Elocta 500ui Pdr+solv Pour Sol Inj 1

Hémophilie A

Traitement et prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII).

1. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

1 flacon de poudre contient 250 UI d'efmoroctocog alfa (approx. 83 UI/mL après reconstitution)

1. LISTE DES EXCIPIENTS

Poudre : saccharose, chlorure de sodium, histidine, chlorure de calcium dihydraté, polysorbate 20, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique.

Solvant : eau pour préparations injectables

1. Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si une réaction allergique sévère et soudaine (réaction anaphylactique) survient, l'injection doit être interrompue immédiatement. Vous devez contacter votre médecin immédiatement si vous ressentez l'un des symptômes de réaction allergique suivants : gonflement du visage, éruption cutanée, démangeaisons généralisées, urticaire, oppression dans la poitrine, difficultés à respirer, sensation de brûlure ou d'échauffement au site d'injection, frissons, bouffées de chaleur, maux de tête, tension artérielle basse, sensation de malaise général, nausées, agitation et battements de cœur rapides, étourdissements ou perte de connaissance.

Chez les enfants n'ayant jamais été traités par un produit de facteur VIII, des inhibiteurs, ou anticorps, (voir rubrique 2) peuvent apparaître effet indésirable très fréquent (pouvant toucher plus d'1 patient sur 10). Cependant, chez les patients ayant déjà reçu un traitement par un produit de facteur VIII pendant plus de 150 jours, ce risque est peu fréquent (peut toucher moins d'1 patient sur 100). En cas d'apparition d'inhibiteurs, le traitement cessera d'être efficace et vous pourriez avoir un saignement persistant. Dans ce cas, consultez immédiatement votre médecin.

Les effets indésirables suivants peuvent se produire avec ce médicament.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Adultes préalablement traités

TRAITEMENT A LA DEMANDE

EPISODES HEMORRAGIQUES/CHIRURGIES

ENFANTS < 12 ANS

ADOLESCENTS DE 12 ANS ET PLUS

Mode d'administration

• La dose et la durée du traitement substitutif dépendent de la sévérité du déficit en facteur VIII, de la localisation et de l'intensité de l'épisode hémorragique, ainsi que de l'état clinique du patient.
• Surveillance thérapeutique par mesure de l'activité coagulante (activité plasmatique du facteur VIII).
• Nombre d'Unités (UI) nécessaires = poids corporel (kg) × augmentation souhaitée du taux de facteur VIII (%) (UI/dl) × 0,5 (UI/kg par UI/dl)
• Début d'hémarthrose, de saignement musculaire ou buccal:
• • Taux de facteur VIII nécessaire: 20 - 40 % (UI/dl).
  • Fréquence d'administration: toutes les 12 à 24 heures (l'intervalle entre les doses peut être prolongé jusqu'à 36 heures).
  • Durée du traitement: pendant au moins 1 jour jusqu'à la fin de l'épisode hémorragique, indiquée par la disparition de la douleur, ou l'obtention d'une cicatrisation.
• Hémarthrose plus étendue, hémorragie musculaire ou hématome:
• • • Taux de facteur VIII nécessaire: 30 - 60 % (UI/dl).
    • Fréquence d'administration: toutes les 12 à 24 heures (l'intervalle entre les doses peut être prolongé jusqu'à 36 heures).
    • Durée du traitement: pendant 3 à 4 jours ou plus jusqu'à la disparition de la douleur et de l'invalidité aiguë.
  • Hémorragie engageant le pronostic vital:
  • • Taux de facteur VIII nécessaire: 60 - 100 % (UI/dl).
    • Fréquence d'administration: toutes les 8 à 24 heures.
    • Durée du traitement: jusqu'à disparition du risque vital.
  • Chirurgie mineure, dont extraction dentaire:
  • Taux de facteur VIII nécessaire: 30 - 60 % (UI/dl).
  • Fréquence d'administration: toutes les 24 heures.
  • Durée du traitement: pendant au moins 1 jour, jusqu'à cicatrisation.
• Chirurgie majeure:
• • Taux de facteur VIII nécessaire: 80 - 100 % (UI/dl).
  • Fréquence d'administration: toutes les 8 à 24 heures.
  • Durée du traitement: selon les besoins, jusqu'à cicatrisation satisfaisante de la plaie, puis poursuivre le traitement pendant au moins 7 jours supplémentaires afin de maintenir une activité coagulante du facteur VIII plasmatique de 30 % à 60 % (UI/dl).

  PROPHYLAXIE A LONG TERME

  • Dose recommandée: 50 UI/kg tous les 3 à 5 jours.
  • Intervalle thérapeutique: de 25 à 65 UI/kg selon la réponse du patient.
  • Chez les jeunes patients, il peut être nécessaire de raccourcir les intervalles entre les injections ou d'administrer des doses plus élevées.

  Enfants préalablement traités

• La dose et la durée du traitement substitutif dépendent de la sévérité du déficit en facteur VIII, de la localisation et de l'intensité de l'épisode hémorragique, ainsi que de l'état clinique du patient.
• Surveillance thérapeutique par mesure de l'activité coagulante (activité plasmatique du facteur VIII).
• Une administration plus fréquente ou des doses plus élevées peuvent être nécessaires.
• Voir posologies recommandées chez les adultes.
• Voie intraveineuse pendant plusieurs minutes.
• Débit d'administration: max. 10 ml/min.
• Reconstitution:
• Dissoudre la poudre pour solution injectable à l'aide du solvant (eau pour injection) fourni dans la seringue préremplie.
• Pour ce faire, utiliser l'adaptateur pour flacon stérile.
• Remuer délicatement le flacon en le faisant tourner jusqu'à dissolution de la poudre.
• La solution reconstituée doit être limpide ou légèrement opalescente et incolore.
• Après reconstitution, si le produit n'a pas été utilisé dans un délai de 6 heures, il doit être éliminé.