Ozempic 0,25mg Sol Inj 1,5ml Stylo Prer. 1+4 Aig.

Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser ce médicament.

Ce médicament n'est pas identique à l'insuline et vous ne devez pas l'utiliser si :
• vous développez une acidocétose diabétique (une complication du diabète avec un taux élevé de sucre dans le sang, des difficultés à respirer, une confusion, une soif excessive, une haleine à l'odeur sucrée ou un goût sucré ou métallique en bouche).

Ozempic n'est pas une insuline et ne doit donc pas être utilisé comme substitut de l'insuline.

Si vous savez que vous allez subir une intervention chirurgicale nécessitant une anesthésie (endormissement), veuillez informer votre médecin que vous prenez Ozempic.

Problèmes à l'estomac et aux intestins et déshydratation

Pendant le traitement avec ce médicament, vous pouvez vous sentir nauséeux ou être malade (vomissement), ou avoir des diarrhées. Ces effets indésirables peuvent entraîner une déshydratation (perte de liquide). Il est important d'éviter la déshydratation en buvant beaucoup. Ceci est particulièrement important si vous avez des problèmes de reins. Consultez votre médecin si vous avez des questions ou si vous avez des doutes.

Maux d'estomac intenses et persistants pouvant être dus à une pancréatite aiguë

Si vous avez des douleurs intenses et persistantes au niveau de l'estomac, consultez immédiatement votre médecin. Cela pourrait être le signe d'une pancréatite aiguë (inflammation du pancréas). Veuillez consulter la rubrique 4 qui décrit les signes annonciateurs d'une inflammation du pancréas.

Faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie)

L'association d'un sulfamide hypoglycémiant ou d'une insuline avec ce médicament pourrait augmenter le risque de chute du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie). Veuillez consulter la rubrique 4, qui décrit les signes annonciateurs d'un faible taux de sucre dans le sang. Votre médecin peut vous demander de tester votre taux de sucre dans le sang. Ce contrôle aidera votre médecin à décider si votre dose de sulfamide hypoglycémiant ou d'insuline doit être modifiée pour réduire le risque de chute du taux de sucre dans le sang.

Maladie de l'œil liée au diabète (rétinopathie)

Si vous souffrez d'une maladie de l'œil liée au diabète et que vous utilisez de l'insuline, ce médicament peut entraîner une aggravation de votre problème de vue pouvant nécessiter un traitement. Informez votre médecin si vous souffrez d'une maladie de l'œil diabétique ou si vous constatez des problèmes au niveau des yeux pendant le traitement avec ce médicament. Si vous présentez une forme potentiellement instable de maladie de l'œil liée au diabète, l'utilisation d'Ozempic de 2 mg n'est pas recommandée.

Changements soudains de votre vue

Si vous constatez une perte soudaine de la vision ou une détérioration rapide de la vue au cours du traitement par ce médicament, contactez immédiatement votre médecin pour lui demander conseil. Cela peut être dû à un effet indésirable très rare appelé neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN) (voir rubrique 4 : Effets indésirables graves). Votre médecin pourra vous demander d'effectuer une consultation ophtalmologique et vous pourrez être amené(e) à arrêter le traitement par ce médicament.

Patients présentant un retard de vidange gastrique (gastroparésie)

Si vous présentez un retard de vidange gastrique (appelé gastroparésie), l'utilisation d'Ozempic peut entraîner des effets indésirables gastro-intestinaux graves ou sévères. Consultez votre médecin avant d'utiliser Ozempic.

Enfants et adolescents
Ce médicament n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans car la sécurité et l'efficacité n'ont pas encore été établies dans ce groupe de patients.

Autres médicaments et Ozempic
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments à base de plantes ou achetés sans ordonnance.

Prévenez en particulier votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous utilisez des médicaments contenant l'une des substances suivantes :
• Warfarine ou autres médicaments semblables pris par voie orale et visant à réduire la formation de caillots sanguins (anticoagulants par voie orale). Vous pouvez avoir besoin d'analyses de sang fréquentes afin de vérifier à quelle vitesse votre sang coagule.
• Si vous utilisez de l'insuline, votre médecin vous expliquera comment réduire la dose et vous recommandera de surveiller votre glycémie plus fréquemment, afin d'éviter une hyperglycémie (taux de sucre élevé dans le sang) et l'acidocétose diabétique (une complication du diabète qui survient lorsque le corps est incapable d'utiliser le glucose car il n'y a pas assez d'insuline).

Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, car ses effets sur l'enfant à naître ne sont pas connus. Par conséquent, l'utilisation d'une contraception est recommandée pendant l'utilisation de ce médicament. Si vous souhaitez être enceinte, adressez-vous à votre médecin afin de modifier votre traitement car vous devez arrêter d'utiliser ce médicament au moins 2 mois à l'avance. Si vous êtes enceinte pendant que vous prenez ce médicament, informez-en immédiatement votre médecin, car votre traitement devra être modifié.

Le passage de ce médicament dans le lait maternel n'est pas établi. En conséquence, n'utilisez pas ce médicament si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ozempic ne devrait pas affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des machines. Si vous utilisez ce médicament en association avec un sulfamide hypoglycémiant ou de l'insuline, un faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) peut survenir et réduire votre capacité de concentration. Ne conduisez pas ou n'utilisez pas des machines si vous ressentez des signes quelconques de chute du taux de sucre dans le sang. Voir rubrique 2, " Avertissements et précautions " pour plus d'informations sur le risque accru de chute du taux de sucre dans le sang et la rubrique 4 pour connaître les signes annonciateurs d'un faible taux de sucre dans le sang. Veuillez consulter votre médecin pour plus d'informations.

Teneur en sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement " sans sodium ".

La substance active d'Ozempic est le sémaglutide. Il aide votre organisme à réduire votre taux de sucre dans le sang uniquement quand celui-ci est trop élevé et peut aider à prévenir les maladies cardiaques chez les patients atteints de diabète de type 2 (DT2). Il aide également à ralentir la détérioration de la fonction rénale chez les patients atteints de DT2 par un mécanisme au-delà de la seule baisse de la glycémie.

Ozempic est utilisé pour traiter les adultes (âgés de 18 ans et plus) atteints de DT2 lorsque le régime alimentaire et l'exercice physique ne suffisent pas : • seul – quand vous ne pouvez pas utiliser de metformine (autre médicament antidiabétique) ou • en association avec d'autres médicaments pour traiter le diabète lorsque ceux-ci ne suffisent pas a contrôler votre taux de sucre dans le sang. Cela peut être des médicaments que vous prenez par voie orale ou que vous injectez comme l'insuline.

Il est important que vous continuiez à respecter le régime alimentaire et le programme d'activité physique préconisés par votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.

Le sémaglutide retarde la vidange gastrique et est susceptible d'influencer le taux d'absorption des médicaments administrés par voie orale de façon concomitante. Le sémaglutide doit être utilisé avec prudence chez les patients recevant des médicaments par voie orale nécessitant une absorption gastro-intestinale rapide.

Paracétamol

Le sémaglutide retarde la vidange gastrique telle qu'évaluée par la pharmacocinétique du paracétamol pendant un repas test standard. L'ASC0-60 min et la Cmax du paracétamol ont baissé de 27 % et 23 % respectivement, après une utilisation concomitante de 1 mg de sémaglutide. L'exposition totale au paracétamol (ASC0‑5 h) n'a pas été affectée. Aucun effet cliniquement pertinent sur la vitesse de vidange gastrique n'a été observé avec le sémaglutide de 2,4 mg, après 20 semaines d'administration du sémaglutide, probablement en raison d'un effet de tolérance. Aucun ajustement de la dose de paracétamol n'est nécessaire en cas d'association au sémaglutide.

Contraceptifs oraux

Le sémaglutide ne devrait pas réduire l'effet des contraceptifs oraux, car le sémaglutide ne modifie pas de manière cliniquement significative l'exposition totale à l'éthinylestradiol et au lévonorgestrel en cas d'administration concomitante d'un contraceptif oral combiné (0,03 mg d'éthinylestradiol/0,15 mg de lévonorgestrel) avec le sémaglutide. L'exposition à l'éthinylestradiol n'a pas été affectée ; une augmentation de 20 % de l'exposition au lévonorgestrel à l'état d'équilibre a été observée. La Cmax n'a été affectée pour aucun des composés.

Atorvastatine

Le sémaglutide n'a pas modifié l'exposition totale à l'atorvastatine après administration d'une dose unique de 40 mg d'atorvastatine. La Cmax de l'atorvastatine a diminué de 38 %. Cette baisse n'a pas été considérée comme cliniquement significative.

Digoxine

Le sémaglutide n'a pas modifié l'exposition totale ou la Cmax de la digoxine après administration d'une dose unique de 0,5 mg de digoxine.

Metformine

Le sémaglutide n'a pas modifié l'exposition totale ou la Cmax de la metformine après administration de 500 mg deux fois par jour pendant 3,5 jours.

Warfarine et autres dérivés de la coumarine

Le sémaglutide n'a pas modifié l'exposition totale ou la Cmax de la R- et S-warfarine après une dose unique de warfarine (25 mg), et l'effet pharmacodynamique de la warfarine tel que mesuré par le rapport normalisé international (INR) n'a pas été affecté de manière cliniquement significative. Toutefois, des cas de diminution de l'INR ont été rapportés lors de l'utilisation concomitante d'acénocoumarol et de sémaglutide. Lors de l'initiation du traitement par sémaglutide chez des patients sous warfarine ou autres dérivés de la coumarine, il est recommandé de surveiller fréquemment l'INR.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) • Complications de la maladie de l'œil liée au diabète (rétinopathie) : vous devez informer votre médecin si vous avez des problèmes au niveau des yeux, tels que des modifications de la vue, pendant le traitement avec ce médicament.

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) • Inflammation du pancréas (pancréatite aiguë) qui peut causer une sévère douleur persistante au niveau de l'estomac et du dos. Vous devez immédiatement consulter votre médecin si vous ressentez de tels symptômes.

Rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) • Réactions allergiques sévères (réactions anaphylactiques, angiœdème). Vous devez obtenir une aide médicale en urgence et informer immédiatement votre médecin si vous ressentez des symptômes tels que des problèmes respiratoires, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge avec des difficultés à avaler et des battements de cœur rapides.

Très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) • Affection de l'œil appelée neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN), pouvant entraîner une perte de vision de l'un de vos yeux sans aucune douleur. Vous devez immédiatement contacter votre médecin si vous constatez une détérioration soudaine ou progressive de votre vue (voir rubrique 2 : " Changements soudains de votre vue ").

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) • Occlusion intestinale. Une forme sévère de constipation accompagnée d'autres symptômes tels que des douleurs au niveau de l'estomac, des ballonnements, des vomissements etc.

Autres effets indésirables

Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
• Nausées : cela disparaît généralement avec le temps • Diarrhées : cela disparaît généralement avec le temps • Faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) lorsque ce médicament est utilisé avec des médicaments qui contiennent un sulfamide hypoglycémiant ou de l'insuline

Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
• Vomissement • Faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) en cas d'association de ce médicament avec un médicament antidiabétique oral autre qu'un sulfamide hypoglycémiant ou de l'insuline

Les signes annonciateurs d'un faible taux de sucre dans le sang peuvent apparaître soudainement. Ils peuvent inclure : sueurs froides, pâleur et froideur de la peau, maux de tête, rythme cardiaque rapide, nausées ou sensation de faim excessive, troubles de la vue, somnolence ou faiblesse, nervosité, anxiété ou confusion, difficultés de concentration ou tremblement. Votre médecin vous expliquera comment traiter un faible taux de sucre dans le sang et ce que vous devez faire si vous remarquez ces signes annonciateurs. Un faible taux de sucre dans le sang risque de survenir plus fréquemment si vous prenez également un sulfamide hypoglycémiant ou une insuline. Votre médecin pourra réduire la dose de ces médicaments avant que vous ne commenciez à prendre ce médicament.

• Indigestion • Inflammation de l'estomac (gastrite), se traduisant notamment par des douleurs d'estomac, des nausées ou des vomissements • Reflux ou brûlure d'estomac : également appelé " reflux gastro-œsophagien " (RGO) • Maux d'estomac • Ballonnement de l'estomac • Constipation • Rots (éructation) • Calculs biliaires • Vertiges • Fatigue • Perte de poids • Perte d'appétit • Gaz (flatulences) • Augmentation des enzymes pancréatiques (telles que la lipase et l'amylase) • Maux de tête.

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
• Changement du goût des aliments ou des boissons • Pouls rapide • Réactions au site d'injection : comme ecchymose, douleur, irritation, démangeaison et éruption cutanée • Réactions allergiques telles que des éruptions cutanées, des démangeaisons ou de l'urticaire • Un retard dans la vidange de l'estomac.

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) • Changement de la sensation cutanée.

Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Belgique : Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (www.afmps.be) - Division Vigilance : www.notifieruneffetindesirable.be ou adr@fagg-afmps.be Luxembourg : Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé (www.guichet.lu/pharmacovigilance). En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

N'utilisez jamais Ozempic
• si vous êtes allergique au sémaglutide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, car ses effets sur l'enfant à naître ne sont pas connus. Par conséquent, l'utilisation d'une contraception est recommandée pendant l'utilisation de ce médicament. Si vous souhaitez être enceinte, adressez-vous à votre médecin afin de modifier votre traitement car vous devez arrêter d'utiliser ce médicament au moins 2 mois à l'avance. Si vous êtes enceinte pendant que vous prenez ce médicament, informez-en immédiatement votre médecin, car votre traitement devra être modifié.

Le passage de ce médicament dans le lait maternel n'est pas établi. En conséquence, n'utilisez pas ce médicament si vous allaitez.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

Dose recommandée • La dose initiale est de 0,25 mg une fois par semaine, pendant quatre semaines. • Après quatre semaines, votre médecin augmentera votre dose à 0,5 mg une fois par semaine. • Votre médecin pourra augmenter votre dose à 1 mg une fois par semaine si la dose de 0,5 mg une fois par semaine ne permet pas de contrôler votre taux de sucre dans le sang de façon satisfaisante. • Votre médecin pourra augmenter votre dose à 2 mg une fois par semaine si la dose de 1 mg une fois par semaine ne permet pas de contrôler votre taux de sucre dans le sang de façon satisfaisante.

Ne modifiez pas votre dose, sauf si votre médecin vous demande de le faire.

Comment est administré Ozempic Ozempic doit être administré par injection sous la peau (injection sous-cutanée). Ne l'injectez pas directement dans une veine ou dans un muscle. • Les meilleurs endroits pour réaliser vos injections sont le dessus de la cuisse, le ventre (abdomen) ou le haut du bras. • Avant d'utiliser le stylo pour la première fois, votre médecin ou votre infirmier/ère vous montrera comment l'utiliser. Les instructions détaillées d'utilisation figurent au verso de cette notice.

Quand utiliser Ozempic • Vous devez utiliser ce médicament une fois par semaine, le même jour chaque semaine si possible. • Vous pouvez faire vous-même l'injection, quel que soit le moment de la journée, au cours ou en dehors des repas.

Pour vous rappeler d'injecter ce médicament seulement une fois par semaine, il est recommandé de noter sur l'étui le jour de la semaine choisi (par exemple mercredi) ainsi que toutes les dates d'injection.

Si nécessaire, vous pouvez changer le jour de votre injection hebdomadaire de ce médicament, à condition que votre dernière injection ait eu lieu au moins 3 jours auparavant. Après la sélection d'un nouveau jour d'administration, poursuivez l'injection une fois par semaine.

Si vous avez utilisé plus d'Ozempic que vous n'auriez dû Si vous avez utilisé plus d'Ozempic que vous n'auriez dû, prévenez immédiatement votre médecin. Vous pouvez avoir des effets indésirables tels que des nausées.

Si vous oubliez d'utiliser Ozempic Si vous avez oublié d'injecter une dose et que : • 5 jours maximum se sont écoulés depuis la date de l'injection oubliée, injectez la dose dès que vous y pensez. Injectez la dose suivante comme d'habitude, le jour prévu. • plus de 5 jours se sont écoulés depuis la date de l'injection oubliée, ne prenez pas la dose manquée. Ensuite, injectez la dose suivante comme d'habitude, le jour prévu. N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d'utiliser Ozempic N'arrêtez pas d'utiliser ce médicament sans avoir consulté votre médecin. Si vous arrêtez de le prendre, votre taux de sucre dans le sang pourrait augmenter.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.