Qdenga Pdr&solv.1ser Preremp+2aig+sol Inj 1fl0,5ml

Traçabilité Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés. Recommandations générales Anaphylaxie Des cas d'anaphylaxie ont été signalés chez des personnes ayant été vaccinées avec Qdenga. Comme pour tous les vaccins injectables, une surveillance médicale et des traitements appropriés doivent toujours être immédiatement proposés en cas de survenue d'une réaction anaphylactique rare suivant l'administration du vaccin. Examen des antécédents médicaux La vaccination doit être précédée d'un examen des antécédents médicaux du sujet (en particulier en ce qui concerne les vaccinations antérieures et les possibles réactions d'hypersensibilité survenues après une vaccination). Maladie concomitante La vaccination par Qdenga doit être reportée chez les sujets présentant une maladie fébrile sévère aiguë. En revanche, la présence d'une infection mineure, telle qu'un rhume, ne justifie pas le report de la vaccination. Limites de l'efficacité du vaccin Il est possible qu'une réponse immunitaire protectrice avec Qdenga ne soit pas obtenue contre tous les sérotypes du virus de la dengue chez tous les sujets vaccinés et peut diminuer avec le temps (voir rubrique 5.1). Il n'est actuellement pas établi si un manque de protection pourrait entraîner une augmentation de la gravité de la dengue. Il est recommandé de continuer à prendre des mesures de protection personnelle contre les piqûres de moustiques après la vaccination. Les sujets doivent demander des soins médicaux s'ils développent des symptômes de la dengue ou des signes indicateurs de la dengue. Aucune donnée sur l'utilisation de Qdenga chez des sujets de plus de 60 ans n'est disponible. Des données limitées chez les patients souffrant d'affections médicales chroniques sont disponibles. Réactions liées à l'anxiété Des réactions liées à l'anxiété, notamment des réactions vasovagales (syncope), une hyperventilation ou des réactions liées au stress peuvent survenir avec la vaccination, sous forme de réponse psychogène à l'injection par aiguille. Il est important que des précautions soient prises afin d'éviter toute blessure résultant d'un évanouissement. Femmes en âge de procréer Comme avec d'autres vaccins vivants atténués, les femmes en âge de procréer doivent éviter une grossesse pendant au moins un mois après la vaccination (voir rubriques 4.6 et 4.3). Autres Qdenga ne doit pas être administré par injection intravasculaire, intradermique ni intramusculaire. Excipients Qdenga contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement " sans sodium ". Qdenga contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement " sans potassium ".

Qdenga est un vaccin. Il est utilisé pour vous protéger ou protéger votre enfant contre la dengue. La dengue est une maladie causée par les sérotypes 1, 2, 3 et 4 du virus de la dengue. Qdenga contient les 4 sérotypes du virus atténué de la dengue et ne peut donc pas causer la dengue.

Qdenga est administré aux adultes, aux adolescents et aux enfants (à partir de 4 ans).

Qdenga doit être utilisé conformément aux recommandations officielles.

• Après reconstitution, une dose (0,5 mL) contient :

Sérotype 1 du virus de la dengue (vivant, atténué)* : ≥ 3,3 log10 UFP**/dose
Sérotype 2 du virus de la dengue (vivant, atténué)# : ≥ 2,7 log10 UFP**/dose
Sérotype 3 du virus de la dengue (vivant, atténué)* : ≥ 4,0 log10 UFP**/dose
Sérotype 4 du virus de la dengue (vivant, atténué)* : ≥ 4,5 log10 UFP**/dose

* Produit dans des cellules Vero à l'aide de la technologie de l'ADN recombinant. Gènes des protéines de surface spécifiques au sérotype intégrés dans le génome de la dengue de type 2. Ce produit contient des organismes génétiquement modifiés (OGM).
# Produit dans des cellules Vero à l'aide de la technologie de l'ADN recombinant.
** UFP = unités formant plages

• Les autres composants sont : α,α-Tréhalose dihydraté, Poloxamère 407, albumine sérique humaine, dihydrogénophosphate de potassium, phosphate d'hydrogène disodique, chlorure de potassium, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

Pour les patients recevant un traitement par des immunoglobulines ou des produits sanguins contenant des immunoglobulines, tels que du sang ou du plasma, il est recommandé d'attendre au moins 6 semaines, et de préférence 3 mois, après la fin du traitement avant d'administrer Qdenga, afin d'éviter une neutralisation des virus vivants atténués contenus dans le vaccin. Qdenga ne doit pas être administré aux sujets ayant reçu des traitements immunosuppresseurs comme des doses élevées de corticostéroïdes systémiques dans les 4 semaines précédant la vaccination, ou tout autre médicament ayant des propriétés immunosuppressives connues, y compris une chimiothérapie (voir rubrique 4.3). La durée pendant laquelle la vaccination doit être évitée après un traitement immunosuppresseur doit être évaluée au cas par cas. Utilisation avec d'autres vaccins : Si Qdenga doit être administré en même temps qu'un autre vaccin injectable, les vaccins doivent alors toujours être administrés en des sites d'injection différents. Qdenga peut être administré en même temps qu'un vaccin contre l'hépatite A. L'administration concomitante a été étudiée chez les adultes. Qdenga peut être administré en même temps qu'un vaccin contre la fièvre jaune. Dans une étude clinique incluant environ 300 sujets adultes ayant reçu Qdenga en même temps que le vaccin contre la fièvre jaune 17D, il n'y a eu aucun effet sur le taux de séroprotection contre la fièvre jaune. Les réponses par anticorps contre la dengue ont diminué suite à l'administration concomitante de Qdenga et du vaccin contre la fièvre jaune 17D. La signification clinique de cette observation est inconnue. Qdenga peut être administré en même temps qu'un vaccin contre le papillomavirus humain (HPV) (voir rubrique 5.1).

Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

• douleur au site d'injection
• maux de tête
• douleur musculaire
• rougeur au site d'injection
• sensation générale de malaise
• faiblesse
• infections du nez ou de la gorge
• fièvre

Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

• gonflement au site d'injection
• douleur ou inflammation du nez ou de la gorge
• contusion au site d'injection
• démangeaisons au site d'injection
• inflammation de la gorge et des amygdales
• douleurs articulaires
• maladie de type grippal

• êtes allergique aux substances actives ou à l'un des autres composants contenus dans Qdenga (mentionnés dans la rubrique 6) ;
• avez eu une réaction allergique après avoir reçu Qdenga auparavant. Les signes d'une réaction allergique peuvent inclure une éruption cutanée avec démangeaisons, un essoufflement et un gonflement du visage et de la langue ;
• avez un système immunitaire (défenses naturelles du corps) affaibli. Cela peut être dû à un défaut génétique ou à une infection par le VIH ;
• prenez un médicament qui affecte le système immunitaire (tels que de fortes doses de corticostéroïdes ou une chimiothérapie). Votre médecin n'utilisera pas Qdenga pendant les 4 semaines suivant l'arrêt de votre traitement avec ce médicament ;
• êtes enceinte ou allaitez.

Femmes en âge de procréer Les femmes en âge de procréer doivent éviter une grossesse pendant au moins un mois après la vaccination. Il convient de conseiller de retarder la vaccination chez les femmes qui envisagent une grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.3). Grossesse Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Il existe des données limitées sur l'utilisation de Qdenga chez la femme enceinte. Ces données ne sont pas suffisantes pour conclure à l'absence d'effets potentiels de Qdenga sur la grossesse, le développement embryo-fœtal, la parturition et le développement postnatal. Qdenga est un vaccin vivant atténué, par conséquent, il est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3). Allaitement On ne sait pas si Qdenga est excrété dans le lait maternel humain. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. Qdenga est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3). Fertilité Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Aucune étude spécifique n'a été réalisée sur la fertilité chez l'être humain.

Qdenga est administré par votre médecin ou infirmier/ère sous forme d'injection sous la peau (injection sous-cutanée) dans la partie supérieure du bras. Il ne doit pas être injecté dans un vaisseau sanguin.

Vous ou votre enfant recevrez 2 injections.
La deuxième injection est administrée 3 mois après la première injection.

Aucune donnée pour les adultes de plus de 60 ans n'est disponible. Demandez conseil à votre médecin afin de déterminer s'il est bénéfique pour vous de recevoir Qdenga.

Qdenga doit être utilisé conformément aux recommandations officielles.