Humira 40mg/0,4ml Sol Inj Ser Prer. 6 X 40mg/0,4ml

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Humira.

Réactions allergiques  Si vous avez des réactions allergiques avec des symptômes tels qu'oppression dans la poitrine, respiration sifflante, sensations vertigineuses, gonflement ou éruption cutanée, arrêtez les injections d'Humira et contactez votre médecin immédiatement car dans de rares cas, ces réactions peuvent menacer le pronostic vital.

Infections  Si vous avez une infection, y compris une infection de longue durée ou une infection sur une partie du corps (par exemple, ulcère de jambe), consultez votre médecin avant de commencer Humira. En cas de doute, veuillez contacter votre médecin.  Vous pouvez développer plus facilement des infections au cours du traitement par Humira. Ce risque peut augmenter si vous avez des problèmes au niveau des poumons. Ces infections peuvent être graves et elles incluent : tuberculose infections causées par des virus, des champignons, des parasites ou des bactéries infection sévère du sang (septicémie)

Dans de rares cas, ces infections peuvent menacer la vie du patient. Il est important de prévenir votre médecin si vous avez des symptômes tels que de la fièvre, si vous avez des plaies, si vous vous sentez fatigué ou si vous avez des problèmes dentaires. Votre médecin vous dira d'arrêter votre traitement par Humira pendant un certain temps. Informez votre médecin si vous vivez ou voyagez dans des régions où les infections fongiques (par exemple, histoplasmose, coccidioïdomycose ou blastomycose) sont très fréquentes. Informez votre médecin si vous avez eu des infections qui reviennent ou d'autres problèmes de santé qui augmentent le risque d'infection. Si vous avez plus de 65 ans, vous pouvez être plus sensibles aux infections pendant le traitement par Humira. Vous et votre médecin devez apporter une attention particulière aux signes d'infection lorsque vous êtes traité par Humira. Il est important de signaler à votre médecin si vous avez des signes d'infection tels que de la fièvre, des plaies, une sensation de fatigue ou des problèmes dentaires.

Tuberculose  Il est très important de dire à votre médecin si vous avez déjà contracté la tuberculose ou si vous avez été en contact étroit avec quelqu'un qui a eu la tuberculose. Si vous avez une tuberculose active, ne pas utiliser Humira. Comme des cas de tuberculose ont été rapportés chez des patients traités par Humira, votre médecin recherchera tout signe ou symptôme de tuberculose avant de débuter le traitement. Ceci comprendra une évaluation médicale approfondie incluant vos antécédents médicaux et les examens de dépistage appropriés (par exemple radiographie pulmonaire et test tuberculinique). La réalisation et les résultats de ces tests devront être enregistrés sur votre Carte de Surveillance. Une tuberculose peut se développer pendant le traitement, même si vous avez reçu un traitement pour la prévention de la tuberculose. Si des symptômes de tuberculose (par exemple, toux qui ne part pas, perte de poids, manque d'énergie, légère fièvre) ou si d'autres infections apparaissent durant ou après le traitement, prévenez votre médecin immédiatement.

Hépatite B Informez votre médecin si vous êtes porteur du virus de l'hépatite B (VHB), si vous avez une hépatite B active ou si vous pensez pouvoir avoir un risque d'attraper le VHB. Votre médecin devra effectuer un dépistage du VHB. Chez les personnes qui sont porteurs du VHB, Humira peut entraîner une nouvelle activation du virus. Dans de rares cas, particulièrement si vous prenez d'autres médicaments qui diminuent le système immunitaire, une réactivation du virus de l'hépatite B peut être extrêmement grave.

Chirurgie ou intervention dentaire  Si vous devez avoir une intervention chirurgicale ou dentaire, veuillez informer votre médecin que vous êtes traité par Humira. Votre médecin peut vous recommander d'arrêter momentanément votre traitement par Humira.

Maladie démyélinisante  Si vous avez ou développez une maladie démyélinisante (une maladie qui affecte la gaine entourant les nerfs, telle que la sclérose en plaques), votre médecin évaluera si vous devez recevoir Humira ou continuer de recevoir Humira. Informez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes tels que des modifications de votre vision, une faiblesse dans les bras ou les jambes, ou un engourdissement ou des fourmillements dans une partie de votre corps.

Vaccinations  Certains vaccins peuvent entraîner des infections et ne doivent pas être administrés pendant le traitement par Humira. Vérifiez avec votre médecin avant toute vaccination. Chez les enfants, il est recommandé si possible, qu'ils aient reçu toutes les vaccinations prévues pour leur âge avant le début du traitement par Humira. Si vous avez reçu Humira alors que vous étiez enceinte, votre bébé peut présenter un risque plus élevé d'avoir une infection pendant environ cinq mois après la dernière dose d'Humira reçue pendant la grossesse. Il est important de dire aux médecins de votre bébé et aux autres professionnels de santé que vous avez eu Humira pendant votre grossesse ; ils pourront ainsi décider quand votre bébé devra recevoir ses vaccins.

Troubles cardiaques Si vous avez une insuffisance cardiaque légère et êtes traité par Humira, l'état de votre insuffisance cardiaque doit être étroitement surveillé par votre médecin. Il est important d'informer votre médecin si vous avez ou avez eu des problèmes cardiaques graves. Si vous développez de nouveaux symptômes ou si ceux de l'insuffisance cardiaque s'aggravent (par exemple souffle court ou gonflement des pieds), vous devez contacter immédiatement votre médecin. Votre médecin déterminera si vous pouvez recevoir Humira.

Fièvre, hématome, saignement, aspect pâle  Chez certains patients, l'organisme peut ne pas parvenir à fabriquer assez de cellules sanguines qui aident votre organisme à lutter contre les infections ou à arrêter les hémorragies. Votre médecin pourrait décider d'arrêter le traitement. Si vous présentez une fièvre qui ne part pas, si vous présentez de légers hématomes ou saignez très facilement, ou si vous êtes très pâle, contactez tout de suite votre médecin.

Cancer  Il y a eu de très rares cas de certains types de cancers chez des enfants et des adultes traités par Humira ou par d'autres anti-TNF. Les sujets avec une polyarthrite rhumatoïde plus grave et qui ont développé la maladie depuis longtemps ont un risque plus élevé que la moyenne de développer un lymphome (un cancer qui touche le système lymphatique), et une leucémie (un cancer qui touche le sang et la moelle osseuse). Si vous prenez Humira, le risque d'avoir un lymphome, une leucémie ou d'autres cancers peut augmenter. Dans de rares cas, une forme rare et sévère de lymphome a été observée chez des patients prenant Humira. Certains de ces patients étaient également traités par l'azathioprine ou la 6-mercaptopurine. Indiquez à votre médecin si vous prenez de l'azathioprine ou de la 6-mercaptopurine avec Humira. Des cas de cancers de la peau non mélanomes ont été observés chez des patients prenant Humira. Si de nouvelles lésions cutanées apparaissent pendant ou après le traitement ou si des lésions pré-existantes changent d'aspect, signalez-le à votre médecin.  Des cas de cancers autres que des lymphomes ont été signalés chez des patients souffrant d'une maladie pulmonaire spécifique appelée Broncho Pneumopathie Chronique Obstructive (BPCO) et traités par un autre anti-TNF. Si vous souffrez de BPCO ou êtes un gros fumeur, vous devriez discuter avec votre médecin si un traitement par un anti-TNF est adapté pour vous.

Maladie auto-immune Dans de rares cas, le traitement par Humira peut entraîner un syndrome de type lupus. Contactez votre médecin si des symptômes tels que rash persistant inexpliqué, fièvre, douleur articulaire ou fatigue surviennent.

Enfants et adolescents Vaccinations : si possible, les enfants doivent être à jour dans leurs vaccinations avant d'utiliser Humira.

Humira en association au méthotrexate est indiqué pour le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire évolutive chez les patients à partir de 2 ans en cas de réponse insuffisante à un ou plusieurs traitements de fond. Humira peut être administré en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement par le méthotrexate est inadaptée (pour l'efficacité en monothérapie, voir rubrique 5.1). Humira n'a pas été étudié chez les patients de moins de 2 ans.

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Humira a été étudié chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire et de rhumatisme psoriasique prenant Humira en monothérapie et chez ceux prenant simultanément du méthotrexate. La formation d'anticorps était plus faible lorsque Humira était administré en même temps que du méthotrexate par comparaison avec son utilisation en monothérapie. L'administration d'Humira sans méthotrexate a entraîné une augmentation de la formation d'anticorps, une augmentation de la clairance et une réduction de l'efficacité de l'adalimumab (voir rubrique 5.1).

L'association d'Humira et d'anakinra n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4 " Administration simultanée de traitements de fond (DMARD) biologiques et d'anti-TNF ").

L'association d'Humira et d'abatacept n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4 " Administration simultanée de traitements de fond (DMARD) biologiques et d'anti-TNF ").

Infections et infestations*

Très fréquent:

Infections des voies respiratoires (y compris infections des voies respiratoires basses et infections des voies respiratoires hautes, pneumonie, sinusite, pharyngite, rhinopharyngite et pneumonie herpétique).

Fréquent:

Infections systémiques (y compris sepsis, candidose et grippe). Infections intestinales (y compris gastroentérite virale). Infections cutanées et des tissus mous (y compris panaris superficiel périunguéal, cellulite, impétigo, fasciite nécrosante et zona). Infections de l'oreille. Infections buccales (y compris herpès, herpès buccal et infections dentaires). Infections des organes de reproduction (y compris mycose vulvo-vaginale). Infections des voies urinaires (y compris pyélonéphrite). Infections fongiques. Infections articulaires.

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. Tuberculose évolutive ou autres infections sévères telles que sepsis et infections opportunistes (voir rubrique 4.4). Insuffisance cardiaque modérée à sévère (NYHA classes III/IV) (voir rubrique 4.4).

Vous devez envisager l'utilisation d'une méthode de contraception efficace pour éviter toute grossesse et poursuivre son utilisation pendant au moins 5 mois après l'arrêt du traitement par Humira. Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Humira doit être utilisé pendant la grossesse seulement si nécessaire. D'après une étude sur la grossesse, il n'existait pas de risque plus élevé d'anomalies congénitales lorsque la mère avait reçu Humira pendant la grossesse par rapport aux mères ayant la même maladie et n'ayant pas reçu Humira pendant la grossesse. Humira peut être utilisé pendant l'allaitement. Si vous recevez Humira pendant votre grossesse, votre bébé peut présenter un risque plus élevé d'avoir une infection. Il est important de prévenir les médecins de votre bébé ainsi que les autres professionnels de santé que vous avez eu Humira pendant votre grossesse et ceci, avant que votre bébé ne reçoive ses vaccins. Pour plus d'informations concernant les vaccins, voir rubrique " Avertissements et précautions ".

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien, en cas de doute. Les doses recommandées d'Humira pour chacune des indications approuvées sont présentées dans le tableau ci-dessous. Votre médecin pourra prescrire un autre dosage d'Humira si vous avez besoin d'une dose différente. Polyarthrite rhumatoïde, rhumatisme psoriasique, spondylarthrite ankylosante ou spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de spondylarthrite ankylosante. Age ou poids Combien et à quelle fréquence prendre Humira ? Commentaires Adultes 40 mg une semaine sur deux Dans la polyarthrite rhumatoïde, le traitement par méthotrexate est poursuivi avec celui par Humira. Si votre médecin décide que le méthotrexate est inapproprié, Humira peut être donné seul. Si vous avez une polyarthrite rhumatoïde et ne recevez pas de méthotrexate avec votre traitement par Humira, votre médecin peut décider de vous prescrire Humira 40 mg toutes les semaines ou 80 mg toutes les deux semaines. Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire Age ou poids Combien et à quelle fréquence prendre Humira ? Commentaires Enfants, adolescents et adultes à partir de 2 ans et pesant 30 kg et plus 40 mg une semaine sur deux Non applicable Enfants et adolescents à partir de 2 ans et pesant 10 kg à moins de 30 kg 20 mg une semaine sur deux Non applicable Arthrite liée à l'enthésite Age ou poids Combien et à quelle fréquence prendre Humira ? Commentaires Enfants, adolescents, et adultes à partir de 6 ans et pesant 30 kg et plus 40 mg une semaine sur deux Non applicable Enfants et adolescents à partir de 6 ans et pesant 15 kg à moins de 30 kg 20 mg une semaine sur deux Non applicable Psoriasis en plaques Age ou poids Combien et à quelle fréquence prendre Humira ? Commentaires Adultes Première dose de 80 mg (deux injections de 40 mg le même jour), suivie de 40 mg administré une semaine sur deux en commençant une semaine après la première dose. Si vous avez une réponse insuffisante, votre médecin pourra augmenter la posologie à 40 mg toutes les semaines ou à 80 mg toutes les deux semaines. Enfants et adolescents âgés de 4 à 17 ans et pesant 30 kg et plus Dose initiale de 40 mg suivie d'une dose de 40 mg une semaine plus tard. Par la suite, la posologie habituelle est de 40 mg une semaine sur deux. Non applicable Enfants et adolescents âgés de 4 à 17 ans et pesant 15 kg à moins de 30 kg Dose initiale de 20 mg suivie d'une dose de 20 mg une semaine plus tard. Par la suite, la posologie habituelle est de 20 mg une semaine sur deux. Non applicable Hidrosadénite suppurée Age ou poids Combien et à quelle fréquence prendre Humira ? Commentaires Adultes Première dose de 160 mg (quatre injections de 40 mg le même jour ou deux injections de 40 mg par jour pendant deux jours de suite), suivie d'une dose de 80 mg (deux injections de 40 mg le même jour) deux semaines après. Après deux semaines supplémentaires, le traitement doit être poursuivi à raison d'une dose de 40 mg toutes les semaines ou de 80 mg toutes les deux semaines, suivant la prescription de votre médecin. Il est recommandé de laver quotidiennement les zones concernées avec un antiseptique local. Adolescents âgés de 12 à 17 ans et pesant 30 kg et plus Une dose initiale de 80 mg (administrée sous forme de 2 injections de 40 mg sur un jour), suivie d'une dose de 40 mg toutes les deux semaines à partir de la semaine suivante. Si vous présentez une réponse insuffisante à Humira 40 mg toutes les deux semaines, votre médecin pourra augmenter la posologie à 40 mg toutes les semaines ou à 80 mg toutes les deux semaines. Il est recommandé de laver quotidiennement les zones concernées avec un antiseptique local. Maladie de Crohn Age ou poids Combien et à quelle fréquence prendre Humira ? Commentaires Enfants, adolescents et adultes à partir de 6 ans pesant 40 kg et plus Première dose de 80 mg (deux injections de 40 mg le même jour), suivie de 40 mg deux semaines plus tard. S'il est nécessaire d'obtenir une réponse plus rapide, votre médecin pourra vous prescrire une première dose de 160 mg (quatre injections de 40 mg le même jour ou deux injections de 40 mg par jour pendant deux jours de suite), suivie deux semaines plus tard de 80 mg (deux injections de 40 mg le même jour). Ensuite, la dose habituelle est de 40 mg une semaine sur deux. Votre médecin pourra augmenter la posologie à 40 mg toutes les semaines ou à 80 mg toutes les deux semaines. Enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans pesant moins de 40 kg Première dose de 40 mg, suivie de 20 mg deux semaines plus tard. S'il est nécessaire d'obtenir une réponse plus rapide, votre médecin pourra vous prescrire une première dose de 80 mg (deux injections de 40 mg le même jour), suivie deux semaines plus tard de 40 mg. Ensuite, la dose habituelle est de 20 mg une semaine sur deux. Votre médecin pourra augmenter la dose à 20 mg toutes les semaines. Rectocolite hémorragique Age ou poids Combien et à quelle fréquence prendre Humira ? Commentaires Adultes Première dose de 160 mg (quatre injections de 40 mg le même jour ou deux injections de 40 mg par jour pendant deux jours de suite), suivie deux semaines plus tard de 80 mg (deux injections de 40 mg le même jour). Ensuite, la dose habituelle est de 40 mg une semaine sur deux. Votre médecin pourra augmenter la posologie à 40 mg toutes les semaines ou à 80 mg toutes les deux semaines. Enfants et adolescents à partir de 6 ans pesant moins de 40 kg Première dose de 80 mg (deux injections de 40 mg le même jour), suivie de 40 mg (une injection de 40 mg) deux semaines après. Ensuite, la dose habituelle est de 40 mg une semaine sur deux. Vous devez poursuivre votre traitement par Humira à la dose habituelle, même après avoir atteint l'âge de 18 ans. Enfants et adolescents à partir de 6 ans pesant 40 kg et plus Première dose de 160 mg (quatre injections de 40 mg le même jour ou deux injections de 40 mg par jour pendant deux jours consécutifs), suivie de 80 mg (deux injections de 40 mg le même jour) deux semaines après. Ensuite, la dose habituelle est de 80 mg une semaine sur deux. Vous devez poursuivre votre traitement par Humira à la dose habituelle, même après avoir atteint l'âge de 18 ans. Uvéite non infectieuse Age ou poids Combien et à quelle fréquence prendre Humira ? Commentaires Adultes Première dose de 80 mg (deux injections de 40 mg le même jour), suivie de 40 mg administré une semaine sur deux en commençant une semaine après la première dose. L'administration de corticoïdes ou d'autres immunomodulateurs peut être poursuivie au cours du traitement par Humira. Humira peut aussi être administré seul. Enfants et adolescents à partir de 2 ans pesant moins de 30 kg 20 mg toutes les deux semaines Votre médecin peut prescrire une dose initiale de 40 mg qui sera administrée une semaine avant le début de la dose usuelle de 20 mg toutes les deux semaines. Humira est recommandé en association au méthotrexate. Enfants et adolescents à partir de 2 ans pesant au moins 30 kg 40 mg toutes les deux semaines Votre médecin peut prescrire une dose initiale de 80 mg qui sera administrée une semaine avant le début de la dose usuelle de 40 mg toutes les deux semaines. Humira est recommandé en association au méthotrexate. Mode et voie d'administration Humira est administré par injection sous la peau (en injection sous-cutanée). Des instructions détaillées sur comment s'injecter Humira sont fournies à la rubrique 7 " Injecter Humira ". Si vous avez utilisé plus d'Humira que vous n'auriez dû Si vous avez injecté, accidentellement, Humira plus souvent que votre médecin ne l'avait prescrit, contactez votre médecin ou pharmacien et dites-lui que vous en avez pris plus. Gardez toujours avec vous la boîte du médicament, même si elle est vide. Si vous oubliez d'utiliser Humira Si vous oubliez de vous faire une injection, vous devez vous injecter Humira dès que vous vous en rendez compte. Puis injectez la dose suivante à la date qui avait été initialement prévue si vous n'aviez pas oublié une dose. Si vous arrêtez d'utiliser Humira La décision d'arrêter d'utiliser Humira doit être discutée avec votre médecin. Vos symptômes peuvent revenir si vous arrêtez d'utiliser Humira. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.