Menveo Pdr+sol Pr Sol Inj 2 Fl+ 1 Ser Preremp 1d

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant que vous ou votre enfant ne receviez Menveo, si vous ou votre enfant :

• avez un système immunitaire affaibli. Il existe peu de données sur l'efficacité de Menveo lorsqu'il est administré à des sujets ayant une immunité affaiblie par l'utilisation de traitement immunosuppresseur, ou d'infection par le VIH ou autres causes. Il est possible que l'efficacité de Menveo soit réduite chez ces personnes.
• êtes atteint d'hémophilie ou avez tout autre problème de coagulation, comme les personnes traitées par anticoagulants.
• suivez un traitement qui bloque la partie du sytème immunitaire appelé activation du complément, tel que l'éculizumab. Même si vous ou votre enfant avez été vacciné par Menveo, vous présentez un risque accru de contracter une maladie causée par la bactérie Neisseria meningitidis des groupes A, C, W-135 et Y.

Un évanouissement, une sensation d'évanouissement ou d'autres réactions en rapport avec le stress peuvent survenir comme réaction à une injection avec une aiguille. Si vous avez déjà ressenti ces effets dans une situation comparable, prévenez votre médecin ou votre infirmier/ère.

Ce vaccin peut uniquement protéger contre les bactéries méningococciques des sérogroupes A, C, W-135 et Y. Il ne peut pas protéger contre d'autres types de bactéries méningococciques autres que celles des sérogroupes A, C, W-135 et Y, ou contre d'autres causes de méningite ou de septicémie (empoisonnement du sang).

Comme pour tout vaccin, Menveo peut ne pas totalement protéger à 100 % ceux qui ont été vaccinés.

Si vous ou votre enfant avez reçu une dose de Menveo il y a plus d'un an et si vous restez à risque d'exposition aux bactéries méningococciques du groupe A, l'administration d'une dose de rappel devra être évaluée afin de maintenir la protection. Votre médecin vous informera si et quand il est souhaitable de vous administrer une dose de rappel.

Autres médicaments et Menveo

Veuillez informer votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments, y compris les médicaments obtenus sans ordonnance.

Menveo peut être administré en même temps que d'autres vaccins mais il est préférable d'injecter les autres vaccins dans l'autre bras que celui choisi comme site d'injection de Menveo.

Ces vaccins incluent : le vaccin tétanique, diphtérique et coquelucheux acellulaire (Tdap), le vaccin papillomavirus humain (HPV), le vaccin contre la fièvre jaune, la fièvre typhoïde (vaccin polyosidique Vi), l'encéphalite japonaise, la rage, l'hépatite A et B et le méningocoque du groupe B (Bexsero).

L'effet de Menveo peut être diminué lorsqu'il est administré à des sujets traités par des médicaments immunosuppresseurs.

Des sites d'injection différents doivent être utilisés en cas d'administration concomitante de plusieurs vaccins.

Grossesse, allaitement et fertilité

Il convient de prévenir votre médecin avant d'utiliser Menveo si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou envisagez de l'être. Votre médecin ou infirmier/ère pourra néanmoins vous conseiller de recevoir Menveo si vous êtes exposée à un haut risque d'infection par les bactéries méningococciques des sérogroupes A, C, W-135 et Y.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que Menveo affecte votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Cependant, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines si vous ne vous sentez pas bien.

Menveo contient

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est‑à‑dire qu'il est essentiellement " sans sodium ". Ce médicament contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement " sans potassium ".

Vaccination antiméningococcique

Une dose (0,5 mL) contient :

• Oligoside de Neisseria meningitidis du groupe A 10 microgrammes Conjugué à la protéine CRM197 de Corynebacterium diphtheriae 16,7 - 33,3 microgrammes

• Oligoside de Neisseria meningitidis du groupe C 5 microgrammes Conjugué à la protéine CRM197 de Corynebacterium diphtheriae 7,1 - 12,5 microgrammes

• Oligoside de Neisseria meningitidis du groupe W-135 5 microgrammes Conjugué à la protéine CRM197 de Corynebacterium diphtheriae 3,3 - 8,3 microgrammes

• Oligoside de Neisseria meningitidis du groupe Y 5 microgrammes Conjugué à la protéine CRM197 de Corynebacterium diphtheriae 5,6 - 10,0 microgrammes

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Menveo peut être donné en même temps que les vaccins suivants : vaccin monovalent et vaccin combiné de l'hépatite A et de l'hépatite B, fièvre jaune, fièvre typhoïde (vaccin polyosidique Vi), encéphalite japonaise, rage et méningococcique du groupe B (Bexsero).

Chez l'adolescent (âgé de 11 à 18 ans), deux études ont évalué la co‑administration de Menveo avec le vaccin tétanique, diphtérique et coquelucheux acellulaire adsorbé à teneur réduite en antigènes (Tdap) seul ou avec le vaccin Tdap et le vaccin quadrivalent papillomavirus humain (Types 6, 11, 16 et 18), recombinant (HPV). Ces deux études soutiennent la co‑administration des vaccins.

L'administration de Menveo un mois après le Tdap a montré des réponses immunitaires vis‑à‑vis du sérogroupe W-135 plus basses, de manière statistiquement significative. Comme il n'y avait pas d'impact direct sur le pourcentage de sujets séroprotégés, les conséquences cliniques ne sont actuellement pas connues. Une légère diminution de la réponse immunitaire vis‑à‑vis de deux des trois antigènes de B. pertussis a été observée. La pertinence clinique de cette observation n'est pas connue. Après la vaccination, plus de 97% des sujets avaient des titres en anticorps détectables vis‑à‑vis des trois antigènes pertussiques.

Les données de sécurité et d'immunogénicité de la co‑administation de Menveo avec d'autres vaccins pour enfants ne sont pas disponibles pour les enfants âgés de 2 à 10 ans.

L'administration simultanée de Menveo avec des vaccins autres que ceux énoncés ci‑dessus n'a pas été étudiée. Les vaccinations simultanées doivent toujours être administrées en des sites d'injection séparés et de préférence dans les deux bras. Il est nécessaire de contrôler si les réactions indésirables sont intensifiées par la coadministration.

La réponse immunologique peut être diminuée chez les personnes sous traitement immunosuppressif.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés durant les essais cliniques ont généralement duré un ou deux jours et n'ont pas été graves.

Chez les enfants (âgés de 2 à 10 ans), les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques sont énoncés ci-dessous.

Très fréquent (peuvent affecter plus d'une personne sur 10) : somnolence, céphalées, irritabilité, sensation de malaise, douleur au site d'injection, rougeur au site d'injection (≤ 50 mm), durcissement au site d'injection (≤ 50 mm)

Fréquent (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : modifications des habitudes alimentaires, nausées, vomissements, diarrhée, éruption cutanée, douleurs musculaires, douleurs articulaires, frissons, fièvre ≥ 38 °C, rougeur au site d'injection (> 50 mm) et durcissement au site d'injection (> 50 mm)

Peu fréquent (peuvent affecter 1 à 10 personnes sur 100) : démangeaisons au site d'injection

Chez les adolescents (âgés de plus de 11 ans) et les adultes, les effets indésirables les plus fréquents rapportés au cours des essais cliniques sont énoncés ci-dessous.

Très fréquent : céphalées, nausées, douleur au site d'injection, rougeur au site d'injection (≤ 50 mm), durcissement au site d'injection (≤ 50 mm), douleur musculaire, sensation de malaise

Fréquent : éruption cutanée, rougeur au site d'injection (> 50 mm), durcissement au site d'injection (> 50 mm), douleurs articulaires, fièvre ≥ 38 °C, frissons

Peu fréquent : sensations vertigineuses, démangeaisons au site d'injection

Les effets indésirables rapportés après commercialisation comportent :
Rare : des ganglions lymphatiques gonflés.
Fréquence indéterminée : réactions allergiques pouvant inclure un gonflement important des lèvres, de la bouche, de la gorge (pouvant entraîner des troubles de la déglutition), des difficultés respiratoires avec sibilances ou toux, une éruption cutanée et un gonflement des mains, des pieds et des chevilles, une perte de conscience, une pression artérielle très basse ; des convulsions, y compris des convulsions associées à de la fièvre ; un trouble de l'équilibre ; un évanouissement ; une infection cutanée au site d'injection ; un gonflement au site d'injection, y compris un gonflement étendu du membre vacciné.

N'utilisez jamais Menveo si vous ou votre enfant avez : déjà présenté une réaction allergique aux substances actives ou à l'un des autres composants de ce vaccin (voir rubrique 6) déjà présenté une réaction allergique à l'anatoxine diphtérique (un composant utilisé dans un certain nombre d'autres vaccins) une maladie avec très forte fièvre. Toutefois, une légère fièvre ou une infection des voies respiratoires supérieures (par exemple un rhume) n'est pas une raison en elle‑même pour retarder la vaccination.

Il convient de prévenir votre médecin avant d'utiliser Menveo si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou envisagez de l'être. Votre médecin ou infirmier/ère pourra néanmoins vous conseiller de recevoir Menveo si vous êtes exposée à un haut risque d'infection par les bactéries méningococciques des sérogroupes A, C, W-135 et Y.

Adultes et enfants > 2 ans

• Une injection unique de 0,5 ml

Mode d'administration

• Uniquement par injection intramusculaire de préférence dans le muscle deltoïde
• Des sites d'injections distincts doivent être utilisés si plusieurs vaccins sont administrés en même temps

• Menveo doit être préparé pour l'administration en reconstituant la poudre (en flacon) avec la solution (en seringue préremplie)

• Au moyen d'une seringue et d'une aiguille appropriée (21G, 40 mm de long ou 21G, 1 ½ pouce de long), prélever tout le contenu du flacon contenant la solution et l'injecter dans le flacon contenant la poudre pour reconstituer le composant conjugué MenA.

• Retourner et agiter vigoureusement le flacon
• Prélever tout le contenu du flacon dans la seringue. Il est normal qu'une petite quantité de liquide reste dans le flacon après le prélèvement de la dose
• Après reconstitution, le vaccin est une solution transparente, incolore à jaune clair, sans particules étrangères visibles. En cas de présence de particules étrangères et/ou de changement de l'aspect physique, jeter le vaccin
• Avant l'injection, changer l'aiguille en la remplaçant par une aiguille appropriée à l'injection (25G, 1'')