Humira 40mg/0,4ml Sol Inj Seringue Preremplie 2

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Humira.

Réactions allergiques

 Si vous avez des réactions allergiques avec des symptômes tels qu'oppression dans la poitrine, respiration sifflante, sensations vertigineuses, gonflement ou éruption cutanée, arrêtez les injections d'Humira et contactez votre médecin immédiatement car dans de rares cas, ces réactions peuvent menacer le pronostic vital.

Infections

 Si vous avez une infection, y compris une infection de longue durée ou une infection sur une partie du corps (par exemple, ulcère de jambe), consultez votre médecin avant de commencer Humira. En cas de doute, veuillez contacter votre médecin.

 Vous pouvez développer plus facilement des infections au cours du traitement par Humira. Ce risque peut augmenter si vous avez des problèmes au niveau des poumons. Ces infections peuvent être graves et elles incluent :

tuberculose infections causées par des virus, des champignons, des parasites ou des bactéries infection sévère du sang (septicémie)

Dans de rares cas, ces infections peuvent menacer la vie du patient. Il est important de prévenir votre médecin si vous avez des symptômes tels que de la fièvre, si vous avez des plaies, si vous vous sentez fatigué ou si vous avez des problèmes dentaires. Votre médecin vous dira d'arrêter votre traitement par Humira pendant un certain temps.

Informez votre médecin si vous vivez ou voyagez dans des régions où les infections fongiques (par exemple, histoplasmose, coccidioïdomycose ou blastomycose) sont très fréquentes.

Informez votre médecin si vous avez eu des infections qui reviennent ou d'autres problèmes de santé qui augmentent le risque d'infection.

Si vous avez plus de 65 ans, vous pouvez être plus sensibles aux infections pendant le traitement par Humira. Vous et votre médecin devez apporter une attention particulière aux signes d'infection lorsque vous êtes traité par Humira. Il est important de signaler à votre médecin si vous avez des signes d'infection tels que de la fièvre, des plaies, une sensation de fatigue ou des problèmes dentaires.

Tuberculose

 Il est très important de dire à votre médecin si vous avez déjà contracté la tuberculose ou si vous avez été en contact étroit avec quelqu'un qui a eu la tuberculose. Si vous avez une tuberculose active, ne pas utiliser Humira.

Comme des cas de tuberculose ont été rapportés chez des patients traités par Humira, votre médecin recherchera tout signe ou symptôme de tuberculose avant de débuter le traitement. Ceci comprendra une évaluation médicale approfondie incluant vos antécédents médicaux et les examens de dépistage appropriés (par exemple radiographie pulmonaire et test tuberculinique). La réalisation et les résultats de ces tests devront être enregistrés sur votre Carte de Surveillance.

Une tuberculose peut se développer pendant le traitement, même si vous avez reçu un traitement pour la prévention de la tuberculose.

Si des symptômes de tuberculose (par exemple, toux qui ne part pas, perte de poids, manque d'énergie, légère fièvre) ou si d'autres infections apparaissent durant ou après le traitement, prévenez votre médecin immédiatement.

Hépatite B

Informez votre médecin si vous êtes porteur du virus de l'hépatite B (VHB), si vous avez une hépatite B active ou si vous pensez pouvoir avoir un risque d'attraper le VHB.

Votre médecin devra effectuer un dépistage du VHB. Chez les personnes qui sont porteurs du VHB, Humira peut entraîner une nouvelle activation du virus.

Dans de rares cas, particulièrement si vous prenez d'autres médicaments qui diminuent le système immunitaire, une réactivation du virus de l'hépatite B peut être extrêmement grave.

Chirurgie ou intervention dentaire

 Si vous devez avoir une intervention chirurgicale ou dentaire, veuillez informer votre médecin que vous êtes traité par Humira. Votre médecin peut vous recommander d'arrêter momentanément votre traitement par Humira.

Maladie démyélinisante

 Si vous avez ou développez une maladie démyélinisante (une maladie qui affecte la gaine entourant les nerfs, telle que la sclérose en plaques), votre médecin évaluera si vous devez recevoir Humira ou continuer de recevoir Humira. Informez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes tels que des modifications de votre vision, une faiblesse dans les bras ou les jambes, ou un engourdissement ou des fourmillements dans une partie de votre corps.

Vaccinations

 Certains vaccins peuvent entraîner des infections et ne doivent pas être administrés pendant le traitement par Humira.

Vérifiez avec votre médecin avant toute vaccination.

Chez les enfants, il est recommandé si possible, qu'ils aient reçu toutes les vaccinations prévues pour leur âge avant le début du traitement par Humira.

Si vous avez reçu Humira alors que vous étiez enceinte, votre bébé peut présenter un risque plus élevé d'avoir une infection pendant environ cinq mois après la dernière dose d'Humira reçue pendant la grossesse. Il est important de dire aux médecins de votre bébé et aux autres professionnels de santé que vous avez eu Humira pendant votre grossesse ; ils pourront ainsi décider quand votre bébé devra recevoir ses vaccins.

Troubles cardiaques

Si vous avez une insuffisance cardiaque légère et êtes traité par Humira, l'état de votre insuffisance cardiaque doit être étroitement surveillé par votre médecin. Il est important d'informer votre médecin si vous avez ou avez eu des problèmes cardiaques graves. Si vous développez de nouveaux symptômes ou si ceux de l'insuffisance cardiaque s'aggravent (par exemple souffle court ou gonflement des pieds), vous devez contacter immédiatement votre médecin. Votre médecin déterminera si vous pouvez recevoir Humira.

Polyarthrite rhumatoïde

• En association au méthotrexate pour le traitement de :
• • la polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active de l'adulte lorsque la réponse aux traitements de fond, y compris le méthotrexate, est inadéquate;
  • la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive chez les adultes non précédemment traités par le méthotrexate.
• En monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate est inadaptée.

Arthrite juvénile idiopathique

ARTHRITE JUVENILE IDIOPATHIQUE POLYARTICULAIRE

• En association au méthotrexate pour le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire évolutive chez les patients à partir de 2 ans en cas de réponse insuffisante à un ou plusieurs traitements de fond.
• En monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement par le méthotrexate est inadaptée.

ARTHRITE LIEE A L'ENTHESITE

• Traitement de l'arthrite active liée à l'enthésite chez les patients à partir de 6 ans en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance au traitement conventionnel.

Spondylarthrite axiale

SPONDYLARTHTITE ANKYLOSANTE (SA)

• Traitement de la spondylarthrite ankylosante sévère et active chez l'adulte ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel.

SPONDYLARTHTITE AXIALE SANS SIGNES RADIOGRAPHIQUES DE SA

• Traitement de la spondyloarthrite axiale sévère sans signes radiographiques de SA, mais avec des signes objectifs d'inflammation à l'IRM et/ou un taux élevé de CRP chez les adultes ayant eu une réponse inadéquate ou une intolérance aux anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Rhumatisme psoriasique actif et évolutif

• Chez l'adulte lorsque la réponse à un traitement de fond antérieur a été inadéquate.

Psoriasis en plaques

• Modéré à sévère, chez les patients adultes qui nécessitent un traitement systémique.
• Chronique sévère chez les enfants à partir de 4 ans et les adolescents en cas de réponse insuffisante à un traitement topique et aux photothérapies ou lorsque ces traitements sont inappropriés.

Hidrosadénite suppurée (HS)

• Hidrosadénite suppurée (maladie de Verneuil) active, modérée à sévère, chez les patients adultes en cas de réponse insuffisante au traitement systémique conventionnel de l'HS.

Maladie de Crohn active modérée à sévère

• Chez les adultes qui n'ont pas répondu malgré un traitement approprié et bien conduit par un corticoïde et/ou un immunosuppresseur ; ou chez lesquels ce traitement est contre-indiqué ou mal toléré.
• chez les enfants et les adolescents à partir de 6 ans, qui n'ont pas répondu à un traitement conventionnel comprenant un traitement nutritionnel de première intention et un corticoïde et/ou un immunomodulateur, ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.

Rectocolite hémorragique

• Rectocolite hémorragique active, modérée à sévère chez les patients adultes ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel, comprenant les corticoïdes et la 6-mercaptopurine (6-MP) ou l'azathioprine (AZA), ou chez lesquels ce traitement est contre-indiqué ou mal toléré.

Uvéite

• Non infectieuse, intermédiaire, postérieure et panuvéite chez les patients adultes ayant eu une réponse insuffisante à la corticothérapie, chez les patients nécessitant une épargne cortisonique, ou chez lesquels la corticothérapie est inappropriée.

Chaque seringue unidose préremplie de 0,2 ml contient 20 mg d'adalimumab. L'adalimumab est un anticorps monoclonal humain recombinant produit dans des cellules ovariennes de hamster chinois. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Autres médicaments et Humira Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Vous ne devez pas prendre Humira en association avec des médicaments contenant les substances actives suivantes en raison du risque accru d'infection grave : anakinra abatacept. Humira peut être pris en association avec : le méthotrexate certains traitements de fond de la polyarthrite rhumatoïde (par exemple, sulfasalazine, hydroxychloroquine, léflunomide et préparations injectables à base de sels d'or) des corticoïdes ou des médicaments contre la douleur y compris des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Si vous vous posez des questions, consultez votre médecin.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. La plupart sont légers ou peu importants. Cependant certains peuvent être graves et nécessiter un traitement. Les effets secondaires peuvent survenir au moins encore 4 mois après la dernière injection d'Humira.

Informez votre médecin immédiatement si vous constatez un des effets suivants

éruption cutanée sévère, urticaire, ou autres signes de réactions allergiques gonflement de la face, des mains, des pieds gêne respiratoire, gêne en avalant essoufflement au cours de l'activité physique ou en position allongée ou gonflement des pieds

Informez votre médecin dès que possible si vous constatez un des effets suivants

signes d'infection tels que fièvre, sensations de nausées ou de malaise, plaies, problèmes dentaires, brûlures en urinant sensation de faiblesse ou de fatigue toux fourmillements engourdissement vision double faiblesse des bras ou des jambes

" bouton " ou plaie ouverte qui ne cicatrise pas signes et symptômes évocateurs de troubles sanguins tels que fièvre persistante, contusions, saignements, pâleur

Les symptômes décrits ci-dessus peuvent être des signes des effets secondaires listés ci-dessous qui ont été observés avec Humira.

Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10)

réactions au point d'injection (dont douleur, tuméfaction, rougeur ou démangeaison) infections des voies respiratoires (y compris rhume, nez qui coule, sinusite, pneumonie) maux de tête douleurs abdominales nausées et vomissements rash douleurs musculo-squelettiques

Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

infections graves (y compris empoisonnement du sang et grippe) infections intestinales (y compris gastroentérite) infections cutanées (y compris cellulite et zona) infections de l'oreille infections buccales (y compris infections dentaires et boutons de fièvre) infections des organes de reproduction infections urinaires infections fongiques infections articulaires tumeurs bénignes cancer de la peau réactions allergiques (y compris allergie saisonnière) déshydratation troubles de l'humeur (y compris dépression) anxiété sommeil difficile troubles sensitifs tels que fourmillements, picotements ou engourdissement migraine compression des racines nerveuses (y compris douleurs au bas du dos et douleurs dans les jambes) troubles de la vision inflammation oculaire inflammation de la paupière et gonflement des yeux vertiges (sensation d'étourdissement ou de tête qui tourne) sensation de battements de cœur rapides hypertension bouffées de chaleur hématomes (accumulation de sang en dehors des vaisseaux sanguins) toux asthme souffle court saignements gastro-intestinaux dyspepsie (indigestion, ballonnement, brûlure gastrique) reflux acide syndrome de Gougerot-Sjögren (y compris sècheresse oculaire et de la bouche) démangeaisons éruption cutanée avec démangeaisons ecchymoses inflammation cutanée (telle qu'eczéma) cassure des ongles des mains et des pieds transpiration excessive chute des cheveux apparition ou aggravation d'un psoriasis spasmes musculaires présence de sang dans les urines problèmes rénaux douleur thoracique œdème (gonflement) fièvre diminution du nombre de plaquettes sanguines, ce qui augmente le risque de saignements ou d'hématomes mauvaise cicatrisation

Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

infections opportunistes (incluant la tuberculose et d'autres infections qui surviennent lorsque la résistance aux maladies est diminuée) infections neurologiques (y compris méningite virale) infections oculaires infections bactériennes diverticulite (inflammation et infection du gros intestin) cancer cancer affectant le système lymphatique mélanome troubles immunitaires qui peuvent affecter les poumons, la peau et les ganglions lymphatiques (se présentant le plus souvent comme une sarcoïdose) vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins) tremblements (frissons) neuropathie (maladie des nerfs) accident vasculaire cérébral perte d'audition, bourdonnements d'oreilles sensation de battements cardiaques irréguliers tels que palpitations troubles cardiaques qui peuvent provoquer un essoufflement ou un œdème des chevilles crise cardiaque poche dans la paroi d'une grosse artère, inflammation et caillot dans une veine, obstruction d'un vaisseau sanguin maladie pulmonaire pouvant entraîner un essoufflement (y compris inflammation) embolie pulmonaire (obstruction d'une artère du poumon) épanchement pleural (accumulation anormale de liquide dans la cavité pleurale) inflammation du pancréas qui peut provoquer une douleur intense dans l'abdomen et le dos difficulté à avaler œdème du visage (gonflement du visage) inflammation de la vésicule biliaire, calculs dans la vésicule biliaire stéatose du foie sueurs nocturnes cicatrice faiblesse musculaire anormale lupus érythémateux disséminé (y compris inflammation de la peau, du cœur, du poumon, des articulations et des autres systèmes d'organes) sommeil interrompu impuissance inflammations

Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)

leucémie (cancer affectant le sang et la moelle osseuse) réactions allergiques sévères avec choc sclérose en plaques troubles neurologiques tels qu'inflammation du nerf oculaire et syndrome de Guillain-Barré pouvant entraîner une faiblesse musculaire, des sensations anormales, des fourmillements dans les bras et le haut du corps ; arrêt de la fonction de pompage du cœur fibrose pulmonaire (formation de tissus cicatriciels dans les poumons) perforation intestinale (trou dans l'intestin) hépatite réactivation du virus de l'hépatite B hépatite auto-immune (inflammation du foie causée par le propre système immunitaire du corps) vascularite cutanée (inflammation des vaisseaux sanguins dans la peau) syndrome de Stevens-Johnson (les symptômes précoces incluent malaise, fièvre, maux de tête et rash) œdème du visage (gonflement du visage) avec réactions allergiques érythème polymorphe (rash inflammatoire de la peau) syndrome type lupus angioedème (gonflement localisé de la peau) réaction lichénoïde cutanée (éruption cutanée violet-rougeâtre avec démangeaison)

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

lymphome hépatosplénique à lymphocytes T (cancer hématologique rare souvent mortel) carcinome à cellules de Merkel (un type de cancer de la peau) sarcome de Kaposi, un cancer rare lié à l'infection par l'herpèsvirus humain de type 8. Le sarcome de Kaposi apparaît le plus fréquemment sous la forme de lésions violacées de la peau insuffisance hépatique aggravation d'une maladie appelée dermatomyosite (caractérisée par une éruption cutanée accompagnant une faiblesse musculaire) prise de poids (pour la plupart des patients, la prise de poids a été faible).

Certains effets indésirables observés avec Humira ne se traduisent par aucun symptôme et ne peuvent être détectés qu'au moyen d'examens sanguins. Ils incluent :

Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10)

taux faibles de globules blancs taux faibles de globules rouges élévation des taux de lipides dans le sang élévation des enzymes hépatiques

Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

taux élevés de globules blancs taux faibles de plaquettes élévation des taux d'acide urique dans le sang taux anormaux de sodium dans le sang taux faibles de calcium dans le sang taux faibles de phosphate dans le sang taux de sucre élevé dans le sang taux élevés de lactate déshydrogénase dans le sang présence d'anticorps dans le sang taux faibles de potassium dans le sang

Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

taux élévés de bilirubine (test sanguin du foie)

Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)

taux faibles de globules blancs, de globules rouges et de plaquettes

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration (voir les coordonnées ci-dessous). En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

Belgique Agence fédérale des médicaments et des produits de santé www.afmps.be Division Vigilance : Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be E-mail : adr@fagg-afmps.be

Luxembourg Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Tuberculose évolutive ou autres infections sévères telles que sepsis et infections opportunistes (voir rubrique 4.4).

Insuffisance cardiaque modérée à sévère (NYHA classes III/IV) (voir rubrique 4.4).

Vous devez envisager l'utilisation d'une méthode de contraception efficace pour éviter toute grossesse et poursuivre son utilisation pendant au moins 5 mois après l'arrêt du traitement par Humira. Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Humira doit être utilisé pendant la grossesse seulement si nécessaire. D'après une étude sur la grossesse, il n'existait pas de risque plus élevé d'anomalies congénitales lorsque la mère avait reçu Humira pendant la grossesse par rapport aux mères ayant la même maladie et n'ayant pas reçu Humira pendant la grossesse. Humira peut être utilisé pendant l'allaitement. Si vous recevez Humira pendant votre grossesse, votre bébé peut présenter un risque plus élevé d'avoir une infection. Il est important de prévenir les médecins de votre bébé ainsi que les autres professionnels de santé que vous avez eu Humira pendant votre grossesse et ceci, avant que votre bébé ne reçoive ses vaccins. Pour plus d'informations concernant les vaccins, voir rubrique " Avertissements et précautions ".

Adultes

POLYARTHRITE RHUMATOÏDE

SPONDYLARTHRITES ET RHUMATISME PSORIASIQUE

• Posologie recommandée: 40 mg, toutes les 2 semaines.
• Posologie recommandée: 40 mg, toutes les 2 semaines.
• Si diminution de la réponse avec l'adalimumab en monothérapie: 40 mg toutes les semaines.

PSORIASIS

• Posologie initiale: 80 mg.
• Après 1 semaine: 40 mg, une semaine sur deux.
• Si réponse insuffisante après 16 semaines: 40 mg toutes les semaines.
• Si réponse suffisante: réduire la dose à 40 mg toutes les 2 semaines.

HIDROSADENITE SUPPUREE

• Jour 1: 160 mg (4 injections de 40 mg sur un jour ou 2 injections de 40 mg/jour pendant 2 jours consécutifs).
• Jour 15: 80 mg (2 injections de 40 mg sur un jour).
• A partir du jour 29: 40 mg, 1 fois/semaine.

MALADIE DE CROHN

Mode d'administration

UVEITE

Population pédiatrique

ARTHTITE JUVENILE IDIOPATHIQUE POLYARTICULAIRE

PSORIASIS EN PLAQUES

A partir de 4 ans:

• Si une réponse plus rapide est nécessaire:
• • Semaine 0: 80 mg (2 injections/jour).
  • Semaine 2: 40 mg.
  • Posologie d'entretien:
  • 20 mg, toutes les 2 semaines.
  • Si réponse insuffisante: augmenter la fréquence à 20 mg toutes les semaines.

  A partir de 40 kg:

• Schéma posologique d'induction:
• Semaine 0: 80 mg.
• Semaine 2: 40 mg.
• Si une réponse plus rapide est nécessaire:
• Semaine 0: 160 mg (4 injections/jour ou 2 injections/jour pendant 2 jours consécutifs).
• Semaine 2: 80 mg.
• Posologie d'entretien:
• 40 mg, toutes les 2 semaines.
• Si réponse insuffisante: augmenter la fréquence à 40 mg toutes les semaines.
• Injection sous-cutanée.
• Pour les instructions complètes d'utilisation: voir notice.
• Un flacon pédiatrique de 40 mg est disponible pour les patients qui ont besoin d'une dose inférieure à une dose entière de 40 mg.
• Schéma posologique d'induction:
• • Semaine 0: 80 mg.
  • Semaine 2: 40 mg.
• Si une réponse plus rapide au traitement est nécessaire:
• • Semaine 0: 160 mg (4 injections/jour ou 2 injections/jour pendant 2 jours consécutifs).
  • Semaine 2: 80 mg.
• Posologie d'entretien:
• • 40 mg, toutes les 2 semaines.
  • Si diminution de la réponse: augmenter la fréquence à 40 mg toutes les semaines.

  RECTOCOLITE HEMORRAGIQUE

• Schéma posologique d'induction:
• Semaine 0: 160 mg (4 injections/jour ou 2 injections/jour pendant 2 jours consécutifs).
• Semaine 2: 80 mg.
• Posologie d'entretien:
• 40 mg, toutes les 2 semaines.
• Si diminution de la réponse: augmenter la fréquence à 40 mg toutes les semaines.
• Dose initiale: 80 mg.
• 1 semaine plus tard: 40 mg toutes les 2 semaines.
• ans:
• 24 mg/m2 de surface corporelle, toutes les 2 semaines.
• Doses maximales:
• • 2 à 4 ans: 20 mg.
  • 4 à 12 ans: 40 mg.

  A partir de 13 ans:

  • 40 mg toutes les 2 semaines, quelle que soit la surface corporelle.

  ARTHRITE LIEE A L'ENTHESITE

  A partir de 6 ans:

• 24 mg/m2 de surface corporelle, toutes les 2 semaines.
• Dose maximale: 40 mg.
• 0,8 mg/kg, toutes les semaines pour les 2 premières doses, puis toutes les 2 semaines.
• Max. 40 mg par dose.

MALADIE DE CROHN

Moins de 40 kg:

• Schéma posologique d'induction:
• Semaine 0: 40 mg.
• Semaine 2: 20 mg.