Ngenla 24mg Sol Inj Stylo Prerempli 1

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Ngenla.

Si vous ou l'enfant dont vous avez la charge développez une réaction allergique grave, arrêtez d'utiliser Ngenla, parlez‑en immédiatement à votre médecin. Des réactions allergiques graves telles qu'une hypersensibilité, notamment une anaphylaxie ou un angio-œdème (difficultés à respirer ou à avaler, ou gonflement du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue) sont parfois survenues. Si vous ou l'enfant dont vous avez la charge présentez l'un des symptômes suivants d'une réaction allergique grave :

problèmes respiratoires

gonflement du visage, de la bouche et de la langue

urticaire (éruption d'ortie, grosseurs qui se forment sous la peau)

éruption cutanée

fièvre

Si vous ou l'enfant dont vous avez la charge suivez un traitement de substitution par des corticostéroïdes (glucocorticoïdes), vous ou l'enfant dont vous avez la charge devez consulter régulièrement votre médecin car l'ajustement posologique des glucocorticoïdes peut s'avérer nécessaire pour vous ou l'enfant dont vous avez la charge.

Votre médecin doit vérifier à intervalles réguliers le fonctionnement de votre glande thyroïde ou de celle de l'enfant dont vous avez la charge, et peut prescrire, si nécessaire, un traitement ou ajuster la posologie du traitement actuel, sans quoi Ngenla pourrait ne pas agir correctement.

Si vous ou l'enfant dont vous avez la charge êtes atteint(e) du syndrome de Prader‑Willi, vous ou l'enfant ne devez pas recevoir Ngenla à moins que vous ou l'enfant dont vous avez la charge présentiez un déficit en hormone de croissance.

Votre médecin doit surveiller toute élévation de votre glycémie (hyperglycémie) ou de celle de l'enfant dont vous avez la charge pendant le traitement par Ngenla. Si vous ou l'enfant dont vous avez la charge recevez un traitement à base d'insuline ou de tout autre médicament contre le diabète, l'ajustement posologique de l'insuline par votre médecin pourra s'avérer nécessaire. Si vous ou l'enfant dont vous avez la charge souffrez de diabète et d'une affection oculaire grave/aggravée associée, vous ou l'enfant dont vous avez la charge ne devez pas recevoir de traitement par Ngenla.

Si vous ou l'enfant dont vous avez la charge avez déjà eu une quelconque tumeur (cancer).

Si vous ou l'enfant dont vous avez la charge présentez des modifications de la vision, des maux de tête sévères ou fréquents, associés à une sensation de malaise (nausées, vomissements, ou experience d'un manque de contrôle musculaire ou de coordination des mouvements involontaires, comme la marche ou la prise d'objets, des difficultés à parler, à bouger les yeux ou à avaler) en particulier au début du traitement, prévenez immédiatement votre médecin. Il pourrait s'agir de signes d'une augmentation temporaire de la pression dans le cerveau (hypertension intracrânienne).

Si vous ou l'enfant dont vous avez la charge êtes gravement malade (par exemple, complications à la suite d'une intervention chirurgicale à cœur ouvert, d'une chirurgie abdominale, d'une insuffisance respiratoire aiguë, de traumatismes accidentels multiples ou d'affections similaires). Si vous ou l'enfant dont vous avez la charge êtes sur le point de subir ou avez subi une opération importante, ou si vous êtes hospitalisé(e) pour une raison quelconque, informez votre médecin et rappelez aux autres médecins que vous consultez que vous ou l'enfant dont vous avez la charge utilisez l'hormone de croissance.

Si vous ou l'enfant dont vous avez la charge développez des douleurs sévères au niveau de l'estomac pendant le traitement par Ngenla, car cela pourrait être un symptôme d'inflammation du pancréas.

Si vous ou l'enfant dont vous avez la charge remarquez une courbure latérale de votre colonne vertébrale (scoliose), vous ou l'enfant dont vous avez la charge devrez être fréquemment examiné(e) par votre médecin.

Si au cours de la croissance, vous ou l'enfant dont vous avez la charge développez une claudication ou une douleur à la hanche ou au genou, vous ou l'enfant dont vous avez la charge devez consulter immédiatement votre médecin. Il pourrait s'agir de symptômes d'affections osseuses de votre hanche car cela peut se produire pendant les périodes de croissance rapide.

Si vous ou l'enfant dont vous avez la charge prenez ou arrêtez de prendre une contraception orale ou un traitement hormonal de substitution par des œstrogènes, votre médecin peut recommander d'ajuster la dose de Ngenla.

Ngenla est indiqué dans le traitement de l'enfant et de l'adolescent âgé de 3 ans et plus présentant un trouble de la croissance dû à une sécrétion insuffisante d'hormone de croissance.

Autres médicaments et Ngenla Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous ou l'enfant dont vous avez la charge prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

• Si vous ou l'enfant dont vous avez la charge prenez un traitement de substitution par des corticostéroïdes (glucocorticoïdes), car ils peuvent réduire l'effet de Ngenla sur la croissance. Vous ou l'enfant dont vous avez la charge devez consulter régulièrement votre médecin, car l'ajustement posologique de vos glucocorticoïdes ou de ceux de l'enfant dont vous avez la charge peut s'avérer nécessaire.
• Si vous ou l'enfant dont vous avez la charge recevez un traitement à base d'insuline ou de tout autre médicament contre le diabète, vous devez consulter votre médecin car l'ajustement posologique pourra s'avérer nécessaire.
• Si vous ou l'enfant dont vous avez la charge recevez un traitement à base d'hormones thyroïdiennes, l'ajustement posologique par votre médecin pourra s'avérer nécessaire.
• Si vous ou l'enfant dont vous avez la charge recevez des œstrogènes par voie orale, vous devez consulter votre médecin car l'ajustement posologique de Ngenla pourra s'avérer nécessaire.
• Si vous ou l'enfant dont vous avez la charge recevez de la ciclosporine (un médicament qui affaiblit le système immunitaire après une transplantation), vous devez consulter votre médecin car un ajustement posologique pourra s'avérer nécessaire.
• Si vous ou l'enfant dont vous avez la charge recevez des médicaments pour contrôler l'épilepsie (anticonvulsivants), vous devez consulter votre médecin car un ajustement posologique pourra s'avérer nécessaire.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Très fréquent : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10 - Maux de tête - Saignement, inflammation, démangeaison, douleur, rougeur, endolorissement, sensation de brûlure, sensibilité ou chaleur au site d'injection (réactions au site d'injection) - Fièvre (pyrexie)

Fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 - Diminution du nombre de globules rouges dans le sang (anémie) - Augmentation du nombre d'éosinophiles dans le sang (éosinophilie) - Diminution du taux sanguin d'hormones thyroïdiennes (hypothyroïdie) - Inflammation allergique de la conjonctive, la couche transparente qui recouvre l'extérieur de l'œil (conjonctivite allergique) - Douleurs articulaires (arthralgie) - Douleurs dans les bras ou les jambes

Peu fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100 - Les glandes surrénales ne produisent pas suffisamment d'hormones stéroïdes (insuffisance surrénale) - Éruption cutanée

D'autres effets indésirables éventuels non observés avec Ngenla mais rapportés avec d'autres médicaments à base d'hormone de croissance peuvent inclure les suivants: - Croissance tissulaire (non cancéreuse ou cancéreuse) - Diabète de type 2 - Augmentation de la pression intracrânienne (qui provoque des symptômes tels qu'un fort mal de

N'utilisez jamais Ngenla

• Si vous ou l'enfant dont vous avez la charge êtes allergique au somatrogon (voir Avertissements et précautions) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).
• Si vous ou l'enfant dont vous avez la charge avez une tumeur active (cancer). Informez votre médecin si vous ou l'enfant dont vous avez la charge avez ou avez eu une tumeur active. Les tumeurs doivent être inactives et vous ou l'enfant dont vous avez la charge devez avoir terminé votre traitement antitumoral avant de commencer le traitement par Ngenla.
• Si votre croissance ou celle de l'enfant dont vous avez la charge s'est arrêtée en raison de la soudure des cartilages de conjugaison (épiphyses fermées), ce qui signifie que vous ou l'enfant dont vous avez la charge avez été informé(e) par votre médecin que vos os avaient cessé de grandir.
• Si vous ou l'enfant dont vous avez la charge êtes gravement malade (par exemple, complications à la suite d'une intervention chirurgicale à cœur ouvert, d'une chirurgie abdominale, d'une insuffisance respiratoire aiguë, de traumatismes accidentels multiples ou d'affections similaires). Si vous ou l'enfant dont vous avez la charge êtes sur le point de subir ou avez subi une opération importante, ou si vous êtes hospitalisé(e) pour une raison quelconque, informez votre médecin et rappelez aux autres médecins que vous consultez que vous utilisez l'hormone de croissance.

Ngenla n'a pas été testé chez la femme enceinte et on ignore si ce médicament peut nuire à votre enfant à naître. Il est donc préférable d'éviter de prendre Ngenla pendant la grossesse. Si vous êtes en mesure de tomber enceinte, vous ne devez pas utiliser Ngenla, sauf si vous utlisez une méthode de contraception fiable.

On ne sait pas si le somatrogon peut passer dans le lait maternel. Informez votre médecin ou le médecin de l'enfant dont vous avez la charge si vous ou l'enfant dont vous avez la charge allaitez ou si vous envisagez de le faire. Votre médecin vous aidera alors à décider si vous ou l'enfant dont vous avez la charge devez arrêter d'allaiter ou si vous devez arrêter de prendre Ngenla, en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour le nourrisson et du bénéfice de Ngenla pour vous ou l'enfant dont vous avez la charge.

Ce médicament ne sera prescrit que par un médecin expérimenté dans le traitement par l'hormone de croissance et après confirmation de votre diagnostic ou de celui de l'enfant dont vous avez la charge.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

Votre médecin décidera de la dose de Ngenla à injecter.

Quelle dose utiliser Votre médecin calculera votre dose de Ngenla selon votre poids corporel en kilogrammes. La dose recommandée est de 0,66 mg par kg de poids corporel et est administrée une fois par semaine. Si vous ou l'enfant dont vous avez la charge avez précédemment reçu un traitement à base d'injections quotidiennes d'hormone de croissance, votre médecin vous indiquera d'attendre avant de prendre la première dose de Ngenla jusqu'au jour suivant votre dernière injection quotidienne, puis de poursuivre le traitement par Ngenla une fois par semaine.

Ne modifiez pas votre dose, sauf si votre médecin vous l'a demandé.

Comment Ngenla est-il administré ? Ngenla est disponible sous forme de stylo prérempli en 2 tailles différentes (Ngenla 24 mg et Ngenla 60 mg). En fonction de la dose recommandée, votre médecin ou le médecin de l'enfant dont vous avez la charge vous prescrira la taille de stylo la plus appropriée (voir rubrique 6 " Contenu de l'emballage et autres informations ").

Avant que vous ou l'enfant dont vous avez la charge n'utilisiez le stylo pour la première fois, votre/son médecin ou votre/son infirmier/ère vous montrera comment l'utiliser. Ngenla est administré sous forme d'injection sous la peau (injection sous-cutanée) à l'aide d'un stylo prérempli. Ne l'injectez pas dans une veine ou un muscle.

Les zones les plus appropriées pour votre injection de Ngenla sont l'abdomen (ventre), les cuisses, les fesses ou la partie supérieure des bras. Les injections dans la partie supérieure des bras et les fesses doivent être effectuées par l'aidant.

Le tissu adipeux sous-cutané peut s'atrophier au site d'injection (voir rubrique 4). Pour éviter cela, changez chaque fois de site d'injection.

Si plus d'une injection est nécessaire pour délivrer une dose complète, chacune doit être administrée en un site d'injection différent.

Des instructions détaillées sur l'utilisation du stylo prérempli figurent à la fin de cette notice.

Quand utiliser Ngenla Vous ou l'enfant dont vous avez la charge devez utiliser ce médicament une fois par semaine, le même jour chaque semaine.

Vous ou l'enfant dont vous avez la charge devez noter le jour de la semaine où vous utilisez Ngenla pour vous aider à vous rappeler ou à rappeler à l'enfant dont vous avez la charge d'injecter ce médicament une fois par semaine.

Si nécessaire, vous ou l'enfant dont vous avez la charge pouvez changer le jour de votre/son injection hebdomadaire à condition qu'il se soit écoulé au moins 3 jours depuis votre/sa dernière injection. Après avoir choisi un nouveau jour d'injection, poursuivez l'injection pour vous ou l'enfant dont vous avez la charge ce jour-là chaque semaine.

Si vous avez utilisé plus de Ngenla que vous n'auriez dû Si vous ou l'enfant dont vous avez la charge vous êtes injecté plus de Ngenla que vous n'auriez dû, contactez immédiatement votre médecin car votre/son taux de glycémie devra peut-être être contrôlé.

Si vous oubliez d'utiliser Ngenla Si vous ou l'enfant dont vous avez la charge avez oublié d'injecter une dose et :

que cela fait 3 jours ou moins que vous ou l'enfant dont vous avez la charge auriez dû utiliser Ngenla, utilisez-le dès que vous vous en rendez compte. Injectez ensuite votre/sa prochaine dose le jour habituel d'injection.

qu'il s'est écoulé plus de 3 jours depuis que vous ou l'enfant dont vous avez la charge auriez dû utiliser Ngenla, sautez la dose oubliée. Injectez ensuite votre/sa prochaine dose comme d'habitude le jour prévu. Un jour d'injection régulier doit être maintenu.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d'utiliser Ngenla N'arrêtez pas d'utiliser ce médicament sans en parler à votre médecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.