Minims Povidone Iodine 50mg/ml Collyr Sol 20x0,4ml

Mises en garde spéciales A usage ophtalmique uniquement. L'expérience relative à l'administration oculaire de povidone iodée est limitée à celle de l'antisepsie avant une intervention. L'utilisation de Povidone Iodine Minims est UNIQUEMENT réservée à l'antisepsie des zones cutanées conjonctivales Des applications répétées de povidone iodée sur la surface oculaire liées à une thérapie ophtalmique au long cours avec des injections intravitréennes peuvent engendrer des anomalies du film lacrymal ou peuvent les aggraver. Les patients atteints du syndrome de l'œil sec doivent être suivis dès la moindre aggravation de leur pathologie et traité en conséquence. Précautions d'emploi Après deux minutes de contact du médicament avec la conjonctive et le sac conjonctival, le produit doit être soigneusement lavé avec une solution stérile de chlorure de sodium (0,9 %). L'utilisation concomitante avec des formulations ophtalmiques topiques contenant des conservateurs à base de mercure doit être évitée. Povidone Iodine Minims doit être utilisé avec prudence chez les personnes souffrant de trouble thyroïdien et chez les personnes âgées qui présentent plus le risque de développer des troubles de la thyroïde. Le suivi des fonctions thyroïdiennes doit être pris en compte surtout dans le cas d'utilisation répétée de ce produit. Aucune réaction croisée avec les produits de contraste iodés. Les réactions d'hypersensibilité (réactions anaphylactoïdes) aux produits de contraste iodés ou les réactions d'anaphylaxie aux fruits de mer ne constituent pas une contre-indication à l'utilisation de Povidone Iodine Minims.

Antisepsie cutanée péri-oculaire et conjonctivale avant une chirurgie oculaire pour faciliter le contrôle des infections postopératoires.

Ce que contient Povidone Iodine Minims.

• La substance active est la povidone iodée. Chaque flacon unidose contient 20 mg de povidone iodée dans 0,4 ml de solution. Un ml de solution contient 50 mg de povidone iodée.

• Les autres composants sont le glycérol, le nonoxynol 9, le phosphate disodique anhydre, l'acide citrique monohydraté, le chlorure de sodium, l'hydroxyde de sodium et l'eau purifiée.

L'utilisation concomitante avec des formulations ophtalmiques contenant des conservateurs à base de mercure doit être évitée.

Les réactions d'hypersensibilité (réactions anaphylactoïdes) aux produits de contraste iodés ou d'anaphylaxie aux fruits de mer ne constituent pas une contre-indication à l'utilisation de Povidone Iodine Minims.

Autres médicaments et Povidone Iodine Minims

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Cas général

L'utilisation avec d'autres antiseptiques doit être évitée car cela peut affecter le mode d'action de la Povidone Iodine Minims.

Cas particulier

Povidone Iodine Minims ne doit pas être utilisé avec des collyres contenant des conservateurs à base de mercure en raison du risque de formation de composés caustiques.

Une utilisation répétée peut influer sur des bilans thyroïdiens.

L'effet indésirable le plus grave observé avec Povidone Iodine Minims est une réaction d'hypersensibilité. Les effets indésirables sont catégorisés par fréquence comme suit :  Très fréquents (≥ 1/10)  Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)  Peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100)  Rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)  Très rares (< 1/10 000)  Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Affections du système immunitaire : Fréquence indéterminée : hypersensibilité, réactions anaphylactiques (urticaire, œdème de Quincke, choc anaphylactique et réaction anaphylactoïde). Affections endocriniennes : Fréquence indéterminée : une administration répétée et prolongée peut induire des niveaux toxiques d'iode pouvant probablement entraîner un dysfonctionnement thyroïdien, notamment chez les prématurés et les nouveau-nés. Des cas exceptionnels d'hypothyroïdie ont été rapportés. Affections oculaires : Fréquence indéterminée : hyperémie conjonctivale, kératite ponctuée superficielle, irritation oculaire, épithéliopathie superficielle ponctuée, kératoconjonctivite sicca, coloration résiduelle jaune de la conjonctive. Quelques très rares cas de calcification cornéenne ont été signalés en association avec l'utilisation de gouttes contenant des phosphates chez certains patients atteints de cornées gravement endommagées. Affections de la peau et du tissus sous-cutané : Fréquence indéterminée : dermatite de contact (avec des symptômes tels qu'érythème, bulles, démangeaisons), angiœdème ; des cas de coloration brune temporaire et réversible de la peau ont été rapportées. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via Belgique Agence fédérale des médicaments et des produits de santé www.afmps.be Division Vigilance: Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be e-mail: adr@fagg-afmps.be Luxembourg Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance

N'utilisez jamais Povidone Iodine Minims:

• si vous êtes allergique à la povidone iodée, à un produit contenant de la povidone iodée ou à l'un

des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

• chez les prématurés.

• pour une injection intraoculaire ou autour de l'œil.

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu (voir rubrique 5.3). En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif de la povidone iodée lorsqu'elle est administrée au premier trimestre de la grossesse. La thyroïde fœtale commence à fixer l'iode autour de la 14ème semaine d'aménorrhée. Aucun effet pendant la grossesse n'est attendu car l'exposition systémique à l'iode est négligeable. Povidone Iodine Minims peut être utilisé pendant la grossesse. Si de multiples injections récurrentes nécessitant des applications conjonctivales et périorbitaires sont programmées, une antisepsie alternative doit être envisagée pour les femmes enceintes ou allaitantes. Allaitement Aucun effet sur l'allaitement des nouveau-nés/nourrissons n'est prévu car l'exposition systémique à l'iode des femmes allaitantes est négligeable. Fertilité Aucun effet sur la fécondité n'est prévu car l'exposition systémique à l'iode est négligeable.

Nouveau-nés, les enfants et adultes

• Instillez deux à trois gouttes de solution dans l'oeil / les yeux et laissez agir pendant deux minutes

Toedieningswijze

• Lavez-vous soigneusement les mains avant utilisation
• Nettoyez la zone située autour des yeux avec un coton-tige stérile
• Dévissez le bouchon du récipient pour l'ouvrir
• Ne touchez pas l'oeil avec le bec du récipient unidose
• Instillez doucement 2 à 3 gouttes de solution dans l'oeil / les yeux
• Laissez la solution se disperser en demandant à votre patient de fermer les yeux et de les faire rouler
• Laissez agir les gouttes dans l'oeil / les yeux pendant deux minutes avant de rincer : à l'aide d'une seringue appropriée, irriguer soigneusement l'oeil / les yeux avec une solution saline stérile à 0,9 % p/v jusqu'à ce que la couleur caractéristique de la solution iodée disparaiss