Entyvio 108mg Sol Inj Stylo Preremplie 2

N'utilisez jamais Entyvio :

• si vous êtes allergique au vedolizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
• si vous présentez une infection active sévère, telle qu'une TB (tuberculose), une septicémie, une diarrhée et des vomissements sévères (gastro‑entérite), une infection du système nerveux.

Avertissements et précautions Adressez‑vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d'utiliser Entyvio.

Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère immédiatement lorsque vous utilisez ce médicament pour la première fois, en cours du traitement, ainsi qu'entre les doses :

• si vous faites l'expérience d'une vision floue ou double, ou d'une perte de vision, d'une difficulté à parler, de faiblesse dans un bras ou une jambe, d'un changement dans la façon dont vous marchez ou de problèmes d'équilibre, d'un engourdissement persistant, d'une diminution ou d'une perte de sensation, d'une perte de mémoire ou de confusion. Tous ces symptômes peuvent être révélateurs d'une maladie du cerveau grave et potentiellement fatale connue sous le nom de leuco‑encéphalopathie multifocale progressive (LEMP).

• si vous avez une infection, ou pensez avoir une infection ; les signes incluent une sensation de froid, des frissons, une toux persistante ou une forte fièvre. Certaines infections peuvent devenir graves, voire menacer la vie du malade si elles ne sont pas traitées.

• si vous présentez les signes d'une réaction allergique tels que respiration sifflante, difficulté respiratoire, urticaire, démangeaisons, gonflement ou état vertigineux. Pour des informations plus détaillées, voir les réactions allergiques à la rubrique 4.

• si vous devez être vacciné ou avez récemment été vacciné. Entyvio peut modifier la façon dont vous répondez à une vaccination.

• si vous avez un cancer, informez‑en votre médecin. Votre médecin devra décider si vous pouvez toujours être traité par Entyvio.

• si vous ne sentez pas d'amélioration, le vedolizumab peut mettre jusqu'à 14 semaines pour agir chez certains patients présentant une maladie de Crohn très active.

Enfants et adolescents Entyvio n'est pas recommandé chez les enfants ou les adolescents (âgés de moins de 18 ans) en raison du manque d'informations relatives à l'utilisation de ce médicament dans ce groupe d'âge.

Autres médicaments et Entyvio Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

• Entyvio ne doit pas être donné avec d'autres médicaments biologiques qui inhibent votre système immunitaire, l'effet de cette association n'étant pas connu.

Informez votre médecin si vous avez précédemment pris :

• du natalizumab (médicament utilisé pour la sclérose en plaques) ou
• du rituximab (médicament utilisé pour certains types de cancer et la polyarthrite rhumatoïde).

Votre médecin décidera si vous pouvez recevoir Entyvio.

Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.

Grossesse Les effets d'Entyvio chez la femme enceinte ne sont pas connus. Par conséquent, ce médicament n'est pas recommandé pendant la grossesse. Votre médecin et vous devez déterminer si le bénéfice pour vous surpasse clairement le risque potentiel pour vous‑même ou votre bébé.

Si vous êtes une femme en âge de procréer, il vous est déconseillé d'être enceinte pendant votre traitement par Entyvio. Vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 4,5 mois après la dernière prise du traitement.

Allaitement Si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter, informez‑en votre médecin. Entyvio passe dans le lait maternel. Il n'existe pas suffisamment de données sur l'effet que cela pourrait avoir sur votre bébé ou sur la production de lait. Une décision doit être prise soit d'arrêter l'allaitement soit d'arrêter le traitement par Entyvio en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour votre enfant au regard du bénéfice du traitement pour vous.

Conduite de véhicules et utilisation de machines Ce médicament a un effet mineur sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des outils ou des machines. Un faible nombre de patients a eu des étourdissements après avoir reçu Entyvio. Si vous ressentez des étourdissements, ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ni de machines.

Entyvio 108 mg, solution injectable contient du sodium Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.‑à‑d. qu'il est essentiellement " sans sodium ".

Entyvio contient du polysorbate 80 Ce médicament contient 1,48 mg de polysorbate 80 par stylo prérempli d'Entyvio 108 mg. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez des allergies connues.

Qu'est‑ce que Entyvio ? Entyvio contient le principe actif nommé " vedolizumab ". Le vedolizumab fait partie d'un groupe de médicaments biologiques appelés les anticorps monoclonaux (AcM).

Comment Entyvio agit‑il ? Le vedolizumab agit en bloquant une protéine à la surface de globules blancs responsables de l'inflammation dans la rectocolite hémorragique et la maladie de Crohn. Cela réduit le degré d'inflammation.

Dans quel cas Entyvio est‑il utilisé ? Entyvio est utilisé chez l'adulte pour traiter les signes et symptômes de la :

rectocolite hémorragique active modérée à sévère

maladie de Crohn active modérée à sévère.

Rectocolite hémorragique La rectocolite hémorragique est une maladie qui provoque une inflammation du gros intestin. Si vous souffrez de rectocolite hémorragique, vous recevrez d'abord d'autres médicaments. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments ou que vous ne les tolérez pas, votre médecin pourra vous donner Entyvio afin de réduire les signes et symptômes de votre maladie.

Maladie de Crohn La maladie de Crohn est une maladie qui provoque une inflammation du système digestif. Si vous souffrez de la maladie de Crohn, vous recevrez d'abord d'autres médicaments. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments ou que vous ne les tolérez pas, votre médecin pourra vous donner Entyvio afin de réduire les signes et symptômes de votre maladie.

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée. Le vedolizumab a été étudié chez les patients adultes atteints de rectocolite hémorragique et de maladie de Crohn recevant une administration concomitante de corticostéroïdes, d'immunomodulateurs (azathioprine, 6‑mercaptopurine et méthotrexate) et d'aminosalicylés. Les analyses pharmacocinétiques de population suggèrent que l'administration concomitante de ce type d'agents n'a pas eu d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique du vedolizumab. L'effet du vedolizumab sur la pharmacocinétique des médicaments fréquemment associés n'a pas été étudié. Vaccinations L'utilisation concomitante de vaccins vivants, en particulier les vaccins oraux vivants, avec le vedolizumab doit faire l'objet d'une grande prudence (voir rubrique 4.4).

1. Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un ou l'autre des symptômes suivants : • réactions allergiques (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) dont les signes peuvent inclure : respiration sifflante ou difficulté respiratoire, urticaire, démangeaisons, gonflement, état vertigineux, douleur au site de perfusion, rougeur de la peau et
• infections (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) dont les signes peuvent inclure : sensation de froid ou frissons, forte fièvre ou éruption cutanée

Autres effets indésirables Informez votre médecin dès que possible si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants :

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) • rhume
• douleurs articulaires
• maux de tête

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) • pneumonie
• infection du gros intestin par la bactérie Clostridium difficile
• fièvre
• infection pulmonaire
• fatigue
• toux
• grippe
• mal de dos
• douleur à la gorge
• infection des sinus
• démangeaisons
• éruptions cutanées et rougeurs
• douleurs dans les membres
• crampes musculaires
• faiblesse musculaire
• infection de la gorge
• gastroentérite
• infection anale
• lésions anales
• constipation
• ballonnements
• flatulences

• hypertension artérielle
• picotements ou fourmillements
• brûlures d'estomac
• hémorroïdes
• nez bouché
• eczéma
• sueurs nocturnes
• acné
• réactions au site d'injection (y compris douleur, gonflement, rougeur ou démangeaisons)
• zona (herpès zoster)

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) • rougeur et sensibilité au toucher des follicules pileux
• mycose de la gorge et de la bouche
• infection vaginale
• vision floue (perte de netteté de la vue)

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) • réaction allergique soudaine et grave pouvant entraîner une difficulté respiratoire, gonflement, rythme cardiaque rapide, sueurs, baisse de la tension artérielle, étourdissements, perte de conscience et collapsus (réaction anaphylactique et choc anaphylactique)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) • affection pulmonaire pouvant entraîner un essoufflement (pneumopathie interstitielle)

N'utilisez jamais Entyvio :

• si vous êtes allergique au vedolizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
• si vous présentez une infection active sévère, telle qu'une TB (tuberculose), une septicémie, une diarrhée et des vomissements sévères (gastro‑entérite), une infection du système nerveux.
• si vous avez une infection, ou pensez avoir une infection ; les signes incluent une sensation de froid, des frissons, une toux persistante ou une forte fièvre. Certaines infections peuvent devenir graves, voire menacer la vie du malade si elles ne sont pas traitées.
• si vous présentez les signes d'une réaction allergique tels que respiration sifflante, difficulté respiratoire, urticaire, démangeaisons, gonflement ou état vertigineux. Pour des informations plus détaillées, voir les réactions allergiques à la rubrique 4.
• si vous devez être vacciné ou avez récemment été vacciné. Entyvio peut modifier la façon dont vous répondez à une vaccination.
• si vous avez un cancer, informez‑en votre médecin. Votre médecin devra décider si vous pouvez toujours être traité par Entyvio.
• si vous ne sentez pas d'amélioration, le vedolizumab peut mettre jusqu'à 14 semaines pour agir chez certains patients présentant une maladie de Crohn très active.

Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.

Grossesse
Les effets d'Entyvio chez la femme enceinte ne sont pas connus. Par conséquent, ce médicament n'est pas recommandé pendant la grossesse. Votre médecin et vous devez déterminer si le bénéfice pour vous surpasse clairement le risque potentiel pour vous‑même ou votre bébé.

Si vous êtes une femme en âge de procréer, il vous est déconseillé d'être enceinte pendant votre traitement par Entyvio. Vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 4,5 mois après la dernière prise du traitement.

Allaitement
Si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter, informez‑en votre médecin. Entyvio passe dans le lait maternel. Il n'existe pas suffisamment de données sur l'effet que cela pourrait avoir sur votre bébé ou sur la production de lait. Une décision doit être prise soit d'arrêter l'allaitement soit d'arrêter le traitement par Entyvio en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour votre enfant au regard du bénéfice du traitement pour vous.

4.2 Posologie et mode d'administration

Le traitement doit être instauré et supervisé par des professionnels de santé, expérimentés dans le diagnostic et le traitement de la rectocolite hémorragique et la maladie de Crohn (voir rubrique 4.4). La notice doit être fournie aux patients.

Posologie

Rectocolite hémorragique et maladie de Crohn

Le schéma posologique recommandé pour le vedolizumab par voie sous-cutanée en tant que traitement d'entretien après au moins 2 perfusions par voie intraveineuse, est de 108 mg administrés par injection sous-cutanée une fois toutes les 2 semaines. La première dose sous-cutanée doit être administrée à la place de la dose intraveineuse suivante programmée, puis toutes les 2 semaines par la suite.

Pour connaître le schéma posologique par voie intraveineuse, voir la rubrique 4.2 du RCP d'Entyvio 300 mg poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion.

Les données disponibles ne suffisent pas à déterminer si une augmentation de la fréquence d'administration bénéficierait aux patients présentant une diminution de leur réponse au traitement d'entretien par vedolizumab administré par voie sous-cutanée.

Il n'existe pas de données sur le passage des patients du vedolizumab par voie sous-cutanée au vedolizumab par voie intraveineuse pendant le traitement d'entretien.

Chez les patients ayant répondu au traitement par vedolizumab, les corticostéroïdes peuvent être rédus et/ou arrêtés, conformément aux normes de soins standards.

Réadministration du traitement et dose(s) oubliée(s)

Si le traitement par vedolizumab par voie sous-cutanée est interrompu ou si un patient oublie une ou plusieurs doses de vedolizumab par voie sous-cutanée, il doit être conseillé au patient d'injecter la dose sous-cutanée suivante dès que possible, puis toutes les 2 semaines. La période d'interruption du traitement dans les essais cliniques s'est prolongée jusqu'à 46 semaines, sans augmentation manifeste des effets indésirables ou des réactions au site d'injection lors de la réadministration du vedolizumab par voie sous-cutanée (voir rubrique 4.8).