Leukeran Tabl 50 X 2mg

Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de prendre Leukeran: - si vous avez été vacciné(e) récemment, ou si vous prévoyez de vous faire vacciner avec un vaccin vivant (voir Autres médicaments et Leukéran) car Leukeran peut rendre votre organisme moins apte à lutter contre les infections. - si vous êtes candidat(e) à une transplantation de moelle osseuse (greffe de cellule souches autologues) car l'utilisation à long terme de Leukeran peut réduire le nombre de cellules souches. - si vous avez récemment été traité(e) par radiothérapie ou par d'autres agents cytostatiques. - si vous avez reçu de fortes doses administrées de façon intermittente ou en cas d'antécédents de convulsions car vous devrez être suivi(e) de façon rigoureuse. Si vous avez déjà eu des convulsions ou des crises d'épilepsie, vous pouvez présenter un risque accru de convulsions ou d'épilepsie avec Leukeran. En cas de troubles des reins : les patients souffrant d'insuffisance rénale doivent être surveillés de façon rigoureuse car ils sont plus sensibles à certains effets indésirables, notamment au niveau de la moelle osseuse. En cas de pathologies hépatiques (foie): chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère, il est recommandé de réduire la dose. Le chlorambucil ne doit pas être utilisé chez des patients ayant préalablement présenté une résistance à ce médicament. Il est possible que l'utilisation de Leukeran, en particulier l'utilisation à long terme, puisse augmenter le risque d'apparition d'un cancer secondaire du sang. Dans de nombreux cas, les patients concernés ont également reçu un autre type de chimiothérapie ou une forme de radiothérapie. Les symptômes d'un cancer secondaire du sang incluent de la fatigue, de la fièvre, une infection et des ecchymoses. Signalez dès que possible à votre médecin l'apparition éventuelle de ces symptômes (voir rubrique 4). Enfants - si votre enfant a une maladie des reins (un syndrome néphrotique). Votre enfant devra être suivi de façon rigoureuse car il peut présenter un risque plus élevé de convulsions avec Leukeran

• Maladie de Hodgkin
• Certaines formes de lymphomes non hodgkiniens
• Leucémie lymphoïde chronique
• Macroglobulinémie de Waldenström

• La substance active est le chlorambucil. Chaque comprimé contient 2 mg de chlorambucil.

• Les autres composants sont : lactose anhydre, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, acide stéarique, hypromellose, oxyde de fer jaune (E172), macrogol 400, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172).

Autres médicaments et Leukeran

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris, ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments délivrés sans ordonnance. Ceci concerne également les médicaments à base de plantes.

En particulier, signalez à votre médecin si vous prenez ou avez récemment pris les médicaments suivants :

• Vaccins contenant des organismes vivants (tels que le vaccin oral contre la polio, la rougeole, les oreillons, la rubéole).

• Phénylbutazone (médicament utilisé pour traiter les affections rhumatismales et la goutte) qui peut augmenter l'effet toxique lorsqu'il est pris avec Leukeran).

• Fludarabine, pentostatine ou cladribine (autres médicaments de chimiothérapie susceptibles d'être utilisés pour le traitement de certains cancers du sang).

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les enfants atteints d'un syndrome néphrotique peuvent présenter un risque plus élevé de convulsions. Leukeran peut altérer les ovaires ou le sperme, ce qui peut entraîner une stérilité (impossibilité de concevoir un bébé) chez les patients prépubères. En cas d'apparition de l'un des symptômes suivants, signalez-le à votre médecin spécialiste ou rendez-vous immédiatement dans un hôpital : - Tout signe de fièvre ou d'infection (mal de gorge, ulcérations au niveau de la bouche ou problèmes urinaires), - Ecchymoses ou saignements spontanés, car cela pourrait indiquer une production insuffisante d'un type particulier de cellules sanguines, - Sensation soudaine de malaise (même avec une température normale), - Sensation de fatigue extrême, - Engourdissement ou faiblesse musculaire, - Éruptions cutanées, ampoules, ulcérations au niveau de la bouche ou douleurs oculaires accompagnés d'une température élevée. Signalez à votre médecin l'apparition de tout effet indésirable suivant susceptible de survenir avec ce médicament : Très fréquent (chez plus d'1 personne sur 10) - Baisse du nombre de cellules et plaquettes sanguines et dépression de la moelle osseuse. Fréquent (chez moins d'1 personne sur 10) - Sensation de malaise (nausées), vomissement, diarrhées ou ulcères buccaux (aphtes), - Cancer secondaire du sangs (hémopathie maligne aiguë secondaire), - Crises d'épilepsie (convulsions) chez les enfants atteints d'un problème rénal appelé syndrome néphrotique, - Diminution du nombre de globules rouges ou anémie, pouvant entraîner de la fatigue, une faiblesse ou un essoufflement. Peu fréquent (chez moins d'1 personne sur 100) - Éruption cutanée. Rare (chez moins d'1 personne sur 1 000) - Jaunissement du blanc des yeux ou de la peau (jaunisse), - Symptômes allergiques tels que des boursouflures de la peau, de l'urticaire ou un gonflement des tissus (œdème), - Une évolution d'une éruption cutanée vers une maladie grave, notamment le syndrome de Stevens-Johnson et une nécrolyse épidermique toxique, a été signalée. Ces deux formes de la même atteinte cutanée sévère peuvent provoquer des éruptions, faire peler la peau et provoquer l'apparition d'ulcérations au niveau des muqueuses, - De la fièvre, - Une crise d'épilepsie ou des convulsions, - Des dommages/lésions au niveau du foie (hépatotoxicité). Très rare (chez moins d'1 personne sur 10 000) - Soubresauts anormaux et répétitifs du corps ou contractures musculaires, sans crise d'épilepsie ni convulsions, - Inflammation de la vessie nommée cystite, - Dépression irréversible de la moelle osseuse — votre organisme peut cesser transitoirement de produire des cellules sanguines, - Formation de tissus cicatriciels et épaissis dans les poumons avec essoufflement, - Maladie pulmonaire, - Maladie affectant les nerfs entraînant des troubles des fonctions sensorielles, motrices et des organes (neuropathie périphérique). Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) - Absence de règles (aménorrhée), - Absence de spermatozoïdes dans le sperme (azoospermie). Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Belgique Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Division Vigilance Boîte postale 97 Madou 1000 Bruxelles Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be e-mail: adr@afmps.be Luxembourg Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy crpv@chru-nancy.fr Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87 ou Division de la Pharmacie et des Médicaments, Direction de la Santé à Luxembourg pharmacovigilance@ms.etat.lu Tél. : (+352) 2478 5592 En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

Ne prenez jamais Leukeran

• si vous êtes allergique au chlorambucil ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6).

• si votre enfant a une maladie des reins (un syndrome néphrotique). Votre enfant devra être suivi de façon rigoureuse car il peut présenter un risque plus élevé de convulsions avec Leukeran

Le chlorambucil ne doit pas être utilisé chez des patients ayant préalablement présenté une résistance à ce médicament.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Grossesse Vous ne devez pas prendre Leukeran si vous planifiez une grossesse. Cette recommandation s'applique aux hommes comme aux femmes. Prévenez immédiatement votre médecin en cas de grossesse. L'usage de Leukeran est déconseillé durant la grossesse (en particulier pendant les trois premiers mois) car il peut être très nocif pour le bébé à naître. L'utilisation de moyens contraceptifs adéquats est préconisée lorsqu'un des deux partenaires est traité par Leukeran. Des mesures contraceptives sont requises avant le traitement, pendant le traitement et pendant les 3 à 6 mois suivant le traitement. Allaitement Les femmes qui prennent Leukeran ne doivent pas allaiter. Fertilité Leukeran peut affecter les ovaires ou le sperme, ce qui peut entraîner une stérilité (impossibilité de concevoir un bébé). La conservation d'ovules ou de sperme avant le traitement par chlorambucil devrait être conseillé. Chez les femmes, les règles peuvent s'interrompre (aménorrhée) et chez les hommes, on peut observer une absence complète de sperme (azoospermie). Utilisez une forme de contraception fiable pour éviter toute grossesse si vous-même ou votre partenaire prenez Leukeran. Demandez conseil à votre médecin Tératogénicité Le chlorambucil est un tératogène potentiel qui peut affecter le développement embryonnaire ou fœtal. On a montré qu'il peut induire des malformations des voies urinaires comme une agénésie rénale unilatérale (absence de développement d'un des reins du fœtus) et un développement insuffisant de l'ensemble ou d'une partie de l'urètre (hypoplasie de l'urètre).

Adultes

• Leukeran° utilisé seul dans le traitement palliatif de la maladie à un stade avancé: 0,2 mg/kg/jour pendant 4 à 8 semaines
• Leukeran° est en général administré en association avec d'autres agents antitumoraux et différents schémas de traitement ont été utilisé
• Leukeran° utilisé seul, la dose habituelle de départ est de 0,1 à 0,2 mg/kg/jour pendant 4 à 8 semaines, suivi d'une dose d'entretien réduite ou d'un traitement poursuivi par intermittence
• La dose de départ est de 0,15 mg/kg/jour jusqu'à diminution du nombre total de leucocytes à 10.000 par mm³. Quatre semaines après l'arrêt du premier traitement, la cure peut être recommencée à une dose de 0,1 mg/kg/jour
• La dose de départ est de 6 à 12 mg/jour jusqu'à leucopénie; la dose d'entretien est de 2 à 8 mg/jour

Enfants

• Les doses utilisées sont similaires à celles pour les adultes

Mode d'administration

• Il est conseillé de prendre des mesures de protection adéquates lors de la manipulation de produits tels que Leukeran°. Tant que l'extérieur du comprimé est intact, il n'y a pas de risque. Les comprimés de Leukeran° ne seront pas divisés