Gammanorm 165mg/ml Octapharma Fl Inj 10ml

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Traceerbaarheid Om de traceerbaarheid van biologicals te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden. Als Gammanorm incidenteel in een bloedvat wordt toegediend, kan er shock optreden. De aanbevolen injectiesnelheid (zie rubriek 4.2 "Wijze van toediening") moet zorgvuldig worden gevolgd. Patiënten moeten van nabij worden gevolgd en gemonitord voor symptomen tijdens de infusieperiode. Sommige bijwerkingen komen vaker voor bij patiënten die voor de eerste keer immunoglobulines toegediend krijgen of, in zeldzame gevallen, wanneer patiënten van humaan normaal immunoglobuline veranderen of indien er een lang interval is geweest sinds de vorige infusie. Mogelijke complicaties kunnen vaak vermeden worden door: - het product initieel langzaam toe te dienen (zie rubriek 4.2). - ervoor te zorgen dat patiënten van nabij worden gevolgd op eventuele symptomen van intolerantie tijdens de infusieperiode. De patiënten die voor het eerst humaan normaal immunoglobuline toegediend krijgen of die een ander immunoglobulineproduct gebruiken of patiënten bij wie de vorige injectie lang geleden is, moeten zeer nauwkeurig worden opgevolgd tijdens de eerste infusie en tot één uur na de infusie, om eventuele bijwerkingen op te sporen. De andere patiënten blijven gedurende 20 minuten na de toediening in observatie. In het geval van een bijwerking dient ofwel de snelheid van de toediening te worden gereduceerd of de infusie te worden stopgezet. De vereiste behandeling hangt af van de aard en ernst van de bijwerking. In geval van shock moeten de actuele medische standaarden voor shockbehandeling worden gevolgd. Overgevoeligheid Echte allergische reacties komen zelden voor. Ze kunnen met name voorkomen bij patiënten met anti�IgA antilichamen die met bijzondere voorzichtigheid moeten worden behandeld. Patiënten met anti�IgA antilichamen, voor wie behandeling met subcutane IgG producten de enig optie blijft, mogen alleen onder strikt medisch toezicht met Gammanorm worden behandeld. In zeldzame gevallen kunnen humane normale immunoglobulines een daling van de bloeddruk veroorzaken waarbij anafylactische reactie optreedt, ook al hebben patiënten de behandeling met humane normale immunoglobulines voorheen goed verdragen. Tromboembolie Het gebruik van immunoglobulines is in verband gebracht met arteriële en veneuze trombo�embolische voorvallen zoals myocardinfarct, beroerte, diepe veneuze trombose en longembolie. Voorafgaand aan het gebruik van immunoglobulines moeten patiënten voldoende gehydrateerd zijn. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met reeds bestaande risicofactoren voor trombotische voorvallen (zoals gevorderde leeftijd, hypertensie, diabetes mellitus en een voorgeschiedenis met vaatziekte of trombotische episodes, patiënten met verworven of erfelijke trombofiele aandoeningen, patiënten met langdurige periodes van immobilisatie, ernstig hypovolemische patiënten, patiënten met ziekten waarbij de viscositeit van het bloed toeneemt). Patiënten moeten worden geïnformeerd over de eerste symptomen van trombo-embolische voorvallen zoals kortademigheid, pijn in en het opzwellen van een lidmaat, focale neurologische uitvalsverschijnselen en pijn op de borst en ze moeten geadviseerd worden om onmiddellijk contact met hun arts op te nemen, zodra deze symptomen zich voordoen. Aseptische Meningitis Syndroom (AMS) Van aseptisch meningitis syndroom is gemeld dat het voorkomt in verbinding met subcutane immunoglobulinebehandeling; de symptomen beginnen gewoonlijk binnen enkele uren tot 2 dagen na de behandeling. Stopzetting van de immunoglobulinebehandeling kan resulteren in remissie van AMS binnen enkele dagen en zonder nawerkingen. Patiënten moeten worden geïnformeerd over eerste symptomen met onder meer ernstige hoofdpijn, een stijve nek, slaperigheid, koorts, fotofobie, misselijkheid en braken. Belangrijke informatie over enkele ingrediënten van Gammanorm Voor injectieflacon van 6 ml: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is. Voor injectieflacons van 10 ml, 12 ml, 20 ml, 24 ml en 48 ml: Dit geneesmiddel bevat 25 mg (1,1 mmol) natrium per injectieflacon van 10 ml, 30 mg (1,30 mmol) natrium per injectieflacon van 12 ml, 50 mg (2,17 mmol) natrium per injectieflacon van 20 ml, 60 mg (2,61 mmol) natrium per injectieflacon van 24 ml, 120 mg (5,22 mmol) natrium per injectieflacon van 48 ml, overeenkomend met respectievelijk 1,25%, 1,5%, 2,5%, 3,0% en 6,0% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g voor een volwassene. Interferentie met serologische testen Na injectie van immunoglobuline kan de voorbijgaande verhoging van de concentratie van de verscheidene passief overgedragen antilichamen in het bloed van de patiënt leiden tot misleidende positieve resultaten van serologische testen. Een passieve overdracht van antilichamen tegen erytrocytaire antigenen (bv. A, B, D) kan interfereren met bepaalde serologische testen voor antilichamen in rode bloedcellen, bv. de directe antiglobulinetest (DAT, direct Coombs-test). Overdraagbare middelen Standaardmaatregelen die het risico van overdracht van ziekteverwekkers beperken bij toediening van geneesmiddelen die worden bereid uit humaan bloed of plasma, zijn onder andere: selectie van donors, testen van individuele bloedgiften en plasmapools op markers voor infecties en effectieve stappen in het productieproces voor het inactiveren/verwijderen van virussen Ondanks deze maatregelen kan bij toediening van geneesmiddelen die worden bereid uit humaan bloed of plasma het risico van infectieziekten door de overdracht van ziekteverwekkers niet helemaal worden uitgesloten. Dit geldt ook voor onbekende en nieuwe virussen en andere pathogenen. Deze procedures gelden als werkzaam tegen omhulde virussen als het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) en hepatitis C-virus (HCV). Deze maatregelen zijn mogelijk minder doeltreffend tegen niet-omhulde virussen zoals HAV en parvovirus B19. Geruststellend is de klinische ervaring dat er geen overdracht van het HAV of parvovirus B19 waargenomen is die te wijten is aan humaan normaal immunoglobuline. Het wordt aangenomen dat de concentratie van antilichamen sterk bijdraagt tot virusveiligheid. Het is ten zeerste aanbevolen om bij elke toediening van Gammanorm de naam en het chargenummer van het product te registreren om een verband bij te houden tussen patiënt en chargenummer van het product. Gammanorm beschermt niet tegen hepatitis A. Pediatrische patiënten De waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen in de lijst gelden zowel voor volwassenen als voor kinderen.

• des déficits immunitaires primaires chez les adultes et chez les enfants, comme
  • les agammaglobulinémie et hypogammaglobulinémie congénitales
  • le déficit immunitaire variable commun
  • le déficit immunitaire combiné sévère
  • les déficits en sous-classes d'IgG avec infections récurrentes
  • du myélome
  • de la leucémie lymphatique chronique avec hypogammaglobulinémie secondaire sévère
  • des infections récurrentes

Ce que contient Gammanorm

 La substance active est l'immunoglobuline humaine normale 165 mg/ml (dont au moins 95 % d'immunoglobuline G).

 Les autres composants sont la glycine, le chlorure de sodium, l'acétate de sodium, polysorbate 80 et l'eau pour préparations injectables.

Autres médicaments et Gammanorm: - Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance, ou si vous avez été vacciné au cours des trois mois précédents.

• Gammanorm peut diminuer l'efficacité des vaccins constitués de virus vivants atténués, comme les vaccins contre la rougeole, la rubéole, les oreillons et la varicelle. Après un traitement par Gammanorm, il faut attendre trois mois avant de se faire vacciner avec des vaccins constitués de virus vivants atténués. Dans le cas du vaccin contre la rougeole, il faut parfois attendre jusqu'à un an après le traitement par Gammanorm. Il est donc important d'informer le médecin qui vous vaccine que vous êtes ou que vous avez été traité par Gammanorm.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Dans de rares cas, Gammanorm peut provoquer une chute de la pression artérielle et une réaction d'hypersensibilité sévère (réaction anaphylactique), même si les patients ont présenté une bonne tolérance à une administration précédente d'immunoglobuline humaine normale.

En cas d'allergie suspectée ou de réaction allergique sévère (réaction anaphylactique), vous devez immédiatement en informer votre médecin. Les symptômes sont, par exemple, des vertiges, des palpitations cardiaques, une chute de la pression artérielle, des difficultés à respirer et à avaler, une oppression respiratoire, un prurit, une urticaire généralisé, un gonflement de la figure, de la langue ou de la gorge, un collapsus et une éruption cutanée. Ces conditions exigent immédiatement un traitement d'urgence.

Si vous ressentez les symptômes d'un caillot sanguin, comme un essoufflement, des douleurs ou le gonflement d'un bras ou d'une jambe, des troubles de la vision ou des douleurs dans la poitrine, informez-en immédiatement votre médecin. La survenance de cet effet indésirable est très rare.

Veuillez contacter votre médecin si vous éprouvez des maux de tête sévères associés à des symptômes tels que : raideur de la nuque, somnolence, sensibilité à la lumière, nausées, vomissements. Ces symptômes peuvent être ceux d'une méningite. La fréquence de cet effet indésirable est inconnue.

D'autres effets indésirables sont mentionnés ci-dessous.

Effets indésirables très fréquents (peut concerner plus de 1 patient sur 10) :
Réactions locales au site d'injection de type gonflement, hypersensibilité, douleur, rougeur, induration (zone durcie de la peau), échauffement local, démangeaisons, hémorragie, ou éruptions cutanées.

Effets indésirables fréquents (peut concerner jusqu'à 1 patient sur 10) :
Maux de tête, étourdissements, nausées, vomissements, douleurs musculaires, fatigue.

Effets indésirables peu fréquents (peut concerner jusqu'à 1 patient sur 100) :
Frissons, sensation de chaleur, sensation de froid, sensation de malaise, faiblesse, pâleur, douleurs dans le ventre, diarrhée, essoufflement, difficulté à respirer ou respiration sifflante, hypersensibilité.

Effets indésirables rares (peut concerner jusqu'à 1 patient sur 1 000) :
Baisse de la pression artérielle.

Effets indésirables très rares (peut concerner jusqu'à 1 patient sur 10 000) :
Frissons, fièvre, douleurs aux articulations.

Effets indésirables de fréquence indéterminée :
Toux, douleurs lombaires, bouffées de chaleur, éruption cutanée, urticaire, démangeaisons, symptômes pseudo-grippaux, gonflement du visage.

Déclaration des effets secondaires:
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen (zie rubriek 4.4). Gammanorm mag niet intravasculair worden toegediend. Het mag ook niet intramusculair worden toegediend in geval van ernstige trombocytopenie of in geval van andere stoornissen van de haemostase.

Zwangerschap De veiligheid van dit geneesmiddel in geval van gebruik tijdens de zwangerschap werd niet nagegaan in gecontroleerde klinische studies. Daarom mag Gammanorm enkel met voorzichtigheid toegediend worden aan zwangere vrouwen of tijdens de periode van borstvoeding. Van immunoglobulineproducten is aangetoond dat ze de placenta passeren, in toenemende mate tijdens het derde trimester. Klinische ervaring echter met immunoglobulines geeft geen aanwijzingen voor een schadelijk effect op het verloop van de zwangerschap, of op de foetus/pasgeborene. Borstvoeding Immunoglobulines worden afgescheiden in de moedermelk en kunnen bijdragen aan de bescherming van de pasgeborene tegen pathogenen die via de slijmvliezen binnendringen. Vruchtbaarheid Klinische ervaring met immunoglobulines wijst erop dat er geen schadelijke gevolgen te verwachten zijn voor de vruchtbaarheid.

Adultes

• Dose initiale: min. 0,2 à 0,5 g/kg
• Les doses d'entretien sont administrées à intervalles réguliers pour atteindre une dose mensuelle cumulée de l'ordre de 0,4 à 0,8 g/kg
• Perfusion par voie sous-cutanée par pomp
  • posologie habituelle: 0,6 ml (100 mg gammanorm)/kg de poids corporel 1 x /semaine
  • Vitesse de perfusion initiale : 10 ml/h./pompe. Elle peut être augmentée progressivement, à raison de 1 ml/h./pompe toutes les 3 à 4 semaines
  • Dose max.: 40 ml/h. en utilisant simultanément 2 pompes

Enfants

• Dose d'entretien: 80 - 100 mg/kg/semaine pour obtenir une dose mensuelle cumulée de l'ordre de 0,4 à 0,8 g/kg

Mode d'administration

• Sous-cutanée ou intramusculaire
• Fractionner les doses élevées en plusieurs doses et les administrer en différents sites