecin doit être informé car ceci peut constituer une réaction allergique. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : - Belgique : Agence fédérale des médicaments et des produits de santé www.afmps.be Division Vigilance : Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be E-mail: adr@afmps.be - Luxembourg : Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé Site internet: www.guichet.lu/pharmacovigilance

Ne prenez jamais Dicynone

• Si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

• Si vous souffrez de porphyrie aiguë, une maladie métabolique rare, caractérisée par des maux abdominaux et une coloration brune de la peau.

• En cas d'asthme bronchique, hypersensibilité confirmée aux sulfites.

• En cas d'hypercoagulabilité notamment en cas d'élévation du nombre des plaquettes sanguines ou d'obstruction d'un vaisseau sanguin par thrombose (caillot de sang dans une veine) ou embolie (obstruction soudaine d'une artère).

Grossesse Les données sur l'utilisation de l'étamsylate chez la femme enceinte sont absentes ou limitées (moins de 300 résultats de grossesses). Les expérimentations animales ne montrent aucun effet nocif direct ou indirect en termes de toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'usage d'étamsylate pendant la grossesse. Allaitement On ignore si l'étamsylate ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel humain. On ne peut exclure un risque pour le nouveau-né/le nourrisson. L'étamsylate ne doit pas être utilisé pendant la période d'allaitement. Fertilité Les études précliniques n'ont révélé aucun effet de l'étamsylate sur la fertilité.

Adultes

• 3 à 6 comprimés par jour
• En prophylaxie pré-opératoire: administration pendant les 2 ou 3 jours qui précèdent l'intervention

Enfants

• 1 à 3 comprimés par jour