Priorix 1 Dos Inj + Solv Sc/im 0,5ml

Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir Priorix si : vous avez des troubles du système nerveux central, des antécédents de convulsions accompagnées de forte fièvre ou des antécédents familiaux de convulsions. En cas de forte fièvre après la vaccination, consultez immédiatement votre médecin, vous avez déjà eu une réaction allergique sévère aux protéines d'œuf, vous avez eu un effet indésirable après une vaccination contre la rougeole, les oreillons ou la rubéole impliquant la formation facile de bleus ou des saignements plus longs que d'habitude (voir rubrique 4), vous avez un système immunitaire affaibli (par exemple infection par le VIH) ou allez commencer à prendre un médicament qui affaiblit le système immunitaire. Vous devez être étroitement surveillé car la réponse vaccinale peut ne pas être suffisante pour assurer une protection contre la maladie (voir rubrique 2 " Priorix ne doit pas être administré si "). Un évanouissement peut se produire (surtout chez l'adolescent) après toute injection à l'aiguille, voire même avant. Aussi, signalez-le au médecin ou à l'infirmière, si vous avez connu un évanouissement lors d'une injection précédente. Si vous avez été vacciné dans les 72 heures après un contact avec une personne infectée par le virus de la rougeole, Priorix pourra vous protéger, dans une certaine mesure, contre la maladie. Enfants âgés de moins de 12 mois Les enfants vaccinés dans leur première année de vie peuvent ne pas être complètement protégés. Votre médecin vous informera si des doses supplémentaires de vaccin sont nécessaires. Comme avec tous les vaccins, Priorix peut ne pas protéger complètement toutes les personnes vaccinées. Autres médicaments et Priorix Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament (ou tout autre vaccin). Priorix peut vous être administré en même temps que d'autres vaccins comme le vaccin diphtérie-tétanos-coqueluche (acellulaire), le vaccin Haemophilus influenzae type b, le vaccin contre la poliomyélite oral ou inactivé, les vaccins contre l'hépatite A, l'hépatite B, la varicelle, le méningocoque du groupe B, ainsi que les vaccins conjugués contre le méningocoque du groupe C, contre les méningocoques des groupes A, C, W-135 et Y et le vaccin conjugué contre le pneumocoque. Interrogez votre médecin ou votre infirmier/-ère pour tout complément d'information. Un site d'injection différent sera utilisé pour chaque vaccin. Si PRIORIX n'est pas administré en même temps qu'un autre vaccin vivant atténué, un intervalle d'au moins un mois est recommandé entre les deux vaccins. Votre médecin peut reporter la vaccination d'au moins trois mois si vous avez reçu une transfusion sanguine ou des anticorps humains (immunoglobulines). Si un test tuberculinique doit être effectué, il doit être fait soit avant, soit en même temps ou soit 6 semaines après la vaccination par Priorix. Grossesse, allaitement et fertilité Priorix ne doit pas être administré aux femmes enceintes. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir ce vaccin. Il est également important de ne pas être enceinte dans le mois suivant la vaccination. Durant cette période, vous devez utiliser un moyen de contraception efficace pour éviter d'être enceinte. Priorix contient du sorbitol, de l'acide para-aminobenzoïque, de la phénylalanine, du sodium et du potassium Ce vaccin contient 9 mg de sorbitol par dose. Priorix contient de l'acide para-aminobenzoïque. Il peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées), et exceptionnellement, des bronchospasmes. Ce vaccin contient 334 microgrammes de phénylalanine par dose. La phénylalanine peut être dangereuse pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l'accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement. Ce vaccin contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement "sans sodium". Ce vaccin contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement "sans potassium".

Immunisation active contre la rougeole, les oreillons et la rubéole chez les enfants âgés de 9 mois et plus, les adolescents et les adultes.

Ce que contient Priorix

Les substances actives sont : les virus vivants atténués de la rougeole, des oreillons et de la rubéole.

Les autres composants sont :

Poudre : acides aminés (dont la phénylalanine), lactose (anhydre), mannitol (E 421), sorbitol (E 420), milieu 199 (contient de la phénylalanine, de l'acide para-aminobenzoïque, du sodium et du potassium)

Solvant : eau pour préparations injectables

Priorix ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.

En l'absence d'étude de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

Le solvant et le vaccin reconstitué doivent être inspectés visuellement pour mettre en évidence la présence de particules étrangères et/ou tout changement de l'aspect physique avant reconstitution ou administration. Dans l'un et/ou l'autre de ces cas, ne pas utiliser le solvant ni le vaccin reconstitué.

Le vaccin doit être reconstitué en ajoutant la totalité du contenu de la seringue préremplie de solvant dans le flacon contenant la poudre.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les événements indésirables survenus avec Priorix durant les essais cliniques sont les suivants :

 Très fréquents (effets indésirables pouvant survenir avec plus d'1 dose de vaccin sur 10) :

 rougeur au site d'injection

 fièvre supérieure ou égale à 38 °C

 Fréquents (effets indésirables pouvant survenir avec au maximum 1 dose de vaccin sur 10) :

 douleur et gonflement au site d'injection

 fièvre supérieure à 39,5 °C

 éruption cutanée (boutons)

 infection des voies respiratoires supérieures

 Peu fréquents (effets indésirables pouvant survenir avec au maximum 1 dose de vaccin sur 100) :

 infection de l'oreille moyenne

 augmentation de la taille des ganglions (au niveau du cou, des aisselles ou de l'aine)

 perte d'appétit

 nervosité

 pleurs anormaux

 difficulté à dormir (insomnie)

 rougeur, irritation et larmoiement des yeux (conjonctivite)

 bronchite

 toux

 gonflement des glandes parotides (glandes au niveau des joues)

 diarrhées

 vomissements

 Rares (effets indésirables pouvant survenir avec au maximum 1 dose de vaccin sur 1 000) :

 convulsions accompagnées d'une forte fièvre

 réactions allergiques

Après commercialisation de Priorix, les effets indésirables suivants ont été rapportés occasionnellement :

 douleurs articulaires et musculaires

 petits points de saignements ou formation de bleus plus facilement que d'habitude dus à un taux anormalement bas des plaquettes

 réaction allergique mettant en jeu le pronostic vital

 infection ou inflammation du cerveau, de la moelle épinière et des nerfs périphériques entraînant une difficulté temporaire à marcher (démarche instable) et/ou une perte temporaire de contrôle des mouvements de votre corps, inflammation de certains nerfs potentiellement accompagnée de fourmillements ou d'une perte de sensation et des mouvements normaux (syndrome de Guillain-Barré)

 rétrécissement ou obstruction de vaisseaux sanguins

 érythème polymorphe (les symptômes sont des boutons rouges souvent accompagnés de démangeaisons, similaires à ceux d'une éruption cutanée de type rougeole, qui commence sur les membres puis s'étend parfois au visage et au reste du corps)

 symptômes de type rougeole et oreillons (y compris gonflement douloureux et transitoire des testicules et gonflement des ganglions dans le cou)

Priorix ne doit pas être administré si : - vous êtes allergique aux substances actives ou à l'un des autres composants contenus dans ce vaccin (mentionnés dans la rubrique 6). Les signes d'une réaction allergique peuvent inclure une éruption cutanée avec démangeaisons, un essoufflement, et un gonflement du visage ou de la langue, - vous présentez une allergie connue à la néomycine (antibiotique). Une dermatite de contact connue (éruption cutanée lorsque la peau est en contact direct avec des allergènes comme la néomycine) ne doit pas être un problème mais parlez-en d'abord à votre médecin, - vous présentez une infection sévère avec une forte fièvre. Dans ce cas, la vaccination doit être reportée jusqu'à la guérison complète. Une infection bénigne comme un rhume ne doit pas être un problème, mais informez-en d'abord votre médecin, - vous présentez une maladie (comme le virus d'immunodéficience humaine (VIH) ou le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA)) ou avez récemment reçu ou prenez encore des médicaments qui affaiblissent le système immunitaire (excepté les traitements par corticostéroïdes à faibles doses pour l'asthme ou tout traitement de substitution). Votre vaccination dépendra de vos niveaux de défense immunitaire, - vous êtes enceinte. Par ailleurs, une grossesse doit être évitée pendant le mois suivant la vaccination.

Priorix ne doit pas être administré aux femmes enceintes.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir ce vaccin. Il est également important de ne pas être enceinte dans le mois suivant la vaccination. Durant cette période, vous devez utiliser un moyen de contraception efficace pour éviter d'être enceinte.

Adultes et enfants > 12 mois

• Dose: 0,5 ml
• Une seconde dose doit être administrée selon les recommandations officielles.

Nourrissons âgés de 9 à 12 mois

• Les nourrissons dans leur première année de vie peuvent ne pas répondre suffisamment aux composants des vaccins.
• Dans le cas d'une situation épidémiologique nécessitant la vaccination de nourrissons dans leur première année de vie (par exemple en cas d'épidémie ou de voyage en zone d'endémie), une seconde dose de PRIORIX doit être administrée dans la deuxième année de vie, de préférence dans les 3 mois suivant la première dose
• En aucun cas l'intervalle entre les deux doses ne doit être inférieur à 4 semaines

Mode d'administration

• Injection par voie sous-cutanée, mais l'injection par voie intramusculaire est également possible
• Le vaccin doit être administré de préférence par voie sous-cutanée chez les patients présentant une thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation
• Le vaccin doit être reconstitué en ajoutant la totalité du contenu de l'ampoule de solvant fournie dans le flacon contenant la poudre. Après addition du solvant à la poudre, le mélange doit être bien agité, jusqu'à ce que la poudre soit complètement dissoute dans le solvant
• Le vaccin doit être injecté immédiatement après reconstitution. Si cela n'est pas possible, il doit être conservé entre + 2°C et + 8°C et utilisé dans les 8 heures suivant la reconstitution