Kevzara 150mg Sol Inj Ser Prerempl.verre 2x1,14ml

N'utilisez jamais Kevzara :

• Si vous êtes allergique au sarilumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
• Si vous avez une infection active sévère.

Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si :

• Vous avez une infection, quelle qu'elle soit ou si vous êtes souvent sujet à des infections. Kevzara peut réduire la capacité de votre organisme à lutter contre les infections, ce qui signifie qu'il peut faciliter l'apparition d'une infection ou aggraver une infection existante.
• Vous avez une tuberculose (TB) ou des symptômes de TB (toux persistante, perte de poids, état amorphe, fièvre légère), ou si vous avez été en contact rapproché avec quelqu'un atteint de TB. Avant de commencer le traitement par Kevzara, votre médecin vérifiera que vous n'avez pas de TB.
• Vous avez eu une hépatite virale ou une autre maladie du foie. Avant que vous n'utilisiez Kevzara, votre médecin procèdera à un test sanguin pour vérifier le fonctionnement de votre foie.
• Vous avez eu une diverticulite (maladie du colon) ou un ulcère à l'estomac ou à l'intestin, ou vous avez certains symptômes comme de la fièvre et une douleur à l'estomac (ou abdominale) qui ne disparaît pas.
• Vous avez déjà eu un cancer, quel qu'en soit le type.
• Vous avez été vacciné(e) récemment ou allez bientôt recevoir un vaccin quel qu'il soit.

Si vous êtes dans l'un des cas ci-dessus (ou si vous avez un doute), adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Kevzara.

Vous devrez effectuer des analyses de sang avant de prendre Kevzara. Ces analyses seront de nouveau effectuées au cours de votre traitement. Elles servent à détecter si vous avez une baisse du nombre de cellules sanguines, des problèmes de foie ou des variations dans votre taux de cholestérol.

Chaque fois que vous recevez une nouvelle boîte de Kevzara, il est important de noter le nom du médicament, la date d'administration et le numéro de lot (qui se trouve sur l'emballage après " Lot ") et de conserver ces informations en lieu sûr.

Enfants et adolescents La seringue préremplie de Kevzara n'a pas été étudiée chez les enfants âgés de 2 ans et plus atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (AJIp) et n'est pas destinée à être utilisée chez les enfants. Kevzara n'est pas recommandé chez l'enfant de moins de 2 ans. Kevzara ne doit pas être administré aux enfants atteints d'AJIp pesant moins de 10 kg.

Autres médicaments et Kevzara Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. En effet, Kevzara peut avoir un effet sur l'action de certains médicaments, de même que d'autres médicaments peuvent avoir un effet sur l'action de Kevzara.

En particulier, ne prenez pas Kevzara et informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez :

• Des médicaments appelés " inhibiteurs des Janus kinases (JAKi) " (utilisés dans le cadre de maladies comme la polyarthrite rhumatoïde ou les cancers).
• D'autres médicaments biologiques utilisés pour le traitement de la PR.

Si vous êtes dans l'un des cas ci-dessus (ou si vous avez un doute), adressez-vous à votre médecin ou pharmacien.

Kevzara pouvant avoir un effet sur l'action de certains médicaments, il peut être nécessaire de modifier leur dose. Si vous prenez l'un des médicaments suivants, informez votre médecin ou pharmacien avant de prendre Kevzara :

• Des statines, pour abaisser le taux de cholestérol.
• Une contraception orale.
• De la théophylline, pour le traitement de l'asthme.
• De la warfarine, pour empêcher le sang de coaguler.

Si vous êtes dans l'un des cas ci-dessus (ou si vous avez un doute), adressez-vous à votre médecin ou pharmacien.

Grossesse et allaitement Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Kevzara si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse.

• Ne prenez pas Kevzara si vous êtes enceinte, sauf sur recommandation expresse de votre médecin.
• Les effets de Kevzara sur l'enfant à naître ne sont pas connus.
• Si vous allaitez, vous devez décider avec votre médecin si vous pouvez prendre Kevzara.

Conduite de véhicules et utilisation de machines La prise de Kevzara ne devrait pas modifier votre aptitude à conduire des véhicules et utiliser des machines. Cependant, si vous vous sentez fatigué(e) ou si vous ne vous sentez pas bien sous Kevzara, abstenez-vous de conduire des véhicules et d'utiliser des machines.

KEVZARA contient du polysorbate 20 Ce médicament contient 2,28 mg de polysorbate 20 dans 1,14 ml de solution injectable, ce qui équivaut à 2 mg/ml. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez des allergies connues.

Qu'est-ce que Kevzara Kevzara contient une substance active, le sarilumab. Il s'agit d'un type de protéine appelé anticorps monoclonal.

Dans quels cas Kevzara est-il utilisé Kevzara est utilisé pour traiter les adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) active modérée à sévère lorsque le traitement antérieur a été insuffisant ou si le traitement n'a pas été bien toléré. Kevzara peut être utilisé seul ou en association avec un autre traitement appelé méthotrexate. Il peut vous aider à :

ralentir la destruction ostéo-articulaire, améliorer votre capacité à effectuer vos activités quotidiennes. Kevzara est utilisé pour traiter les adultes atteints de pseudopolyarthrite rhizomélique après que l'utilisation de corticoïdes n'ait pas été efficace ou si vous présentez une rechute lors de la diminution de dose de corticoïdes (diminution progressive). Kevzara peut être utilisé seul ou en association avec un médicament appelé corticoïde.

Mode d'action de Kevzara Kevzara se fixe à une autre protéine appelée récepteur de l'interleukine-6 (IL-6) et bloque son action. L'IL-6 joue un rôle majeur dans les symptômes de la PR comme la douleur, les articulations gonflées, la raideur matinale et la fatigue.

"Autres médicaments et Kevzara Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. En effet, Kevzara peut avoir un effet sur l'action de certains médicaments, de même que d'autres médicaments peuvent avoir un effet sur l'action de Kevzara. En particulier, ne prenez pas Kevzara et informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez : Des médicaments appelés " inhibiteurs des Janus kinases (JAKi) " (utilisés dans le cadre de maladies comme la polyarthrite rhumatoïde ou les cancers). D'autres médicaments biologiques utilisés pour le traitement de la PR. Si vous êtes dans l'un des cas ci-dessus (ou si vous avez un doute), adressez-vous à votre médecin ou pharmacien. Kevzara pouvant avoir un effet sur l'action de certains médicaments, il peut être nécessaire de modifier leur dose. Si vous prenez l'un des médicaments suivants, informez votre médecin ou pharmacien avant de prendre Kevzara : Des statines, pour abaisser le taux de cholestérol. Une contraception orale. De la théophylline, pour le traitement de l'asthme. De la warfarine, pour empêcher le sang de coaguler. Si vous êtes dans l'un des cas ci-dessus (ou si vous avez un doute), adressez-vous à votre médecin ou pharmacien."

4.8 Effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effet indésirable grave

Prévenez immédiatement votre médecin si vous pensez que vous avez une infection (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 10). Les symptômes peuvent comprendre une fièvre, des sueurs ou des frissons.

Autres effets indésirables

Prévenez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants :

Adultes

Très fréquent (peut toucher plus de 1 personne sur 10) : • Baisse des globules blancs dans les tests sanguins.

Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
• Infections des sinus ou de la gorge, nez bouché ou qui coule, mal de gorge (infection des voies respiratoires supérieures). • Infection des voies urinaires. • Boutons de fièvre (herpès buccal). • Baisse des plaquettes dans les tests sanguins. • Cholestérol élevé, triglycérides élevés dans les tests sanguins. • Anomalie des tests de la fonction du foie. • Réactions au site d'injection (dont rougeur et démangeaisons). • Inflammation des tissus profonds de la peau • Infection pulmonaire

Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :
• Diverticulite (maladie affectant l'intestin souvent accompagnée de douleurs à l'estomac (abdominales), nausées et vomissements, fièvre, et constipation, ou plus rarement de diarrhée).

Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1000) :
• Perforation de l'estomac et des intestins (une perforation apparait dans la paroi des intestins).

N'utilisez jamais Kevzara : • Si vous ou votre enfant êtes allergique au sarilumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). • Si vous ou votre enfant avez une infection active sévère.

Grossesse et allaitement
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Kevzara si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse.

• Ne prenez pas Kevzara si vous êtes enceinte, sauf sur recommandation expresse de votre médecin.
• Les effets de Kevzara sur l'enfant à naître ne sont pas connus.
• Si vous allaitez, vous devez décider avec votre médecin si vous pouvez prendre Kevzara.

4.2 Posologie et mode d'administration

Le traitement doit être instauré et supervisé par des professionnels de santé expérimentés dans le diagnostic et le traitement de l'affection pour laquelle ce médicament est destiné (voir rubrique 4.1). Les patients doivent recevoir la carte patient.

Posologie

AJIp

La posologie recommandée chez les patients âgés de 2 ans et plus est de 4 mg/kg par voie sous-cutanée une fois toutes les 2 semaines chez les patients pesant de 10 à moins de 30 kg ou de 3 mg/kg par voie sous-cutanée une fois toutes les 2 semaines chez les patients pesant au moins 30 kg.

Le sarilumab peut être utilisé seul ou en association avec le MTX.

Le sarilumab doit être administré par injection sous-cutanée et la dose doit être calculée en fonction du poids corporel du patient (kg) à chaque administration. Un changement de dose ne doit se baser que sur un changement constant du poids corporel du patient dans le temps (voir Tableau 1).

Les patients doivent avoir un poids corporel minimum de 10 kg lorsqu'ils reçoivent du sarilumab.