Pneumovax 23 Sol Inj Seringue Prerempli 1 X 0,5ml

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi En cas de maladie fébrile significative ou d'une autre infection active ou lorsqu'une réaction systémique pourrait représenter un risque important, la vaccination devra être différée, sauf si le report de celle-ci peut être à l'origine d'un risque plus grand encore. Ne jamais injecter Pneumovax 23 par voie intravasculaire et prendre les précautions nécessaires pour que l'aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin. Ne pas administrer ce vaccin par voie intradermique, car l'injection par cette voie est associée à une augmentation du nombre de réactions locales. Si le vaccin est administré à des patients immunodéprimés suite à une maladie sous-jacente ou à un traitement médical (p. ex., traitement immunosuppresseur comme une radiothérapie ou une chimiothérapie anticancéreuse), la réponse en anticorps sériques attendue peut ne pas être celle obtenue après la première ou la deuxième dose. Ces patients peuvent donc ne pas être aussi bien protégés contre les infections à pneumocoques que des sujets immunocompétents. Comme avec tout vaccin, la vaccination avec Pneumovax 23 peut ne pas donner une protection totale chez tous les vaccinés. Chez les patients recevant un traitement immunosuppresseur, la durée nécessaire au rétablissement de la réponse immunitaire dépend de la maladie et du traitement. On a noté une amélioration significative de la production d'anticorps chez certains patients dans les deux ans suivant la fin d'une chimiothérapie ou d'un autre traitement immunosuppresseur (avec ou sans radiothérapie), en particulier lorsque l'intervalle entre la fin du traitement et la vaccination pneumococcique était augmenté (voir rubrique 4.2). Comme pour tout vaccin, des mesures thérapeutiques adéquates, y compris de l'épinéphrine (adrénaline), doivent être disponibles immédiatement en cas de réaction anaphylactique aiguë. Après vaccination pneumococcique, l'éventuelle antibiothérapie prophylactique requise contre les infections à pneumocoques ne doit pas être arrêtée. Les patients particulièrement à risque d'infection pneumococcique grave (p. ex., sujets aspléniques ou ayant reçu un traitement immunosuppresseur pour quelque raison que ce soit) doivent être informés qu'ils peuvent avoir besoin d'un traitement antimicrobien précoce en cas de maladie fébrile sévère d'apparition brusque. Le vaccin pneumococcique peut ne pas être efficace dans la prévention des infections résultant d'une fracture de la base du crâne ou d'un contact du liquide céphalorachidien avec l'extérieur. Une étude clinique portant sur la primovaccination et la revaccination a été réalisée chez 629 adultes âgés de ≥ 65 ans et 379 adultes âgés de 50 à 64 ans. Les résultats obtenus suggèrent que chez les sujets âgés d'au moins 65 ans, les taux d'effets indésirables systémiques et au site d'injection ne sont pas supérieurs aux taux observés chez les patients âgés de 50 à 64 ans. Il faut remarquer qu'en général, les personnes âgées tolèrent moins bien les interventions médicales que les personnes plus jeunes ; des effets indésirables plus fréquents et/ou plus graves ne peuvent être écartés chez certaines personnes âgées (voir rubrique 4.2). Sodium Ce médicament contient moins d'1 mmol (23 mg) de sodium par dose, et est considéré comme essentiellement sans sodium.

Vaccination contre les pneumocoques

• Pneumovax 23 est indiqué pour l'immunisation active contre les infections dues aux sérotypes pneumococciques contenus dans le vaccin.
• Le vaccin est recommandé chez les sujets âgés de 2 ans et plus présentant un risque accru de morbidité et de mortalité due aux infections à pneumocoques. Les catégories spécifiques à risque (d'après le Conseil Supérieur de la Santé 2014) sont:
• • les adultes de 19 à 85 ans à risque accru d'infection pneumococcique,
  • les adultes de 50 à 85 ans présentant une comorbidité,
  • les adultes de 65 à 85 ans en bonne santé,
  • les adultes de plus de 85 ans, sur base individuelle.
• Ce vaccin est inefficace dans la prévention de l'otite moyenne aiguë, de la sinusite et des autres infections courantes des voies respiratoires supérieures.

Autres médicaments et Pneumovax 23

Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou votre enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Pneumovax 23 peut être administré en même temps que le vaccin contre la grippe à condition d'utiliser des sites d'injection différents. La plupart des personnes sont capables de répondre aux deux vaccins en même temps et peuvent donc être protégées contre les deux infections.

Pour obtenir des informations sur l'administration de Pneumovax 23 et de Zostavax en même temps, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous ou votre enfant prenez déjà des antibiotiques pour prévenir une infection pneumococcique, ils ne doivent pas être arrêtés après la vaccination. De plus, si vous pensez que vous ou votre enfant pouvez avoir contracté une quelconque infection ou que l'on vous a dit que vous ou votre enfant présentez un risque élevé de contracter une infection pneumococcique (par exemple, si vous n'avez plus de rate ou si elle ne fonctionne pas correctement), il est important de consulter un médecin et de recevoir rapidement un traitement antibiotique, même après avoir reçu le vaccin.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les vaccins et médicaments, Pneumovax 23 peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques

Vous devez demander une aide médicale d'urgence si vous ou votre enfant présentez un des symptômes de la liste ci-dessous ou d'autres symptômes graves suite à la vaccination.

 difficultés à respirer, coloration bleue de la langue ou des lèvres;  tension artérielle basse (à l'origine de vertiges) et évanouissement;  fièvre, sensation de malaise généralisé avec douleur ou même inflammation et gonflement au niveau des articulations et douleur musculaire;  gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge et du cou;  gonflement des mains, des pieds ou des chevilles;  urticaire (papules enflammées sur la peau) et éruptions cutanées.

Les éventuelles réactions allergiques graves apparaissent en général très rapidement après l'injection, alors que le patient se trouve encore dans le centre médical.

Effets indésirables

Les réactions rapportées le plus fréquemment (pouvant toucher plus d'une personne sur 10) sont un endolorissement, des douleurs, des rougeurs, une sensation de chaleur, un gonflement et un durcissement au site d'injection et de la fièvre. Ces réactions tendent à être plus fréquentes après la deuxième dose de vaccin qu'après la première dose.

Les autres effets indésirables comprennent:

Rare (pouvant toucher jusqu'à une personne sur 1 000):

 gonflement important du membre vacciné.

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles):

 diminution de la mobilité du membre où le vaccin a été injecté;  sensation de fatigue;  sensation de malaise généralisé;  frissons incontrôlables;  nausées ou vomissements;  gonflement et/ou inflammation des glandes;  douleur, inflammation et gonflement des articulations et douleurs musculaires;  chute du nombre de plaquettes, des éléments du sang, chez des personnes qui en ont déjà un faible taux à cause d'une autre maladie appelée PTI (purpura thrombocytopénique idiopathique) accroissant le risque de saignements et d'hématomes;  maux de tête, sensation d'altération de la peau ou picotements, diminution de la mobilité du membre, engourdissement et faiblesse des jambes et des bras (comprenant une maladie appelée syndrome de Guillain-Barré);  augmentation de la valeur d'un test sanguin mesurant l'inflammation dans le corps (protéine C réactive [CRP]);  les troubles sanguins de certains patients peuvent entraîner la destruction de globules rouges et par conséquence. un nombre trop faible de globules rouges (une anémie hémolytique);  augmentation du nombre de certains types de globules blancs;  convulsions associées à une température élevée.

Pneumovax 23 doit être utilisé que chez des personnes âgées deux ans ou plus. Les enfants plus jeunes ne répondent pas de façon fiable au vaccin.

Pour être certain que le vaccin est adapté à vous ou à votre enfant, il est important d'indiquer à votre médecin ou votre infirmier/ière si l'un des points ci-dessous s'applique à vous ou à votre enfant. Si vous ne comprenez pas quelque chose ou avez un doute, demandez des explications à votre médecin ou votre infirmier/ière. Comme avec tous les vaccins, Pneumovax 23 peut ne pas protéger complètement toutes les personnes vaccinées.

N'utilisez jamais Pneumovax 23si vous ou votre enfant êtes allergiques (hypersensibles) à Pneumovax 23 ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique composition.

Grossesse Les études chez l'animal sont insuffisantes en ce qui concerne la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Le vaccin ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue (le bénéfice potentiel doit justifier les risques éventuels pour le fœtus). Allaitement On ne sait pas si ce vaccin est excrété dans le lait maternel. Il doit être administré avec prudence aux femmes allaitantes. Fertilité Le vaccin n'a pas été évalué dans des études de fertilité.

Adultes et enfants âgés de 2 ans et plus

PRIMOVACCINATION

REVACCINATION

• Injection d'une dose de 0,5 ml.
• Les adultes et enfants sains ne doivent pas être revaccinés en routine; revaccination uniquement chez les personnes à risque.
• Injection d'une dose de 0,5 ml.

POSOLOGIE SPECIFIQUE

• Splénectomie élective: vaccination min. 2 semaines avant.
• Traitement immunosuppresseur: vaccination min. 2 semaines avant ou min. 3 mois après.
• Patients atteints du VIH: dès que possible après confirmation du diagnostic.

Mode d'administration

• Administration intramusculaire (i.m.) ou sous-cutanée (s.c.).
• Revaccination avec un intervalle min. 3 ans (risque accru d'effets indésirables).
• Intervalle d'au moins 8 semaines après une vaccination préalable avec un vaccin conjugué contre 13 types de pneumocoques (Conseil Supérieur de la Santé).
• Une revaccination tous les 5 ans est recommandée chez les patients à risque (Conseil Supérieur de la Santé).