Magneclo Sterop 10 meq/10 ml sol. inj. i.v. amp. 100 x 10 ml

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Les premières administrations intraveineuses seront effectuées de préférence en milieu hospitalier.  Le traitement de l'éclampsie par MAGNECLO STEROP doit se faire en milieu hospitalier.  La solution de MAGNECLO STEROP 30mEq/10ml est hypertonique et doit être diluée avant administration, p.ex. dans une solution glucosée à 5 % ou dans une solution saline à 0,9 % (voir rubrique 4.2). La solution de MAGNECLO STEROP 10mEq/10ml est isotonique et peut donc être injectée telle quelle avec un contrôle strict de la pression artérielle.  Afin de prévenir une hypermagnésémie potentiellement létale, il est recommandé de ne pas administrer plus de 0,6 mmol de cation magnésium par minute (soit environ 124 mg de chlorure de magnésium par minute) chez l'adulte. Une nouvelle administration peut être pratiquée uniquement après un contrôle de la magnésémie. Dès sa normalisation, il faut arrêter l'administration.  Une préparation IV de calcium doit être gardée à disposition lorsqu'on administre du chlorure de magnésium en IV.  En cas d'administrations répétées, il est nécessaire de tester le réflexe rotulien avant chaque administration. Ce réflexe constitue un indicateur clinique très utile, et sa suppression indique une intoxication au magnésium.  Des dispositions doivent être prises pour prévenir l'hypocalcémie et l'hypophosphatémie.  Une dépression respiratoire pouvant survenir lors du traitement, une surveillance respiratoire est indiquée. La fréquence respiratoire doit être d'au moins 16 par minute avant chaque administration.  En cas d'insuffisance rénale légère à modérée, il est nécessaire de réduire la posologie et de surveiller la fonction rénale et la magnésémie.  Afin d'assurer une excrétion adéquate du magnésium, la diurèse doit être d'au moins 100 ml durant les 4 heures précédant l'administration.  Le chlorure de magnésium doit être administré avec prudence et sous surveillance stricte aux patients digitalisés, aux patients présentant des troubles du rythme cardiaque ou aux patients présentant tout autre dysfonctionnement cardiaque (voir rubrique 4.5).  De manière générale, il existe un risque d'irritation, de nécrose au site d'injection ou de thrombophlébite en cas d'administration trop rapide ou prolongée. Afin de réduire le risque de thrombophlébites, il est recommandé de changer de site d'administration toutes les 24 heures.  En cas d'administration de volumes substantiels, il importe de contrôler régulièrement la balance ionique. Il est important, principalement chez les sujets atteints d'insuffisance cardiaque ou rénale, d'éviter toute surcharge circulatoire. Population pédiatrique  Chez l'enfant, le chlorure de magnésium doit être administré en milieu hospitalier sous surveillance stricte.  Le chlorure de magnésium doit être administré avec prudence aux enfants atteints de troubles parasitaires intestinaux.

Ce médicament contient du chlorure de magnésium et est administré pour - Traiter les carences en magnésium, notamment des convulsions qui en résultent. - Traiter certains troubles du rythme cardiaque. - Traiter les crises et les signes précurseurs de convulsions lors d'une grossesse (éclampsie et pré-éclampsie).

Ce médicament est indiqué chez les adultes, les nouveau-nés et les enfants.

Ce que contient MAGNECLO STEROP - La substance active est le chlorure de magnésium hexahydraté.

MAGNECLO STEROP 10mEq/10ml : Chaque ampoule de 10 ml contient 1 g de chlorure de magnésium hexahydraté. MAGNECLO STEROP 30mEq/10ml : Chaque ampoule de 10 ml contient 3 g de chlorure de magnésium hexahydraté.

• L'autre composant est l'eau pour préparations injectables.

L'association de MAGNECLO STEROP avec les médicaments mentionnés ci-dessous peut provoquer les interactions suivantes :  Aminoglycosides : Peut engendrer une faiblesse neuromusculaire, voire une paralysie. Dans ce cas, il est nécessaire de surveiller la fonction respiratoire. Si un blocage neuromusculaire survient, il faut arrêter l'administration de l'aminoglycoside et le remplacer par un autre antibiotique. Le risque d'observer cette interaction semble plus élevé chez les nouveau-nés de mères pré-éclamptiques.  Cisatracurium et autres agents bloquants neuromusculaires (p.e. tubocurarine, suxaméthonium): Risque d'augmentation de l'effet de blocage neuromusculaire de ces médicaments. Un ajustement de la posologie est nécessaire.  Nifedipine : Exacerbation de l'effet hypotenseur et de l'effet de blocage neuromusculaire de la nifédipine. Une interaction similaire est attendue avec les autres dihydropyridines.  Labétalol : Une forte bradycardie a été rapportée lors de la perfusion d'une solution de sel de magnésium à une patiente pré-éclamptique déjà traitée par du labétalol pour une hypertension.  Ritodrine : En IV, augmentation significative de la toxicité cardiovasculaire, se traduisant par une douleur thoracique fréquemment associée à des modifications électrocardiographiques (indication d'une ischémie myocardique). Ces effets indésirables peuvent survenir 6 heures ou plus après le début du traitement avec le chlorure de magnésium. L'association de ces médicaments ne semble pas apporter d'intérêt thérapeutique et n'est pas recommandée.  Sels de calcium en IV: Peut neutraliser les effets du chlorure de magnésium administré par voie parentérale. Le gluconate de calcium et le glucoheptonate de calcium sont notamment utilisés pour antagoniser les effets toxiques de l'hypermagnésémie (voir rubrique 4.9).  Digitaliques : Le chlorure de magnésium doit être administré avec une extrême prudence aux patients digitalisés, en particulier en cas d'administration intraveineuse avec des sels de calcium. Des modifications de la conduction cardiaque ainsi qu'un bloc cardiaque peuvent en effet survenir (voir rubrique 4.4).  Agents myorelaxants (baclofène, chlormézanone, dantrolène, méphénésine) : Augmentation de l'effet de ces médicaments.  Médicaments dépresseurs du système nerveux central : Augmentation de l'effet dépresseur de ces médicaments.  Barbituriques, opioïdes et hypnotiques : L'administration de fortes doses de ces médicaments entraîne un risque de dépression respiratoire.  Quinidine : Augmentation des taux plasmatiques de la quinidine et risque de surdosage (diminution de l'excrétion rénale de la quinidine suite à une alcalinisation des urines).

4.8 Effets indésirables Les effets indésirables associés à une administration parentérale de chlorure de magnésium sont le résultat d'une intoxication par le magnésium, laquelle peut déjà survenir à partir d'un taux sérique de 4 mEq/L. Ils sont présentés ci-dessous et sont classés par système d'organe et selon leur fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : rare (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur base des données disponibles). Système d'organe Effets indésirables Fréquence Affections hématologiques et du système lymphatique Prolongation du temps de saignement, inhibition de l'agrégation plaquettaire. Indéterminé Troubles du métabolisme et de la nutrition Hypocalcémie Rare Hypophosphatémie, hyperkaliémie, hyperosmolalité. Indéterminé Affections du système nerveux Maux de tête, dysarthrie, diminution de la libération de neurotransmetteurs avec comme conséquence un blocage de la transmission neuromusculaire, hyporéflexie, paralysie flasque, confusion et dépression du système nerveux central Indéterminé Affections oculaires Vision trouble, photophobie, diplopie, diminution de l'acuité visuelle, nystagmus. Indéterminé Affections cardiaques Modifications électrocardiographiques (prolongement de l'intervalle PQ, élargissement de l'intervalle QRS), bradycardie, insuffisance cardiaque, voire arrêt cardiaque. Indéterminé Affections vasculaires Vasodilatation, bouffées vasomotrices, hypotension, collapsus circulatoire. Indéterminé Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Souffle court, dépression respiratoire, œdème pulmonaire, paralysie respiratoire (qui peut être fatale). Indéterminé Affections gastro-intestinales Nausées et vomissements (signes précoces d'hypermagnésémie), iléus paralytique, iléus méconial. Indéterminé Affections de la peau et du tissu sous cutané Sudation, rash. Indéterminé Affections musculo-squelettiques et systémiques Myasthénie grave. Indéterminé Affection du rein et des voies urinaires Insuffisance rénale. Indéterminé Troubles généraux et anomalies au site d'administration Hypothermie. Indéterminé

N'utilisez jamais MAGNECLO STEROP - Si vous êtes allergique au chlorure de magnésium ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. - Si vous avez trop de magnésium dans le sang (hypermagnésémie). - Si vos reins fonctionnent très mal (insuffisance rénale sévère) avec risque de décès. - Si vous souffrez de troubles de la conduction au niveau du cœur (maladie d'Adams-Stokes, maladie de Lenègre).

Grossesse Administré par voie parentérale à la femme enceinte pour traiter l'éclampsie et la pré-éclampsie, le chlorure de magnésium traverse aisément la barrière placentaire et atteint rapidement des taux sériques fœtaux comparables aux taux sériques maternels. Ses effets sur le nouveau-né peuvent être similaires à ceux observés chez la mère et peuvent inclure hypotonie, somnolence et dépression respiratoire. La prise en charge du nouveau-né présentant des signes d'hypermagnésémie peut nécessiter une réanimation et une assistance respiratoire, en plus de l'administration IV de calcium. L'administration prolongée de magnésium pendant le deuxième trimestre de la grossesse peut engendrer le rachitisme chez le nouveau-né. Allaitement Le magnésium est distribué dans le lait maternel après administration parentérale. Le médicament doit être utilisé avec prudence chez la femme qui allaite. Lorsque l'administration est arrêtée, la concentration du magnésium dans le lait reste élevée pendant 24 heures. Passé ce délai, la quantité de magnésium susceptible d'être ingérée par le nourrisson devient vraisemblablement trop faible pour engendrer des effets cliniquement significatifs.

1. COMMENT UTILISER MAGNECLO STEROP?

En cas de manque chronique et de manque modéré, un apport par voie orale est suffisant. Une fois le remplissage urgent assuré par l'injection de magnésium, le relais doit être pris par un complément oral. Pour injection par voie intraveineuse, on utilisera une solution de maximum 20 %. En cas d'injection continue (perfusion), il ne faut pas dépasser environ 124 mg/minute, sauf pour traiter une éclampsie grave. Dans tous les cas, il est nécessaire de contrôler régulièrement les taux plasmatiques en magnésium.

Carence sévère

Adultes : En perfusion intraveineuse lente pendant 3 heures, à partir d'une solution à 20 % ou moins concentrée :  4,1 g de chlorure de magnésium hexahydraté (MgCl2.6H2O) (ou 40 mEq ou 20 mmol de Mg2+) dans un litre de glucose à 5 % ou de NaCl à 0,9 %.
Nouveau-nés : 20 à 41 mg de MgCl2.6H2O par kg par dose (0,2 à 0,4 mEq de Mg2+/kg/dose) toutes les 8 à 12 heures.
Enfants : 81 à 163 mg de MgCl2.6H2O par kg par dose (ou 0,8 à 1,6 mEq de Mg2+/kg/dose) 4 fois par jour.

Nutrition parentérale

Adultes : En injection intraveineuse, 0,81 à 2,4 g de MgCl2.6H2O (ou 8 à 24 mEq de Mg2+ ou 4 à 12 mmol) par jour à partir d'une solution à 20 % diluée dans une solution de glucose ou dans une solution de NaCl à 0,9 %.