Litican Amp Inj 6 X 50mg/2ml

Litican® s'utilise chez les adultes et les enfants pour le traitement des nausées et des vomissements de diverses origines, tels que :

• nausées et vomissements après une anesthésie générale ou une intervention chirurgicale
• nausées et vomissements après une chimiothérapie et une radiothérapie (irradiation)

Ce médicament est destiné à être utilisé dans des situations d'apparition brutale. N'utilisez donc pas Litican pendant plus d'une semaine.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Précautions d'emploi Une hyperprolactinémie telle que celle induite par la prise de Litican peut aggraver le pronostic d'un cancer du sein préexistant, sans qu'un lien formel n'ait été établi. Le Litican sera administré avec prudence dans de telles situations. Il est déconseillé de prendre des boissons alcoolisées au cours d'un traitement par alizapride. Les comprimés de Litican contiennent du lactose : les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et de galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prender ce médicament. Le Litican 50 mg/2 ml solution injectable contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium". Affections neurologiques L'alizapride n'est pas recommandé chez les épileptiques car les benzamides pourraient abaisser le seuil épileptogène. Une augmentation du risque de survenue de symptômes extrapyramidaux ne peut pas être exclue si l'alizapride est associé à des neuroleptiques ou en cas d'antécédents de tels symptômes. Comme c'est le cas avec d'autres neuroleptiques le syndrome malin des neuroleptiques (hyperthermie, raideur musculaire, troubles neurovégétatifs, troubles de la conscience, augmentation des taux de CPK) peut apparaître. Si ces symptômes surviennent, prendre les précautions nécessaires et arrêter immédiatement le traitement. Affections cardiaques En cas d'hypertension artérielle, il convient d'exclure un phéochromocytome avant de prescrire de l'alizapride.

Nausées et vomissements

• dans les suites d'une anesthésie et d'une intervention chirurgicale
• dus à la chimiothérapie et la radiothérapie

Le principe actif du Litican® est l'alizapride, un benzamide substitué original doué d'une puissante activité antiémétique.

Il agit directement sur la trigger-zone chimioréceptrice par un antagonisme des récepteurs dopaminergiques et augmente le seuil d'activité des vomissements. D'autre part, le Litican® agit sur le tractus digestif en augmentant la béance pylorique sans affecter la motricité du sphincter et en provoquant une diminution significative et prolongée de la motricité duodénale.

Comme d'autres produits qui bloquent les récepteurs dopaminergiques (action neuroleptique) le Litican® a une action hyperprolactinémiante et peut provoquer des réactions extrapyramidales.

Litican 50 mg/2 ml solution injectable : 50 mg d'alizapride (sous forme de chlorhydrate d'alizapride) par ampoule de 2 ml.

Liste des excipients:

• Chlorure de sodium
• Eau pour préparations injectables

N'utilisez pas Litican en même temps que :

 des médicaments stimulant l'action de la dopamine (p. ex. médicaments contre la maladie de Parkinson). Ces médicaments contiennent entre autres les substances suivantes : lévodopa, amantadine, apomorphine, bromocriptine, cabergoline, entacapone, lisuride, pergolide, piribédil, pramiprexole, quinagolide, ropinirole.

Soyez prudent(e) si vous utilisez Litican en même temps que :

 des médicaments contenant de l'alcool.  de la digoxine (médicament utilisé en cas de maladies cardiaques) ; il est conseillé de faire contrôler vos taux sanguins de digoxine.  de la ciclosporine (médicament réprimant le système immunitaire).  des médicaments anticholinergiques (médicaments inhibant l'effet de certaines substances de votre corps) ; ces médicaments peuvent diminuer l'effet de Litican.  des médicaments contre une tension artérielle élevée : vous pouvez présenter une chute plus forte de la tension artérielle et un risque plus élevé d'hypotension orthostatique (tension artérielle faible secondaire au passage rapide d'une position assise ou allongée à la station debout).

Tenez compte d'un renforcement de la dépression de votre système nerveux central si vous utilisez Litican en même temps que :

 des somnifères, médicaments calmants (hypnotiques, anxiolytiques, benzodiazépines, barbituriques).  des médicaments contre les maladies mentales (neuroleptiques, antidépresseurs sédatifs).  certains antidouleurs puissants et antitussifs (dérivés de la morphine).  certains médicaments contre l'allergie (antihistaminiques sédatifs).  le baclofène (médicament contre les crampes musculaires).  la thalidomide (médicament utilisé en cas d'affections exceptionnelles du système immunitaire).  certains médicaments contre une tension artérielle élevée (clonidine).

1. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Chez certains patients, les effets indésirables suivants peuvent survenir :

Affections du système immunitaire :

• Réactions allergiques incluant des réactions anaphylactiques (réactions secondaires à une dilatation brutale et importante des vaisseaux sanguins suite à une hypersensibilité).

Affections endocriniennes :

• Sécrétion de lait au niveau des seins ;

Affections des organes de reproduction et du sein :

• Éventuelle absence des règles, augmentation anormale du volume des seins chez l'homme et impuissance.

Affections psychiatriques

• Somnolence (surtout après l'administration de doses élevées)

Affections du système nerveux :

• Étourdissements, maux de tête, insomnie.

• Difficultés au niveau des mouvements (raideur du cou, contraction interne des muscles de la mâchoire, mouvements anormaux des yeux, sortie rythmique de la langue, flexion prolongée de la tête vers l'arrière). Ces symptômes peuvent survenir au début du traitement (surtout chez les enfants et les jeunes adultes) mais ils peuvent également survenir plus tard (dyskinésie tardive), surtout en cas de traitement prolongé.

• Convulsions après l'administration dans les veines ou dans les muscles.

Affections cardiaques :

• Hypotension orthostatique (faible tension artérielle secondaire au passage rapide d'une position assise ou allongée à la station debout), surtout après l'administration de doses elevées.

• Tension artérielle très faible après l'utilisation de doses élevées dans les veines en cas de chimiothérapie.

Affections vasculaires :

• Tension artérielle élevée (en cas de phéochromocytome (tumeur de la médullosurrénale))

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

• Rougeur, sueurs et/ou sensation de brûlure au niveau de la peau après l'administration dans les veines. Ces effets indésirables ne sont pas nuisibles, disparaissent rapidement et ne nécessitent aucun traitement.

Affections gastro-intestinales :

• Diarrhée

4.3. Contre-indications - Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. - Antécédents de dyskinésie tardive au cours d'un traitement par neuroleptiques. - Phéochromocytome connu ou suspecté : des accidents hypertensifs graves ont été rapportés chez des patients présentant un phéochromocytome et traités par des médicaments antidopaminergiques (y compris les benzamides). - Maladie de Parkinson. - Association à la lévodopa ou d'autres agonistes de la dopamine pour antogonisme réciproque (cfr. Rubrique 4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). - Toute situation clinique où une stimulation de la motricité digestive est indésirable : perforation digestive, hémorragie digestive, occlusion ou subocclusion. - Grossesse (cfr. Rubrique 4.6. Fertilité, grossesse et allaitement).

Grossesse : Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de l'alizapride chez la femme enceinte. Les résultats des études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

Par mesure de prudence, il est préférable d'éviter l'utilisation d'alizapride pendant la grossesse.

Allaitement : On ne sait pas si l'alizapride/des métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec l'alizapride en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Adultes

• 1 à 2 ampoules à administrer plusieurs fois par jour si nécessaire

Mode d'administration

• Administration I.M. ou I.V. lente