Hyrimoz 20mg Sol Inj 20mg/0,2ml Seringue Preremp.2

Hyrimoz 40 mg, solution injectable en seringue préremplie

Une seringue préremplie de 0,8 ml contient 40 mg d'adalimumab.

L'adalimumab est un anticorps monoclonal humain recombinant produit dans des cellules ovariennes de hamster chinois.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Excipients : acide adipique, acide citrique monohydraté, chlorure de sodium, mannitol, polysorbate 80, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

4.2 Posologie et mode d'administration

Le traitement par Hyrimoz doit être instauré et supervisé par un médecin spécialiste qualifié en matière de diagnostic et de traitement des pathologies dans lesquelles Hyrimoz est indiqué. Il est recommandé aux ophtalmologistes de consulter un spécialiste approprié avant d'instaurer un traitement par Hyrimoz (voir rubrique 4.4). Une carte de surveillance du patient sera remise aux patients traités par Hyrimoz.

Après une formation correcte à la technique d'injection, les patients peuvent s'auto-injecter Hyrimoz, si leur médecin l'estime possible, sous le couvert d'un suivi médical approprié.

Pendant le traitement par Hyrimoz, les autres traitements concomitants (tels que les corticoïdes et/ou immunomodulateurs) devront être optimisés.

Posologie

Polyarthrite rhumatoïde

Chez les patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde, la dose recommandée d'Hyrimoz est une dose unique de 40 mg d'adalimumab administrée toutes les deux semaines, par voie sous-cutanée. L'administration de méthotrexate doit être continuée pendant le traitement par Hyrimoz.

Les glucocorticoïdes, les salicylés, les anti-inflammatoires non stéroïdiens ou les antalgiques peuvent être poursuivis pendant le traitement par Hyrimoz. En ce qui concerne l'association aux autres médicaments anti-rhumatismaux de fond autres que le méthotrexate, voir rubriques 4.4 et 5.1.

En monothérapie, certains patients chez qui l'on observe une diminution de leur réponse à Hyrimoz 40 mg toutes les deux semaines, peuvent bénéficier d'une augmentation de la dose à 40 mg d'adalimumab toutes les semaines ou 80 mg toutes les deux semaines.

Les données disponibles laissent supposer que la réponse clinique est habituellement obtenue en 12 semaines de traitement. La poursuite du traitement devra être reconsidérée chez un patient n'ayant pas répondu dans ces délais.

Interruption du traitement

Il peut être nécessaire d'interrompre le traitement, par exemple avant une intervention chirurgicale ou en cas d'infection sévère.

Les données disponibles laissent supposer que la ré-introduction d'adalimumab après un arrêt de 70 jours ou plus entraîne une réponse clinique de même ampleur et un profil de tolérance similaire à celui observé avant l'interruption du traitement.

Spondylarthrite ankylosante, spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de SA et rhumatisme psoriasique

La dose recommandée d'Hyrimoz pour les patients atteints de spondylarthrite ankylosante, de spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de SA et pour les patients atteints de rhumatisme psoriasique est de 40 mg d'adalimumab en dose unique toutes les deux semaines, en injection sous- cutanée.