Kesimpta 20mg Sol Inj Stylo Preremp. 1 (sensoready

Traçabilité Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés. Réactions systémiques liées à l'injection Les patients doivent être informés que les réactions systémiques liées à l'injection (RSLIs) peuvent survenir, généralement dans les 24 heures suivant l'injection et principalement après la première injection (voir rubrique 4.8). Les symptômes les plus fréquemment observés dans les études cliniques SEP-R comprenaient fièvre, céphalées, myalgie, frissons, fatigue, nausées et vomissements et étaient principalement (99,8%) de sévérité légère à modérée. Aucune RSLI mettant en jeu le pronostic vital n'a été rapportée dans les études cliniques SEP-R (voir rubrique 4.8). D'autres réactions systémiques liées à l'injection (RSLIs) ont été rapportées après la commercialisation qui comprenaient : éruption cutanée, urticaire, dyspnée et d'angioœdème (par exemple, gonflement de la langue, pharynx ou larynx) ainsi que de rares cas d'anaphylaxie. Bien que certains cas aient été graves et aient entraîné l'arrêt de traitement de l'ofatumumab, d'autres cas graves ont également été rapportés chez des patients ayant pu poursuivre leur traitement par l'ofatumumab sans autre incident. Certains symptômes de réactions systémiques liées à l'injection (RSLIs) ne peuvent être cliniquement différenciés d'une réaction d'hypersensibilité aiguë de type 1 (à médiation IgE). Une réaction d'hypersensibilité peut se manifester lors de n'importe quelle injection, bien qu'elle ne se manifeste généralement pas lors de la première injection. Pour les injections suivantes, des symptômes plus graves que ceux précédemment observés, ou des nouveaux symptômes graves, doivent inciter à envisager une réaction d'hypersensibilité potentielle. Les patients présentant une hypersensibilité à médiation IgE connue à l'ofatumumab ne doivent pas être traités par l'ofatumumab (voir rubrique 4.3). Seul un bénéfice limité de la prémédication par corticoïdes a été observé dans les études cliniques dans la SEP-R. Les réactions liées à l'injection, si elles surviennent, peuvent être prises en charge par un traitement symptomatique. Par conséquent, l'utilisation d'une prémédication n'est pas nécessaire. La première injection doit être effectuée sous la supervision d'un professionnel de santé qualifié (voir rubrique 4.2). Réactions locales au site d'injection Les symptômes de réaction locale au site d'injection observés dans les études cliniques ont inclus un érythème, un œdème, un prurit et des douleurs (voir rubrique 4.8). Infections Il est recommandé d'évaluer l'état immunitaire du patient avant de débuter le traitement. Sur la base de son mode d'action et de l'expérience clinique disponible, l'ofatumumab peut être associé à un risque accru d'infections (voir rubrique 4.8). L'administration doit être retardée chez les patients présentant une infection active jusqu'à la résolution de l'infection. L'ofatumumab ne doit pas être administré aux patients présentant un déficit immunitaire sévère (par exemple une neutropénie ou une lymphopénie importante). Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) Des infections par le virus de John Cunningham (JC) se traduisant par une LEMP ont été observées chez des patients traités par des anticorps anti‑CD20, par d'autres traitements de la SEP et par de l'ofatumumab à des doses nettement plus élevées dans des indications oncologiques. Les médecins doivent être vigilants en cas d'antécédents médicaux de LEMP et vis-à-vis d'éventuels symptômes cliniques ou d'observations par Imagerie par Résonance Magnétique (IRM) pouvant évoquer une LEMP. En cas de suspicion de LEMP, le traitement par ofatumumab doit être interrompu jusqu'à ce que la LEMP soit exclue. Réactivation du virus de l'hépatite B (VHB) Une réactivation du VHB est survenue chez des patients traités par des anticorps anti-CD20, ce qui a entraîné dans certains cas une hépatite fulminante, une insuffisance hépatique et le décès. Les patients présentant une hépatite B active ne doivent pas être traités par ofatumumab. Un dépistage du VHB doit être effectué chez tous les patients avant l'instauration du traitement. Le dépistage doit au minimum inclure la recherche de l'antigène de surface du VHB (Ag HBs) et l'anticorps dirigé contre l'antigène de la nucléocapside du VHB (Ac anti-HBc). Ces tests peuvent être complétés par d'autres marqueurs appropriés conformément aux recommandations locales. Les patients présentant une sérologie positive pour l'hépatite B (Ag HBs ou Ac anti-HBc) doivent consulter un médecin spécialiste en hépatologie avant le début du traitement et doivent être surveillés et pris en charge selon les recommandations médicales locales afin de prévenir une réactivation de l'hépatite B. Traitement des patients présentant un déficit immunitaire sévère Les patients présentant un déficit immunitaire sévère ne doivent pas être traités avant résolution du déficit immunitaire (voir rubrique 4.3). Il n'est pas recommandé d'utiliser d'autres immunosuppresseurs en même temps que l'ofatumumab, à l'exception des corticoïdes pour le traitement symptomatique des poussées. Vaccinations Tous les vaccins doivent être administrés conformément aux recommandations vaccinales au moins 4 semaines avant l'instauration du traitement par ofatumumab pour les vaccins vivants ou vivants atténués et, si possible, au moins 2 semaines avant l'instauration du traitement par ofatumumab pour les vaccins inactivés. L'ofatumumab peut interférer avec l'efficacité des vaccins inactivés. La sécurité de l'immunisation par des vaccins vivants ou vivants atténués après un traitement par ofatumumab n'a pas été étudiée. La vaccination par des vaccins vivants ou vivants atténués n'est pas recommandée au cours du traitement et après son arrêt jusqu'à la repopulation en lymphocytes B (voir rubrique 4.5). Le délai médian de repopulation des lymphocytes B à la limite inférieure de la normale (LIN, définie comme 40 cellules/µl) ou à la valeur initiale est de 24,6 semaines après l'arrêt du traitement selon les données des études de phase III (voir rubrique 5.1). Vaccination des nourrissons nés de mères traitées par ofatumumab durant la grossesse Chez les nourrissons nés de mères traitées par ofatumumab pendant la grossesse, les vaccins vivants ou vivants atténués ne doivent pas être administrés tant que la normalisation du nombre de lymphocytes B n'a pas été confirmée. La déplétion en lymphocytes B chez ces nourrissons peut accroître les risques associés aux vaccins vivants ou vivants atténués. Les vaccins inactivés peuvent être administrés si nécessaire avant la normalisation des lymphocytes B, toutefois l'évaluation des réponses immunitaires vaccinales comprenant la consultation d'un spécialiste qualifié doit être envisagée afin de déterminer si une réponse immunitaire protectrice s'est développée (voir rubrique 4.6). Excipients à effet notoire Sodium Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement " sans sodium ". Polysorbates Ce médicament contient 0,08 mg de polysorbate 80 par dose. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques.

Kesimpta est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints de formes actives de sclérose en
plaques récurrente (SEP-R) définies par des paramètres cliniques ou d'imagerie (voir propriétés).

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée, car aucune interaction médicamenteuse n'est attendue par l'intermédiaire des enzymes du cytochrome P450, d'autres enzymes métabolisantes ou transporteurs.

Vaccinations

La sécurité et la capacité de générer une réponse à une primovaccination ou à un rappel par des vaccins vivants, vivants atténués ou inactivés au cours du traitement par ofatumumab n'ont pas été étudiées. La réponse à la vaccination peut être altérée lorsque la quantité de lymphocytes B est diminuée. Il est recommandé aux patients de terminer leurs vaccinations avant le début du traitement par ofatumumab (voir rubrique 4.4).

Autres traitements immunosuppresseurs ou immunomodulateurs

Le risque d'effets additifs sur le système immunitaire doit être pris en compte lors de l'administration concomitante de traitements immunosuppresseurs et d'ofatumumab.

Lors de l'instauration d'un traitement par ofatumumab après d'autres immunosuppresseurs ayant des effets immunitaires prolongés ou lors de l'instauration d'autres immunosuppresseurs ayant des effets immunitaires prolongés après un traitement par ofatumumab, la durée et le mode d'action de ces médicaments doivent être pris en compte en raison de leurs effets immunosuppresseurs additifs potentiels (voir rubrique 5.1).

Les effets indésirables les plus importants et les plus fréquemment rapportés sont les infections des voies respiratoires supérieures (39,4 %), les réactions systémiques liées à l'injection (20,6 %), les réactions au site d'injection (10,9 %) et les infections des voies urinaires (11,9 %) (voir rubrique 4.4 et la sous-rubrique " Description d'effets indésirables sélectionnés " dans la notice pour plus de détails).

• Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 de la notice.
• Patients présentant un déficit immunitaire sévère (voir rubrique 4.4 de la notice).
• Infection active sévère jusqu'à sa résolution (voir rubrique 4.4 de la notice).
• Affection maligne évolutive connue.

"Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Grossesse Vous devez éviter de devenir enceinte pendant l'utilisation de Kesimpta et pendant 6 mois après l'arrêt du traitement.

Si vous êtes en âge d'être enceinte vous devez utiliser une méthode de contraception efficace au cours du traitement et pendant 6 mois après l'arrêt de Kesimpta. Demandez à votre médecin quelles sont les options disponibles.

Si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous pourriez être enceinte pendant le traitement ou dans les 6 mois suivant la dernière dose, informez-en immédiatement votre médecin. Votre médecin vous informera des risques potentiels d'un traitement par Kesimpta pour la grossesse. En effet, Kesimpta peut réduire le nombre de cellules immunitaires (lymphocytes B) à la fois chez la mère et chez l'enfant à naître. Votre médecin devra déclarer votre grossesse à Novartis. Vous pouvez également déclarer votre grossesse en contactant le représentant local de Novartis (voir rubrique 6), en plus de contacter votre médecin.

Allaitement Kesimpta peut passer dans le lait maternel. Discutez avec votre médecin des bénéfices et des risques avant d'allaiter votre bébé pendant la prise de Kesimpta.

Vaccination des nouveau-nés Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de faire vacciner votre bébé si vous avez utilisé Kesimpta durant votre grossesse (voir " Avertissements et précautions " ci-dessus)."

Le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans la gestion des maladies en
Neurologie.

Posologie

La dose recommandée d'ofatumumab est de 20 mg par injection sous-cutanée avec :

• une dose initiale aux semaines 0, 1 et 2, suivie d'une
• dose mensuelle à partir de la semaine 4.

Mode d'administration

Ce médicament est destiné à être injecté par le patient lui-même en injection sous-cutanée. Les sites habituels des injections sous-cutanées sont l'abdomen, la cuisse et la partie supérieure externe du bras. La première injection doit être effectuée sous la supervision d'un professionnel de santé.

Des instructions détaillées concernant l'administration sont fournies dans la notice.