Orencia 125mg/ml Sol Inj Stylo Prerempli 4

N'utilisez jamais ORENCIA ?

• si vous êtes allergique à l'abatacept ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
• si vous avez une infection sévère ou incontrolée, ne démarrez pas le traitement par ORENCIA. Une infection pourrait favoriser la survenue d'effets indésirables graves dus à ORENCIA.

Avertissements et précautions Adressez‑vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.

• si vous avez des réactions allergiques telles qu'une oppression de la poitrine, une respiration sifflante, des sensations vertigineuses ou des étourdissements importants, un gonflement ou une éruption cutanée, veuillez en informer immédiatement votre médecin.
• si vous, votre partenaire ou votre aidant remarquez une apparition ou une aggravation de symptômes neurologiques, notamment une faiblesse musculaire générale, des troubles de la vision, des difficultés à parler, un changement dans votre démarche ou des problèmes d'équilibre, des troubles de la pensée, de la mémoire et de l'orientation, entraînant une confusion et des modifications de la personnalité, contactez immédiatement votre médecin, car ces signes peuvent être des symptômes d'une infection cérébrale très rare, grave et potentiellement fatale appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
• si vous avez une infection, quelle qu'elle soit, y compris une infection chronique ou localisée, si vous êtes souvent sujet à des infections ou si vous avez des symptômes d'infection (par exemple : fièvre, malaise, problèmes dentaires), il est important d'en informer votre médecin. ORENCIA peut diminuer la capacité de votre organisme à lutter contre les infections, et le traitement peut vous rendre plus sensible aux infections ou aggraver une infection existante.
• si vous avez eu la tuberculose (TB) ou présentez des symptômes de tuberculose (toux persistante, perte de poids, apathie, fièvre modérée) informez votre médecin. Avant d'utiliser ORENCIA, votre médecin vous examinera ou vous fera passer un test cutané de dépistage de la tuberculose.
• si vous avez une hépatite virale, informez votre médecin. Avant d'utiliser ORENCIA, votre médecin pourra vous examiner pour cette hépatite.
• si vous avez un cancer, votre médecin décidera si vous pouvez tout de même prendre ORENCIA.
• Les études ont montré un risque accru de cancer cutané non‑mélanomateux chez les patients traités par ORENCIA. Discutez avec votre médecin des moyens de réduire votre risque de cancer de la peau. Votre médecin peut vous recommander un suivi dermatologique régulier pendant votre traitement par ORENCIA. Si vous remarquez que votre peau change d'aspect ou si de nouvelles lésions apparaissent durant ou après votre traitement, informez‑en votre médecin.
• si vous avez été récemment vacciné ou envisagez de vous faire vacciner, informez votre médecin. Certains vaccins ne doivent pas être administrés lorsque vous recevez ORENCIA. Consultez votre médecin avant toute vaccination, quelle qu'elle soit. Certaines vaccinations peuvent provoquer des infections liées au vaccin. Si vous avez reçu ORENCIA alors que vous étiez enceinte, votre bébé peut présenter un risque plus élevé de contracter une telle infection jusqu'à environ 14 semaines après la dernière dose que vous avez reçue pendant votre grossesse. Il est important que vous informiez les médecins et les autres professionnels de santé qui s'occupent de votre bébé que vous avez reçu de l'ORENCIA pendant votre grossesse afin qu'ils puissent décider quand votre bébé devrait recevoir un vaccin.

Votre médecin peut également effectuer des tests afin d'examiner vos constantes hématologiques.

Enfants et adolescents ORENCIA solution injectable en stylo prérempli n'a pas été étudié chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans. Par conséquent, l'utilisation d'ORENCIA solution injectable en stylo prérempli n'est pas recommandée chez ces patients.

ORENCIA poudre pour solution à diluer pour perfusion est disponible pour les patients pédiatriques âgés de 6 ans et plus.

ORENCIA solution injectable en seringue préremplie est disponible pour les patients pédiatriques âgés de 2 ans et plus.

Autres médicaments et ORENCIA Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris, ou pourriez prendre tout autre médicament.

ORENCIA ne doit pas être utilisé avec des médicaments biologiques indiqués dans la polyarthrite rhumatoïde, y compris les inhibiteurs du TNF tels que l'adalimumab, l'etanercept et l'infliximab ; il n'y a pas assez d'éléments pour recommander son administration avec l'anakinra et le rituximab.

ORENCIA peut être utilisé avec d'autres médicaments fréquemment utilisés pour traiter la polyarthrite rhumatoïde tels que les corticoïdes ou les antalgiques, incluant les anti‑inflammatoires non‑stéroïdiens comme l'ibuprofène ou le diclofénac.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout autre médicament lors de votre traitement par ORENCIA.

Grossesse et allaitement Les effets d'ORENCIA sur la grossesse ne sont pas connus. Par conséquent, n'utilisez pas ORENCIA si vous êtes enceinte, à moins que votre médecin ne vous le recommande expressément.

• si vous êtes une femme susceptible d'être enceinte, vous devez utiliser une méthode de contraception fiable pendant toute la durée du traitement par ORENCIA et durant les 14 semaines qui suivent la dernière administration. Votre médecin vous conseillera sur les méthodes recommandées.
• informez votre médecin si vous êtes enceinte pendant votre traitement par ORENCIA.

Polyarthrite rhumatoïde

• En association avec le méthotrexate.
• Polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère chez les patients adultes ayant eu une réponse inadéquate à un traitement antérieur par un ou plusieurs traitements de fond (DMARDs) incluant le méthotrexate ou un inhibiteur du facteur de nécrose tumorale (TNF).

Chaque stylo prérempli contient 125 mg d'abatacept dans un mL.

L'abatacept est une protéine de fusion produite par la technique de l'ADN recombinant dans des cellules ovariennes de hamster chinois.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Association avec des inhibiteurs du TNF L'expérience de l'utilisation d'abatacept en association avec des inhibiteurs du TNF est limitée (voir rubrique 5.1). Bien que les inhibiteurs du TNF n'aient pas affecté la clairance de l'abatacept lors des essais cliniques contrôlés versus placebo, les patients sous traitement associant l'abatacept à un inhibiteur du TNF ont eu plus d'infections et plus d'infections sévères que les patients ayant reçu un inhibiteur du TNF seul. Par conséquent, l'utilisation d'abatacept en association à un inhibiteur du TNF n'est pas recommandée. Association avec d'autres médicaments Dans les études de pharmacocinétique, la clairance de l'abatacept n'a pas été modifiée par le méthotrexate, les AINS et les corticoïdes (voir rubrique 5.2). Aucun problème majeur de sécurité n'a été identifié lors de l'utilisation de l'abatacept en association avec la sulfasalazine, l'hydroxychloroquine ou le léflunomide. Association avec d'autres médicaments affectant le système immunitaire et avec les vaccinations. L'administration concomitante d'abatacept avec des agents biologiques immunosuppresseurs ou des agents immunomodulateurs pourrait augmenter les effets de l'abatacept sur le système immunitaire. Les données disponibles sont insuffisantes pour évaluer le profil de sécurité et l'efficacité d'abatacept en association avec l'anakinra ou le rituximab (voir rubrique 4.4). Les vaccins vivants ne doivent pas être administrés pendant le traitement par l'abatacept ou dans les 3 mois suivant son arrêt. Nous ne disposons pas de données sur la transmission secondaire d'infection entre les personnes ayant reçu des vaccins vivants et des patients sous abatacept. Les médicaments pouvant affecter le système immunitaire, y compris l'abatacept, peuvent atténuer l'efficacité de certaines immunisations (voir rubriques 4.4 et 4.6). Des études exploratoires, en vue d'évaluer l'effet de l'abatacept sur la réponse immunitaire à une vaccination chez des sujets sains, ainsi que la réponse immunitaire aux vaccinations antigrippale et antipneumococcique chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, suggèrent que l'abatacept peut atténuer l'efficacité de la réponse immunitaire, mais qu'il n'inhibe pas significativement la capacité à développer une réponse immunitaire cliniquement significative ou positive. L'abatacept a été évalué, dans une étude en ouvert, chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde recevant le vaccin antipneumococcique 23‑valent. Après une vaccination antipneumococcique, 62 des 112 patients traités par ORENCIA ont développé une réponse immunitaire suffisante au vaccin antipneumococcique polysaccharidique, avec une augmentation des titres d'anticorps à au moins 2 fois la valeur initiale. L'abatacept a également été évalué, dans une étude en ouvert, chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde recevant le vaccin trivalent contre le virus de la grippe saisonnière. Après une vaccination antigrippale chez des patients traités par ORENCIA sans taux d'anticorps protecteur à l'inclusion, 73 des 119 patients ont développé une réponse immunitaire suffisante au vaccin antigrippal trivalent, avec une augmentation des titres d'anticorps à au moins 4 fois la valeur initiale.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables les plus fréquemment rencontrés avec ORENCIA sont les infections des voies respiratoires supérieures (incluant les infections du nez et de la gorge), les maux de tête et les nausées, comme mentionné ci‑dessous. ORENCIA peut provoquer des effets indésirables graves qui peuvent nécessiter un traitement.

Les éventuels effets indésirables graves incluent des infections sévères, des tumeurs malignes (cancer) et des réactions allergiques, comme mentionné ci‑dessous.

Informez votre médecin immédiatement si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants :

éruption cutanée sévère, urticaire ou autres signes de réaction allergique oedème du visage, des mains ou des pieds troubles respiratoires ou de la déglutition fièvre, toux persistante, perte de poids, manque d'énergie

Informez votre médecin dès que possible si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants :

sensation de malaise général, problèmes dentaires, sensation de brûlure en urinant, éruption cutanée douloureuse, boutons de fièvre (herpès), toux.

Les symptômes décrits ci‑dessus peuvent être les signes des effets indésirables listés ci‑dessous, ceux‑ci ont tous été observés lors des essais cliniques chez l'adulte avec ORENCIA.

Liste des effets indésirables :

Très fréquents (affectant plus d'une personne sur 10) :

infections des voies respiratoires supérieures (incluant des infections du nez et de la gorge et sinusite).

Fréquents (affectant jusqu'à 1 personne sur 10) :

infections des poumons, infections urinaires, boutons de fièvre (herpès), grippe maux de tête, sensations vertigineuses pression artérielle élevée toux douleurs abdominales, diarrhées, nausées, maux d'estomac, aphtes, vomissements éruption cutanée fatigue, faiblesse, réactions au site d'injection anomalies des tests hépatiques

Peu fréquents (affectant jusqu'à 1 personne sur 100) :

infections dentaires, infection fongique des ongles, infections musculaires, septicémie, abcès sous‑cutanés, infection rénale, otite diminution du nombre de globules blancs cancer de la peau, verrues diminution du nombre des plaquettes sanguines réactions allergiques dépression, anxiété, troubles du sommeil migraine engourdissement sécheresse oculaire, baisse de la vision inflammation oculaire palpitations, rythme cardiaque élevé, rythme cardiaque bas diminution de la pression artérielle, bouffées de chaleur, inflammation des vaisseaux sanguins difficultés à respirer, sifflements respiratoires, essoufflement, aggravation aiguë d'une maladie pulmonaire appelée bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) sensation de gorge serrée rhinite tendance augmentée aux ecchymoses, peau sèche, psoriasis, rougeur de la peau, transpiration excessive, acnéé perte de cheveux, démangeaison, urticaire douleurs articulaires douleurs des extrémités absence de règles, règles excessives états grippaux, prise de poids

Rares (affectant jusqu'à 1 personne sur 1000) :

tuberculose inflammation de l'utérus, des trompes de Fallope et/ou des ovaires infection gastro‑intestinale leucémie (cancer des globules blancs), cancer du poumon

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez‑en à votre médecin, votre pharmacien, ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

N'utilisez jamais ORENCIA ?

• si vous êtes allergique à l'abatacept ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
• si vous avez une infection sévère ou incontrolée, ne démarrez pas le traitement par ORENCIA. Une infection pourrait favoriser la survenue d'effets indésirables graves dus à ORENCIA.

Les effets d'ORENCIA sur la grossesse ne sont pas connus. Par conséquent, n'utilisez pas ORENCIA si vous êtes enceinte, à moins que votre médecin ne vous le recommande expressément.

• si vous êtes une femme susceptible d'être enceinte, vous devez utiliser une méthode de contraception fiable pendant toute la durée du traitement par ORENCIA et durant les 14 semaines qui suivent la dernière administration. Votre médecin vous conseillera sur les méthodes recommandées.
• informez votre médecin si vous êtes enceinte pendant votre traitement par ORENCIA.

Si vous avez reçu ORENCIA durant votre grossesse, votre bébé peut présenter un risque plus élevé de contracter une infection. Il est important que vous informiez les médecins et les autres professionnels de santé qui s'occupent de votre bébé que vous avez reçu de l'ORENCIA pendant votre grossesse afin qu'ils puissent décider quand votre bébé devrait recevoir un vaccin (pour plus d'information voir la section sur la vaccination).

On ne sait pas si ORENCIA passe dans le lait maternel. Vous devez arrêter d'allaiter si vous êtes traitée par ORENCIA et ce jusqu'à 14 semaines après la dernière administration.

Adultes

• Une injection SC de 125 mg par semaine.
• Peut être débuté avec ou sans dose de charge intraveineuse (IV).
• 1ère dose dans les 24 h après la dose de charge administrée par perfusion IV.

Mode d'administration

• Injection sous-cutanée.
• Les sites d'injection doivent être alternés.
• Les injections ne doivent jamais être administrées dans des zones où la peau est sensible, lésée, rougie ou durcie.
• Après une formation appropriée à la technique d'injection sous-cutanée, le patient peut s'auto-injecter si cela est approprié.