Roactemra 162mg 180mg/ml Sol Inj Stylo Prerempli 4

Polyarthrite rhumatoïde (PR) RoActemra, en association au méthotrexate (MTX), est indiqué pour :

• le traitement de la PR active, sévère et évolutive chez les patients adultes non précédemment traités par MTX. • le traitement de la PR active, modérée à sévère, chez les patients adultes qui ont présenté soit une réponse inadéquate, soit une intolérance à un précédent traitement par un ou plusieurs traitements de fond (DMARDs) ou par un ou plusieurs antagonistes du facteur de nécrose tumorale (anti-TNF).

Chez ces patients, RoActemra peut être utilisé en monothérapie en cas d'intolérance au MTX, ou lorsque la poursuite du traitement par MTX est inadaptée. Il a été montré que RoActemra, en association avec le MTX, réduit le taux de progression des dommages structuraux articulaires mesurés par radiographie et améliore les capacités fonctionnelles.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, RoActemra peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Des effets indésirables pourraient survenir dans les 3 mois ou plus suivant la dernière administration de RoActemra.

Effets indésirables graves éventuels Prévenez immédiatement votre médecin si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants :

Ces effets sont fréquents : ils peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10

Réactions allergiques pendant ou après l'injection : • difficultés respiratoires, oppression de la poitrine ou étourdissement • éruption cutanée, démangeaison, urticaires, gonflements des lèvres, de la langue ou du visage

Signes d'infections graves: • fièvre et frissons • vésicules dans la bouche ou sur la peau • douleur de l'estomac

Signes et symptômes de toxicité hépatique : Ces effets sont rares : ils peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000 • fatigue • douleur abdominale • jaunisse (coloration jaune de la peau ou des yeux)

Liste des autres effets indésirables possibles Si vous remarquez l'un de ces effets indésirables, informez votre médecin le plus rapidement possible.

Effets indésirables très fréquents : Ces effets peuvent toucher plus de 1 personne sur 10 • infections des voies respiratoires supérieures, dont les symptômes habituels sont les suivants :

une toux, une obstruction nasale, un écoulement nasal, des maux de gorge et des maux de tête • augmentation des taux de lipides (cholestérol) dans le sang.