Humira 40mg/0,4ml Sol Inj Stylo Prerempli 2

Ne prenez jamais Humira :

si vous êtes allergique à l'adalimumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

si vous avez une tuberculose active ou d'autres infections sévères, (voir "Avertissements et précautions "). Il est important de signaler à votre médecin si vous avez des signes d'infections, par exemple : de la fièvre, des plaies, une sensation de fatigue, des problèmes dentaires.

si vous souffrez d'insuffisance cardiaque modérée ou sévère. Il est important d'informer votre médecin si vous avez eu ou si vous avez des problèmes cardiaques graves (voir "Avertissements et précautions").

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Humira.

Réactions allergiques

Si vous avez des réactions allergiques avec des symptômes tels qu'oppression dans la poitrine, respiration sifflante, sensations vertigineuses, gonflement ou éruption cutanée, arrêtez les injections d'Humira et contactez votre médecin immédiatement car dans de rares cas, ces réactions peuvent menacer le pronostic vital.

Infections

Si vous avez une infection, y compris une infection de longue durée ou une infection sur une partie du corps (par exemple, ulcère de jambe), consultez votre médecin avant de commencer Humira. En cas de doute, veuillez contacter votre médecin.

Vous pouvez développer plus facilement des infections au cours du traitement par Humira. Ce risque peut augmenter si vous avez des problèmes au niveau des poumons. Ces infections peuvent être graves et elles incluent :

tuberculose

infections causées par des virus, des champignons, des parasites ou des bactéries

infection sévère du sang (septicémie)

Dans de rares cas, ces infections peuvent menacer la vie du patient. Il est important de prévenir votre médecin si vous avez des symptômes tels que de la fièvre, si vous avez des plaies, si vous vous sentez fatigué ou si vous avez des problèmes dentaires. Votre médecin vous dira d'arrêter votre traitement par Humira pendant un certain temps.

Informez votre médecin si vous vivez ou voyagez dans des régions où les infections fongiques (histoplasmose, coccidioïdomycose ou blastomycose) sont très fréquentes.

Informez votre médecin si vous avez eu des infections qui reviennent ou d'autres problèmes de santé qui augmentent le risque d'infection.

Si vous avez plus de 65 ans, vous pouvez être plus sensibles aux infections pendant le traitement par Humira. Vous et votre médecin devez apporter une attention particulière aux signes d'infection lorsque vous êtes traité par Humira. Il est important de signaler à votre médecin si vous avez des signes d'infection tels que de la fièvre, des plaies, une sensation de fatigue ou des problèmes dentaires.

Tuberculose

Il est très important de dire à votre médecin si vous avez déjà contracté la tuberculose ou si vous avez été en contact étroit avec quelqu'un qui a eu la tuberculose. Si vous avez une tuberculose active, ne pas utiliser Humira.

Comme des cas de tuberculose ont été rapportés chez des patients traités par Humira, votre médecin recherchera tout signe ou symptôme de tuberculose avant de débuter le traitement. Ceci comprendra une évaluation médicale approfondie incluant vos antécédents médicaux et les examens de dépistage appropriés (par exemple radiographie pulmonaire et test tuberculinique). La réalisation et les résultats de ces tests devront être enregistrés sur votre Carte de Surveillance.

Une tuberculose peut se développer pendant le traitement, même si vous avez reçu un traitement pour la prévention de la tuberculose.

Si des symptômes de tuberculose (par exemple, toux qui ne part pas, perte de poids, manque d'énergie, légère fièvre) ou si d'autres infections apparaissent durant ou après le traitement, prévenez votre médecin immédiatement.

Hépatite B

Informez votre médecin si vous êtes porteur du virus de l'hépatite B (VHB), si vous avez une hépatite B active ou si vous pensez pouvoir avoir un risque d'attraper le VHB.

Votre médecin devra effectuer un dépistage du VHB. Chez les personnes qui sont porteurs du VHB, Humira peut entraîner une nouvelle activation du virus.

Dans de rares cas, particulièrement si vous prenez d'autres médicaments qui diminuent le système immunitaire, une réactivation du virus de l'hépatite B peut être extrêmement grave.

Chirurgie ou intervention dentaire

Si vous devez avoir une intervention chirurgicale ou dentaire, veuillez informer votre médecin que vous êtes traité par Humira. Votre médecin peut vous recommander d'arrêter momentanément votre traitement par Humira.

Maladie démyélinisante

Si vous avez ou développez une maladie démyélinisante (une maladie qui affecte la gaine entourant les nerfs, telle que la sclérose en plaques), votre médecin évaluera si vous devez recevoir Humira ou continuer de recevoir Humira. Informez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes tels que des modifications de votre vision, une faiblesse dans les bras ou les jambes, ou un engourdissement ou des fourmillements dans une partie de votre corps.

Vaccinations

Certains vaccins peuvent entraîner des infections et ne doivent pas être administrés pendant le traitement par Humira.

Vérifiez avec votre médecin avant toute vaccination.

Chez les enfants, il est recommandé si possible, qu'ils aient reçu toutes les vaccinations prévues pour leur âge avant le début du traitement par Humira.

Si vous avez reçu Humira alors que vous étiez enceinte, votre bébé peut présenter un risque plus élevé d'avoir une infection pendant environ cinq mois après la dernière dose d'Humira reçue pendant la grossesse. Il est important de dire aux médecins de votre bébé et aux autres professionnels de santé que vous avez eu Humira pendant votre grossesse ; ils pourront ainsi décider quand votre bébé devra recevoir ses vaccins.

Troubles cardiaques

Si vous avez une insuffisance cardiaque légère et êtes traité par Humira, l'état de votre insuffisance cardiaque doit être étroitement surveillé par votre médecin. Il est important d'informer votre médecin si vous avez ou avez eu des problèmes cardiaques graves. Si vous développez de nouveaux symptômes ou si ceux de l'insuffisance cardiaque s'aggravent (par exemple souffle court ou gonflement des pieds), vous devez contacter immédiatement votre médecin. Votre médecin déterminera si vous pouvez recevoir Humira.

Polyarthrite rhumatoïde

• En association au méthotrexate pour le traitement de :
• • la polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active de l'adulte lorsque la réponse aux traitements de fond, y compris le méthotrexate, est inadéquate;
  • la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive chez les adultes non précédemment traités par le méthotrexate.
• En monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate est inadaptée.

Arthrite juvénile idiopathique

ARTHRITE JUVENILE IDIOPATHIQUE POLYARTICULAIRE

• En association au méthotrexate pour le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire évolutive chez les patients à partir de 2 ans en cas de réponse insuffisante à un ou plusieurs traitements de fond.
• En monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement par le méthotrexate est inadaptée.

ARTHRITE LIEE A L'ENTHESITE

• Traitement de l'arthrite active liée à l'enthésite chez les patients à partir de 6 ans en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance au traitement conventionnel.

Spondylarthrite axiale

SPONDYLARTHTITE ANKYLOSANTE (SA)

• Traitement de la spondylarthrite ankylosante sévère et active chez l'adulte ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel.

SPONDYLARTHTITE AXIALE SANS SIGNES RADIOGRAPHIQUES DE SA

• Traitement de la spondyloarthrite axiale sévère sans signes radiographiques de SA, mais avec des signes objectifs d'inflammation à l'IRM et/ou un taux élevé de CRP chez les adultes ayant eu une réponse inadéquate ou une intolérance aux anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Rhumatisme psoriasique actif et évolutif

• Chez l'adulte lorsque la réponse à un traitement de fond antérieur a été inadéquate.

Psoriasis en plaques

• Modéré à sévère, chez les patients adultes qui nécessitent un traitement systémique.
• Chronique sévère chez les enfants à partir de 4 ans et les adolescents en cas de réponse insuffisante à un traitement topique et aux photothérapies ou lorsque ces traitements sont inappropriés.

Hidrosadénite suppurée (HS)

• Hidrosadénite suppurée (maladie de Verneuil) active, modérée à sévère, chez les patients adultes en cas de réponse insuffisante au traitement systémique conventionnel de l'HS.

Maladie de Crohn active modérée à sévère

• Chez les adultes qui n'ont pas répondu malgré un traitement approprié et bien conduit par un corticoïde et/ou un immunosuppresseur ; ou chez lesquels ce traitement est contre-indiqué ou mal toléré.
• chez les enfants et les adolescents à partir de 6 ans, qui n'ont pas répondu à un traitement conventionnel comprenant un traitement nutritionnel de première intention et un corticoïde et/ou un immunomodulateur, ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.

Rectocolite hémorragique

• Rectocolite hémorragique active, modérée à sévère chez les patients adultes ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel, comprenant les corticoïdes et la 6-mercaptopurine (6-MP) ou l'azathioprine (AZA), ou chez lesquels ce traitement est contre-indiqué ou mal toléré.

Uvéite

• Non infectieuse, intermédiaire, postérieure et panuvéite chez les patients adultes ayant eu une réponse insuffisante à la corticothérapie, chez les patients nécessitant une épargne cortisonique, ou chez lesquels la corticothérapie est inappropriée.

Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie

Une seringue unidose préremplie de 0,4 ml contient 40 mg d'adalimumab.

Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli Un stylo prérempli unidose de 0,4 ml contient 40 mg d'adalimumab

L'adalimumab est un anticorps monoclonal humain recombinant produit dans des cellules ovariennes de hamster chinois.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Autres médicaments et Humira Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Vous ne devez pas prendre Humira en association avec des médicaments contenant les substances actives suivantes en raison du risque accru d'infection grave : anakinra abatacept. Humira peut être pris en association avec : le méthotrexate certains traitements de fond de la polyarthrite rhumatoïde (par exemple, sulfasalazine, hydroxychloroquine, léflunomide et préparations injectables à base de sels d'or) corticoïdes ou médicaments contre la douleur y compris les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Si vous vous posez des questions, consultez votre médecin.

4.8 Effets indésirables

Résumé du profil de tolérance

Humira a été étudié chez 9 506 patients dans des essais pivots contrôlés et en ouvert d'une durée de 60 mois et plus. Ces essais ont inclus des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde récente ou ancienne, d'arthrite juvénile idiopathique (arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire et arthrite liée à l'enthésite) ou des patients souffrant de spondyloarthrite axiale (spondylarthrite ankylosante et spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de SA), de rhumatisme psoriasique, de la maladie de Crohn, de rectocolite hémorragique, de psoriasis, d'hidrosadénite suppurée et d'uvéite. Les études contrôlées pivots portaient sur 6 089 patients ayant reçu Humira et 3 801 patients ayant reçu un placebo ou un comparateur actif pendant la phase contrôlée.

Le pourcentage de patients ayant interrompu le traitement en raison d'effets indésirables pendant la phase en double aveugle, contrôlée, des études pivots a été de 5,9 % chez les patients traités par Humira et de 5,4 % chez les patients du groupe contrôle.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont les infections (telles que les rhinopharyngites, les infections des voies respiratoires hautes et les sinusites), les réactions au site d'injection (érythème, démangeaisons, hémorragie, douleur ou gonflement), les céphalées et les douleurs musculo-squelettiques.

Des effets indésirables graves ont été rapportés avec Humira. Les antagonistes du TNF, tels qu'Humira affectent le système immunitaire et leur utilisation peut avoir des répercussions sur les défenses du corps contre les infections et le cancer. Des infections menaçant le pronostic vital et d'issue fatale (comprenant sepsis, infections opportunistes et tuberculose), des réactivations d'hépatite B et différents cancers (y compris leucémie, lymphome et lymphome hépatosplénique à lymphocytes T) ont également été rapportés avec l'utilisation d'Humira.

Des effets hématologiques, neurologiques et autoimmuns sévères ont également été rapportés. Ceci comprend de rares cas de pancytopénie, d'anémie médullaire, des cas de démyélinisation centrale et périphérique et des cas de lupus, d'événements liés au lupus et de syndrome de Stevens-Johnson.

Ne prenez jamais Humira :

  si vous êtes allergique à l'adalimumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

  si vous avez une tuberculose active ou d'autres infections sévères, (voir "Avertissements et précautions "). Il est important de signaler à votre médecin si vous avez des signes d'infections, par exemple : de la fièvre, des plaies, une sensation de fatigue, des problèmes dentaires.

  si vous souffrez d'insuffisance cardiaque modérée ou sévère. Il est important d'informer votre médecin si vous avez eu ou si vous avez des problèmes cardiaques graves (voir "Avertissements et précautions").

Grossesse et allaitement

• Vous devez envisager l'utilisation d'une méthode de contraception efficace pour éviter toute grossesse et poursuivre son utilisation pendant au moins 5 mois après l'arrêt du traitement par Humira.
• Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
• Humira doit être utilisé pendant la grossesse seulement si nécessaire.
• D'après une étude sur la grossesse, il n'existait pas de risque plus élevé d'anomalies congénitales lorsque la mère avait reçu Humira pendant la grossesse par rapport aux mères ayant la même maladie et n'ayant pas reçu Humira pendant la grossesse.
• Humira peut être utilisé pendant l'allaitement.
• Si vous recevez Humira pendant votre grossesse, votre bébé peut présenter un risque plus élevé d'avoir une infection.
• Il est important de prévenir les médecins de votre bébé ainsi que les autres professionnels de santé que vous avez eu Humira pendant votre grossesse et ceci, avant que votre bébé ne reçoive ses vaccins. Pour plus d'informations concernant les vaccins, voir rubrique " Avertissements et précautions ".

Adultes

POLYARTHRITE RHUMATOÏDE

SPONDYLARTHRITES ET RHUMATISME PSORIASIQUE

• Posologie recommandée: 40 mg, toutes les 2 semaines.
• Posologie recommandée: 40 mg, toutes les 2 semaines.
• Si diminution de la réponse avec l'adalimumab en monothérapie: 40 mg toutes les semaines.

PSORIASIS

• Posologie initiale: 80 mg.
• Après 1 semaine: 40 mg, une semaine sur deux.
• Si réponse insuffisante après 16 semaines: 40 mg toutes les semaines.
• Si réponse suffisante: réduire la dose à 40 mg toutes les 2 semaines.

HIDROSADENITE SUPPUREE

• Jour 1: 160 mg (4 injections de 40 mg sur un jour ou 2 injections de 40 mg/jour pendant 2 jours consécutifs).
• Jour 15: 80 mg (2 injections de 40 mg sur un jour).
• A partir du jour 29: 40 mg, 1 fois/semaine.

MALADIE DE CROHN

Mode d'administration

UVEITE

Population pédiatrique

ARTHTITE JUVENILE IDIOPATHIQUE POLYARTICULAIRE

PSORIASIS EN PLAQUES

A partir de 4 ans:

• Si une réponse plus rapide est nécessaire:
• • Semaine 0: 80 mg (2 injections/jour).
  • Semaine 2: 40 mg.
  • Posologie d'entretien:
  • 20 mg, toutes les 2 semaines.
  • Si réponse insuffisante: augmenter la fréquence à 20 mg toutes les semaines.

  A partir de 40 kg:

• Schéma posologique d'induction:
• Semaine 0: 80 mg.
• Semaine 2: 40 mg.
• Si une réponse plus rapide est nécessaire:
• Semaine 0: 160 mg (4 injections/jour ou 2 injections/jour pendant 2 jours consécutifs).
• Semaine 2: 80 mg.
• Posologie d'entretien:
• 40 mg, toutes les 2 semaines.
• Si réponse insuffisante: augmenter la fréquence à 40 mg toutes les semaines.
• Injection sous-cutanée.
• Pour les instructions complètes d'utilisation: voir notice.
• Un flacon pédiatrique de 40 mg est disponible pour les patients qui ont besoin d'une dose inférieure à une dose entière de 40 mg.
• Schéma posologique d'induction:
• • Semaine 0: 80 mg.
  • Semaine 2: 40 mg.
• Si une réponse plus rapide au traitement est nécessaire:
• • Semaine 0: 160 mg (4 injections/jour ou 2 injections/jour pendant 2 jours consécutifs).
  • Semaine 2: 80 mg.
• Posologie d'entretien:
• • 40 mg, toutes les 2 semaines.
  • Si diminution de la réponse: augmenter la fréquence à 40 mg toutes les semaines.

  RECTOCOLITE HEMORRAGIQUE

• Schéma posologique d'induction:
• Semaine 0: 160 mg (4 injections/jour ou 2 injections/jour pendant 2 jours consécutifs).
• Semaine 2: 80 mg.
• Posologie d'entretien:
• 40 mg, toutes les 2 semaines.
• Si diminution de la réponse: augmenter la fréquence à 40 mg toutes les semaines.
• Dose initiale: 80 mg.
• 1 semaine plus tard: 40 mg toutes les 2 semaines.
• ans:
• 24 mg/m2 de surface corporelle, toutes les 2 semaines.
• Doses maximales:
• • 2 à 4 ans: 20 mg.
  • 4 à 12 ans: 40 mg.

  A partir de 13 ans:

  • 40 mg toutes les 2 semaines, quelle que soit la surface corporelle.

  ARTHRITE LIEE A L'ENTHESITE

  A partir de 6 ans:

• 24 mg/m2 de surface corporelle, toutes les 2 semaines.
• Dose maximale: 40 mg.
• 0,8 mg/kg, toutes les semaines pour les 2 premières doses, puis toutes les 2 semaines.
• Max. 40 mg par dose.

MALADIE DE CROHN

Moins de 40 kg:

• Schéma posologique d'induction:
• Semaine 0: 40 mg.
• Semaine 2: 20 mg.