Mounjaro 5,0mg Kwikpen Sol Inj Stylo Prer. 0,6ml

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Pancréatite aiguë Le tirzépatide n'a pas été étudié chez les patients ayant des antécédents de pancréatite et doit être utilisé avec prudence chez ces patients. Des cas de pancréatite aiguë ont été rapportés chez des patients traités par tirzépatide. Les patients doivent être informés des symptômes de la pancréatite aiguë. En cas de suspicion de pancréatite, le traitement par tirzépatide doit être interrompu. Si le diagnostic de pancréatite est confirmé, le traitement par tirzépatide ne doit pas être réinitié. En l'absence d'autres signes et symptômes de pancréatite aiguë, des élévations des enzymes pancréatiques seules ne sont pas prédictives d'une pancréatite aiguë (voir rubrique 4.8). Hypoglycémie Les patients traités par tirzépatide en association avec un traitement insulino-sécrétagogue (par exemple, un sulfamide hypoglycémiant) ou de l'insuline peuvent présenter un risque augmenté d'hypoglycémie. Le risque d'hypoglycémie peut être diminué en réduisant la dose du traitement insulino-sécrétagogue ou de l'insuline (voir rubriques 4.2 et 4.8). Effets gastro-intestinaux Le tirzépatide a été associé à des effets indésirables gastro-intestinaux, notamment des nausées, des vomissements et des diarrhées (voir rubrique 4.8). Ces effets indésirables peuvent entraîner une déshydratation, qui est susceptible de conduire à une détérioration de la fonction rénale, incluant une insuffisance rénale aiguë. Les patients traités par tirzépatide doivent être avertis du risque potentiel de déshydratation dû aux effets indésirables gastro-intestinaux, et doivent prendre des précautions pour éviter une perte hydrique et des troubles électrolytiques. Cela doit être particulièrement pris en compte chez les personnes âgées, qui peuvent être plus sensibles à de telles complications. Maladie gastro-intestinale sévère Le tirzépatide n'a pas été étudié chez les patients ayant une maladie gastro-intestinale sévère, dont la gastroparésie sévère, et doit être utilisé avec prudence chez ces patients. Rétinopathie diabétique Le tirzépatide n'a pas été étudié chez les patients atteints de rétinopathie diabétique non proliférante nécessitant un traitement aigu, de rétinopathie diabétique proliférante ou d'œdème maculaire diabétique, et doit être utilisé avec prudence chez ces patients avec une surveillance appropriée. Pneumopathies d'inhalation lors d'une anesthésie générale ou d'une sédation profonde Des cas de pneumopathies d'inhalation ont été signalés chez des patients recevant des agonistes du récepteur du GLP-1 lors d'une anesthésie générale ou d'une sédation profonde. Par conséquent, le risque accru de contenu résiduel gastrique dû au retard de vidange gastrique (voir rubrique 4.8) doit être pris en considération avant d'effectuer des procédures sous anesthésie générale ou sédation profonde. Teneur en sodium Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement " sans sodium ". Alcool benzylique Ce médicament contient 5,4 mg d'alcool benzylique par dose de 0,6 mL de Mounjaro KwikPen.

Mounjaro contient une substance active appelée tirzépatide et est utilisé pour traiter les adultes ayant un diabète de type 2. Mounjaro réduit le taux de sucre dans le corps uniquement lorsque les taux de sucre sont élevés.

Mounjaro est également utilisé pour traiter les adultes en situation d'obésité ou en surpoids (avec un IMC d'au moins 27 kg/m²). Mounjaro influence la régulation de l'appétit, ce qui peut vous aider à manger moins et à réduire votre poids corporel.

Dans le diabète de type 2, Mounjaro est utilisé :

• seul, si vous ne pouvez pas prendre de metformine (un autre traitement du diabète).
• avec d'autres traitements du diabète s'ils ne suffisent pas à contrôler votre taux de sucre dans le sang. Ces autres traitements peuvent être des médicaments administrés par voie orale et/ou de l'insuline par injection.

Mounjaro est également utilisé en complément d'un régime alimentaire et d'une activité physique pour perdre du poids et pour aider à maintenir le contrôle du poids chez les adultes qui ont :

• un IMC de 30 kg/m² ou plus (obésité) ou
• un IMC d'au moins 27 kg/m² mais inférieur à 30 kg/m² (surpoids) et des problèmes de santé liés au poids (tels que prédiabète, diabète de type 2, hypertension artérielle, taux anormaux de graisses dans le sang, problèmes de respiration pendant le sommeil appelés " apnées obstructives du sommeil " ou des antécédents de crise cardiaque, d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou de troubles des vaisseaux sanguins)

L'IMC (Indice de Masse Corporelle) est une mesure de votre poids par rapport à votre taille.

Il est important de continuer à suivre le régime alimentaire et l'activité physique qui vous ont été prescrits par votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.

Mounjaro 5 mg/dose KwikPen : Chaque dose contient 5 mg de tirzépatide dans 0,6 mL de solution. Chaque stylo pré-rempli multidose contient 20 mg de tirzépatide dans 2,4 mL (8,33 mg/mL). Chaque stylo délivre 4 doses de 5 mg.

Les autres composants sont l'hydrogénophosphate disodique heptahydraté (E339), l'alcool benzylique (E1519) (voir rubrique 2 " Mounjaro KwikPen contient de l'alcool benzylique " pour plus d'informations), le glycérol, le phénol, le chlorure de sodium, l'hydroxyde de sodium (voir rubrique 2 " Mounjaro KwikPen contient du sodium " pour plus d'informations), l'acide chlorhydrique concentré et l'eau pour préparations injectables.

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Le tirzépatide retarde la vidange gastrique et est donc susceptible d'influer sur le taux d'absorption des médicaments administrés par voie orale de façon concomitante. Cet effet, entraînant une diminution de la Cmax et un retard du tmax, est plus prononcé au moment de l'instauration du traitement par tirzépatide.

Sur la base des résultats d'une étude avec du paracétamol, qui a été utilisé comme médicament modèle pour évaluer l'effet du tirzépatide sur la vidange gastrique, aucun ajustement de la posologie n'est attendu pour la plupart des médicaments administrés concomitamment par voie orale.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ? Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Effets indésirables graves Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

- Inflammation du pancréas (pancréatite aiguë) pouvant entraîner une douleur sévère qui persiste dans l'estomac et le dos. Consultez immédiatement un médecin si vous ressentez ces symptômes. Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) - Réactions allergiques sévères (par exemple réaction anaphylactique, angiœdème). Vous devez immédiatement obtenir une aide médicale et informer votre médecin si vous ressentez des symptômes tels que des problèmes respiratoires, un gonflement rapide des lèvres, de la langue et/ou de la gorge avec des difficultés à avaler et un rythme cardiaque rapide. Autres effets indésirables Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) - Envie de vomir (nausées) - Diarrhées - Douleurs à l'estomac (abdominales) rapportées chez des patients traités pour le contrôle du poids et chez des adolescents et enfants traités pour le diabète de type 2 - Vomissements rapportés chez des patients traités pour le contrôle du poids et chez des adolescents et enfants traités pour le diabète de type 2 - Constipation rapportée chez des patients traités pour le contrôle du poids Ces effets indésirables ne sont généralement pas sévères. Les nausées, les diarrhées et les vomissements sont plus fréquents au début du traitement par tirzépatide et diminuent avec le temps chez la plupart des patients. - Un faible taux de glucose dans le sang (hypoglycémie) est très fréquent lorsque le tirzépatide est utilisé avec des médicaments contenant un sulfamide hypoglycémiant et/ou de l'insuline. Si vous prenez un sulfamide hypoglycémiant ou de l'insuline pour un diabète de type 2, il sera peut-être nécessaire de réduire la dose pendant votre traitement par tirzépatide (voir rubrique 2, " Avertissements et précautions "). Les symptômes de l'hypoglycémie peuvent être les suivants : maux de tête, somnolence, faiblesse, étourdissements, sensation de faim, confusion, irritabilité, accélération des battements cardiaques et transpiration. Votre médecin doit vous indiquer ce qu'il convient de faire en cas d'hypoglycémie. Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) - Un faible taux de glucose dans le sang (hypoglycémie) lorsque le tirzépatide est utilisé pour le diabète de type 2 avec la metformine et un inhibiteur du co-transporteur sodium-glucose de type 2 (un autre traitement du diabète) - Un faible taux de glucose dans le sang (hypoglycémie) lorsque le tirzépatide est utilisé avec la metformine seule chez des adolescents et enfants pour le diabète de type 2 - Réaction allergique (hypersensibilité) (par exemple, éruption cutanée, démangeaisons et eczéma) - Sensation de vertiges rapportée chez des patients traités pour le contrôle du poids - Tension artérielle basse rapportée chez des patients traités pour le contrôle du poids - Sensation d'avoir moins faim (diminution de l'appétit) rapportée chez des patients traités pour le diabète de type 2 - Douleurs à l'estomac (abdominales) rapportées chez des patients adultes traités pour le diabète de type 2 - Vomissements rapportés chez des patients adultes traités pour le diabète de type 2 – ils diminuent généralement avec le temps - Indigestion (dyspepsie) - Constipation rapportée chez des patients traités pour le diabète de type 2 - Ballonnements - Rots (éructation) - Gaz (flatulences) - Reflux ou brûlures d'estomac (aussi appelés reflux gastro-œsophagien – RGO) – une maladie due à la remontée d'acide gastrique dans le tube digestif, depuis l'estomac jusqu'à la bouche - Perte de cheveux rapportée chez des patients traités pour le contrôle du poids - Sensation de fatigue - Réactions au site d'injection (par exemple, démangeaisons ou rougeurs) - Pouls rapide - Élévation du taux d'enzymes pancréatiques (telles que la lipase et l'amylase) dans le sang - Élévation du taux de calcitonine dans le sang rapportée chez des patients traités pour le contrôle du poids. Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) - Un faible taux de glucose dans le sang (hypoglycémie) lorsque le tirzépatide est utilisé avec la metformine chez des adultes pour le diabète de type 2 - Calculs biliaires - Inflammation de la vésicule biliaire - Perte de poids rapportée chez des patients traités pour le diabète de type 2 - Douleur au site d'injection - Élévation du taux de calcitonine dans le sang rapportée chez des patients adultes traités pour le diabète de type 2 ou pour un SAHOS avec obésité - Altération du goût - Modification des sensations cutanées - Un retard de la vidange de l'estomac Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre infirmier/ère ou à votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

• si vous êtes allergique au tirzépatide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement Femmes en âge de procréer Il est recommandé aux femmes en âge de procréer d'utiliser une contraception lorsqu'elles sont traitées par tirzépatide. Grossesse Il n'existe peu ou pas de données concernant l'utilisation du tirzépatide chez la femme enceinte. Les études chez les animaux ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). L'utilisation du tirzépatide n'est pas recommandée pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception. En cas de projet de grossesse ou en cas de grossesse, le traitement par tirzépatide doit être interrompu. Le tirzépatide doit être arrêté au moins 1 mois avant un projet de grossesse en raison de sa longue demi-vie (voir rubrique 5.2). Allaitement Après une dose unique de 5 mg, la concentration de tirzépatide dans le lait maternel s'est révélée indétectable ou très faible par rapport aux concentrations plasmatiques. Comme le tirzépatide est une séquence d'acides aminés, toute faible quantité présente dans le lait maternel devrait être dégradée et ne pas être absorbée oralement sous forme intacte par l'enfant allaité. On ne sait pas si la réduction de l'apport alimentaire maternel induite par le tirzépatide affecte la composition ou le contenu en nutriments du lait maternel. Dans l'ensemble, l'utilisation du tirzépatide pourrait être envisagée pendant l'allaitement. Fertilité L'effet du tirzépatide sur la fertilité chez l'homme est inconnu. Les études chez l'animal avec le tirzépatide n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs sur la fertilité (voir rubrique 5.3.).

• La dose initiale est de 2,5 mg une fois par semaine pendant quatre semaines. Après quatre semaines, votre médecin augmentera la dose à 5 mg une fois par semaine.
• Votre médecin peut augmenter votre dose par paliers de 2,5 mg, jusqu'à 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg ou 15 mg une fois par semaine si vous en avez besoin. Dans tous les cas, votre médecin vous demandera de rester sur une dose spécifique pendant au moins 4 semaines avant de passer à une dose plus élevée.

Ne modifiez pas votre dose sauf si votre médecin vous demande de le faire.