Noxafil 40mg/ml Suspension Buvable 105ml

Qu'est-ce que Noxafil et dans quel cas est-il utilisé ?

Noxafil contient une substance active appelée posaconazole. Il appartient au groupe des médicaments appelés " antifongiques ". Il est utilisé pour prévenir et traiter différentes infections fongiques.

Ce médicament agit en tuant ou en empêchant la croissance de certains types de champignons, responsables d'infections.

Noxafil peut être utilisé chez l'adulte pour traiter les infections fongiques suivantes lorsque les autres médicaments antifongiques n'ont pas eu d'effet ou que vous avez dû les arrêter :

• infections dues à des champignons de la famille Aspergillus qui n'ont pas été améliorées au cours du traitement par des médicaments antifongiques tels que l'amphotéricine B ou l'itraconazole ou lorsque ces médicaments ont dû être arrêtés ;

• infections dues à des champignons de la famille Fusarium qui n'ont pas été améliorées au cours du traitement par l'amphotéricine B ou quand l'amphotéricine B a dû être arrêtée ;

• infections dues à des champignons qui entraînent des maladies appelées " chromoblastomycose " et " mycétome " qui n'ont pas été améliorées au cours du traitement avec l'itraconazole ou lorsque l'itraconazole a dû être arrêté ;

• infections dues à un champignon appelé Coccidioides qui n'ont pas été améliorées au cours du traitement avec un ou plusieurs médicaments tels que l'amphotéricine B, l'itraconazole ou le fluconazole ou lorsque ces médicaments ont dû être arrêtés ;

• infections de la bouche ou de la gorge (connues sous le nom de " muguet ") dues à des champignons appelés Candida, qui n'ont pas été traitées auparavant.

Ce médicament peut également être utilisé pour prévenir les infections fongiques chez des adultes à haut risque de développer une infection fongique, tels que :

• les patients dont le système immunitaire est affaibli par une chimiothérapie pour une " leucémie myéloïde aiguë " (LMA) ou un " syndrome myélodysplasique " (SMD)

• les patients sous traitement immunosuppresseur à haute dose suite à une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH).

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Hypersensibilité Il n'y a pas de données concernant la sensibilité croisée entre le posaconazole et d'autres antifongiques azolés. Il convient d'être prudent lorsque le posaconazole est prescrit à des patients ayant une hypersensibilité aux autres azolés. Affections hépatobiliaires Des réactions hépatiques (par exemple, élévations légères à modérées des ALAT, ASAT, phosphatases alcalines, bilirubine totale et/ou hépatite clinique) ont été rapportées lors du traitement par posaconazole. Les tests élevés de la fonction hépatique ont été généralement réversibles à l'arrêt du traitement et dans certains cas ces tests se sont normalisés sans interruption de celui-ci. Rarement, des réactions hépatiques plus sévères, avec décès du patient ont été rapportées (voir rubrique 4.8). Surveillance de la fonction hépatique Des tests de la fonction hépatique doivent être effectués avant le début et pendant le traitement par posaconazole. L'apparition de tests anormaux de la fonction hépatique chez les patients traités par posaconazole nécessite une surveillance systématique afin de prévenir l'évolution vers une atteinte hépatique plus sévère. L'arrêt du posaconazole doit être envisagé en cas de signes cliniques et de symptômes évoquant l'apparition d'une atteinte hépatique. Le posaconazole doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant une insuffisance hépatique en raison de la possibilité d'élévation des taux plasmatiques (voir rubrique 5.2). Allongement du QTc Certains azolés ont été associés à l'allongement de l'intervalle QTc. Le posaconazole ne doit pas être administré avec les médicaments qui sont des substrats du CYP3A4 et qui sont connus pour allonger l'intervalle QTc (voir rubriques 4.3 et 4.5). Le posaconazole doit être administré avec prudence aux patients présentant des conditions pro-arythmogènes telles que : • Allongement du QTc congénital ou acquis • Cardiomyopathie, particulièrement en présence d'une insuffisance cardiaque • Bradycardie sinusale • Présence d'arythmie symptomatique • Utilisation concomitante de médicaments connus pour allonger l'intervalle QTc (autres que ceux mentionnés à la rubrique 4.3). Les troubles électrolytiques, particulièrement ceux liés aux taux de potassium, de magnésium ou de calcium, doivent être surveillés et corrigés, si nécessaire, avant le début et au cours du traitement par posaconazole. Interactions médicamenteuses Le posaconazole est un inhibiteur du CYP3A4 et doit être utilisé uniquement dans des circonstances particulières au cours d'un traitement avec d'autres médicaments métabolisés par le CYP3A4 (voir rubrique 4.5). Midazolam et autres benzodiazépines Du fait du risque de sédation prolongée et de dépression respiratoire possible, l'administration concomitante de posaconazole et de toute benzodiazépine métabolisée par le CYP3A4 (par exemple midazolam, triazolam, alprazolam) ne doit être envisagée qu'en cas de nécessité absolue. Une adaptation de la dose des benzodiazépines métabolisées par le CYP3A4 doit être envisagée (voir rubrique 4.5). Toxicité avec la vincristine L'administration concomitante d'antifongiques azolés, dont le posaconazole, avec la vincristine a été associée à une neurotoxicité et d'autres effets indésirables graves, incluant crises d'épilepsie, neuropathie périphérique, syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique, et iléus paralytique. Réservez les antifongiques azolés, dont le posaconazole, aux patients qui reçoivent un vinca-alcaloïde, dont la vincristine, et qui n'ont pas d'options thérapeutiques antifongiques alternatives (voir rubrique 4.5). Toxicité avec le vénétoclax L'administration concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A, dont le posaconazole, avec le vénétoclax, un substrat du CYP3A4, peut augmenter les toxicités du vénétoclax incluant le risque de syndrome de lyse tumorale (SLT) et de neutropénie (voir rubriques 4.3 et 4.5). Se référer au RCP du vénétoclax pour des instructions détaillées. Antibactériens de la famille de la rifamycine (rifampicine, rifabutine), flucloxacilline, certains anticonvulsivants (phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital, primidone) et éfavirenz Les concentrations de posaconazole peuvent être significativement diminuées en cas d'association avec ces médicaments ; par conséquent, l'utilisation concomitante avec le posaconazole doit être évitée sauf si le bénéfice attendu pour le patient est supérieur au risque encouru (voir rubrique 4.5). Troubles gastro-intestinaux Les données de pharmacocinétique sont limitées chez les patients présentant des troubles gastro-intestinaux sévères (tel qu'une diarrhée sévère). Les patients présentant une diarrhée sévère ou des vomissements doivent être étroitement surveillés quant à l'apparition d'infections fongiques. Réaction de photosensibilité Le posaconazole peut augmenter le risque de réaction de photosensibilité. Il convient de conseiller aux patients d'éviter de s'exposer au soleil pendant le traitement sans protection adéquate, telle que des vêtements protecteurs et une crème solaire avec indice de protection solaire élevé. Excipients à effet notoire Parahydroxybenzoate de méthyle et parahydroxybenzoate de propyle Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle. Peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées). Sorbitol Ce médicament contient 47 mg de sorbitol (E420) par mL. Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous (ou votre enfant) présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l'incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous (ou votre enfant) ne preniez ou ne receviez ce médicament. Propylène glycol Ce médicament contient 7 mg de propylène glycol (E1520) par mL. Sodium Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement " sans sodium ".

Noxafil en suspension buvable est indiqué dans le traitement des infections fongiques suivantes chez l'adulte (voir rubrique 5.1) :

Aspergillose invasive chez les patients réfractaires à l'amphotéricine B ou à l'itraconazole ou chez les patients intolérants à ces médicaments ;

Fusariose chez les patients réfractaires à l'amphotéricine B ou chez les patients intolérants à l'amphotéricine B ;

Chromoblastomycose et mycétome chez les patients réfractaires à l'itraconazole ou chez les patients intolérants à l'itraconazole ;

Coccidioïdomycose chez les patients réfractaires à l'amphotéricine B, à l'itraconazole ou au fluconazole ou chez les patients intolérants à ces médicaments ;

Candidose oropharyngée : en traitement de première intention chez les patients avec une pathologie sévère ou chez les patients immunodéprimés chez qui une réponse faible à un traitement local est attendue.

Le caractère réfractaire est défini par la progression de l'infection ou l'absence d'amélioration après un minimum de 7 jours de traitement par un antifongique efficace aux doses thérapeutiques.

Noxafil en suspension buvable est également indiqué en prophylaxie des infections fongiques invasives chez les patients suivants :

Patients recevant une chimiothérapie d'induction de la rémission pour une leucémie myéloïde aiguë (LMA) ou un syndrome myélodysplasique (SMD) connus pour induire une neutropénie prolongée et qui sont à haut risque de développer des infections fongiques invasives ;

Receveurs de greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) sous traitement immunosuppresseur à haute-dose pour la maladie du greffon contre l'hôte et qui sont à haut risque de développer des infections fongiques invasives.

Chaque ml de suspension buvable contient 40 mg de posaconazole.

Excipients à effet notoire : Ce médicament contient approximativement 1,75 g de glucose pour 5 ml de suspension.

Liste des excipients

Polysorbate 80

Siméthicone

Benzoate de sodium (E211)

Citrate de sodium dihydraté

Acide citrique monohydraté

Glycérol

Gomme xanthane

Glucose liquide

Dioxyde de titane (E171)

Arôme artificiel de cerise contenant de l'alcool benzylique et du propylèneglycol

Eau purifiée

Interactions médicamenteuses Le posaconazole est un inhibiteur du CYP3A4 et doit être utilisé uniquement dans des circonstances particulières au cours d'un traitement avec d'autres médicaments métabolisés par le CYP3A4 (voir rubrique 4.5).

Midazolam et autres benzodiazépines Du fait du risque de sédation prolongée et de dépression respiratoire possible, l'administration concomitante de posaconazole et de toute benzodiazépine métabolisée par le CYP3A4 (par exemple midazolam, triazolam, alprazolam) ne doit être envisagée qu'en cas de claire nécessité. Une adaptation de la dose des benzodiazépines métabolisées par le CYP3A4 doit être envisagée (voir rubrique 4.5).

Toxicité avec la vincristine L'administration concomitante d'antifongiques azolés, dont le posaconazole, avec la vincristine a été associée à une neurotoxicité et d'autres effets indésirables graves, incluant crises d'épilepsie, neuropathie périphérique, syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique, et iléus paralytique. Réservez les antifongiques azolés, dont le posaconazole, aux patients qui reçoivent un vinca-alcaloïde, dont la vincristine, et qui n'ont pas d'options thérapeutiques antifongiques alternatives (voir rubrique 4.5).

Toxicité avec le vénétoclax L'administration concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A, dont le posaconazole, avec le vénétoclax, un substrat du CYP3A4, peut augmenter les toxicités du vénétoclax incluant le risque de syndrome de lyse tumorale (SLT) et de neutropénie (voir rubriques 4.3 et 4.5). Se référer au RCP du vénétoclax pour des instructions détaillées.

Antibactériens de la famille de la rifamycine (rifampicine, rifabutine), flucloxacilline, certains anticonvulsivants (phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital, primidone) et éfavirenz Les concentrations de posaconazole peuvent être significativement diminuées en cas d'association avec ces médicaments ; par conséquent, l'utilisation concomitante avec le posaconazole doit être évitée sauf si le bénéfice attendu pour le patient est supérieur au risque encouru (voir rubrique 4.5).

4.8 Effets indésirables Résumé du profil de sécurité Les données de sécurité sont issues des études cliniques menées chez les adultes avec les formulations en suspension buvable, intraveineuse et comprimé, et chez les participants pédiatriques avec les formulations en intraveineuse, comprimé et poudre pour suspension. Les effets indésirables graves, liés au traitement, les plus fréquemment rapportés incluaient nausées, vomissements, diarrhée, pyrexie et augmentation de la bilirubine. Tableau des effets indésirables Au sein des classes de systèmes d'organe, les effets indésirables sont listés par fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Tableau 2. Effets indésirables* Classes de systèmes d'organes Effets indésirables Fréquence Affections hématologiques et du système lymphatique neutropénie Fréquent thrombocytopénie, leucopénie, anémie, éosinophilie, lymphadénopathie, infarctus splénique Peu fréquent syndrome urémique hémolytique, purpura thrombotique thrombocytopénique, pancytopénie, coagulopathies, hémorragie Rare Affections du système immunitaire réaction allergique Peu fréquent réaction d'hypersensibilité Rare Affections endocriniennes insuffisance surrénalienne, diminution des taux sanguins de gonadotrophines, pseudoaldostéronisme Rare Troubles du métabolisme et de la nutrition déséquilibre électrolytique, anorexie, diminution de l'appétit, hypokaliémie, hypomagnésémie Fréquent hyperglycémie, hypoglycémie Peu fréquent Affections psychiatriques rêves anormaux, état confusionnel, trouble du sommeil Peu fréquent troubles psychotiques, dépression Rare Affections du système nerveux paresthésie, sensation vertigineuse, somnolence, céphalée, dysgueusie Fréquent convulsions, neuropathie, hypoesthésie, tremblements, aphasie, insomnie Peu fréquent accident vasculaire cérébral, encéphalopathie, neuropathie périphérique, syncope Rare Affections oculaires vision trouble, photophobie, acuité visuelle diminuée Peu fréquent diplopie, scotome Rare Affections de l'oreille et du labyrinthe baisse de l'audition Rare Affections cardiaques syndrome du QT long§, électrocardiogramme anormal§, palpitations, bradycardie, extrasystoles supraventriculaires, tachycardie Peu fréquent torsade de pointes, mort subite, tachycardie ventriculaire, arrêt cardio-respiratoire, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde Rare Affections vasculaires hypertension Fréquent hypotension, vascularite Peu fréquent embolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde Rare Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales toux, épistaxis, hoquet, congestion nasale, douleur pleurale, tachypnée Peu fréquent hypertension pulmonaire, pneumonie interstitielle, pneumopathie inflammatoire Rare Affections gastro-intestinales nausées Très fréquent vomissements, douleur abdominale, diarrhée, dyspepsie, bouche sèche, flatulence, constipation, gêne anorectale Fréquent pancréatite, distension abdominale, entérite, gêne épigastrique, éructation, reflux gastro-œsophagien, œdème de la bouche Peu fréquent hémorragie gastro-intestinale, iléus Rare Affections hépatobiliaires élévation des tests de la fonction hépatique (ALAT augmentées, ASAT augmentées, bilirubine augmentée, phosphatases alcalines augmentées, gamma GT augmentés) Fréquent lésion hépato-cellulaire, hépatite, jaunisse, hépatomégalie, cholestase, toxicité hépatique, fonction hépatique anormale Peu fréquent insuffisance hépatique§, hépatite cholestatique, hépatosplénomégalie, sensibilité du foie à la palpation, astérixis Rare Affections de la peau et du tissu sous-cutané rash, prurit Fréquent ulcération buccale, alopécie, dermatite, érythème, pétéchies Peu fréquent syndrome de Stevens Johnson, éruption vésiculaire Rare réaction de photosensibilité§ Fréquence indéterminée Affections musculo-squelettiques et systémiques douleur dorsale, cervicalgie, douleurs musculo-squelettiques, douleur des extrémités Peu fréquent Affections du rein et des voies urinaires insuffisance rénale aiguë, insuffisance rénale, élévation de la créatinine sanguine Peu fréquent acidose tubulaire rénale, néphrite interstitielle Rare Affections des organes de reproduction et du sein troubles menstruels Peu fréquent douleur mammaire Rare Troubles généraux et anomalies au site d'administration pyrexie (fièvre), asthénie, fatigue Fréquent œdème, douleurs, frissons, malaise, gêne thoracique, intolérance au médicament, sensation de nervosité, inflammation des muqueuses Peu fréquent œdème de la langue, œdème facial Rare Investigations modifications des taux de médicaments, diminution du taux de phosphore dans le sang, radiographie thoracique anormale Peu fréquent * Basé sur les effets indésirables observés avec la suspension buvable, les comprimés gastro-résistants, la solution à diluer pour perfusion et la poudre gastro-résistante et solvant pour suspension buvable. § Voir rubrique 4.4. Description de certains effets indésirables Affections hépatobiliaires Depuis la commercialisation de la suspension buvable de posaconazole, des cas d'atteinte hépatique sévère avec décès du patient ont été rapportés (voir rubrique 4.4). Allongement du QTc Un allongement du QTc a été rapporté lors de l'utilisation du posaconazole (voir rubrique 4.4). Réactions liées à la perfusion Lors de l'administration intraveineuse de posaconazole, des réactions liées à la perfusion, incluant douleur au site d'injection, phlébite au site d'injection et thrombose au site d'injection ont été rapportées (voir rubrique 4.4). Population pédiatrique La sécurité de la solution à diluer pour perfusion, des comprimés gastro-résistants et de la formulation poudre gastro-résistante et solvant pour suspension buvable de posaconazole a été évaluée chez 31 patients pédiatriques âgés de 2 ans à moins de 18 ans présentant un diagnostic d'aspergillose invasive possible, probable ou prouvée. Le profil de sécurité du posaconazole chez les patients pédiatriques atteints d'aspergillose invasive était conforme au profil de sécurité connu du posaconazole. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration – voir Appendix V. 4.9 Surdosage Pendant les études cliniques, les patients qui ont reçu des doses de posaconazole en suspension buvable jusqu'à 1 600 mg/jour n'ont pas présenté des effets indésirables différents de ceux rapportés chez les patients recevant des doses plus faibles. Un surdosage accidentel a été observé chez un patient ayant pris 1 200 mg de posaconazole en suspension buvable deux fois par jour pendant 3 jours. Aucun effet indésirable n'a été noté par l'investigateur. Le posaconazole n'est pas éliminé par hémodialyse. Il n'existe aucun traitement spécifique en cas de surdosage au posaconazole. Un traitement symptomatique peut être proposé.

Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Administration concomitante avec les alcaloïdes de l'ergot de seigle (voir rubrique 4.5).

Administration concomitante avec les substrats du CYP3A4 (terfénadine, astémizole, cisapride, pimozide, halofantrine ou quinidine) pouvant induire une élévation des concentrations plasmatiques de ces médicaments, entraînant l'allongement de l'intervalle QTc et de rares épisodes de torsades de pointes (voir rubriques 4.4 et 4.5).

Administration concomitante avec les inhibiteurs de la HMG-CoA réductase (simvastatine, lovastatine et atorvastatine) (voir rubrique 4.5).

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement Grossesse Il n'existe pas de données suffisantes sur l'utilisation du posaconazole chez la femme enceinte. Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel en clinique n'est pas connu. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace au cours du traitement. Le posaconazole ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf si le bénéfice attendu pour la mère est clairement supérieur au risque potentiel encouru pour le fœtus. Allaitement Le posaconazole est excrété dans le lait des rates en lactation (voir rubrique 5.3). L'excrétion du posaconazole dans le lait maternel n'a pas été étudiée. L'allaitement doit être interrompu dès le début du traitement par le posaconazole. Fertilité Le posaconazole n'a eu aucun effet sur la fertilité des rats mâles à des doses allant jusqu'à 180 mg/kg (3,4 fois les concentrations plasmatiques obtenues à l'état d'équilibre avec un schéma de 300 mg en comprimé chez les patients) ou des rats femelles jusqu'à la dose de 45 mg/kg (2,6 fois les concentrations plasmatiques obtenues à l'état d'équilibre avec une dose de 300 mg en comprimé chez les patients). Il n'existe pas d'expérience clinique évaluant l'impact du posaconazole sur la fertilité chez l'homme.

Le traitement doit être initié par un médecin expérimenté dans la prise en charge des infections fongiques ou des patients à haut-risque pour lesquels le posaconazole est indiqué en prophylaxie.

Posologie

Noxafil est également disponible en comprimé gastro-résistant de 100 mg et solution à diluer pour perfusion de 300 mg. Noxafil comprimés est la formulation privilégiée pour optimiser les concentrations plasmatiques, et fournit généralement des expositions plasmatiques au médicament plus élevées qu'avec Noxafil suspension buvable. Le comprimé et la suspension buvable ne sont pas interchangeables du fait des différences de dosage de chaque formulation.

Posologie recommandée selon l'indication:

• Infections fongiques invasives (IFI) réfractaires/patients avec IFI intolérants au traitement de 1ère intention

200 mg (5 mL) 4 fois par jour. Chez les patients qui peuvent tolérer un repas ou un complément nutritionnel : 400 mg (10 mL) deux fois par jour pendant ou immédiatement après un repas ou un complément nutritionnel. La durée du traitement doit être déterminée en fonction de la gravité de la pathologie sous-jacente, de l'état de récupération de la dépression immunitaire, et de la réponse clinique.

Candidoses oropharyngées

Dose de charge de 200 mg (5 mL) une fois par jour le premier jour, puis 100 mg (2,5 mL) une fois par jour pendant 13 jours. Chaque dose de Noxafil doit être administrée pendant ou immédiatement après un repas, ou un complément nutritionnel chez les patients qui ne peuvent tolérer la nourriture de manière à augmenter l'absorption orale et permettre une exposition satisfaisante.

Prophylaxie des infections fongiques Invasives

• 200 mg (5 mL) trois fois par jour. Chaque dose de Noxafil doit être administrée pendant ou immédiatement après un repas, ou un complément nutritionnel chez les patients qui ne peuvent tolérer la nourriture de manière à augmenter l'absorption orale et permettre une exposition satisfaisante. La durée de traitement est déterminée en fonction de l'état de récupération de la neutropénie ou de la dépression immunitaire. Pour les patients avec une leucémie myéloïde aiguë ou un syndrome myélodysplasique, la prophylaxie par Noxafil doit démarrer plusieurs jours avant le début estimé de la neutropénie et doit être poursuivie 7 jours après la remontée du taux des polynucléaires neutrophiles au-dessus de 500 cellules par mm3.

Populations particulières

Insuffisance rénale

Il n'est pas attendu que l'insuffisance rénale ait un effet sur la pharmacocinétique du posaconazole et aucune adaptation posologique n'est recommandée (voir rubrique 5.2).

Insuffisance hépatique

Les données limitées de l'effet d'une insuffisance hépatique (y compris une maladie chronique du foie de classe C selon la classification de Child-Pugh) sur la pharmacocinétique du posaconazole ont démontré une augmentation de l'exposition plasmatique par rapport aux sujets ayant une fonction hépatique normale, mais il ne semble pas qu'un ajustement de dose soit nécessaire (voir rubriques 4.4 et 5.2). Il est recommandé une surveillance particulière en raison du risque d'exposition plasmatique plus élevée.

Population pédiatrique

La sécurité d'emploi et l'efficacité de Noxafil chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites dans les rubriques 5.1 et 5.2, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être faite.

Mode d'administration

Voie orale

La suspension buvable doit être bien agitée avant utilisation.