Forsteo Orifarm 20mcg/80mcl Stylo Prerempl

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Traçabilité Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés. Calcémie et calciurie Chez les patients normocalcémiques, des augmentations légères et transitoires de la calcémie ont été observées après l'injection de tériparatide. Après chaque dose de tériparatide, la calcémie atteint un maximum en 4 à 6 heures et revient aux valeurs basales en 16 à 24 heures. Par conséquent, si des prélèvements sanguins sont réalisés pour le dosage de la calcémie, ceux-ci doivent être faits au moins 16 heures après la dernière injection de FORSTEO. Il n'est pas nécessaire de surveiller la calcémie pendant le traitement.

FORSTEO peut induire une légère augmentation de l'excrétion urinaire du calcium mais dans les études cliniques, l'incidence de l'hypercalciurie des patients traités par FORSTEO n'était pas différente de celle observée chez les patients recevant du placebo. Lithiase urinaire FORSTEO n'a pas été étudié chez les patients ayant une lithiase urinaire évolutive. FORSTEO doit être utilisé avec prudence chez ces patients, en raison du risque d'aggravation de cette pathologie. Hypotension orthostatique Dans des études cliniques de courte durée avec FORSTEO, des épisodes isolés d'hypotension orthostatique transitoire ont été observés. Typiquement, ce type d'événement débutait dans les 4 heures suivant l'administration et disparaissait spontanément en quelques minutes à quelques heures. Les épisodes d'hypotension orthostatique transitoire survenaient à la suite des premières injections ; ils étaient corrigés en mettant le patient en position allongée et n'empêchaient pas la poursuite du traitement. Insuffisance rénale La prudence s'impose chez les patients avec une insuffisance rénale modérée. Population de jeunes adultes Les données d'utilisation de FORSTEO sont limitées dans la population de jeunes adultes, dont les femmes non ménopausées (voir rubrique 5.1). Dans cette population, le traitement ne doit être initié que lorsque le bénéfice l'emporte clairement sur les risques. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes efficaces de contraception lors du traitement par FORSTEO. En cas de survenue d'une grossesse, le traitement par FORSTEO doit être interrompu. Durée de traitement Des études chez les rats ont montré une augmentation de l'incidence des ostéosarcomes après administration prolongée de tériparatide (voir rubrique 5.3). Dans l'attente de données cliniques complémentaires, la durée de traitement recommandée de 24 mois ne doit pas être dépassée. Teneur en sodium Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement " sans sodium "

FORSTEO est indiqué chez les adultes.
Traitement de l'ostéoporose chez les patients à risque élevé de fracture (voir rubrique 5.1) :
ostéoporose post ménopausique et ostéoporose masculine. Chez les femmes ménopausées, une
réduction significative de l'incidence des fractures vertébrales et périphériques, mais non des fractures
de la hanche, a été démontrée.
Traitement de l'ostéoporose cortisonique chez les femmes et les hommes à risque élevé de fracture
recevant une corticothérapie au long cours par voie générale (voir rubrique 5.1).

Chaque dose de 80 microlitres contient 20 microgrammes de tériparatide*.
Un stylo prérempli de 2,4 mL contient 600 microgrammes de tériparatide (correspondant à
250 microgrammes par mL).
*Tériparatide, rhPTH (1-34), produit sur E. coli par la technique de l'ADN recombinant.
Le tériparatide est identique à la séquence des 34 acides aminés de l'extrémité amino-terminale de la
parathormone humaine endogène.

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Dans une étude menée chez 15 sujets sains recevant quotidiennement de la digoxine jusqu'à atteinte de l'état d'équilibre, une dose unique de FORSTEO n'a pas modifié les effets cardiaques de la digoxine. Cependant, des notifications de cas sporadiques ont suggéré que l'hypercalcémie pouvait prédisposer les patients à la toxicité des digitaliques. Du fait de l'augmentation transitoire de la calcémie par FORSTEO, la prudence s'impose chez les patients traités par des digitaliques. FORSTEO a fait l'objet d'études d'interactions pharmacodynamiques avec l'hydrochlorothiazide. Aucune interaction cliniquement significative n'a été observée. L'association de raloxifène ou d'un traitement hormonal substitutif avec FORSTEO n'a pas modifié les effets de FORSTEO sur la calcémie ou la calciurie, ni les effets indésirables cliniques.

Résumé du profil de sécurité Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients traités par FORSTEO sont : nausées, douleurs dans les membres, céphalées et sensations vertigineuses. Liste tabulée des effets indésirables Parmi les patients inclus dans les essais cliniques menés avec le tériparatide, il a été rapporté au moins un événement indésirable chez 82,8 % des patients sous FORSTEO et 84,5% des patients sous placebo. Les effets indésirables liés à l'utilisation du tériparatide dans les essais cliniques portant sur l'ostéoporose et à l'exposition après commercialisation sont résumés dans le tableau ci-dessous. La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables : Très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000). Affections hématologiques et du système lymphatique Fréquent : Anémie Affections du système immunitaire Rare : Anaphylaxie Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent : Hypercholestérolémie Peu fréquent : Hypercalcémie supérieure à 2,76 mmol/L, hyperuricémie Rare : Hypercalcémie supérieure à 3,25 mmol/L Affections psychiatriques Fréquent : Dépression Affections du système nerveux Fréquent : Sensations vertigineuses, céphalées, sciatique, Affections de l'oreille et du labyrinthe Fréquent : Vertiges Affections cardiaques Fréquent : Palpitations Peu fréquent : Tachycardie Affections vasculaires Fréquent : Hypotension Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent : Dyspnée Peu fréquent : Emphysème Affections gastro-intestinales Fréquent : Nausées, vomissements, hernie hiatale, reflux gastro-œsophagien Peu fréquent : Hémorroïdes Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent : Hypersudation Affections musculo-squelettiques et systémiques Très fréquent : Douleurs dans les membres Fréquent : Crampes musculaires Peu fréquent : Myalgies, arthralgies, crampes/douleurs dorsales* Affections du rein et des voies urinaires Peu fréquent : Incontinence urinaire, polyurie, miction impérieuse, lithiase rénale Rare : Insuffisance rénale/dysfonction rénale Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent : Fatigue, douleur thoracique, asthénie, manifestations légères et transitoires au site d'injection incluant douleur, gonflement, érythème, hématomes localisés, prurit et saignement mineur.

• Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
• Grossesse et allaitement (voir rubriques 4.4 et 4.6)
• Hypercalcémie pré-existante
• Insuffisance rénale sévère
• Maladies métaboliques osseuses (dont l'hyperparathyroïdie et la maladie de Paget) autres que
  l'ostéoporose primitive ou l'ostéoporose cortisonique.
• Elévation inexpliquée des phosphatases alcalines
• Antécédent de radiothérapie du squelette par méthode conventionnelle ou par implant
• Chez les patients atteints de tumeurs osseuses malignes ou de métastases osseuses, le traitement
  par tériparatide est contre-indiqué.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement Femmes en âge de procréer / Contraception chez les femmes Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes efficaces de contraception lors du traitement par FORSTEO. En cas de survenue d'une grossesse, le traitement par FORSTEO doit être interrompu. Grossesse FORSTEO est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3). Allaitement FORSTEO est contre-indiqué pendant l'allaitement. Le passage du tériparatide dans le lait maternel n'est pas connu. Fertilité Des études chez le lapin ont montré une toxicité sur la fonction de reproduction (voir rubrique 5.3). L'effet du tériparatide sur le développement du fœtus humain n'a pas été étudié. Le risque potentiel chez l'être humain est inconnu. Le passage du tériparatide dans le lait maternel n'est pas connu.

La posologie recommandée de FORSTEO est de 20 microgrammes administrés une fois par jour.
La durée totale maximale de traitement avec FORSTEO doit être de 24 mois (voir rubrique 4.4). Ce
traitement de 24 mois par FORSTEO ne doit pas être renouvelé au cours de la vie d'un patient.
Les patients doivent être supplémentés en calcium et vitamine D si leurs apports alimentaires sont
insuffisants.
D'autres traitements de l'ostéoporose peuvent être utilisés par les patients après l'interruption du
traitement par FORSTEO.