Proquad Pdr + Solv Susp Inj Fl 1 + Ser. Premplie 1

N'utilisez jamais ProQuad

Si la personne à vacciner est allergique à un vaccin contre la varicelle ou à un vaccin contre la rougeole, les oreillons, la rubéole, ou à l'un des composants de ce vaccin (listés dans la rubrique 6), y compris la néomycine. Si la personne à vacciner présente des troubles sanguins ou tout type de cancer affectant le système immunitaire. Si la personne à vacciner reçoit un traitement ou prend des médicaments qui pourraient affaiblir le système immunitaire (exceptés les traitements corticostéroïdiens à faibles doses pour l'asthme ou tout traitement de substitution). Si la personne à vacciner présente un système immunitaire affaibli suite à une maladie (y compris le SIDA). Si la personne à vacciner a des antécédents familiaux de déficit immunitaire héréditaire ou congénitale, à moins que la compétence immunitaire de cette personne ne soit démontrée. Si la personne à vacciner présente une tuberculose active non-traitée. Si la personne à vacciner présente une maladie avec une fièvre supérieure à 38,5°C ; cependant, une température inférieure ne constitue pas en elle-même une raison pour retarder la vaccination. Si la personne à vacciner est enceinte (par ailleurs, une grossesse doit être évitée pendant le mois suivant la vaccination, voir rubrique Grossesse et allaitement).

Avertissements et précautions Si la personne à vacciner est concernée par les cas suivants, informez le médecin ou le pharmacien avant que ProQuad ne soit administré :

Une réaction allergique à l'œuf ou à une substance contenant de l'œuf. Si votre enfant a des antécédents personnels ou familiaux d'allergies ou de convulsions (épilepsie). Des effets secondaires après une vaccination avec des vaccins contre la rougeole, les oreillons et/ou la rubéole impliquant des ecchymoses ou des saignements plus longs qu'à l'accoutumée. Une infection par un Virus de l'Immunodéficience Humaine (VIH) sans présenter de symptôme de la maladie. Cependant, la vaccination pourrait être moins efficace que pour des personnes non infectées (voir rubrique N'utilisez jamais ProQuad).

Si vous présentez un trouble de la coagulation ou un faible taux de plaquettes dans votre sang, l'injection vous sera administrée sous la peau.

Dans de rares cas, il est possible d'attraper la varicelle, y compris une varicelle sévère, d'une personne qui a été vaccinée avec ProQuad. Cela peut se produire chez les personnes qui n'ont pas été vaccinées auparavant contre la varicelle ou qui n'ont pas eu la varicelle, ainsi que chez les personnes appartenant à l'une des catégories suivantes :

Les sujets présentant une faible résistance aux maladies. Les femmes enceintes n'ayant pas eu la varicelle ou n'ayant pas été vaccinées contre la varicelle. Les nouveau-nés de mères n'ayant pas eu la varicelle ou n'ayant pas été vaccinées contre la varicelle.

Dans la mesure du possible, les personnes qui ont été vaccinées avec ProQuad doivent essayer d'éviter des contacts étroits, pendant au moins 6 semaines après la vaccination, avec toute personne appartenant à l'une des catégories ci-dessus. Informez votre médecin si une personne appartenant à l'une des catégories décrites ci-dessus est amenée à être en contact étroit avec la personne vaccinée.

Comme tout vaccin, ProQuad peut ne pas protéger complètement toutes les personnes vaccinées. Aussi, si la personne à vacciner a été récemment exposée au virus de la rougeole, des oreillons, de la rubéole ou de la varicelle et n'est pas encore malade, ProQuad peut ne pas empêcher la maladie de survenir.

ProQuad est un vaccin contenant les virus atténués de la rougeole, des oreillons, de la rubéole et de la varicelle. Lorsqu'une personne reçoit ce vaccin, le système immunitaire (les défenses naturelles du corps) produit des anticorps contre les virus de la rougeole, des oreillons, de la rubéole et de la varicelle. Ces anticorps permettent de la protéger contre les maladies causées par ces virus.

ProQuad est administré pour aider votre enfant à se protéger contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle. Le vaccin peut être administré à des personnes à partir de l'âge de 12 mois.

ProQuad peut être administré aux nourrissons à partir de l'âge de 9 mois dans certaines circonstances (par exemple, conformément au calendrier vaccinal, situations épidémiques, ou voyage dans une région à forte prévalence de rougeole).

Bien que ProQuad contienne des virus vivants, ils sont trop faibles pour provoquer la rougeole, les oreillons, la rubéole ou la varicelle chez les personnes saines.

Ce que contient ProQuad

Après reconstitution, une dose (0,5 mL) contient :

Les substances actives sont :

• Virus de la rougeole¹ souche Edmonston Enders (vivant, atténué)...au minimum 3,00 log₁₀ DICT₅₀*
• Virus des oreillons¹ souche Jeryl Lynn^TM (niveau B) (vivant, atténué) au minimum 4,30 log₁₀ DICT₅₀*
• Virus de la rubéole² souche Wistar RA 27/3 (vivant, atténué)......au minimum 3,00 log₁₀ DICT₅₀*
• Virus de la varicelle³ souche Oka/Merck (vivant, atténué).........au minimum 3,99 log₁₀ UFP**

* dose infectant 50 % des cultures tissulaires
** unités formant plages

(¹) Produit sur cellules d'embryon de poulet
(²) Produit sur fibroblastes diploïdes humains pulmonaires (WI-38)
(³) Produit sur cellules diploïdes humaines (MRC-5)

Les autres composants sont :

• Poudre : Saccharose, gélatine hydrolysée, urée, chlorure de sodium, sorbitol (E 420), glutamate monosodique, phosphate de sodium, bicarbonate de sodium, phosphate de potassium, chlorure de potassium, milieu 199 avec sels de Hanks, MEM, néomycine, rouge de phénol, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium.
• Solvant : Eau pour préparations injectables.

Un intervalle minimum d'un mois doit être respecté entre l'administration d'un vaccin à virus vivant et ProQuad.

Les sujets vaccinés doivent éviter l'utilisation de salicylés pendant les 6 semaines qui suivent la vaccination avec ProQuad (voir rubrique 4.4).

Ne pas administrer d'immunoglobulines (Ig) ou d'immunoglobulines spécifiques de la varicelle (IgVZV) de façon concomitante avec ProQuad.

L'administration concomitante d'immunoglobulines et de ProQuad peut interférer avec la réponse immunitaire attendue. La vaccination doit être différée d'au moins 3 mois après une transfusion sanguine ou plasmatique, ou l'administration d'immunoglobulines (Ig). Cependant, en fonction du type de transfusion, de l'indication et de la dose de l'Ig utilisée, l'intervalle adéquat proposé entre la transfusion ou l'administration d'Ig et la vaccination pourra varier (par exemple, 5 mois pour IgVZV).

L'administration de produits sanguins contenant des anticorps contre le virus de la varicelle, y compris les IgVZV ou d'autres Ig, dans le mois qui suit l'administration d'une dose de ProQuad, peut diminuer la réponse immunitaire du vaccin et, ainsi, réduire son efficacité protectrice. Aussi, l'administration d'un de ces produits doit être évitée pendant le mois qui suit l'administration d'une dose de ProQuad, à moins que cela ne soit considéré comme indispensable.

Il a été observé que les vaccins vivants rougeoleux, des oreillons et rubéoleux administrés individuellement peuvent conduire à une baisse temporaire de la sensibilité cutanée à la tuberculine. Aussi, si un test tuberculinique doit être pratiqué, il doit être fait soit à une date quelconque avant la vaccination, soit simultanément, soit 4 à 6 semaines au moins après vaccination avec ProQuad.

Administration concomitante avec d'autres vaccins : Des études cliniques ont démontré que ProQuad peut être administré simultanément (mais à un site d'injection différent) avec: Prevenar et/ou un vaccin hépatite A, ou avec des vaccins monovalents ou combinés contenant les valences diphtérie, tétanos, coqueluche acellulaire, Haemophilus influenzae type b, poliomyélite inactivé, ou l'hépatite B. Dans ces études cliniques, il a été démontré que les réponses immunitaires n'étaient pas modifiées. Le profil de tolérance des vaccins administrés était comparable (voir rubrique 4.8).

Les données disponibles sont insuffisantes pour préconiser l'administration de ProQuad en même temps que d'autres vaccins.

Comme tous les vaccins et médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Des réactions allergiques (urticaire) peuvent survenir. Certaines de ces réactions peuvent être graves et peuvent inclure une difficulté à respirer ou à avaler. Si la personne vaccinée a une réaction allergique, appelez immédiatement votre médecin. D'autres effets indésirables ont été rapportés suite à l'administration de ProQuad et certains étaient graves. Ces événements indésirables comprennent : • Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : convulsion avec fièvre. • Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) : déséquilibre lors de la marche. Les autres effets indésirables rapportés suite à l'utilisation de ProQuad sont : • Très fréquent (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) : réaction au site d'injection telle que douleur, induration, sensibilité, rougeur ; fièvre (38,9°C ou plus) ; • Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : réaction au site d'injection incluant gonflement ou ecchymose ; irritabilité ; éruption (y compris éruption de type rougeole, éruption de type varicelle, et érythème au site d'injection) ; infection respiratoire supérieure ; vomissement et diarrhée. D'autres effets indésirables ont été rapportés suite à l'utilisation d'au moins l'un des produits suivants : ProQuad, de précédentes formulations de vaccins monovalents et de vaccins combinés contre la rougeole, les oreillons, et la rubéole fabriqués par Merck Sharp & Dohme LLC, Rahway, NJ 07065, Etats-Unis (ci-après MSD), ou de Vaccin vivant contre la Varicelle (Oka/Merck). Ces événements indésirables comprennent : • Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : toux • Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) : infection de la peau ; varicelle. • Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles): - infection ou inflammation du cerveau (encéphalite) observée suite à la vaccination par des vaccins vivants atténués contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle. Cette affection a été d'issue fatale dans plusieurs cas, notamment chez des personnes dont le système immunitaire était affaibli (comme indiqué à la rubrique 2, ProQuad ne doit pas être utilisé chez les patients dont le système immunitaire est affaibli). Consultez immédiatement un médecin si vous ou votre enfant présentez une perte ou une diminution du niveau de conscience, des convulsions ou une perte de contrôle des mouvements corporels, accompagnée de fièvre et de maux de tête, car il peut s'agir des signes d'une infection ou d'une inflammation du cerveau. Informez votre médecin ou votre pharmacien que vous ou votre enfant avez reçu ProQuad. - saignements inhabituels ou ecchymose sous la peau ; gonflement des testicules ; picotement de la peau ; zona ; inflammation des membranes qui entourent le cerveau et la moelle épinière non dues à une infection bactérienne (méningite aseptique), affection sévère de la peau ; granulome cutané (amas de cellules inflammatoires) ; accident vasculaire cérébral ; convulsion sans fièvre ; douleur et/ou gonflement des articulations (pouvant être transitoire ou chronique) ; inflammation du poumon (pneumonie/pneumopathie). Le médecin possède une liste plus complète des effets indésirables de ProQuad et de tous les composants du vaccin (le vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux fabriqué par MSD et du vaccin varicelleux vivant (Oka/Merck)). Déclaration des effets secondaires Si la personne vaccinée ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : en Belgique: Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, www.afmps.be. Division Vigilance : Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail: adr@fagg-afmps.be, au Luxembourg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé. Site internet: www.guichet.lu/pharmacovigilance. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

• Hypersensibilité au vaccin varicelleux ou au vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux.
• Dyscrasies sanguines (troubles de la crase), leucémie, lymphomes de tout type ou tout autre néoplasme malin touchant le système lymphatique et hématopoïétique.
• Traitement immunosuppresseur en cours. ProQuad n'est pas contre-indiqué chez les sujets recevant des corticostéroïdes par voie parentérale à faible dose ou par voie locale (par exemple pour la prophylaxie asthmatique ou en traitement substitutif).
• Déficit sévère de l'immunité humorale ou cellulaire (primaire ou acquis), par exemple déficit immunitaire combiné sévère, agammaglobulinémie et SIDA, ou infection symptomatique due au VIH ou avec un taux âge-dépendant de lymphocytes T CD4+ chez les enfants de moins de 12 mois : CD4 + < 25%; enfants de 12 à 35 mois : CD4 + < 20%; enfants de 36 à 59 mois : CD4 + < 15%
• Chez les sujets sévèrement immunodéprimés vaccinés par inadvertance avec un vaccin contenant la valence rougeole, des cas d'encéphalite post-rougeoleuse à inclusion, de pneumopathie et de décès ont été rapportés comme conséquences directes d'une infection disséminée du virus rougeoleux vaccinal.
• Antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou héréditaire, à moins que l'immunocompétence du sujet à vacciner ne soit démontrée.
• Tuberculose active non traitée. Il n'a pas été observé d'aggravation de la maladie chez des enfants traités par anti-tuberculeux lorsqu'ils étaient vaccinés par le vaccin rougeoleux vivant. Aucune donnée n'a été rapportée à ce jour concernant l'effet des vaccins rougeoleux sur des enfants tuberculeux non traités.
• La vaccination doit être différée lors de toute maladie avec fièvre > 38,5°C.
• Grossesse. Une grossesse doit être évitée dans le mois suivant la vaccination

ProQuad ne doit pas être administré aux femmes enceintes. Les femmes en âge d'avoir des enfants doivent prendre les précautions nécessaires pour éviter toute grossesse dans le mois suivant la vaccination.

Les personnes qui allaitent ou qui ont l'intention d'allaiter doivent en informer leur médecin. Il décidera de l'administration ou non de ProQuad.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce vaccin.

ProQuad doit être injecté dans le muscle ou sous la peau, dans la partie extérieure de la cuisse ou dans la partie supérieure du bras.

Généralement, pour les injections dans le muscle, il est préférable de réaliser l'injection dans la cuisse chez les jeunes enfants, alors que chez les sujets plus âgés, l'injection dans la partie supérieure du bras sera privilégiée.

Si la personne à vacciner présente un trouble de la coagulation ou un faible taux de plaquettes, le vaccin sera administré sous la peau, car des saignements peuvent se produire après une administration dans le muscle.

ProQuad ne doit pas être injecté directement dans un vaisseau sanguin.

ProQuad est administré par injection selon le schéma suivant:

• Nourrissons âgés de 9 à 12 mois: ProQuad peut être administré à partir de l'âge de 9 mois. Pour assurer une protection optimale contre la varicelle et la rougeole, 2 doses de ProQuad doivent être administrées à au moins 3 mois d'intervalle.

• Sujets âgés de 12 mois et plus: Pour assurer une protection optimale contre la varicelle, 2 doses de ProQuad doivent être administrées à au moins un mois d'intervalle.

Le nombre d'injections et le moment de leur administration seront déterminés par votre médecin selon les recommandations officielles.