Olimel N7e Baxter 4 X 1,5l

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Une administration excessivement rapide de solutions de nutrition parentérale totale (NPT) peut entraîner des conséquences graves ou fatales. Si des signes ou des symptômes d'une réaction allergique se manifestent (tels que sueurs, fièvre, frissons, céphalées, rashs cutanés ou dyspnée), la perfusion doit être immédiatement arrêtée. Ce médicament contient de l'huile de soja et des phospholipides d'œuf. Les protéines de soja et d'œuf peuvent provoquer des réactions d'hypersensibilité. Des réactions d'allergie croisée ont été observées entre les protéines de soja et d'arachide. OLIMEL contient du glucose dérivé du maïs, ce qui peut provoquer des réactions d'hypersensibilité chez les patients souffrant d'allergie au maïs ou aux produits dérivés du maïs (voir rubrique 4.3). La ceftriaxone ne doit pas être mélangée ou administrée simultanément avec une autre solution intraveineuse contenant du calcium, même si elle est administrée par des lignes ou des sites de perfusion différents. La ceftriaxone et des solutions contenant du calcium peuvent être administrées l'une à la suite de l'autre si des lignes de perfusion sur des sites de perfusion différents sont utilisées ou si les lignes de perfusion sont remplacées, ou encore si elles ont été bien rincées entre les perfusions avec une solution saline physiologique pour éviter toute précipitation. Chez les patients nécessitant une perfusion continue de solutions de NPT contenant du calcium, les professionnels de santé peuvent souhaiter envisager l'utilisation d'un traitement antibactérien alternatif qui ne comporte pas un risque similaire de précipitations. Si la ceftriaxone est nécessaire chez des patients ayant besoin d'une nutrition continue, les solutions de NPT et la ceftriaxone peuvent être administrées simultanément, mais par des lignes de perfusion différentes, sur des sites différents. La perfusion de solution de NPT pourrait également être interrompue pendant la période de perfusion de la ceftriaxone, sans oublier de rincer abondamment les lignes de perfusion entre les solutions (voir rubriques 4.5 et 6.2). Des précipités vasculaires pulmonaires provoquant une embolie vasculaire pulmonaire et une détresse respiratoire ont été rapportés chez des patients recevant une nutrition parentérale. Certains cas ont eu une issue fatale. L'ajout excessif de calcium et de phosphate augmente le risque de formation de précipités de phosphate de calcium (voir rubrique 6.2). La formation suspectée de précipités dans le flux sanguin a également été signalée. Outre l'inspection de la solution, la trousse de perfusion et le cathéter doivent également être périodiquement vérifiés pour s'assurer de l'absence de précipités. En cas de signes de détresse respiratoire, la perfusion doit être interrompue et une évaluation médicale effectuée. Ne pas ajouter d'autres médicaments ou substances à tout composant de la poche ni à l'émulsion reconstituée sans avoir préalablement vérifié leur compatibilité et la stabilité de la préparation résultante (en particulier la stabilité de l'émulsion lipidique). La formation de précipités ou la déstabilisation de l'émulsion lipidique pourrait entraîner une occlusion vasculaire (voir rubriques 6.2 et 6.6). Les troubles graves de l'équilibre hydroélectrolytique, les états graves d'hypervolémie, et les troubles graves du métabolisme doivent être corrigés avant de démarrer la perfusion. Une surveillance clinique particulière est requise au début d'une perfusion intraveineuse. Une infection de l'accès vasculaire et une septicémie sont des complications qui peuvent survenir chez les patients recevant une nutrition parentérale, en particulier en cas de mauvais entretien des cathéters ou de pathologies ou de médicaments à effets immunosuppresseurs. Une surveillance attentive des signes, symptômes et résultats d'examens de laboratoire afin de détecter une fièvre/des frissons, une leucocytose, des complications techniques du dispositif d'accès et une hyperglycémie peut permettre de dépister rapidement une infection. Les patients qui nécessitent une nutrition parentérale sont souvent prédisposés aux complications infectieuses en raison de la malnutrition et/ou d'un état pathologique sous-jacent. Le risque de complications septiques peut être réduit en veillant à utiliser des techniques aseptiques lors de la mise en place et de l'entretien du cathéter, ainsi que lors de la préparation de la formulation nutritionnelle. L'équilibre hydroélectrolytique, l'osmolarité sérique, les triglycérides sériques, l'équilibre acido�basique, la glycémie, les examens de la fonction hépatique et rénale, les tests de coagulation et la numération sanguine incluant les plaquettes, doivent être contrôlés pendant toute la durée du traitement. Des taux d'enzymes hépatiques élevés et une cholestase ont été rapportés avec des produits similaires. La surveillance de l'ammonium sérique doit être envisagée si une insuffisance hépatique est suspectée. Des complications métaboliques peuvent survenir si l'apport de nutriments n'est pas adapté aux besoins du patient, ou si la capacité métabolique des composants alimentaires fournis n'a pas été évaluée de manière précise. Des effets secondaires métaboliques peuvent apparaître en cas d'administration inappropriée ou inadaptée de nutriments ou de composition inadaptée d'un mélange par rapport aux besoins spécifiques du patient. L'administration des solutions d'acides aminés peut entrainer une insuffisance aigue en folates ; il est donc recommandé de donner de l'acide folique quotidiennement. Extravasion Le site du cathéter doit être régulièrement contrôlé pour détecter les signes d'extravasion. En cas d'extravasion, l'administration doit être interrompue immédiatement, tout en maintenant en place la canule ou le cathéter inséré pour un traitement immédiat du patient. Si possible, une aspiration doit être pratiquée à travers la canule/le cathéter inséré afin de réduire la quantité de liquide présent dans les tissus avant de retirer la canule/le cathéter. Selon le produit extravasé (y compris les produits mélangés avec OLIMEL le cas échéant) et le stade/l'étendue des lésions éventuelles, des mesures appropriées doivent être prises. Les options thérapeutiques peuvent inclure des interventions non pharmacologiques, pharmacologiques et/ou chirurgicales. En cas d'extravasion importante, un chirurgien esthétique doit être consulté dans les 72 heures. Le site d'extravasion doit être contrôlé au moins toutes les 4 heures pendant les premières 24 heures, puis une fois par jour La perfusion ne doit pas être recommencée dans la même veine centrale. Insuffisance hépatique A utiliser avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance hépatique en raison du risque d'apparition ou d'aggravation de troubles neurologiques associés à l'hyperammoniémie. Des examens cliniques et de laboratoire réguliers sont nécessaires, notamment les paramètres de la fonction hépatique, le contrôle de la glycémie, des électrolytes et des triglycérides. Insuffisance rénale A utiliser avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance rénale, en particulier en présence d'hyperkaliémie, en raison du risque d'apparition ou d'aggravation d'une acidose métabolique et d'une hyperazotémie en l'absence d'élimination des déchets extra-rénaux. Le bilan hydrique, les triglycérides et les électrolytes doivent être attentivement contrôlés chez ces patients. Affections hématologiques A utiliser avec prudence chez les patients atteints de troubles de la coagulation et d'anémie. L'hémogramme et les paramètres de coagulation doivent être attentivement contrôlés. Affections endocriniennes et troubles du métabolisme A utiliser avec prudence chez les patients atteints de :  Acidose métabolique. L'administration de glucides est déconseillée en présence d'acidose lactique. Des examens cliniques et de laboratoire réguliers sont nécessaires.  Diabète. Contrôler la concentration de glucose, la glycosurie, la cétonurie et, le cas échéant, ajuster les doses d'insuline.  Hyperlipidémie en raison de la présence de lipides dans l'émulsion pour perfusion. Des examens cliniques et de laboratoire réguliers sont nécessaires.  Troubles du métabolisme des acides aminés Troubles hépatobiliaires Des affections hépatobiliaires du type cholestase, stéatose hépatique, fibrose et cirrhose pouvant entraîner une insuffisance hépatique, ainsi qu'une cholécystite et une lithiase biliaire sont connues pour se développer chez certains patients sous nutrition parentérale. L'étiologie de ces troubles est considérée comme multifactorielle et peut varier en fonction des patients. Les patients présentant des anomalies de paramètres de laboratoire ou d'autres signes de troubles hépatobiliaires doivent être évalués rapidement par un médecin spécialiste des troubles hépatiques afin d'identifier les possibles causes et facteurs favorisants ainsi que les interventions thérapeutiques et prophylactiques envisageables. Les concentrations sériques des triglycérides et la capacité de l'organisme à éliminer les lipides doivent être contrôlées régulièrement. Les concentrations sériques des triglycérides ne doivent pas dépasser 3 mmol/l pendant la perfusion. En cas de suspicion de troubles du métabolisme lipidique, il est recommandé de mesurer tous les jours la concentration sérique des triglycérides après une période de 5 à 6 heures sans administration de lipides. Chez l'adulte, le sérum doit être limpide au plus tard 6 heures après l'arrêt de la perfusion contenant l'émulsion lipidique. La perfusion suivante ne doit être administrée que lorsque les concentrations sériques des triglycérides sont revenues aux valeurs initiales. Un syndrome de surcharge graisseuse a été signalé avec des produits similaires. La capacité réduite ou limitée de métaboliser les lipides contenus dans OLIMEL peut entraîner un "syndrome de surcharge graisseuse" pouvant être dû à un surdosage; mais dont les signes et symptômes peuvent également survenir lorsque le produit est administré conformément aux instructions (voir également rubrique 4.8). En cas d'hyperglycémie, le débit de perfusion d'OLIMEL doit être ajusté et/ou de l'insuline doit être administrée. NE PAS ADMINISTRER PAR UNE VEINE PERIPHERIQUE. Bien que le produit présente une teneur naturelle en vitamines et oligo-éléments, ces quantités sont insuffisantes pour couvrir les besoins de l'organisme. Des oligo-éléments et des vitamines doivent être ajoutés en quantités suffisantes afin de répondre aux besoins spécifiques du patient et d'éviter toute carence. Consulter les instructions pour réaliser les supplémentations de ce produit. Administrer avec prudence OLIMEL chez les patients présentant une osmolarité sérique augmentée, une insuffisance surrénale, une insuffisance cardiaque ou des troubles fonctionnels pulmonaires. Chez les patients souffrant de malnutrition, l'instauration de la nutrition parentérale peut précipiter un déséquilibre liquidien, provoquant un œdème pulmonaire et une insuffisance cardiaque congestive, ainsi qu'une baisse de la concentration sérique du potassium, du phosphore, du magnésium, ou des vitamines hydrosolubles. Ces changements peuvent survenir dans les 24 à 48 heures ; aussi, la nutrition parentérale doit être initiée lentement et avec précaution, tout en surveillant étroitement et en ajustant correctement les taux de liquides, d'électrolytes, d'oligo-éléments et de vitamines. Ne pas connecter les poches en série afin d'éviter tout risque d'embolie gazeuse due à l'air résiduel contenu dans la première poche. Pour prévenir les risques liés à des débits de perfusion excessivement rapides, il est conseillé de respecter une perfusion continue et contrôlée. OLIMEL doit être administré avec précaution chez les patients prédisposés à la rétention électrolytique. Une perfusion intraveineuse d'acides aminés s'accompagne d'une excrétion urinaire accrue d'oligo�éléments, notamment de cuivre et de zinc. Il faut en tenir compte dans le dosage des oligo-éléments, notamment en cas de nutrition par voie intraveineuse de longue durée. Interférence avec les tests de laboratoire Les lipides contenus dans cette émulsion peuvent interférer avec les résultats de certains examens de laboratoire (voir rubrique 4.5). Précautions particulières en pédiatrie Dans le cas d'une administration chez les enfants âgés de plus de 2 ans, il est indispensable d'utiliser une poche dont le volume correspond à la posologie journalière. OLIMEL n'est pas recommandé pour une utilisation chez les enfants âgés de moins de 2 ans car :  l'apport de glucose est trop bas, menant à un ratio glucose/lipides bas,  l'absence de cystéine rend le profil d'acides aminés inapproprié,  la concentration en calcium est trop basse,  les volumes des poches ne sont pas appropriés. Le débit de perfusion maximal est de 2,6 mL/kg/heure chez les enfants âgés de 2 à 11 ans et de 1,7 mL/kg/heure chez les enfants âgés de 12 à 18 ans. Une supplémentation en oligo-éléments et en vitamines est toujours nécessaire. Des formules pédiatriques doivent être utilisées. Population gériatrique En général, la sélection de la dose chez un patient âgé doit être prudente, reflétant la fréquence plus élevée de diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque et de maladie concomitante ou d'autres traitements médicamenteux.

OLIMEL est destiné à alimenter des adultes et des enfants de plus de deux ans au moyen d'une tubulure veineuse lorsque le patient ne peut pas s'alimenter normalement par la bouche.

OLIMEL doit être administré uniquement sous surveillance médicale.

Informez votre médecin si vous prenez ou utilisez, avez récemment pris ou utilisé ou pourriez prendre ou utiliser tout autre médicament, avec ou sans prescription médicale, afin qu'il vérifie leur compatibilité.

Veuillez informer votre médecin si vous prenez ou recevez l'un des produits suivants : -insuline -héparine

OLIMEL ne doit pas être administré simultanément avec du sang par la même tubulure de perfusion.

OLIMEL contient du calcium. Il ne doit pas être administré de manière concomitante avec ou via la même tubulure que l'antibiotique ceftriaxone en raison du risque de formation de particules. Si le même dispositif est utilisé pour vous administrer successivement ces médicaments, il doit être rincé en profondeur.

En raison du risque de précipitation, OLIMEL ne doit pas être administré par la même ligne de perfusion que l'antibiotique ampicilline ou l'antiépileptique fosphénytoïne ni mélangé à ces deux produits.

Les huiles d'olive et de soja présentes dans OLIMEL contiennent de la vitamine K. Cela n'influence normalement pas les médicaments fluidifiant le sang (anticoagulants) tels que la coumarine. Néanmoins, si vous prenez des anticoagulants, vous devez en avertir votre médecin.

Les lipides contenus dans cette émulsion peuvent interférer avec les résultats de certains examens de laboratoire si le prélèvement sanguin a été réalisé avant l'élimination des lipides de la circulation sanguine (ceux-ci sont normalement éliminés après 5 à 6 heures sans apport de lipides).

OLIMEL contient du potassium. Il convient d'être particulièrement prudent chez les patients sous diurétiques, inhibiteurs de l'ECA ou antagonistes du récepteur de l'angiotensine II (médicaments pour l'hypertension) ou immunosuppresseurs. Ces types de médicaments peuvent augmenter les taux de potassium dans votre sang.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous constatez un changement dans votre état pendant ou après le traitement, informez-en immédiatement votre médecin ou le personnel infirmier.

Les contrôles que votre médecin effectue pendant le traitement devraient réduire le risque de survenue des effets indésirables.

Si des signes inhabituels ou des symptômes d'une réaction allergique se manifestent, tels que des sueurs, de la fièvre, des frissons, des maux de tête, des rougeurs de la peau ou des difficultés à respirer, la perfusion doit être immédiatement arrêtée.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec OLIMEL

Fréquence - fréquent : peut toucher 1 personne sur 10

• Fréquence cardiaque rapide (tachycardie) • Diminution de l'appétit • Augmentation du taux de graisse dans le sang (hypertriglycéridémie) • Douleur abdominale • Diarrhée • Nausée • Pression artérielle augmentée (hypertension)

Fréquence - indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

• Réactions d'hypersensibilité telles que sueurs, fièvre, frissons, maux de tête, éruptions cutanées (rash érythémateux, papuleux, pustuleux, maculeux, généralisé), démangeaisons, bouffée de chaleur ou difficultés respiratoires.

• Fuite de la perfusion dans les tissus environnants (extravasion) pouvant entraîner une douleur au point de perfusion, une irritation, un gonflement/œdème, une rougeur (érythème)/chaleur, la mort des cellules tissulaires (nécrose de la peau) ou des ampoules/vésicules, une inflammation, un épaississement ou un tiraillement de la peau.

• Vomissement

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec des produits de nutrition parentérale similaires:

Fréquence - très rare : peut toucher 1 personne sur 10 000

• Réduction de la capacité d'élimination des lipides (syndrome de surcharge graisseuse) associée à une aggravation soudaine et abrupte de l'état de santé du patient. Les symptômes suivants de ce syndrome sont généralement réversibles à l'arrêt de la perfusion de l'émulsion lipidique :

o Fièvre

o Réduction de la numération des globules rouges, ce qui peut augmenter la pâleur de la peau et entraîner une faiblesse ou un essoufflement (anémie)

o Réduction de la numération des globules blancs, ce qui peut accroître le risque d'infection (leucopénie)

o Réduction du nombre de plaquettes, ce qui peut accroître le risque de bleus et/ou de saignement (thrombopénie)

o Troubles de coagulation du sang

o Taux élevé de graisses dans le sang (hyperlipidémie)

o Stéatose par infiltration graisseuse (hépatomégalie)

o Aggravation de la fonction hépatique

o Manifestations au niveau du système nerveux central (p. ex. coma).

Fréquence - indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

• Réactions allergiques • Résultats anormaux des examens sanguins de la fonction hépatique. • Problèmes d'élimination de la bile (cholestase) • Augmentation de la taille du foie (hépatomégalie) • Maladies hépatiques associées à la nutrition parentérale (voir " Avertissements et précautions " en rubrique 2) • Ictère (jaunisse) • Baisse du nombre de plaquettes (thrombocytopénie)

• Hausse du taux d'azote dans le sang (azotémie) • Enzymes hépatiques élevés • Formation de petites particules qui peuvent engendrer le blocage des vaisseaux sanguins dans les poumons (précipités vasculaires pulmonaires) et provoquer ainsi une embolie vasculaire pulmonaire et des difficultés à respirer (détresse respiratoire).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

N'utilisez jamais OLIMEL émulsion pour perfusion:  chez les nouveau-nés prématurés, les nourrissons et chez les enfants âgés de moins de 2 ans.  si vous êtes allergique aux protéines d'œuf, de soja, d'arachide, au maïs/produits dérivés du maïs (voir également la rubrique " Avertissements et précautions " ci-dessous), ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicaments mentionnés dans la rubrique 6.

 si votre corps réagit mal à certains acides aminés.  si votre sang contient un taux particulièrement élevé de graisses.  si vous souffrez d'hyperglycémie (trop de sucre dans le sang).  si vous avez une quantité anormalement élevée de l'un des électrolytes (sodium, potassium, magnésium, calcium et/ou phosphore) dans le sang.

Dans tous les cas, votre médecin décidera de vous prescrire ce médicament en tenant compte de critères tels que l'âge, le poids, l'état de santé, et éventuellement des résultats des tests réalisés.

Grossesse Il n'existe pas de donnée clinique sur l'utilisation d'OLIMEL chez les femmes enceintes. Aucune étude de reproduction chez l'animal n'a été réalisée avec OLIMEL (voir rubrique 5.3.). Le produit peut être envisagé, si cela est nécessaire, pendant la grossesse en prenant en compte l'utilisation et les indications de OLIMEL. OLIMEL ne devra être administré aux femmes enceintes uniquement après un examen attentif. Allaitement Les informations sur l'excrétion des composants et des métabolites d'OLIMEL dans le lait maternel sont insuffisantes. La nutrition parentérale peut devenir nécessaire pendant l'allaitement. OLIMEL ne doit être administré aux femmes qui allaitent qu'après un examen attentif. Fertilité Aucune donnée adéquate n'est disponible.

1. COMMENT UTILISER OLIMEL EMULSION POUR PERFUSION?

Posologie

OLIMEL doit être uniquement administré aux adultes et aux enfants âgés de plus de 2 ans.

C'est une émulsion pour perfusion à administrer par une tubulure (cathéter) dans une veine dans votre poitrine.

Version 8.0 (QRD 4.1)

OLIMEL doit être à température ambiante avant utilisation.

OLIMEL est seulement à usage unique.

La perfusion d'1 poche dure généralement entre 12 et 24 heures.

Posologie – Adultes

Votre médecin vous précisera un débit de perfusion adapté à vos besoins et à votre état clinique.

La prescription peut être prolongée aussi longtemps que vous en avez besoin, selon votre état clinique.

Posologie – Enfants de plus de deux ans et adolescents

Le médecin déterminera la dose et la durée d'administration du médicament. Elles dépendront de l'âge, du poids, de la taille, de l'état de santé et de la capacité de l'organisme à dégrader et utiliser les composants d'OLIMEL.