Refacto Af 500ui Pdr+solv Sol Inj Ser Prerempl. 1

Hémophilie A

Ce que contient ReFacto AF

• La substance active est le moroctocog alfa (facteur VIII de coagulation recombinant). Chaque flacon de ReFacto AF contient nominalement 250, 500, 1000 ou 2000 UI de moroctocog alfa.

• Les autres composants sont : saccharose, chlorure de calcium dihydraté, L-histidine, polysorbate 80 et chlorure de sodium (voir rubrique 2 " ReFacto AF contient du sodium "). Un solvant [solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %)] est également fourni pour la reconstitution.

• Après reconstitution avec le solvant fourni [solution de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %)], chaque flacon contient 62,5, 125, 250 ou 500 UI respectivement (en se basant sur les dosages de moroctogog alfa de 250, 500, 1000 ou 2000 UI) de moroctocog alfa par ml de la solution injectable préparée.

Autres médicaments et ReFacto AF

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Hémorragies et chirurgie

• La posologie et la durée du traitement de substitution dépend de la sévérité de la déficience en facteur VIII, du site et de la gravité de l'hémorragie ainsi que de l'état clinique du patient
• Nombre total d'UI à administrer = poids corporel (en kg) x augmentation souhaitée du taux de facteur VIII (% ou UI/dl) x 0,5 (UI/kg par UI/dl
• Une table avec les valeurs de référence est reprise dans la notice

Prophylaxie à long terme

• 20 à 40 UI de facteur VIII par kg de poids corporel à des intervalles de 2 à 3 jours
• Dans certains cas, en particulier chez les patients jeunes, des intervalles de posologie plus courts ou des doses plus élevées peuvent être nécessaires
• Le développement d'inhibiteurs de facteur VIII doit être surveillé chez les patients car les taux d'activité plasmatique du facteur VIII souhaités peuvent ne pas être atteints

Mode d'administration

• Administration intraveineuse
• Adapter la vitesse d'administration au confort du patient
• La solution doit être reconstituée le solvant fourni (solution de NaCl 0,9% pour injection)
• La reconstitution et l'administration sont décrites dans la notice