Dupixent 200mg Sol Inj Stylo Preremp. 1x2 175mg/ml

N'utilisez jamais Dupixent Si vous êtes allergique au dupilumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),

Si vous pensez être allergique, ou si vous n'êtes pas certain(e), demandez l'avis de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Dupixent.

Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d'utiliser Dupixent :

Dupixent n'est pas un médicament de secours et ne doit pas être utilisé pour traiter une crise d'asthme soudaine.

Chaque fois que vous recevez une nouvelle boite de Dupixent, il est important de consigner le nom du médicament, la date de l'administration et le numéro de lot (figurant sur l'emballage après la mention " Lot ") et de garder ces informations dans un endroit sûr.

Réactions allergiques

Rarement, Dupixent peut entraîner des effets indésirables graves, notamment des réactions allergiques (réactions d'hypersensibilité), une réaction anaphylactique et un angiœdème. Ces réactions peuvent survenir dans les minutes et jusqu'à sept jours après l'injection de Dupixent. Soyez attentif aux éventuels signes d'apparition de ces troubles (c'est-à-dire problèmes respiratoires, gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la gorge ou de la langue, évanouissement, étourdissements, une sensation d'étourdissement [faible tension artérielle], fièvre, sensation de malaise général, ganglions lymphatiques gonflés, urticaire, démangeaisons, douleurs articulaires, éruption cutanée) pendant que vous prenez Dupixent. Ces signes sont détaillés dans la rubrique 4, " Effets indésirables graves ".

Si vous remarquez tout signe de réaction allergique, arrêtez de prendre Dupixent et adressez-vous à votre médecin ou sollicitez immédiatement une aide médicale.

Hyperéosinophilies

Dans de rares cas, les patients prenant un médicament contre l'asthme peuvent développer une inflammation des vaisseaux sanguins ou des poumons due à une augmentation de certains globules blancs dans le sang (éosinophiles). La responsabilité de Dupixent dans la survenue de ces effets est incertaine. Ceci se produit généralement, mais pas toujours, chez les personnes initialement traitées par un corticostéroïde et qui ont arrêté ou diminué la prise du corticoïde. Informez immédiatement votre médecin si vous développez une association de symptômes tels qu'une affection pseudo-grippale, des fourmillements ou un engourdissement des bras ou des jambes, une aggravation des symptômes pulmonaires, et/ou une éruption cutanée.

Infection parasitaire (parasites intestinaux)

Dupixent peut affaiblir votre résistance aux infections dues aux parasites. Si vous souffrez déjà d'une infection parasitaire, celle-ci doit être traitée avant le début de votre traitement par Dupixent. Consultez votre médecin si vous avez la diarrhée, des gaz, des maux d'estomac, des selles grasses, et souffrez de déshydratation ; ces symptômes peuvent signaler une infection parasitaire. Si vous résidez dans une région où ces infections sont fréquentes ou si vous voyagez dans une de ces régions, veuillez consulter votre médecin.

Asthme Si vous êtes asthmatique et que vous prenez des médicaments contre l'asthme, ne vous arrêtez pas ou ne modifiez pas ce traitement sans en parler au préalable avec votre médecin. Consultez votre médecin avant d'arrêter le traitement par Dupixent ou si votre asthme n'est pas maîtrisé ou s'aggrave pendant le traitement avec ce médicament.

Problèmes oculaires Consultez votre médecin en cas d'apparition ou d'aggravation de problèmes oculaires, y compris douleurs oculaires ou altération de la vision.

Enfants et adolescents

Dupixent en stylo prérempli n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants âgés de moins de 2 ans. Pour les enfants âgés de 6 mois à moins de 2 ans, contactez votre médecin qui vous prescrira la présentation appropriée, Dupixent en seringue préremplie. Chez les enfants âgés de 6 mois à moins de 12 ans, le dupilumab doit être administré par un soignant. Chez les enfants âgés de 12 ans et plus, il est recommandé que le dupilumab soit administré par un adulte ou sous sa surveillance. La sécurité d'emploi et les bénéfices de Dupixent ne sont pas encore connus chez les enfants présentant une dermatite atopique âgés de moins de 6 mois. La sécurité d'emploi et les bénéfices de Dupixent ne sont pas encore connus chez les enfants présentant un asthme âgés de moins de 6 ans. La sécurité d'emploi et les bénéfices de Dupixent ne sont pas encore connus chez les enfants présentant une œsophagite à éosinophiles âgés de moins de 1 an, ou avec un poids corporel < 15 kg. La sécurité d'emploi et les bénéfices de Dupixent ne sont pas encore connus chez les enfants de moins de 2 ans atteints d'UCS.

Autres médicaments et Dupixent Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, si vous avez été récemment vacciné ou si vous allez l'être.

Autres médicaments pour l'asthme N'arrêtez ou ne réduisez pas vos médicaments contre l'asthme, sauf sur indication de votre médecin. Ces médicaments (en particulier les corticostéroïdes) doivent être arrêtés progressivement. Cela doit être effectué sous la surveillance directe de votre médecin et en fonction de votre réponse à Dupixent.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser ce médicament. Les effets de ce médicament sur les femmes enceintes ne sont pas connus ; par conséquent il est déconseillé d'utiliser Dupixent pendant la grossesse à moins que votre médecin vous le recommande. Si vous allaitez ou planifiez d'allaiter, parlez-en à votre médecin avant d'utiliser ce médicament. Votre médecin et vous-même déciderez si vous allaiterez ou utiliserez Dupixent. Vous ne pourrez pas faire les deux.

Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est peu probable que Dupixent ait une incidence sur votre capacité à conduire des véhicules et utiliser des machines.

Dupixent contient du sodium Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 200 mg, c'est-à-dire qu'il est essentiellement " sans sodium ".

Dupixent contient du polysorbate Ce médicament contient 2,28 mg de polysorbate 80 par dose de 200 mg (1,14 ml). Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez ou si votre enfant a des allergies connues.

Qu'est-ce que Dupixent Dupixent contient une substance active, le dupilumab.

Le dupilumab est un anticorps monoclonal (un type de protéine spécialisée) qui bloque l'action des protéines appelées interleukines (IL)-4 et IL-13. Celles-ci jouent un rôle clé dans l'apparition des signes et des symptômes de la dermatite atopique, de l'asthme, de l'oesophagite à éosinophile et de l'urticaire chronique spontanée (UCS).

Dans quel cas Dupixent est utilisé Dupixent est utilisé chez les patients adultes et adolescents à partir de 12 ans pour le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère, aussi appelée eczéma atopique. Dupixent est également utilisé chez les enfants âgés de 6 mois à 11 ans pour le traitement de la dermatite atopique sévère (voir rubrique Enfants et adolescents). Dupixent peut être utilisé seul ou en association avec des médicaments contre l'eczéma que l'on applique sur la peau.

Dupixent est également utilisé en association aux autres médicaments de l'asthme pour le traitement de fond de l'asthme sévère chez les adultes,les adolescents et les enfants âgés de 6 ans et plus lorsque l'asthme n'est pas suffisamment contrôlé par les médicaments standards de l'asthme (par ex. corticoïdes).

Dupixent est également utilisé chez les patients adultes, adolescents et enfants âgés de 1 an et plus, pesant au moins 15 kg pour le traitement de l'œsophagite à éosinophiles (OeE).

Dupixent est également utilisé dans le traitement de l'urticaire chronique spontanée (UCS) modérée à sévère chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 2 ans et plus, insuffisamment contrôlée par les antihistaminiques et n'ayant jamais reçu de traitement par inhibiteurs de l'immunoglobuline E (IgE) pour le traitement de leur urticaire chronique spontanée.

1. COMPOSITION EN SUBSTANCE ACTIVE
   Chaque stylo prérempli contient 200 mg de dupilumab dans une solution de 1,14 mL (175 mg/mL).

2. LISTE DES EXCIPIENTS
   Excipients : monochlorhydrate de L-arginine, L-histidine, monochlorhydrate de L-histidine monohydraté, polysorbate 80 (E 433), acétate de sodium trihydraté, acide acétique glacial (E 260), saccharose, eau pour préparations injectables.

Les réponses immunitaires à une vaccination ont été évaluées dans une étude au cours de laquelle des patients atteints d'une dermatite atopique ont été traités une fois par semaine pendant 16 semaines avec 300 mg de dupilumab. Après 12 semaines d'administration de dupilumab, les patients ont été vaccinés avec un vaccin dcaT, vaccin combiné diphtérie, coqueluche acellulaire et tétanos (dépendant des cellules T) et un vaccin polysaccharidique méningococcique (indépendant des cellules T) et les réponses immunitaires ont été évaluées 4 semaines plus tard. Les réponses anticorps dirigées contre le vaccin antitétanique et le vaccin polysaccharidique méningococcique étaient identiques chez les patients traités par le dupilumab et les patients traités par le placebo. Aucune interaction néfaste entre les vaccins non vivants et le dupilumab n'a été observée dans l'étude.

Par conséquent, les patients traités par dupilumab peuvent recevoir des vaccins inactivés ou non vivants. Pour plus d'informations sur les vaccins vivants, voir la rubrique 4.4.

Les effets du dupilumab sur la pharmacocinétique (PK) des substrats du CYP ont été évalués au cours d'une étude clinique de patients atteints de dermatite atopique. Les données recueillies lors de cette étude ont montré que le dupilumab n'entraînait aucun effet cliniquement significatif sur l'activité de CYP1A2, CYP3A, CYP2C19, CYP2D6, ou CYP2C9.

Il n'est pas attendu d'effet du dupilumab sur la pharmacocinétique des médicaments co-administrés. Les analyses de population n'ont pas mis en évidence d'effet des traitements concomitants courants sur la pharmacocinétique du dupilumab chez les patients présentant un asthme modéré à sévère.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Dupixent peut entraîner des effets indésirables graves, notamment de rares réactions allergiques (réactions d'hypersensibilité), y compris une réaction anaphylactique, une réaction de maladie sérique, une réaction de type maladie sérique ; les signes peuvent inclure :

gênes respiratoires gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la gorge ou de la langue (angiœdème) évanouissement, étourdissements, sensation d'étourdissement (faible tension artérielle) fièvre sensation de malaise général ganglions lymphatiques gonflés urticaire démangeaisons douleurs articulaires éruption cutanée.

Si vous développez une réaction allergique, arrêtez d'utiliser Dupixent et parlez-en immédiatement à votre médecin.

Autres effets indésirables

Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

réaction au site d'injection (p. ex. rougeur localisée, gonflement, démangeaisons, douleur, ecchymose) rougeur et démangeaisons de l'œil infection de l'œil boutons de fièvre (sur les lèvres et la peau) une augmentation d'un certain type de globules blancs (éosinophiles) douleurs articulaires (arthralgies).

Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :

gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la gorge ou de la langue (angiœdème) démangeaisons, rougeur et gonflement de la paupière inflammation de la surface de l'œil, parfois associée à une vision floue (kératite) éruption cutanée ou rougeur au niveau du visage sécheresse de l'œil.

Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :

réactions allergiques (hypersensibilité) graves ulcères sur la couche externe transparente de l'œil (cornée), parfois associés à une vision floue (kératite ulcérative).

Autres effets secondaires chez les enfants asthmatiques de 6 à 11 ans

Fréquent : oxyures (entérobiase).

Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via

Belgique : Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé : www.afmps.be – Division Vigilance : Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be – E-mail : adr@fagg-afmps.be Luxembourg : Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé – Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

4.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Traçabilité
Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro du lot du produit administré doivent être consignés de manière claire.
Exacerbations aiguës de l'asthme ou de la BPCO
Le dupilumab ne doit pas être utilisé pour traiter des symptômes aigus ou les exacerbations aiguës d'asthme ou de BPCO. Le dupilumab ne doit pas être utilisé pour traiter un bronchospasme aigu ou un état de mal asthmatique.

Grossesse Les données sur l'utilisation du dupilumab chez la femme enceinte sont limitées. Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets nocifs directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Le dupilumab ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice attendu est supérieur au risque potentiel pour le fœtus. Allaitement On ne sait pas si le dupilumab est excrété dans le lait maternel ou absorbé par voie systémique après ingestion. Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre le traitement par dupilumab en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme. Fertilité Les études effectuées chez l'animal n'ont montré aucune altération de la fertilité (voir rubrique 5.3).

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute. Quelle dose de Dupixent recevrez-vous Votre médecin décidera de la dose de Dupixent dont vous avez besoin. Dose recommandée chez les adolescents atteints de dermatite atopique La dose recommandée de Dupixent pour les adolescents (de 12 à 17 ans) atteints de dermatite atopique est basée sur le poids corporel : Dose recommandée chez les enfants âgés de 6 à 11 ans atteints de dermatite atopique La dose recommandée de Dupixent pour les enfants (de 6 à 11 ans) atteints de dermatite atopique est basée sur le poids corporel : Dose recommandée chez les enfants âgés de 6 mois à 5 ans atteints de dermatite atopique La dose recommandée de Dupixent pour les enfants âgés de 6 mois à 5 ans atteints de dermatite atopique est basée sur le poids corporel : Dose recommandée chez les adultes et les adolescents asthmatiques (à partir de 12 ans) Chez la plupart des patients présentant un asthme sévère, la dose recommandée de Dupixent est : Une dose initiale de 400 mg (deux injections de 200 mg) Suivie de 200 mg administrés toutes les deux semaines par injection sous-cutanée. En cas d'asthme sévère traité par des corticostéroïdes oraux ou en cas d'asthme sévère associé à une dermatite atopique modérée à sévère ou associé à une polypose naso-sinusienne sévère chez l'adulte, la dose recommandée de Dupixent est :
Une dose initiale de 600 mg (deux injections de 300 mg) Suivie de 300 mg administrés toutes les deux semaines par injection sous-cutanée. Dose recommandée chez les enfants asthmatiques La dose recommandée de Dupixent chez les enfants asthmatiques (de 6 à 11 ans) est déterminée en fonction de leur poids corporel : Chez les patients asthmatiques de 6 à 11 ans ayant également une dermatite atopique sévère, votre médecin décidera de la dose de Dupixent appropriée. Dose recommandée chez les adultes, les adolescents et les enfants (1 an et plus) atteints d'œsophagite à éosinophiles (OeE) Dose recommandée chez les adultes atteints d'urticaire chronique spontanée (UCS) La dose recommandée de Dupixent pour les patients adultes est une dose initiale de 600 mg (deux injections de 300 mg), suivie de 300 mg toutes les deux semaines. Dose recommandée chez les enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans atteints d'urticaire chronique spontanée (UCS) La dose recommandée de Dupixent chez les enfants et les adolescents (âgés de 6 à 17 ans) atteints d'urticaire chronique spontanée est basée sur le poids corporel :* Dose recommandée chez les enfants âgés de 2 à 5 ans atteints d'urticaire chronique spontanée (UCS) La dose recommandée de Dupixent chez les enfants (âgés de 2 à 5 ans) atteints d'urticaire chronique spontanée est basée sur le poids corporel : *Pour les patients pesant de 5 kg à moins de 15 kg, la dose recommandée est de 200 mg toutes les quatre semaines (1x4 semaines). Injection de Dupixent L'administration de Dupixent se fait par injection sous la peau (injection sous-cutanée). Votre médecin ou votre infirmier/ère et vous-même devez décider si vous pouvez vous injecter vous-même Dupixent. Avant d'injecter Dupixent vous-même, vous devez avoir reçu les instructions adaptées de votre médecin ou de votre infirmier/ère. Votre injection de Dupixent peut également être administrée par une personne aidante après qu'elle ait reçu les instructions adaptées d'un médecin ou un/une infirmier/ère. Chaque stylo prérempli contient une dose de Dupixent (200 mg). Ne secouez pas le stylo prérempli. Lisez attentivement les " Instructions d'utilisation " présentes à la fin de la notice avant d'utiliser Dupixent. Si vous avez utilisé plus de Dupixent que vous n'auriez dû Si vous avez utilisé plus de Dupixent que vous n'auriez dû ou que la dose a été administrée plus tôt que prévu, consultez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Si vous oubliez d'utiliser Dupixent Si vous avez oublié l'injection d'une dose de Dupixent, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. En outre, Si votre calendrier d'administration est toutes les semaines et que vous avez oublié une dose de Dupixent : administrez l'injection de Dupixent dès que possible et commencez un nouveau calendrier de doses toutes les semaines à partir de cette administration. Si votre calendrier d'administration est toutes les 2 semaines et que vous oubliez une dose de Dupixent : administrez l'injection de Dupixent dans les 7 jours qui suivent la dose oubliée, puis continuez avec votre schéma initial. si la dose oubliée n'est pas administrée dans les 7 jours, attendez la prochaine dose prévue pour administrer votre injection de Dupixent. Si votre calendrier d'administration est toutes les 4 semaines et que vous oubliez une dose de Dupixent : administrez l'injection de Dupixent dans les 7 jours qui suivent la dose oubliée, puis continuez avec votre calendrier initial. si la dose oubliée n'est pas administrée dans les 7 jours, commencez un nouveau calendrier de doses toutes les 4 semaines à partir du moment où vous vous souvenez de prendre votre injection de Dupixent. Si vous arrêtez d'utiliser Dupixent N'arrêtez pas d'utiliser Dupixent sans en avoir parlé au préalable à votre médecin. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.