Humira 40mg/0,4ml Sol Inj Stylo Prerempli 2

Polyarthrite rhumatoïde

• En association au méthotrexate pour le traitement de :
• • la polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active de l'adulte lorsque la réponse aux traitements de fond, y compris le méthotrexate, est inadéquate;
  • la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive chez les adultes non précédemment traités par le méthotrexate.
• En monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate est inadaptée.

Arthrite juvénile idiopathique

ARTHRITE JUVENILE IDIOPATHIQUE POLYARTICULAIRE

• En association au méthotrexate pour le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire évolutive chez les patients à partir de 2 ans en cas de réponse insuffisante à un ou plusieurs traitements de fond.
• En monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement par le méthotrexate est inadaptée.

ARTHRITE LIEE A L'ENTHESITE

• Traitement de l'arthrite active liée à l'enthésite chez les patients à partir de 6 ans en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance au traitement conventionnel.

Spondylarthrite axiale

SPONDYLARTHTITE ANKYLOSANTE (SA)

• Traitement de la spondylarthrite ankylosante sévère et active chez l'adulte ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel.

SPONDYLARTHTITE AXIALE SANS SIGNES RADIOGRAPHIQUES DE SA

• Traitement de la spondyloarthrite axiale sévère sans signes radiographiques de SA, mais avec des signes objectifs d'inflammation à l'IRM et/ou un taux élevé de CRP chez les adultes ayant eu une réponse inadéquate ou une intolérance aux anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Rhumatisme psoriasique actif et évolutif

• Chez l'adulte lorsque la réponse à un traitement de fond antérieur a été inadéquate.

Psoriasis en plaques

• Modéré à sévère, chez les patients adultes qui nécessitent un traitement systémique.
• Chronique sévère chez les enfants à partir de 4 ans et les adolescents en cas de réponse insuffisante à un traitement topique et aux photothérapies ou lorsque ces traitements sont inappropriés.

Hidrosadénite suppurée (HS)

• Hidrosadénite suppurée (maladie de Verneuil) active, modérée à sévère, chez les patients adultes en cas de réponse insuffisante au traitement systémique conventionnel de l'HS.

Maladie de Crohn active modérée à sévère

• Chez les adultes qui n'ont pas répondu malgré un traitement approprié et bien conduit par un corticoïde et/ou un immunosuppresseur ; ou chez lesquels ce traitement est contre-indiqué ou mal toléré.
• chez les enfants et les adolescents à partir de 6 ans, qui n'ont pas répondu à un traitement conventionnel comprenant un traitement nutritionnel de première intention et un corticoïde et/ou un immunomodulateur, ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.

Rectocolite hémorragique

• Rectocolite hémorragique active, modérée à sévère chez les patients adultes ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel, comprenant les corticoïdes et la 6-mercaptopurine (6-MP) ou l'azathioprine (AZA), ou chez lesquels ce traitement est contre-indiqué ou mal toléré.

Uvéite

• Non infectieuse, intermédiaire, postérieure et panuvéite chez les patients adultes ayant eu une réponse insuffisante à la corticothérapie, chez les patients nécessitant une épargne cortisonique, ou chez lesquels la corticothérapie est inappropriée.

Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie

Une seringue unidose préremplie de 0,4 ml contient 40 mg d'adalimumab.

Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli Un stylo prérempli unidose de 0,4 ml contient 40 mg d'adalimumab

L'adalimumab est un anticorps monoclonal humain recombinant produit dans des cellules ovariennes de hamster chinois.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

4.8 Effets indésirables

Résumé du profil de tolérance

Humira a été étudié chez 9 506 patients dans des essais pivots contrôlés et en ouvert d'une durée de 60 mois et plus. Ces essais ont inclus des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde récente ou ancienne, d'arthrite juvénile idiopathique (arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire et arthrite liée à l'enthésite) ou des patients souffrant de spondyloarthrite axiale (spondylarthrite ankylosante et spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de SA), de rhumatisme psoriasique, de la maladie de Crohn, de rectocolite hémorragique, de psoriasis, d'hidrosadénite suppurée et d'uvéite. Les études contrôlées pivots portaient sur 6 089 patients ayant reçu Humira et 3 801 patients ayant reçu un placebo ou un comparateur actif pendant la phase contrôlée.

Le pourcentage de patients ayant interrompu le traitement en raison d'effets indésirables pendant la phase en double aveugle, contrôlée, des études pivots a été de 5,9 % chez les patients traités par Humira et de 5,4 % chez les patients du groupe contrôle.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont les infections (telles que les rhinopharyngites, les infections des voies respiratoires hautes et les sinusites), les réactions au site d'injection (érythème, démangeaisons, hémorragie, douleur ou gonflement), les céphalées et les douleurs musculo-squelettiques.

Des effets indésirables graves ont été rapportés avec Humira. Les antagonistes du TNF, tels qu'Humira affectent le système immunitaire et leur utilisation peut avoir des répercussions sur les défenses du corps contre les infections et le cancer. Des infections menaçant le pronostic vital et d'issue fatale (comprenant sepsis, infections opportunistes et tuberculose), des réactivations d'hépatite B et différents cancers (y compris leucémie, lymphome et lymphome hépatosplénique à lymphocytes T) ont également été rapportés avec l'utilisation d'Humira.

Des effets hématologiques, neurologiques et autoimmuns sévères ont également été rapportés. Ceci comprend de rares cas de pancytopénie, d'anémie médullaire, des cas de démyélinisation centrale et périphérique et des cas de lupus, d'événements liés au lupus et de syndrome de Stevens-Johnson.

Adultes

POLYARTHRITE RHUMATOÏDE

SPONDYLARTHRITES ET RHUMATISME PSORIASIQUE

• Posologie recommandée: 40 mg, toutes les 2 semaines.
• Posologie recommandée: 40 mg, toutes les 2 semaines.
• Si diminution de la réponse avec l'adalimumab en monothérapie: 40 mg toutes les semaines.

PSORIASIS

• Posologie initiale: 80 mg.
• Après 1 semaine: 40 mg, une semaine sur deux.
• Si réponse insuffisante après 16 semaines: 40 mg toutes les semaines.
• Si réponse suffisante: réduire la dose à 40 mg toutes les 2 semaines.

HIDROSADENITE SUPPUREE

• Jour 1: 160 mg (4 injections de 40 mg sur un jour ou 2 injections de 40 mg/jour pendant 2 jours consécutifs).
• Jour 15: 80 mg (2 injections de 40 mg sur un jour).
• A partir du jour 29: 40 mg, 1 fois/semaine.

MALADIE DE CROHN

Mode d'administration

UVEITE

Population pédiatrique

ARTHTITE JUVENILE IDIOPATHIQUE POLYARTICULAIRE

PSORIASIS EN PLAQUES

A partir de 4 ans:

• Si une réponse plus rapide est nécessaire:
• • Semaine 0: 80 mg (2 injections/jour).
  • Semaine 2: 40 mg.
  • Posologie d'entretien:
  • 20 mg, toutes les 2 semaines.
  • Si réponse insuffisante: augmenter la fréquence à 20 mg toutes les semaines.

  A partir de 40 kg:

• Schéma posologique d'induction:
• Semaine 0: 80 mg.
• Semaine 2: 40 mg.
• Si une réponse plus rapide est nécessaire:
• Semaine 0: 160 mg (4 injections/jour ou 2 injections/jour pendant 2 jours consécutifs).
• Semaine 2: 80 mg.
• Posologie d'entretien:
• 40 mg, toutes les 2 semaines.
• Si réponse insuffisante: augmenter la fréquence à 40 mg toutes les semaines.
• Injection sous-cutanée.
• Pour les instructions complètes d'utilisation: voir notice.
• Un flacon pédiatrique de 40 mg est disponible pour les patients qui ont besoin d'une dose inférieure à une dose entière de 40 mg.
• Schéma posologique d'induction:
• • Semaine 0: 80 mg.
  • Semaine 2: 40 mg.
• Si une réponse plus rapide au traitement est nécessaire:
• • Semaine 0: 160 mg (4 injections/jour ou 2 injections/jour pendant 2 jours consécutifs).
  • Semaine 2: 80 mg.
• Posologie d'entretien:
• • 40 mg, toutes les 2 semaines.
  • Si diminution de la réponse: augmenter la fréquence à 40 mg toutes les semaines.

  RECTOCOLITE HEMORRAGIQUE

• Schéma posologique d'induction:
• Semaine 0: 160 mg (4 injections/jour ou 2 injections/jour pendant 2 jours consécutifs).
• Semaine 2: 80 mg.
• Posologie d'entretien:
• 40 mg, toutes les 2 semaines.
• Si diminution de la réponse: augmenter la fréquence à 40 mg toutes les semaines.
• Dose initiale: 80 mg.
• 1 semaine plus tard: 40 mg toutes les 2 semaines.
• ans:
• 24 mg/m2 de surface corporelle, toutes les 2 semaines.
• Doses maximales:
• • 2 à 4 ans: 20 mg.
  • 4 à 12 ans: 40 mg.

  A partir de 13 ans:

  • 40 mg toutes les 2 semaines, quelle que soit la surface corporelle.

  ARTHRITE LIEE A L'ENTHESITE

  A partir de 6 ans:

• 24 mg/m2 de surface corporelle, toutes les 2 semaines.
• Dose maximale: 40 mg.
• 0,8 mg/kg, toutes les semaines pour les 2 premières doses, puis toutes les 2 semaines.
• Max. 40 mg par dose.

MALADIE DE CROHN

Moins de 40 kg:

• Schéma posologique d'induction:
• Semaine 0: 40 mg.
• Semaine 2: 20 mg.