Hukyndra 40Mg/0,4Ml Stylo Prerempli 6

Polyarthrite rhumatoïde
Hukyndra en association au méthotrexate est indiqué dans :

• le traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active de l'adulte lorsque la
  réponse aux traitements de fond (DMARD), y compris le méthotrexate, est inadéquate.
• le traitement de la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive chez les adultes non
  précédemment traités par le méthotrexate.

Hukyndra peut être administré en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la
poursuite du traitement avec le méthotrexate est inadaptée.
Il a été montré que l'adalimumab ralentit la progression des dommages structuraux articulaires
mesurés par radiographie et améliore les capacités fonctionnelles lorsqu'il est administré en
association au méthotrexate.

Une stylo unidose prérempli de 0,4 ml contient 40 mg d'adalimumab

Résumé du profil de tolerance

L'adalimumab a été étudié chez 9 506 patients dans des essais pivots contrôlés et en ouvert d'une durée de 60 mois et plus. Ces essais ont inclus des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde récente ou ancienne, d'arthrite juvénile idiopathique (arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire et arthrite liée à l'enthésite) ou des patients souffrant de spondylarthrite axiale (SA et spondylarthrite axiale sans signes radiographiques de SA), de rhumatisme psoriasique, de la maladie de Crohn, de rectocolite hémorragique, de psoriasis, de HS et d'uvéite. Les études contrôlées pivots portaient sur 6 089 patients ayant reçu l'adalimumab et 3 801 patients ayant reçu un placebo ou un comparateur actif pendant la phase contrôlée.

Le pourcentage de patients ayant interrompu le traitement en raison d'effets indésirables pendant la phase en double aveugle, contrôlée, des études pivots a été de 5,9 % chez les patients traités par adalimumab et de 5,4 % chez les patients du groupe contrôle.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont les infections (telles que les rhinopharyngites, les infections des voies respiratoires hautes et les sinusites), les réactions au site d'injection (érythème, démangeaisons, hémorragie, douleur ou gonflement), les céphalées et les douleurs musculo-squelettiques.

Des effets indésirables graves ont été rapportés avec l'adalimumab. Les antagonistes du TNF, tels que l'adalimumab affectent le système immunitaire et leur utilisation peut avoir des répercussions sur les défenses du corps contre les infections et le cancer. Des infections menaçant le pronostic vital et d'issue fatale (comprenant sepsis, infections opportunistes et tuberculose), des réactivations d'hépatite B et différents cancers (y compris leucémie, lymphome et lymphome à cellules T

• Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
• Tuberculose évolutive ou autres infections sévères telles que sepsis et infections opportunistes
  (voir rubrique 4.4).
• Insuffisance cardiaque modérée à sévère (NYHA classes III/IV) (voir rubrique 4.4).

Polyarthrite rhumatoïde
Chez les patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde, la posologie recommandée d'Hukyndra
est une dose unique de 40 mg d'adalimumab administrée toutes les deux semaines, par injection souscutanée. L'administration de méthotrexate doit être continuée pendant le traitement par Hukyndra.
Les glucocorticoïdes, les salicylés, les anti-inflammatoires non stéroïdiens ou les antalgiques peuvent
être poursuivis pendant le traitement par Hukyndra. En ce qui concerne l'association aux autres
médicaments anti-rhumatismaux de fond autres que le méthotrexate, voir rubriques 4.4 et 5.1.
En monothérapie, certains patients chez qui l'on observe une diminution de leur réponse à Hukyndra
40 mg toutes les deux semaines peuvent bénéficier d'une augmentation de la posologie à 40 mg
d'adalimumab toutes les semaines ou 80 mg toutes les deux semaines.
Les données disponibles suggèrent que la réponse clinique est habituellement obtenue en 12 semaines
de traitement. La poursuite du traitement devra être reconsidérée chez un patient n'ayant pas répondu
dans ces délais.