Neupogen 30 Fl 5 Sc/iv 300mcg/1ml

Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Neupogen. Prévenez votre médecin avant le début du traitement si vous souffrez :  d'anémie falciforme car Neupogen peut induire des crises drépanocytaires.  d'ostéoporose (maladie des os). Prévenez immédiatement votre médecin pendant votre traitement par Neupogen si vous :  présentez des signes soudains d'allergie tels qu'une éruption cutanée, de l'urticaire ou des démangeaisons de la peau, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d'autres parties du corps, un essoufflement, une respiration sifflante ou une difficulté à respirer qui pourraient être les signes d'une réaction allergique grave (hypersensibilité).  présentez un gonflement de votre visage ou de vos chevilles, du sang ou une coloration brune dans vos urines ou si vous remarquez que vous urinez moins que d'habitude (glomérulonéphrite).  ressentez une douleur au flanc gauche (abdominale), en dessous de la partie gauche de votre cage thoracique, ou au sommet de votre épaule gauche (cela peut être des symptômes d'une augmentation du volume de la rate (splénomégalie), ou éventuellement d'une rupture de la rate).  observez des saignements inhabituels ou des ecchymoses (cela peut être des symptômes d'une diminution des plaquettes sanguines (thrombopénie), entraînant une diminution de la capacité de votre sang à coaguler).  présentez des symptômes d'inflammation de l'aorte (le grand vaisseau sanguin qui achemine le sang du coeur dans le corps), ceci a été signalé à une fréquence rare chez les patients atteints d'un cancer et les donneurs sains. Les symptômes peuvent comprendre: fièvre, douleurs abdominales, malaise, maux de dos et augmentation des marqueurs inflammatoires. Si vous ressentez ces symptômes, parlez-en à votre médecin. Perte de réponse au filgrastim Si vous présentez une perte de réponse ou un échec au maintien de la réponse au traitement par filgrastim, votre médecin investiguera les causes possibles, y compris si vous avez développé des anticorps qui neutralisent l'activité du filgrastim. Votre médecin peut vouloir vous suivre de près, voir rubrique 4 de la notice. Si vous êtes un patient atteint de neutropénie chronique sévère, vous risquez de développer des cancers du sang (leucémie, syndrome myélodysplasique (MDS)). Vous devriez vous adresser à votre médecin concernant vos risques de développer des cancers du sang et quels tests vous devriez subir. Si vous développez ou s'il est probable que vous développerez un cancer du sang, vous ne devez pas utiliser Neupogen, sauf suivant les instructions de votre médecin. Si vous êtes donneur de cellules souches, vous devez avoir entre 16 et 60 ans. Prenez des précautions particulières avec d'autres produits qui stimulent les globules blancs Neupogen fait partie d'un groupe de produits qui stimulent la production des globules blancs. Votre professionnel de la santé devrait enregistrer à tout moment le produit exact que vous prenez.

• Réduction de la durée de la neutropénie ainsi que de l'incidence de la neutropénie fébrile chez des patients traités par chimiothérapie cytotoxique standard pour des pathologies malignes (à l'exception de la leucémie myéloïde chronique et des syndromes myélodysplasiques)
• Réduction de la durée de la neutropénie chez des patients recevant un traitement myélo-ablatif suivi de greffe de moelle osseuse et présentant un risque accru de neutropénie sévère prolongée
• Mobilisation des cellules souches progénitrices (CSP) dans le sang périphérique
• Chez les enfants ou adultes, atteints de neutropénie sévère congénitale, cyclique ou idiopathique et présentant un taux de polynucléaires neutrophiles (PNN) = 0,5 x 10^9/l ainsi que des antécédents d'infections sévères ou récidivantes
• Traitement des neutropénies persistantes (PNN inférieur ou égal à 1,0 x 10^9 /l) chez les patients infectés par le VIH à un stade avancé, afin de réduire le risque d'infection bactérienne quand les autres options destinées à corriger la neutropénie sont inadéquates

Ce que contient Neupogen

 La substance active est le filgrastim 30 millions d'unités dans un flacon de 1 ml (0,3 mg/ml).

 Les autres composants sont l'acétate de sodium, le sorbitol (E420), le polysorbate 80 et l'eau pour préparations injectables.

Prenez des précautions particulières avec d'autres produits qui stimulent les globules blancs

Neupogen fait partie d'un groupe de produits qui stimulent la production des globules blancs. Votre professionnel de la santé devrait enregistrer à tout moment le produit exact que vous prenez.

Autres médicaments et Neupogen

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Contactez immédiatement votre médecin pendant le traitement :  si vous présentez une réaction allergique, y compris faiblesse, chute de tension, difficultés respiratoires, gonflement du visage (anaphylaxie), rash cutané, démangeaisons (urticaire), gonflement des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge (angio-oedème) et essoufflement (dyspnée).  si vous présentez une toux, de la fièvre et des difficultés respiratoires (dyspnée) car cela peut être le signe d'un Syndrome de Détresse Respiratoire Aiguë (SDRA).  si vous présentez une atteinte rénale (glomérulonéphrite). Une atteinte rénale a été rapportée chez les patients recevant Neupogen. Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez un gonflement de votre visage ou de vos chevilles, du sang ou une coloration brune dans vos urines ou si vous remarquez que vous urinez moins que d'habitude.  si vous ressentez un ou plusieurs des effets indésirables ci-dessous : - boursoufflure ou gonflement, qui peut être associé à une mauvaise circulation de l'eau, difficultés respiratoires, gonflement abdominal et ballonnement, et sensation de fatigue générale. Ces symptômes se développent généralement de façon rapide. Ceux-ci peuvent être les symptômes d'une affection appelée " Syndrome de Fuite Capillaire " qui provoque une fuite du sang des petits vaisseaux sanguins dans votre corps et nécessite une prise en charge médicale rapide.  si vous présentez une combinaison d'un des symptômes suivants : - fièvre, ou frissons, ou très forte sensation de froid, rythme cardiaque élevé, confusion ou désorientation, essoufflement, douleur ou inconfort extrême et peau moite ou sudation. Il pourrait s'agir de symptômes d'une pathologie appelée " septicémie " (également appelée " empoisonnement du sang "), une infection grave avec une réaction inflammatoire généralisée, qui peut engager le pronostic vital et nécessite une aide médicale urgente.  en cas de douleur au flanc gauche (abdominale), au-dessous de la partie gauche de la cage thoracique ou à l'épaule gauche car cela peut être le signe d'un problème au niveau de la rate (augmentation du volume de la rate (splénomégalie) ou rupture de la rate).  si vous êtes sous traitement pour une neutropénie chronique sévère et vous avez du sang dans votre urine (hématurie). Votre médecin peut régulièrement analyser votre urine si vous présentez cet effet secondaire ou si de la protéine a été trouvée dans votre urine (protéinurie). Un effet indésirable fréquent associé à l'utilisation de Neupogen est l'apparition de douleurs musculaires ou osseuses (douleurs musculo-squelettiques) qui peuvent être soulagées par la prise de médicaments contre la douleur (analgésiques). Chez les patients bénéficiant d'une greffe de cellules souches ou de moelle osseuse, une réaction du greffon contre l'hôte (GvHD) peut se produire – il s'agit d'une réaction des cellules du donneur contre le patient qui reçoit la greffe ; les signes et symptômes sont notamment un rash sur la paume des mains ou la plante des pieds ainsi que des ulcérations et des douleurs dans la bouche, l'intestin, le foie, la peau ou bien les yeux, les poumons, le vagin et les articulations. Une augmentation du nombre de globules blancs (leucocytose) et une baisse du nombre de plaquettes diminuant la capacité de votre sang à coaguler (thrombopénie), ont été observées chez les donneurs sains de cellules souches ; ceci sera surveillé par votre médecin. Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 patient sur 10) :  baisse du nombre de plaquettes diminuant la capacité du sang à coaguler (thrombopénie)  faible taux de globules rouges (anémie)  céphalées  diarrhée  vomissements  nausées  chute inhabituelle ou raréfaction des cheveux (alopécie)  fatigue  douleur et gonflement de la muqueuse digestive de la bouche à l'anus (inflammation des muqueuses)  fièvre (pyrexie) Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10) :  inflammation des poumons (bronchite)  infection des voies respiratoires supérieures  infection des voies urinaires  diminution de l'appétit  troubles du sommeil (insomnie)  sensations vertigineuses  diminution des sensations, notamment de la peau (hypoesthésie)  picotements ou engourdissements des mains ou des pieds (paresthésie)  baisse de la tension artérielle (hypotension)  augmentation de la tension artérielle (hypertension)  toux  crachats de sang (hémoptysie),  douleur dans la bouche et la gorge (douleur oropharyngée)  saignements du nez (épistaxis)  constipation  douleur buccale  augmentation du volume du foie (hépatomégalie)  rash  rougeur de la peau (érythème)  spasmes musculaires  douleur lors du passage de l'urine (dysurie)  douleur à la poitrine  douleur  faiblesse généralisée (asthénie)  sensation de mal-être (malaise)  gonflement des mains et des pieds (œdème périphérique)  augmentation de certaines enzymes dans le sang  modifications des analyses sanguines  réaction à la transfusion Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100) :  augmentation du nombre de globules blancs (hyperleucocytose)  réaction allergique (hypersensibilité)  rejet de la greffe de moelle osseuse (maladie du greffon contre l'hôte)  niveaux élevés d'acide urique dans le sang, pouvant causer la goutte (hyperuricémie) (augmentation de l'acide urique sanguine)  atteinte du foie liée à l'obstruction des petites veines (maladie veino-occlusive)  fonctionnement anormal des poumons, entraînant des essoufflements (insuffisance respiratoire)  gonflement et/ou liquide dans les poumons (œdème pulmonaire)  inflammation des poumons (pneumopathie interstitielle diffuse)  radiographie anormale des poumons (infiltration pulmonaire)  saignement des poumons (hémorragie pulmonaire)  déficit d'absorption d'oxygène du poumon (hypoxie)  éruption cutanée bosselée (rash maculo-papuleux)  troubles entrainant une diminution de la densité osseuse, ce qui rend les os plus faibles, plus friables et plus facilement cassants (ostéoporose)  réaction au site d'injection Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000) :  douleurs sévères dans les os, la poitrine, l'intestin ou les articulations (anémie falciforme avec crise)  réaction allergique soudaine engageant le pronostic vital (réaction anaphylactique)  douleurs et gonflements au niveau des articulations, semblable à la goutte (pseudogoutte)  modification de la manière dont votre corps régule les liquides pouvant entrainer des gonflements (anomalies du volume liquidien)  inflammation des vaisseaux sanguins de la peau (vascularite cutanée)  lésions douloureuses en relief avec plaques violacées des membres et parfois de la face et du cou avec de la fièvre (syndrome de Sweet)  aggravation de la polyarthrite rhumatoïde  changement inhabituel dans les urines  diminution de la densité osseuse  inflammation de l'aorte (le grand vaisseau sanguin qui achemine le sang du coeur dans le corps), voir rubrique 2  formation de cellules sanguines en dehors de la moelle osseuse (hématopoïèse extramédullaire)

N'utilisez jamais Neupogen

 si vous êtes allergique au filgrastim ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Neupogen.

Prévenez votre médecin avant le début du traitement si vous souffrez :

 d'anémie falciforme car Neupogen peut induire des crises drépanocytaires.

 d'ostéoporose (maladie des os).

Prévenez immédiatement votre médecin pendant votre traitement par Neupogen si vous :

 présentez des signes soudains d'allergie tels qu'une éruption cutanée, de l'urticaire ou des démangeaisons de la peau, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d'autres parties du corps, un essoufflement, une respiration sifflante ou une difficulté à respirer qui pourraient être les signes d'une réaction allergique grave (hypersensibilité).

 présentez un gonflement de votre visage ou de vos chevilles, du sang ou une coloration brune dans vos urines ou si vous remarquez que vous urinez moins que d'habitude

(glomérulonéphrite).

 ressentez une douleur au flanc gauche (abdominale), en dessous de la partie gauche de votre cage thoracique, ou au sommet de votre épaule gauche (cela peut être des symptômes d'une augmentation du volume de la rate (splénomégalie), ou éventuellement d'une rupture de la rate).

 observez des saignements inhabituels ou des ecchymoses (cela peut être des symptômes d'une

diminution des plaquettes sanguines (thrombopénie), entraînant une diminution de la capacité de votre sang à coaguler).

 présentez des symptômes d'inflammation de l'aorte (le grand vaisseau sanguin qui achemine le sang du coeur dans le corps), ceci a été signalé à une fréquence rare chez les patients atteints d'un cancer et les donneurs sains. Les symptômes peuvent comprendre: fièvre, douleurs abdominales, malaise, maux de dos et augmentation des marqueurs inflammatoires. Si vous ressentez ces symptômes, parlez-en à votre médecin.

Si vous êtes un patient atteint de neutropénie chronique sévère, vous risquez de développer des cancers du sang (leucémie, syndrome myélodysplasique (MDS)). Vous devriez vous adresser à votre médecin concernant vos risques de développer des cancers du sang et quels tests vous devriez subir. Si vous développez ou s'il est probable que vous développerez un cancer du sang, vous ne devez pas utiliser Neupogen, sauf suivant les instructions de votre médecin.

Neupogen n'a pas été étudié chez la femme enceinte ou la femme allaitante. Neupogen n'est pas recommandé pendant la grossesse. Il est important de signaler à votre médecin si vous :  êtes enceinte ou allaitez ;  soupçonnez d'être enceinte ; ou  prévoyez d'avoir un enfant. Informez votre médecin si vous débutez une grossesse pendant le traitement par Neupogen. Sauf indication contraire de votre médecin, vous devez arrêter l'allaitement si vous utilisez Neupogen.

Chimiothérapie cytotoxique standard

• Dose recommandée: 0,5 million d'unités (5 µg)/kg/jour en injection sous-cutanée ou en perfusion intraveineuse quotidienne de 30 minutes
• La première dose devra être administrée au plus tôt 24 heures après la chimiothérapie cytotoxique.

Après greffe de la moelle osseuse

• Dose initiale recommandée: 1,0 million d'unités (10 mcg)/kg/jour administrée en perfusion intraveineuse de 30 minutes ou de 24 heures ou de 1,0 million d'unités (10 mcg)/kg/jour administrée en perfusion sous-cutanée continue de 24 heures, au moins 24 heures après la chimiothérapie cytotoxique

Mobilisation des CSP

• Monothérapi

• Dose recommandée: 1,0 million d'unités (10 mcg)/kg/jour administrée pendant 5 à 7 jours consécutifs sous forme d'une perfusion sous-cutanée continue de 24 heures ou d'une seule injection sous-cutanée par jour

• Après une chimiothérapie myélosuppressiv
• Dose recommandée: 0,5 million d'unités (5 mcg)/kg/jour en une injection sous-cutanée par jour dès le premier jour après arrêt de la chimiothérapie et jusqu'à ce que le nadir attendu du nombre de neutrophiles soit dépassé et que le taux de neutrophiles se soit normalisé
• Chez les donneurs sains en vue d'une greffe de CSP allogéniques
• Dose recommandée: 10 mcg/kg/jour par voie sous-cutanée pendant 4 à 5 jours consécutifs

Neutropénie chronique sévère

• Neutropénie congénital
• Dose initiale recommandée: 1,2 millions d'unités (12 mcg)/kg/jour administrée par voie sous-cutanée en dose unique ou en doses fractionnées
• Neutropénie idiopathique ou cycliqu
• Dose initiale recommandée: 0,5 million d'unités (5 mcg)/kg/jour administrée par voie sous-cutanée en dose unique ou en doses fractionnées
• Après une à deux semaines de traitement, la dose initiale peut être doublée ou diminuée de moitié selon la réponse du patient.
• Par la suite, la dose peut être ajustée individuellement toutes les 1 à 2 semaines

VIH

• Correction de la neutropéni
• Dose initiale recommandée: 0,1 million d'unités (1 mcg)/kg/jour à administrer de façon quotidienne par injection sous-cutanée.
• Elle peut être augmentée par paliers jusqu'à un maximum de 0,4 million d'unités (4 mcg)/kg/jour
• Maintien d'un taux normal de neutrophile
• Ajuster la dose initiale en administrant un jour sur deux une injection sous-cutanée de 30 millions d'unités (300 mcg)/jour
• Selon le taux de PNN du patient, la posologie pourra être ajustée

Mode d'administration

• Administré en perfusion, Neupogen sera dilué dans 20 ml de solution de glucose à 5 %
• Une dilution à une concentration finale inférieure à 0,2 million d'unités (2 µg) par ml n'est jamais conseillée