Omvoh 100mg Sol Inj Stylo Prerempli 6

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Traçabilité Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés. Réactions d'hypersensibilité Dans les études cliniques, des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées. La plupart étaient d'intensité légère ou modérée, les réactions sévères étaient peu fréquentes (voir rubrique 4.8). En cas de réaction d'hypersensibilité grave, y compris d'anaphylaxie, le mirikizumab doit être arrêté immédiatement et un traitement approprié doit être instauré. Infections Le mirikizumab peut augmenter le risque d'infection sévère (voir rubrique 4.8). Le traitement par mirikizumab ne doit pas être instauré chez les patients présentant une infection active cliniquement importante tant que l'infection n'est pas guérie ou qu'elle n'a pas été traitée de manière adéquate (voir rubrique 4.3). Les risques et les bénéfices du traitement doivent être pris en compte avant d'initier le mirikizumab chez les patients présentant une infection chronique ou des antécédents d'infections récurrentes. Les patients doivent être informés de la nécessité de consulter un médecin en cas d'apparition de signes ou de symptômes évocateurs d'infection aiguë ou chronique cliniquement importante. Si une infection grave se développe, l'arrêt du mirikizumab doit être envisagé jusqu'à la guérison de l'infection. Évaluation pré-thérapeutique de la tuberculose Avant d'initier le traitement, une infection tuberculeuse doit être recherchée. Les patients recevant du mirikizumab doivent être surveillés pendant et après le traitement afin de détecter tout signe et symptôme de tuberculose active. Un traitement antituberculeux doit être envisagé avant le début du traitement chez les patients ayant des antécédents de tuberculose latente ou active pour laquelle un traitement adéquat ne peut être confirmé. Élévations des enzymes hépatiques Des cas d'atteinte hépatique d'origine médicamenteuse (dont un cas répondant aux critères de la loi de Hy) sont survenus chez des patients recevant du mirikizumab dans les essais cliniques. Les enzymes hépatiques et la bilirubine doivent être évaluées au début du traitement et tous les mois durant la phase d'induction (incluant la période d'induction prolongée, le cas échéant). Par la suite, les enzymes hépatiques et la bilirubine doivent être surveillées (tous les 1 à 4 mois) conformément aux recommandations de prise en charge des patients et selon l'indication clinique. Si des augmentations des enzymes hépatiques alanine aminotransférases (ALAT) ou aspartate aminotransférases (ASAT) sont observées et qu'une atteinte hépatique d'origine médicamenteuse est suspectée, le mirikizumab doit être arrêté jusqu'à ce que ce diagnostic soit exclu. Immunisations Avant d'initier le traitement par mirikizumab, il faut envisager de terminer toutes les vaccinations appropriées conformément aux recommandations vaccinales en vigueur. Éviter l'utilisation de vaccins vivants chez les patients traités par mirikizumab. Aucune donnée n'est disponible sur la réponse à des vaccins vivants ou non vivants. Excipients à effet notoire Sodium Rectocolite hémorragique Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 300 mg, c'est-à-dire qu'il est essentiellement " sans sodium ". S'il est préparé avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %), la quantité de sodium apportée par le diluant de chlorure de sodium sera de 177 mg (pour une poche de 50 mL) à 885 mg (pour une poche de 250 mL), soit 9 à 44 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS. Cela s'ajoute à la quantité apportée par le médicament. Maladie de Crohn Ce médicament contient approximativement 54 mg de sodium par dose de 900 mg, ce qui équivaut à 2,7 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte. S'il est préparé avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %), la quantité de sodium apportée par le diluant de chlorure de sodium sera de 195 mg (pour une poche de 100 mL) à 726 mg (pour une poche de 250 mL), soit 10 à 36 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS. Cela s'ajoute à la quantité apportée par le médicament. Polysorbate Ce médicament contient 0,5 mg/mL de polysorbate 80 par flacon équivalent à 7,5 mg pour la dose d'induction dans le traitement de la rectocolite hémorragique et à 22,5 mg pour la dose d'induction dans le traitement de la maladie de Crohn. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques.

Omvoh contient la substance active mirikizumab, un anticorps monoclonal. Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent et se lient spécifiquement à certaines protéines cibles dans le corps. Omvoh agit en se liant et en bloquant une protéine dans le corps appelée IL-23 (interleukine 23), qui est impliquée dans l'inflammation. En bloquant l'action de l'IL-23, Omvoh réduit l'inflammation et les autres symptômes associés à la rectocolite hémorragique.

La rectocolite hémorragique est une maladie inflammatoire chronique du gros intestin. Si vous avez une rectocolite hémorragique, vous recevrez d'abord d'autres médicaments. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments ou que vous y êtes intolérant, Omvoh pourra vous être administré afin de réduire les signes et les symptômes de la rectocolite hémorragique tels que la diarrhée, les douleurs abdominales, les besoins impérieux et les saignements rectaux.

• La substance active est le mirikizumab.

Chaque stylo prérempli contient 100 mg de mirikizumab dans 1 mL de solution.

• Les autres composants sont : citrate de sodium dihydraté ; acide citrique, anhydre ; chlorure de sodium ; polysorbate 80 ; eau pour préparations injectables.

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Aucune étude d'interaction n'a été réalisée. Dans les études cliniques, l'utilisation concomitante de corticoïdes ou d'immunomodulateurs oraux n'a pas influencé la sécurité du mirikizumab. L'analyse des données pharmacocinétiques de population a montré que la clairance du mirikizumab n'était pas impactée par l'administration concomitante d'acide 5-aminosalicylique (5-ASAs), de corticoïdes ou d'immunomodulateurs oraux (azathioprine, 6-mercaptopurine, thioguanine et méthotrexate).

4.8 Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des infections des voies respiratoires supérieures (9,8 %, le plus souvent des rhinopharyngites), des céphalées (3,2 %), des rash (1,3 %) et des réactions au site d'injection (10,8 %, période d'entretien).

Liste tabulée des effets indésirables

Les effets indésirables observés dans le cadre des études cliniques (Tableau 1) sont répertoriés par classe de systèmes d'organe selon la classification MedDRA. La catégorie de fréquence pour chaque effet est basée sur la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000).

Tableau 1: Effets indésirables

Classe de systèmes d'organe MedDRA

Fréquence Effet indésirable

Infections et infestations Fréquent Infections des voies respiratoires supérieuresa

Peu fréquent Zona Affections du système immunitaire

Peu fréquent Réactions d'hypersensibilité liées à la perfusion

Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif

Fréquent Arthralgie Affections du système nerveux Fréquent Céphalée Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent Rashb

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent Réactions au site d'injectionc Peu fréquent Réactions au site de perfusiond

Investigations Peu fréquent Augmentation des alanine aminotransférases (ALAT)

Peu fréquent Augmentation des aspartate aminotransférases (ASAT)

• si vous êtes allergique au mirikizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Si vous pensez être allergique, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser Omvoh.
• Si vous avez des infections actives importantes (tuberculose active).

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement Femmes en âge de procréer Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et au moins 10 semaines après l'arrêt du traitement. Grossesse Il existe des données limitées sur l'utilisation du mirikizumab chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation d'Omvoh pendant la grossesse. Allaitement On ne sait pas si le mirikizumab est excrété dans le lait maternel. Les IgG humaines sont excrétées dans le lait maternel au cours des premiers jours suivant la naissance et leurs concentrations décroient rapidement par la suite. Par conséquent, un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu durant cette courte période. Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Omvoh en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme. Fertilité L'effet du mirikizumab sur la fertilité humaine n'a pas été évalué (voir rubrique 5.3).

Votre médecin décidera de la quantité d'Omvoh dont vous avez besoin et pendant combien de temps. Omvoh est un traitement à long terme. Votre médecin ou votre infirmier/ère surveillera régulièrement votre état pour vérifier que le traitement a l'effet escompté.

• Début du traitement : La première dose d'Omvoh est de 300 mg et sera administrée par votre médecin par perfusion intraveineuse (goutte-à-goutte dans une veine de votre bras) pendant au moins 30 minutes. Après la première dose, vous recevrez une autre dose d'Omvoh 300 mg 4 semaines plus tard et de nouveau après 4 semaines supplémentaires.

Si vous n'avez pas de réponse thérapeutique satisfaisante après ces 3 perfusions, votre médecin pourrait envisager de poursuivre les perfusions intraveineuses aux semaines 12, 16 et 20.

• Traitement d'entretien : 4 semaines après la dernière perfusion intraveineuse, une dose d'entretien d'Omvoh 200 mg sera administrée par une injection sous la peau ("sous-cutanée"), puis toutes les 4 semaines. La dose d'entretien de 200 mg sera administrée en réalisant 2 injections contenant chacune 100 mg d'Omvoh

Si vous ne répondez plus après avoir reçu la dose d'entretien d'Omvoh, votre médecin peut décider de vous administrer 3 doses d'Omvoh par perfusion intraveineuse.