Ixchiq Pdr&solv.sol Inj Vaccin A/chikungunya 0,5ml

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi IXCHIQ ne devrait être administré qu'en cas de risque significatif d'infection par le chikungunya et après un examen approfondi des bénéfices et des risques potentiels (voir la rubrique 4.3 et ci-dessous). Des effets indésirables graves ont été signalés suite à l'administration d'IXCHIQ, notamment chez les personnes âgées de 65 ans et plus, et chez celles souffrant de plusieurs affections chroniques sous�jacentes et/ou non contrôlées (voir la rubrique 4.8). Une réactogénicité sévère ou des effets indésirables semblables au chikungunya peuvent entraîner une détérioration de l'état de santé général, notamment des malaises et une perte de l'appétit, une exacerbation des affections préexistantes, un état confusionnel, une encéphalopathie ou une encéphalite, provoquant des chutes, une hospitalisation et le décès. Les personnes vaccinées doivent être invitées à consulter immédiatement un médecin si elles présentent, après la vaccination, tout symptôme évocateur d'une réactogénicité sévère ou d'effets indésirables semblables au chikungunya. Traçabilité Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés. Hypersensibilité et anaphylaxie Il convient de toujours disposer d'un traitement médical approprié et de surveiller le sujet vacciné en cas de réaction anaphylactique après l'administration du vaccin. Une surveillance étroite d'au moins 15 minutes est recommandée après la vaccination. Réactions liées à l'anxiété Des réactions liées à l'anxiété, y compris des réactions vaso-vagales (syncope), une hyperventilation ou des réactions liées au stress peuvent se produire en association avec la vaccination reflétant une réponse psychogène à l'injection via l'aiguille. Il est important de prendre des précautions pour éviter toute blessure due aux évanouissements. Maladie concomitante La vaccination doit être reportée chez les personnes souffrant d'une maladie fébrile aiguë sévère ou d'une infection aiguë. La présence d'une infection mineure et/ou d'une fièvre légère ne doit pas retarder la vaccination. Thrombocytopénie et troubles de la coagulation Le vaccin doit être administré avec précaution aux personnes recevant un traitement anticoagulant ou à celles souffrant de thrombocytopénie ou de tout trouble de la coagulation (tel que l'hémophilie), car des saignements ou des ecchymoses peuvent survenir après une injection intramusculaire chez ces personnes. Limites d'efficacité du vaccin La capacité d'IXCHIQ à prévenir la maladie causée par le virus du chikungunya a été basée sur un marqueur sérologique de substitution (voir la rubrique 5.1). Comme avec tout vaccin, une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez toutes les personnes après la vaccination. Après vaccination, il est recommandé de poursuivre les mesures de protection individuelle contre les piqûres de moustique. Grossesse La décision d'administrer IXCHIQ pendant la grossesse doit tenir compte du risque d'exposition de la personne à une infection par CHIKV de type sauvage, de l'âge gestationnel et des risques pour le fœtus ou le nouveau-né d'une transmission verticale du CHIKV de type sauvage (voir la rubrique 4.6). Don du sang La virémie vaccinale a été détectée chez 90 % des sujets 3 jours après la vaccination. La proportion de personnes vaccinées chez lesquelles le virus était détectable a chuté à 17 %, 7 jours après l'administration d'IXCHIQ, et aucune virémie vaccinale n'a été détectée 15 jours après la vaccination. Voir les rubriques 4.6 et 4.8. Les personnes ayant reçu IXCHIQ ne doivent pas donner leur sang pendant au moins 4 semaines après la vaccination. Effets indésirables semblables au chikungunya IXCHIQ peut provoquer des effets indésirables graves ou prolongés semblables au chikungunya (voir la rubrique 4.8). Encéphalite Des cas d'encéphalite (y compris avec une issue fatale) ont été signalés durant l'utilisation post�commercialisation d'IXCHIQ (voir la rubrique 4.8). Sodium Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose. Il est donc essentiellement " sans sodium ". Potassium Ce médicament contient moins de 1 mmol de potassium (39 mg) par dose. Il est donc essentiellement " sans potassium ".

IXCHIQ est indiqué dans l'immunisation active pour la prévention de la maladie causée par le virus
du chikungunya (CHIKV) chez les personnes âgées de 12 ans ou plus.
L'utilisation de ce vaccin doit être conforme aux recommandations officielles.

Après reconstitution, une dose (0,5 ml) contient :
virus du chikungunya (CHIKV), souche Δ5nsP3 (vivant, atténué)* à pas moins de 3,0 log10 DICT50**
* Produit sur cellules Vero
** Dose infectieuse pour 50 % de la culture tissulaire
Ce produit contient des organismes génétiquement modifiés (OGM)

Administration concomitante avec d'autres vaccins Il n'est pas recommandé de coadministrer IXCHIQ avec d'autres vaccins car il n'existe aucune donnée relative à la sécurité et à l'immunogénicité suite à l'administration concomitante de IXCHIQ avec d'autres vaccins. L'administration d'immunoglobulines et les transfusions de sang ou de plasma 3 mois avant et jusqu'à 1 mois après l'administration d'IXCHIQ peuvent interférer avec la réponse immunitaire attendue.

Virémie et excrétion du vaccin Il a été démontré que le virus vaccinal était présent dans le sang et l'urine et qu'il pouvait être présent dans d'autres fluides corporels.. La virémie et l'excrétion du vaccin (mesurées à l'aide des méthodes d'amplification génomique) suivant la vaccination avec IXCHIQ ont été évaluées chez l'adulte lors d'un essai clinique (VLA1553-101). Une virémie a été détectée chez 90 % des sujets 3 jours après la vaccination. La proportion de personnes chez lesquelles le virus était détectable a chuté à 17 %, 7 jours après l'administration d'IXCHIQ, et aucune virémie vaccinale n'a été détectée 15 jours après la vaccination. Un seul participant a excrété le virus vaccinal dans ses urines 7 jours après la vaccination. Liste tabulée des effets indésirables Les effets indésirables sont listés selon les catégories de fréquence suivantes : Très fréquents : (≥ 1/10), Fréquents : (≥ 1/100 à < 1/10), Peu fréquents : (≥ 1/1 000 à < 1/100), Rares : (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), Très rares : (<1/10 000), Non connus : (estimation impossible à partir des données disponibles). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. Tableau 1. Effets indésirables chez les personnes de 12 ans et plus Classe d'organe du système Fréquence Effets indésirables Affections hématologiques et du système lymphatique Fréquents Lymphadénopathiea Peu fréquents Thrombopénies Affections endocriniennes Rares Hyponatrémie hypovolémiquea Affections du système nerveux Très fréquents Céphalées Fréquents Sensations vertigineusesb Peu fréquents Paresthésie, syncope Rares État confusionnel Non connus Encéphalopathie, encéphalite, méningite aseptique Affections oculaires Fréquents Douleurs oculairesb Peu fréquents Hyperémie conjonctivalec Affections de l'oreille et du labyrinthe Peu fréquents Acouphènea Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Peu fréquents Dyspnée Affections gastro-intestinales Très fréquents Nausées Fréquents Vomissements, diarrhées Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquents Rash Peu fréquents Hyperhidrosea Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif Très fréquents Myalgie, arthralgie Fréquents Dorsalgiea Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquents Fatigue, fièvre, réactions au site de vaccination (sensibilité au toucher, douleur, érythème, induration, gonflement) Fréquents Frissons Peu fréquents Asthéniea, œdèmes périphériquesa, malaise, diminution de l'appétit Investigations Très fréquents Globules blancs diminuésd; Test hépatique augmentée,e a. signalé chez les adultes uniquement, non signalé chez les adolescents b. douleurs oculaires et sensations vertigineuses: fréquents chez les adolescents, peu fréquents chez les adultes c. signalé chez les adolescents uniquement, non signalé chez les adultes d. inclut : leucopénie (diminution des leucocytes), neutropénie (diminution des neutrophiles) et lymphopénie (diminution des lymphocytes). e. inclut : augmentation de l'alanine aminotransférase (ALAT) et de l'aspartate aminotransférase (ASAT). Effets indésirables semblables au chikungunya Adultes La survenue de certains effets indésirables combinés, considérés comme des effets indésirables semblables au chikungunya, a été évaluée rétrospectivement dans les données de sécurité regroupées issues des essais cliniques de phase I et III (N = 3 610). Une définition large des effets indésirables semblables au chikungunya a été établie, à savoir, la survenue d'une fièvre (≥ 38 °C) et au moins de l'un des autres symptômes rapportés lors de la phase aigue du chikungunya, notamment arthralgie ou arthrite, myalgie, céphalées, dorsalgie, éruptions cutanées, lymphadénopathie et certains symptômes neurologiques, cardiaques ou oculaires apparus dans les 30 jours suivant la vaccination, quel que soit le délai d'apparition, la sévérité ou la durée des symptômes individuels. Les effets indésirables combinés qualifiés comme étant des effets indésirables semblables au chikungunya ont été signalés chez 12,1 % des participants. Parmi ces derniers, la combinaison d'une fièvre avec céphalée, fatigue, myalgie ou arthralgie était la plus fréquente, tous les autres symptômes étant signalés dans moins de 10 % des effets indésirables semblables au chikungunya. Les symptômes signalés étaient généralement légers, avec 1,8 % des participants ayant signalé au moins un symptôme grave, le plus souvent de la fièvre ou une arthralgie. Le délai médian d'apparition de effets indésirables semblables au chikungunya était de 3 jours après la vaccination et le délai médian de résolution était de 4 jours. Des symptômes de plus longue durée ≥ 30 jours sont survenus chez 0,4 % des participants. Adolescents de 12 ans à moins de 18 ans La survenue des effets indésirables semblables au chikungunya chez les adolescents (de 12 ans à moins de 18 ans) a été évaluée dans une analyse post-hoc de 502 participants de l'étude de phase III chez les adolescents. Les effets indésirables semblables au chikungunya chez les adolescents ont été définis, à savoir la survenue d'une fièvre (≥ 37,8 °C/100 °F) et au moins de l'un des autres symptômes signalés lors d'un chikungunya au stade aigu, notamment arthralgie ou arthrite, myalgie, céphalées, dorsalgie, ou certains symptômes neurologiques ou oculaires, éruptions cutanées, ou certains symptômes cutanés apparus dans les 30 jours suivant la vaccination, quel que soit le délai d'apparition, la sévérité ou la durée des symptômes individuels. Les effets indésirables semblables au chikungunya ont été signalés chez 23,1 % des adolescents. Parmi ces derniers, la combinaison d'une fièvre avec céphalée, myalgie, fatigue ou arthralgie était la plus fréquente, tous les autres symptômes étant signalés chez moins de 10 % des participants. 3,6 % des participants ont signalé au moins un symptôme grave, le plus souvent de la fièvre ou une céphalée. Le délai médian d'apparition des effets indésirables semblables au chikungunya était de 2 jours après la vaccination et le délai médian de résolution était de 4 jours. Aucun effet indésirable semblable au chikungunya de plus longue durée n'a été signalé chez les adolescents (c'est-à-dire au moins un symptôme d'une durée ≥ 30 jours). Adolescents séropositifs au départ La proportion de participants ayant subi des effets indésirables semblables au chikungunya était supérieure chez les participants séronégatifs au départ par rapport aux participants séropositifs au départ ayant été vaccinés avec IXCHIQ.

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Personnes immunodéficientes ou immunodéprimées en raison d'une maladie ou d'un traitement
médical (par ex. à la suite d'un cancer hématologique ou d'une tumeur solide, de l'administration
d'une chimiothérapie, d'une immunodéficience congénitale ou d'un traitement immunosuppresseur à
long terme, ou les patients infectés par le VIH sévèrement immunodéprimés).

Grossesse Les études effectuées chez l'animal n'ont indiqué aucun effet délétère direct ou indirect sur la reproduction (voir la rubrique 5.3). Il existe des données limitées sur l'utilisation de IXCHIQ chez la femme enceinte. Ces données ne sont pas suffisantes pour conclure à l'absence d'effets potentiels de IXCHIQ sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, l'accouchement ou le développement post-natal. La transmission verticale du CHIKV de type sauvage chez les femmes enceintes ayant une virémie au moment de l'accouchement est fréquente et peut provoquer une maladie CHIKV potentiellement fatale chez le nouveau-né. La virémie vaccinale est observée dès la première semaine suivant l'administration de IXCHIQ, puis disparait 14 jours après la vaccination. On ignore si le virus vaccinal peut être transmis verticalement et provoquer des effets indésirables chez le fœtus ou le nouveau-né. La décision d'administrer IXCHIQ pendant la grossesse doit tenir compte du risque individuel d'exposition au CHIKV de type sauvage, de l'âge gestationnel et du risque de transmission verticale du CHIKV de type sauvage au fœtus ou au nouveau-né. Allaitement Il n'existe pas de données sur l'excrétion de IXCHIQ dans le lait maternel. Un risque pour l'enfant allaité ne peut pas être exclu. Les bénéfices de l'allaitement sur le développement et la santé de l'enfant devraient être comparés au bénéfice de vacciner la mère avec IXCHIQ et à tout effet indésirable potentiel d'IXCHIQ pouvant survenir chez l'enfant allaité. Les études effectuées chez l'animal n'ont montré aucun effet nocif direct ou indirect en ce qui concerne l'allaitement (voir la rubrique 5.3). Fertilité Aucune étude spécifique n'a été réalisée sur la fertilité. Les études effectuées chez l'animal n'ont indiqué aucun effet nocif sur la fertilité des femelles (voir la rubrique 5.3).

Personnes à partir de 12 ans
IXCHIQ est administré en dose unique de 0,5 mL.
Nouvelle vaccination (dose de rappel)
La nécessité d'une revaccination n'a pas été établie.
Population pédiatrique de moins de 12 ans
La sécurité et l'immunogénicité d'IXCHIQ chez les enfants de moins de 12 ans n'ont pas encore été
établies. Aucune donnée n'est disponible chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
Mode d'administration
Pour injection intramusculaire uniquement, après reconstitution.
IXCHIQ doit être administré par voie intramusculaire dans le muscle deltoïde dans les 2 heures
suivant sa reconstitution.
Le vaccin ne doit pas être mélangé avec d'autres vaccins ou médicaments dans la même seringue.
Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la
rubrique 6.6.