Periolimel N4e 600 E Baxter 4 X 1,5l

Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir PERIOLIMEL. Si vous recevez des solutions de nutrition parentérale totale (NPT) trop rapidement, il existe un risque de lésions ou de décès. Si des signes anormaux ou des symptômes d'une réaction allergique se manifestent (tels que sueurs, fièvre, frissons, maux de tête, rougeurs de la peau ou difficultés à respirer), la perfusion doit être immédiatement arrêtée. Ce médicament contient des phospholipides d'œuf et de l'huile de soja. Les protéines d'œuf et de soja peuvent entraîner des réactions d'hypersensibilité. Des réactions d'allergie croisée ont été observées entre les protéines de soja et d'arachide. PERIOLIMEL contient du glucose dérivé du maïs, ce qui peut entraîner des réactions d'hypersensibilité si vous souffrez d'allergie au maïs ou aux produits dérivés du maïs (voir rubrique " N'utilisez jamais PERIOLIMEL émulsion pour perfusion : " ci-dessus). Les difficultés à respirer peuvent également être le signe que de petites particules se sont formées, bloquant ainsi les vaisseaux sanguins dans les poumons (précipités vasculaires pulmonaires). Si vous éprouvez des difficultés à respirer, informez votre médecin ou votre infirmier/ère. Ils décideront des actions à entreprendre. L'antibiotique appelé ceftriaxone ne doit pas être mélangé ou administré simultanément avec une autre solution contenant du calcium (dont PERIOLIMEL) qui vous est administré par une perfusion goutte�à-goutte veineuse. Ces médicaments ne doivent pas vous être administrés ensemble, même par une ligne de perfusion différente ou un site de perfusion différent. Cependant, vous pouvez recevoir PERIOLIMEL et de la ceftriaxone l'un à la suite de l'autre si des lignes de perfusion sur des sites de perfusion différents sont utilisées ou si les lignes de perfusion sont remplacées, ou encore si elles ont été bien rincées avec une solution saline physiologique entre les perfusions pour éviter toute précipitation (formation de particules de ceftriaxone-sel de calcium). Certains médicaments et maladies peuvent augmenter le risque d'apparition d'une infection ou septicémie (présence de bactéries dans le sang). Il existe un risque particulièrement élevé d'infection ou de septicémie lorsqu'une tubulure (cathéter intraveineux) est placée dans une veine. Votre médecin vous examinera attentivement pour détecter tout signe d'infection. Les patients nécessitant une nutrition parentérale (par le biais d'une tubulure placée dans une veine) sont plus susceptibles de développer une infection suite à leurs pathologies. L'utilisation de techniques aseptiques ("sans germes") lors de la mise en place et de l'entretien du cathéter et lors de la préparation de la formulation nutritionnelle (NPT) peut réduire le risque d'infection. Si vous êtes sévèrement dénutris au point d'avoir besoin de recevoir une alimentation par une veine, votre médecin doit débuter le traitement lentement. Votre médecin doit aussi vous surveiller attentivement afin d'empêcher des modifications soudaines de vos taux de liquide, vitamines, d'électrolytes et minéraux. Votre équilibre en eau et en sel ainsi que les perturbations du métabolisme seront corrigés avant de débuter la perfusion. Votre médecin surveillera votre état pendant toute la durée du traitement et pourra modifier la posologie ou prescrire des nutriments supplémentaires, notamment des vitamines, des électrolytes et des oligo-éléments, si cela est nécessaire.

Des troubles du foie, notamment des problèmes concernant l'élimination de la bile (cholestase), le stockage des graisses (stéatose hépatique), une fibrose pouvant engendrer une insuffisance hépatique, de même qu'une cholécystite et une lithiase biliaire, ont été rapportés chez des patients sous nutrition parentérale. On pense que ces troubles pourraient être dus à plusieurs facteurs, et leur cause peut varier d'un patient à l'autre. Si vous souffrez de symptômes tels que nausées, vomissements, douleurs abdominales, jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, consultez votre médecin pour lui permettre d'en identifier les facteurs responsables et favorisants, ainsi que des mesures thérapeutiques et préventives éventuelles. Votre médecin doit être informé si :  vous souffrez d'un problème rénal grave. Vous devez aussi avertir votre médecin si vous êtes sous dialyse (rein artificiel) ou si vous avez un autre type de traitement de purification du sang  vous souffrez d'un problème hépatique grave  vous avez des problèmes de coagulation  vos glandes surrénales ne fonctionnent pas correctement (insuffisance surrénalienne). Les glandes surrénales sont des glandes triangulaires situées au-dessus des reins.  vous souffrez de défaillance du cœur  vous avez une maladie des poumons  de l'eau s'accumule dans votre organisme (hyperhydratation)  votre organisme manque d'eau (déshydratation)  vous présentez une glycémie élevée (diabète) non traitée  vous présentez une crise cardiaque ou un choc dû à une défaillance cardiaque soudaine  vous souffrez d'une acidose métabolique grave (sang trop acide)  vous souffrez d'une infection généralisée (septicémie)  vous êtes dans le coma Pour contrôler l'efficacité et la sécurité continue de l'administration, votre médecin effectuera des examens cliniques et de laboratoire pendant que vous recevez ce médicament. Si vous recevez ce médicament pendant plusieurs semaines, votre sang sera contrôlé régulièrement. Une capacité réduite de l'organisme à éliminer les graisses contenues dans ce médicament peut entraîner un "syndrome de surcharge graisseuse" (voir rubrique 4 – Quels sont les effets indésirables éventuels). Pendant la perfusion, si vous constatez une douleur, une sensation de brûlure ou un gonflement au site de perfusion ou une fuite de la perfusion, informez-en le médecin ou l'infirmier/ère. L'administration sera immédiatement interrompue et recommencée dans une autre veine. Si votre glycémie devient trop élevée, votre médecin doit régler la vitesse d'administration de PERIOLIMEL ou vous administrer des médicaments de contrôle de la glycémie (insuline). PERIOLIMEL peut être administré via un tube (cathéter) dans une veine du bras ou dans une grande veine du thorax (veine centrale). Enfants et adolescents Si votre enfant a moins de 18 ans, le dosage sera adapté avec le plus grand soin en raison du risque infectieux plus élevé chez l'enfant. Une supplémentation en vitamines et en oligo-éléments est toujours nécessaire. Des formules pédiatriques doivent être utilisées. Autres médicaments et PERIOLIMEL La prise concomitante d'autres médicaments n'est généralement pas contre-indiquée.

Informez votre médecin si vous prenez ou utilisez, avez récemment pris ou utilisé ou pourriez prendre ou utiliser tout autre médicament, avec ou sans prescription médicale, afin qu'il vérifie leur compatibilité. Veuillez informer votre médecin si vous prenez ou recevez l'un des produits suivants : -insuline -héparine PERIOLIMEL ne doit pas être administré simultanément avec du sang par la même tubulure de perfusion. PERIOLIMEL contient du calcium. Il ne doit pas être administré de manière concomitante avec ou via la même tubulure que l'antibiotique ceftriaxone en raison du risque de formation de particules. Si le même dispositif est utilisé pour vous administrer successivement ces médicaments, il doit être rincé en profondeur. En raison du risque de précipitation, PERIOLIMEL ne doit pas être administré par la même ligne de perfusion que l'antibiotique ampicilline ou l'antiépileptique fosphénytoïne ni mélangé à ces deux produits. Les huiles d'olive et de soja présentes dans PERIOLIMEL contiennent de la vitamine K. Cela n'influence normalement pas les médicaments fluidifiant le sang (anticoagulants) tels que la coumarine. Néanmoins, si vous prenez des anticoagulants, vous devez en avertir votre médecin. Les lipides contenus dans cette émulsion peuvent interférer avec les résultats de certains examens de laboratoire si le prélèvement sanguin a été réalisé avant l'élimination des lipides de la circulation sanguine (ceux-ci sont normalement éliminés après 5 à 6 heures sans apport de lipides). PERIOLIMEL contient du potassium. Il convient d'être particulièrement prudent chez les patients sous diurétiques, inhibiteurs de l'ECA ou antagonistes du récepteur de l'angiotensine II (médicaments pour l'hypertension) ou immunosuppresseurs. Ces types de médicaments peuvent augmenter les taux de potassium dans votre sang. Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament. Il n'y a pas d'expériences adéquates concernant l'utilisation de PERIOLIMEL chez les femmes enceintes ou allaitantes. PERIOLIMEL peut être envisagé pendant la grossesse et l'allaitement, si cela est nécessaire. PERIOLIMEL ne doit être administré aux femmes enceintes ou allaitantes qu'après examen attentif. Conduite de véhicules et utilisation de machines Sans objet.

PERIOLIMEL est destiné à alimenter des adultes et des enfants de plus de deux ans au moyen d'une tubulure veineuse lorsque le patient ne peut pas s'alimenter normalement par la bouche.

PERIOLIMEL doit être administré uniquement sous surveillance médicale.

Les substances actives de chaque poche de l'émulsion reconstituée sont une solution d'acides aminés L (alanine, arginine, glycine, histidine, isoleucine, leucine, lysine (sous forme d'acétate de lysine), méthionine, phénylalanine, proline, sérine, thréonine, tryptophane, tyrosine, valine, acide aspartique, acide glutamique) à 6,3 % (correspondant à 6,3 g/100 ml) avec des électrolytes (sodium, potassium, magnésium, phosphate, acétate, chlorure), une émulsion lipidique (huile d'olive raffinée et huile de soja raffinée) à 15 % (correspondant à 15 g/100 ml) et une solution de glucose (sous forme de glucose monohydraté) à 18,75 % (correspondant à 18,75 g/100 ml) avec du calcium.

Les autres composants sont:

Compartiment de l'émulsion lipidique

Compartiment de la solution d'acides aminés

Compartiment de la solution de glucose

Phospholipides d'œuf purifié, glycérol, oléate de sodium, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables

Acide acétique glacial (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables

Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables

L'antibiotique appelé ceftriaxone ne doit pas être mélangé ou administré simultanément avec une autre solution contenant du calcium (dont PERIOLIMEL) qui vous est administré par une perfusion goutte-à-goutte veineuse. Ces médicaments ne doivent pas vous être administrés ensemble, même par une ligne de perfusion différente ou un site de perfusion différent. Cependant, vous pouvez recevoir PERIOLIMEL et de la ceftriaxone l'un à la suite de l'autre si des lignes de perfusion sur des sites de perfusion différents sont utilisées ou si les lignes de perfusion sont remplacées, ou encore si elles ont été bien rincées avec une solution saline physiologique entre les perfusions pour éviter toute précipitation (formation de particules de ceftriaxone-sel de calcium).

Certains médicaments et maladies peuvent augmenter le risque d'apparition d'une infection ou septicémie (présence de bactéries dans le sang). Il existe un risque particulièrement élevé d'infection ou de septicémie lorsqu'une tubulure (cathéter intraveineux) est placée dans une veine. Votre médecin vous examinera attentivement pour détecter tout signe d'infection. Les patients nécessitant une nutrition parentérale (par le biais d'une tubulure placée dans une veine) sont plus susceptibles de développer une infection suite à leurs pathologies. L'utilisation de techniques aseptiques ("sans germes") lors de la mise en place et de l'entretien du cathéter et lors de la préparation de la formulation nutritionnelle (NPT) peut réduire le risque d'infection.

Si vous êtes sévèrement dénutris au point d'avoir besoin de recevoir une alimentation par une veine, votre médecin doit débuter le traitement lentement. Votre médecin doit aussi vous surveiller attentivement afin d'empêcher des modifications soudaines de vos taux de liquide, vitamines, d'électrolytes et minéraux.

Votre équilibre en eau et en sel ainsi que les perturbations du métabolisme seront corrigés avant de débuter la perfusion. Votre médecin surveillera votre état pendant toute la durée du traitement et pourra modifier la posologie ou prescrire des nutriments supplémentaires, notamment des vitamines, des électrolytes et des oligo-éléments, si cela est nécessaire.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous constatez un changement dans votre état pendant ou après le traitement, informez-en immédiatement votre médecin ou le personnel infirmier.

Les contrôles que votre médecin effectue pendant le traitement devraient réduire le risque de survenue des effets indésirables. Si des signes inhabituels ou des symptômes d'une réaction allergique se manifestent, tels que des sueurs, de la fièvre, des frissons, des maux de tête, des rougeurs de la peau ou des difficultés à respirer, la perfusion doit être immédiatement arrêtée. Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec PERIOLIMEL Fréquence - fréquent : peut toucher 1 personne sur 10  Fréquence cardiaque rapide (tachycardie)  Diminution de l'appétit  Augmentation du taux de graisse dans le sang (hypertriglycéridémie)  Douleur abdominale  Diarrhée  Nausée  Pression artérielle augmentée (hypertension) Fréquence - indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles - Réactions d'hypersensibilité telles que sueurs, fièvre, frissons, maux de tête, éruptions cutanées (rash érythémateux, papuleux, pustuleux, maculeux, généralisé), démangeaisons, bouffée de chaleur ou difficultés respiratoires. - Fuite de la perfusion dans les tissus environnants (extravasion) pouvant entraîner une douleur au point de perfusion, une irritation, un gonflement/œdème, une rougeur (érythème)/chaleur, la mort des cellules tissulaires (nécrose de la peau) ou des ampoules/vésicules, une inflammation, un épaississement ou un tiraillement de la peau. - Vomissement Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec des produits de nutrition parentérale similaires: Fréquence - très rare : peut toucher 1 personne sur 10 000 - Réduction de la capacité d'élimination des lipides (syndrome de surcharge graisseuse) associée à une aggravation soudaine et abrupte de l'état de santé du patient. Les symptômes suivants de ce syndrome sont généralement réversibles à l'arrêt de la perfusion de l'émulsion lipidique : o Fièvre o Réduction de la numération des globules rouges, ce qui peut augmenter la pâleur de la peau et entraîner une faiblesse ou un essoufflement (anémie) o Réduction de la numération des globules blancs, ce qui peut accroître le risque d'infection (leucopénie) o Réduction du nombre de plaquettes, ce qui peut accroître le risque de bleus et/ou de saignement (thrombopénie) o Troubles de coagulation du sang o Taux élevé de graisses dans le sang (hyperlipidémie) o Stéatose par infiltration graisseuse (hépatomégalie) o Aggravation de la fonction hépatique o Manifestations au niveau du système nerveux central (p. ex. coma). Fréquence - indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles  Réactions allergiques  Résultats anormaux des examens sanguins de la fonction hépatique.  Problèmes d'élimination de la bile (cholestase)  Augmentation de la taille du foie (hépatomégalie)  Maladies hépatiques associées à la nutrition parentérale (voir " Avertissements et précautions " en rubrique 2)  Ictère (jaunisse)  Baisse du nombre de plaquettes (thrombocytopénie)  Hausse du taux d'azote dans le sang (azotémie)  Enzymes hépatiques élevés  Formation de petites particules qui peuvent engendrer le blocage des vaisseaux sanguins dans les poumons (précipités vasculaires pulmonaires) et provoquer ainsi une embolie vasculaire pulmonaire et des difficultés à respirer (détresse respiratoire).

N'utilisez jamais PERIOLIMEL émulsion pour perfusion:  chez les nouveau-nés prématurés, les nourrissons et chez les enfants âgés de moins de 2 ans,  si vous êtes allergique aux protéines d'œuf, de soja, d'arachide, au maïs/produits dérivés du maïs (voir également la rubrique " Avertissements et précautions " ci-dessous), ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.  si votre corps réagit mal à certains acides aminés.  si votre sang contient un taux particulièrement élevé de graisses.  si vous souffrez d'hyperglycémie (trop de sucre dans le sang).  si vous avez une quantité anormalement élevée de l'un des électrolytes (sodium, potassium,

magnésium, calcium et/ou phosphore) dans le sang.

Dans tous les cas, votre médecin décidera de vous prescrire ce médicament en tenant compte de critères tels que l'âge, le poids, l'état de santé, et éventuellement des résultats des tests réalisés.

Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament. Il n'y a pas d'expériences adéquates concernant l'utilisation de PERIOLIMEL chez les femmes enceintes ou allaitantes. PERIOLIMEL peut être envisagé pendant la grossesse et l'allaitement, si cela est nécessaire. PERIOLIMEL ne doit être administré aux femmes enceintes ou allaitantes qu'après examen attentif.

1. COMMENT UTILISER PERIOLIMEL EMULSION POUR PERFUSION?

Posologie

PERIOLIMEL doit être uniquement administré aux adultes et aux enfants âgés de plus de 2 ans.

C'est une émulsion pour perfusion à administrer par une tubulure (cathéter) dans une veine de votre bras ou une plus grosse veine dans votre poitrine.

PERIOLIMEL doit être à température ambiante avant utilisation.

PERIOLIMEL est seulement à usage unique.

La perfusion d'1 poche dure généralement entre 12 et 24 heures.

Posologie - Adultes

Votre médecin vous précisera un débit de perfusion adapté à vos besoins et à votre état clinique.

La prescription peut être prolongée aussi longtemps que vous en avez besoin, selon votre état clinique.

Posologie - Enfants de plus de deux ans et adolescents

Le médecin déterminera la dose et la durée d'administration du médicament. Elles dépendront de l'âge, du poids, de la taille, de l'état de santé et de la capacité de l'organisme à dégrader et utiliser les composants de PERIOLIMEL.