Nimenrix Pdr Ser Inj 1x0,5ml

Traçabilité Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés. Nimenrix ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire, intradermique ou sous-cutanée. Conformément aux bonnes pratiques cliniques, la vaccination doit être précédée d'une évaluation des antécédents médicaux (en particulier des vaccinations antérieures et de l'éventuelle apparition d'effets indésirables) et d'un examen clinique. Il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et d'assurer une surveillance, dans le cas rare où surviendrait une réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin. Maladie intercurrente La vaccination par Nimenrix doit être différée chez les sujets souffrant d'une maladie fébrile sévère aiguë. La présence d'une infection bénigne, comme un rhume, ne doit pas conduire à un report de la vaccination. Syncope Une syncope (évanouissement) peut survenir après toute vaccination, voire même avant, en particulier chez les adolescents, comme réaction psychogène à l'injection avec une aiguille. Ceci peut s'accompagner de plusieurs symptômes neurologiques comme un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres durant la phase de récupération. Il est important que des mesures soient mises en place afin d'éviter des blessures en cas d'évanouissement. Thrombocytopénie et troubles de la coagulation Nimenrix doit être administré avec précaution chez les sujets présentant une thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation en raison du risque de saignement qui peut survenir suite à l'administration intramusculaire du vaccin chez ces sujets. Immunodéficience Une réponse immunitaire adéquate peut ne pas être obtenue chez les patients recevant un traitement immunosuppresseur ou chez les patients immunodéprimés. Les personnes présentant des déficits familiaux en complément (par exemple, des déficits en C5 ou C3) et les personnes recevant des traitements inhibant l'activation terminale du complément (par exemple, l'éculizumab) ont un risque accru de maladie invasive due à Neisseria meningitidis des sérogroupes A, C, W135 et Y, même si elles développent des anticorps après la vaccination avec Nimenrix. Protection contre les infections méningococciques Nimenrix protègera uniquement contre Neisseria meningitidis des groupes A, C, W135 et Y. Le vaccin ne protègera pas contre les autres groupes de Neisseria meningitidis. Une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les sujets vaccinés. Effet des immunisations antérieures avec un vaccin méningococcique polyosidique Les sujets ayant antérieurement reçu un vaccin méningococcique polyosidique non conjugué et vaccinés par Nimenrix 30 à 42 mois plus tard ont eu des Moyennes Géométriques des Titres en anticorps (MGT), mesurées par un test d'activité sérique bactéricide utilisant du complément de lapin (rSBA), plus faibles que les sujets n'ayant pas reçu de vaccin méningococcique dans les 10 années précédentes (voir rubrique 5.1). La pertinence clinique de cette observation est inconnue. Effet des anticorps anti toxine tétaniques pré-vaccinaux La tolérance et l'immunogénicité de Nimenrix ont été évaluées lorsqu'il était administré séquentiellement ou coadministré avec un vaccin contenant les anatoxines diphtériques et tétaniques, la coqueluche acellulaire, le virus poliomyélitique inactivé (type 1, 2 et 3), l'antigène de surface de l'hépatite B et l'Haemophilus influenzae type b phosphate de polyribosylribitol conjugué à l'anatoxine tétanique (DTCaP-HepB/Hib) durant la seconde année de vie. L'administration de Nimenrix un mois après le vaccin DTCaP-HepB/Hib a conduit à des MGT rSBA contre les groupes A, C et W-135 plus faibles par rapport à la co-administration (voir rubrique 4.5). La pertinence clinique de cette observation est inconnue. Réponse immunitaire chez les nourrissons âgés de 6 mois à moins de 12 mois Une dose unique administrée à 6 mois a été associée à des titres plus faibles du test d'activité sérique bactéricide utilisant du complément humain (hSBA) pour les groupes W-135 et Y, comparativement à trois doses administrées à 2, 4 et 6 mois (voir rubrique 5.1). La pertinence clinique de cette observation est inconnue. Si un nourrisson âgé de 6 mois à moins de 12 mois est supposé être exposé à un risque particulier de maladie méningococcique invasive due à une exposition aux groupes W-135 et/ou Y, il peut être envisagé d'administrer une seconde dose de primovaccination de Nimenrix après un intervalle de 2 mois. Réponses immunitaires chez les enfants en bas-âge âgés de 12 à 14 mois Les enfants en bas-âge âgés de 12 à 14 mois présentaient des titres rSBA similaires aux groupes A, C, W-135 et Y un mois après une dose de Nimenrix ou un mois après deux doses de Nimenrix administrées à deux mois d'intervalle. Une dose unique était associée à des titres hSBA plus faibles pour les groupes W-135 et Y par rapport aux deux doses administrées à deux mois d'intervalle. Des réponses similaires aux groupes A et C ont été observées après une ou deux doses (voir rubrique 5.1). La pertinence clinique de cette observation est inconnue. Si un enfant en bas-âge est jugé particulièrement à risque de développer une infection méningococcique invasive après l'exposition aux groupes W-135 et/ou Y, il peut être envisagé d'administrer une deuxième dose de Nimenrix après un intervalle de deux mois. Concernant la décroissance des anticorps dirigés contre les groupes A et C après une première dose de Nimenrix chez les enfants âgés de 12 à 23 mois, voir Persistance des titres en anticorps sériques bactéricides. Persistance des titres en anticorps sériques bactéricides Suite à l'administration de Nimenrix il y a une décroissance des titres en anticorps sériques bactéricides contre le groupe A quand le test a utilisé du hSBA (voir rubrique 5.1). La pertinence clinique de cette observation est inconnue. Cependant, si un sujet est considéré particulièrement à risque d'exposition au groupe A et a reçu une dose de Nimenrix environ plus d'un an auparavant, l'administration d'une dose de rappel peut être envisagée. Une diminution des titres en anticorps a été observée au fil du temps pour les groupes A, C, W-135 et Y. La pertinence clinique de cette observation est inconnue. Une dose de rappel pourra être envisagée chez les sujets vaccinés en bas-âge et restant exposés à un risque élevé de maladies méningococciques dues aux groupes A, C, W-135 ou Y (voir rubrique 5.1). Effet de Nimenrix sur les concentrations en anticorps anti-tétaniques Bien qu'une augmentation des concentrations en anticorps anti toxine tétanique (TT) ait été observée après la vaccination avec Nimenrix, Nimenrix ne se substitue pas à la vaccination antitétanique. L'administration de Nimenrix de façon concomitante ou un mois avant un vaccin contenant de la TT durant la seconde année de vie n'altère pas la réponse à la TT et n'affecte pas significativement la tolérance. Aucune donnée n'est disponible chez les sujets de plus de 2 ans. Teneur en sodium Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement " sans sodium ".

Vaccination antiméningococcique

Ce que contient Nimenrix  Les substances actives sont :

 Après reconstitution, 1 dose (0,5 ml) contient : Polyoside de Neisseria meningitidis de groupe A1 ........................................ 5 microgrammes Polyoside de Neisseria meningitidis de groupe C1 ........................................ 5 microgrammes
Polyoside de Neisseria meningitidis de groupe W135 1.................................... 5 microgrammes Polyoside de Neisseria meningitidis de groupe Y 1 ....................................... 5 microgrammes 1conjugué à l'anatoxine tétanique en tant que protéine vectrice ..................44 microgrammes

 Les autres composants sont :  Dans la poudre : saccharose et trométamol  Dans le solvant : chlorure de sodium (voir rubrique 2 Nimenrix contient du sodium) et eau

pour préparations injectables

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Chez les nourrissons, Nimenrix peut être coadministré avec les vaccins combinés DTCaP-HepB/Hib et avec le vaccin pneumococcique conjugué 10-valent.

À partir de 1 an et plus, Nimenrix peut être coadministré avec les vaccins suivants : vaccins hépatite A (HepA) et hépatite B (HepB), vaccin rougeole-oreillon-rubéole (ROR), vaccin rougeole-oreillon- rubéole-varicelle (RORV), vaccin pneumococcique conjugué 10-valent ou vaccin grippal saisonnier sans adjuvant.

Durant la seconde année de vie, Nimenrix peut également être coadministré avec les vaccins combinés dipthérie-tétanos-coqueluche acellulaire (DTCa), incluant les vaccins combinés DTCa avec l'hépatite B, la poliomyélite inactivée ou Haemophilus influenzae de type b (HepB, P ou Hib), tel que le vaccin DTCaP-HepB/Hib et le vaccin pneumococcique conjugué 13-valent.

Chez les sujets âgés de 9 à 25 ans, Nimenrix peut être coadministré avec le vaccin bivalent contre le papillomavirus humain [types 16 et 18], recombinant (HPV2).

Quand cela est possible, Nimenrix et un vaccin contenant de la TT, tel que le vaccin DTCaP- HepB/Hib, doivent être coadministrés ou Nimenrix doit être administré au moins un mois avant le vaccin contenant la TT.

Très fréquents (effets indésirables pouvant survenir pour plus d'1 dose sur 10 de ce vaccin) :  fièvre  fatigue  maux de tête  somnolence  perte d'appétit  irritabilité  gonflement, douleur et rougeur au site d'injection.

Fréquents (effets indésirables pouvant survenir pour moins d'1 dose sur 10 de ce vaccin) :  bleu (hématome) au site d'injection  problèmes d'estomac et de digestion tels que diarrhées, vomissements et nausées  éruption cutanée (nourrissons).

Peu fréquents (effets indésirables pouvant survenir pour moins d'1 dose sur 100 de ce vaccin) :  éruption cutanée  urticaires  démangeaisons  pleurs  sensations vertigineuses  douleurs musculaires  douleur dans les bras ou dans les jambes  malaise  difficulté à dormir  diminution des sensations ou de la sensibilité, surtout au niveau de la peau  réactions au site d'injection comme des démangeaisons, une sensation de chaleur, un engourdissement ou une induration  réaction allergique.

Rares (effets indésirables pouvant survenir pour moins d'1 dose sur 1 000 de ce vaccin) :  crises (convulsions fébriles) associées à une température élevée.

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles  gonflement et rougeur au site d'injection ; cela peut atteindre une grande zone du membre vacciné  hypertrophie des ganglions lymphatiques  réaction allergique sévère.

N'utilisez jamais Nimenrix :

si vous êtes allergique aux substances actives ou à l'un des autres composants contenus dans ce vaccin (mentionnés dans la rubrique 6).

Les signes d'une réaction allergique peuvent inclure une éruption cutanée avec démangeaisons, un essoufflement et un gonflement du visage ou de la langue. Consultez immédiatement votre médecin si vous constatez l'un de ces effets. Si vous n'êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou infirmier(ère) avant de recevoir Nimenrix.

Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte, si vous envisagez une grossesse ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir Nimenrix.

Adultes et enfants > 12 mois

• Primovaccination: une dose de 0,5 ml
• Nimenrix peut être administré comme dose de rappel chez les sujets ayant précédemment reçu un vaccin méningococcique polyosidique non conjugué
• La nécessité d'une dose de rappel chez les sujets primovaccinés par Nimenrix n'a pas encore été établie

Mode d'administration

• Injection intramusculaire, de préférence dans le muscle deltoïde
• Enfants de 12 à 23 mois: le vaccin peut également être administré dans la partie antérolatérale de la cuisse