Menveo Pdr+sol Pr Sol Inj 2 Fl+ 1 Ser Preremp 1d

Vaccination antiméningococcique

Une dose (0,5 mL) contient :

• Oligoside de Neisseria meningitidis du groupe A 10 microgrammes Conjugué à la protéine CRM197 de Corynebacterium diphtheriae 16,7 - 33,3 microgrammes

• Oligoside de Neisseria meningitidis du groupe C 5 microgrammes Conjugué à la protéine CRM197 de Corynebacterium diphtheriae 7,1 - 12,5 microgrammes

• Oligoside de Neisseria meningitidis du groupe W-135 5 microgrammes Conjugué à la protéine CRM197 de Corynebacterium diphtheriae 3,3 - 8,3 microgrammes

• Oligoside de Neisseria meningitidis du groupe Y 5 microgrammes Conjugué à la protéine CRM197 de Corynebacterium diphtheriae 5,6 - 10,0 microgrammes

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés durant les essais cliniques ont généralement duré un ou deux jours et n'ont pas été graves.

Chez les enfants (âgés de 2 à 10 ans), les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques sont énoncés ci-dessous.

Très fréquent (peuvent affecter plus d'une personne sur 10) : somnolence, céphalées, irritabilité, sensation de malaise, douleur au site d'injection, rougeur au site d'injection (≤ 50 mm), durcissement au site d'injection (≤ 50 mm)

Fréquent (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : modifications des habitudes alimentaires, nausées, vomissements, diarrhée, éruption cutanée, douleurs musculaires, douleurs articulaires, frissons, fièvre ≥ 38 °C, rougeur au site d'injection (> 50 mm) et durcissement au site d'injection (> 50 mm)

Peu fréquent (peuvent affecter 1 à 10 personnes sur 100) : démangeaisons au site d'injection

Chez les adolescents (âgés de plus de 11 ans) et les adultes, les effets indésirables les plus fréquents rapportés au cours des essais cliniques sont énoncés ci-dessous.

Très fréquent : céphalées, nausées, douleur au site d'injection, rougeur au site d'injection (≤ 50 mm), durcissement au site d'injection (≤ 50 mm), douleur musculaire, sensation de malaise

Fréquent : éruption cutanée, rougeur au site d'injection (> 50 mm), durcissement au site d'injection (> 50 mm), douleurs articulaires, fièvre ≥ 38 °C, frissons

Peu fréquent : sensations vertigineuses, démangeaisons au site d'injection

Les effets indésirables rapportés après commercialisation comportent :
Rare : des ganglions lymphatiques gonflés.
Fréquence indéterminée : réactions allergiques pouvant inclure un gonflement important des lèvres, de la bouche, de la gorge (pouvant entraîner des troubles de la déglutition), des difficultés respiratoires avec sibilances ou toux, une éruption cutanée et un gonflement des mains, des pieds et des chevilles, une perte de conscience, une pression artérielle très basse ; des convulsions, y compris des convulsions associées à de la fièvre ; un trouble de l'équilibre ; un évanouissement ; une infection cutanée au site d'injection ; un gonflement au site d'injection, y compris un gonflement étendu du membre vacciné.

Adultes et enfants > 2 ans

• Une injection unique de 0,5 ml

Mode d'administration

• Uniquement par injection intramusculaire de préférence dans le muscle deltoïde
• Des sites d'injections distincts doivent être utilisés si plusieurs vaccins sont administrés en même temps

• Menveo doit être préparé pour l'administration en reconstituant la poudre (en flacon) avec la solution (en seringue préremplie)

• Au moyen d'une seringue et d'une aiguille appropriée (21G, 40 mm de long ou 21G, 1 ½ pouce de long), prélever tout le contenu du flacon contenant la solution et l'injecter dans le flacon contenant la poudre pour reconstituer le composant conjugué MenA.

• Retourner et agiter vigoureusement le flacon
• Prélever tout le contenu du flacon dans la seringue. Il est normal qu'une petite quantité de liquide reste dans le flacon après le prélèvement de la dose
• Après reconstitution, le vaccin est une solution transparente, incolore à jaune clair, sans particules étrangères visibles. En cas de présence de particules étrangères et/ou de changement de l'aspect physique, jeter le vaccin
• Avant l'injection, changer l'aiguille en la remplaçant par une aiguille appropriée à l'injection (25G, 1'')