Rotateq 1 Tube 1 Dose 2ml

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Traçabilité Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés. Comme avec tous les vaccins, un traitement médical approprié doit toujours être disponible immédiatement, en cas de rares réactions anaphylactiques survenant après l'administration du vaccin (voir rubrique 4.8). Il n'existe pas de données de tolérance ou d'efficacité issues des essais cliniques sur l'administration de RotaTeq à des nourrissons immunodéprimés, des nourrissons exposés in utero à un traitement immunosuppresseur, des nourrissons infectés par le VIH ou des nourrissons qui ont reçu une transfusion sanguine ou des immunoglobulines dans les 42 jours précédant l'administration de RotaTeq. Une infection asymptomatique par le VIH ne devrait pas affecter la tolérance ou l'efficacité de RotaTeq. Cependant, en l'absence de données suffisantes, l'administration de RotaTeq à des nourrissons ayant une infection asymptomatique par le VIH n'est pas recommandée. L'administration de RotaTeq à des nourrissons qui ont été exposés in utero à un traitement immunosuppresseur doit être fondée sur une évaluation approfondie des bénéfices et des risques potentiels. Des cas de gastro-entérites associés au virus vaccinal ont été rapportés après la mise sur le marché chez des nourrissons présentant un déficit immunitaire combiné sévère (DICS, voir rubrique 4.3). Au cours des études cliniques, RotaTeq a été éliminé dans les selles de 8,9 % des nourrissons vaccinés, presque exclusivement dans la semaine suivant la première dose et chez un seul nourrisson (0.3 %) après la troisième dose. Le pic d'élimination est observé dans les 7 jours suivant l'administration de la dose. La transmission de souches virales vaccinales à des sujets contacts non-vaccinés a été observée après mise sur le marché. RotaTeq devra être administré avec précaution chez les sujets en contact étroit avec des patients immunodéprimés (sujets présentant une pathologie maligne ou tout type d'immunodépression, sujets recevant une thérapie immunosuppressive). De plus, les personnes s'occupant d'enfants récemment vaccinés doivent soigneusement observer des règles d'hygiène, en particulier lors de contacts avec des selles. Dans une étude clinique, RotaTeq a été administré à environ 1 000 nourrissons prématurés, nés après une grossesse de 25 à 36 semaines. La première dose a été administrée 6 semaines après la naissance. La tolérance et l'efficacité de RotaTeq ont été comparables entre ce sous-groupe de nourrissons et la population de nourrissons nés à terme. Toutefois, parmi ces environ 1 000 enfants, 19 sont nés après une grossesse comprise entre 25 et 28 semaines, 55 sont nés après une grossesse comprise entre 29 et 31 semaines, les autres nourrissons étant nés après une grossesse comprise entre 32 et 36 semaines. Voir rubriques 4.2 et 5.1. Invagination intestinale Par précaution, les professionnels de santé doivent surveiller tout symptôme évoquant une invagination intestinale (douleur abdominale sévère, vomissements persistants, selles sanglantes, ballonnement abdominal et/ou forte fièvre), car les données de certaines études observationnelles indiquent une augmentation du risque d'invagination intestinale, principalement dans les 7 jours suivant l'administration de la vaccination contre le rotavirus (voir rubrique 4.8). Il doit être recommandé aux parents ou tuteurs de signaler rapidement de tels symptômes aux professionnels de santé. Pour les sujets ayant une prédisposition aux invaginations intestinales, voir rubrique 4.3. La tolérance et l'efficacité n'ont pas été étudiées chez les nourrissons présentant une maladie évolutive du système gastro-intestinal (incluant une diarrhée chronique) ou un retard de croissance. L'administration de RotaTeq doit être envisagée avec précaution chez ces nourrissons quand, selon l'avis du médecin, ne pas vacciner entraîne un plus grand risque. Le niveau de protection conféré par RotaTeq est basé sur l'administration d'un schéma de vaccination en 3 doses. Comme avec d'autres vaccins, la vaccination avec RotaTeq peut ne pas protéger complètement tous les sujets. RotaTeq ne protège pas contre les gastro-entérites dues à des agents pathogènes autres que le rotavirus. Des essais cliniques d'efficacité contre les gastro-entérites à rotavirus ont été réalisés en Europe, aux Etats Unis, en Amérique Latine et en Asie. Lors de ces essais, G1P[8] était le génotype de rotavirus qui a le plus communément circulé, tandis que les génotypes de rotavirus G2P[4], G3P[8], G4P[8] et G9P[8] étaient moins souvent identifiés. L'étendue de la protection que RotaTeq peut conférer contre d'autres génotypes de rotavirus et dans d'autres populations n'est pas connue. L'utilisation de RotaTeq en prophylaxie après exposition au rotavirus n'a pas été étudiée. Le risque potentiel d'apnée avec nécessité de surveillance respiratoire pendant 48-72 h doit être soigneusement pris en compte lors de l'administration des doses de primovaccination chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) et particulièrement chez ceux ayant des antécédents d'immaturité respiratoire. En raison du bénéfice élevé de la vaccination chez ces nourrissons, l'administration ne doit pas être suspendue ou reportée. RotaTeq NE DOIT ETRE EN AUCUN CAS INJECTE. Saccharose RotaTeq contient du saccharose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase ne doivent pas recevoir ce vaccin. Voir rubrique 2. Sodium Ce vaccin contient 37,6 mg de sodium par dose, ce qui équivaut à 1,88 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte. Voir rubrique 2.

RotaTeq est un vaccin oral qui aide à protéger les nourrissons et les jeunes enfants contre les gastroentérites (diarrhée et vomissements) dues à une infection à rotavirus et qui peut être donné aux nourrissons à partir de l'âge de 6 semaines jusqu'à 32 semaines (voir rubrique 3). Le vaccin contient 5 souches de rotavirus. Lorsque votre enfant recevra le vaccin, le système immunitaire (défenses naturelles du corps) va fabriquer des anticorps contre les types les plus fréquents de rotavirus. Ces anticorps vont aider à protéger des gastroentérites provoquées par ces types de rotavirus.

Ce que contient RotaTeq

Les substances actives de RotaTeq sont 5 souches de rotavirus réassortant humain-bovin :

• G1 ≥ 2,2 x 106 unités infectieuses
• G2 ≥ 2,8 x 106 unités infectieuses
• G3 ≥ 2,2 x 106 unités infectieuses
• G4 ≥ 2,0 x 106 unités infectieuses
• P1A[8] ≥ 2,3 x 106 unités infectieuses

Les autres composants sont : saccharose, citrate de sodium, phosphate monosodique monohydraté, hydroxyde de sodium, polysorbate 80, milieu de culture (contenant des sels inorganiques, des acides aminés et des vitamines) et eau purifiée.

RotaTeq peut être administré à votre enfant en même temps que les autres vaccinations habituellement recommandées, comme les vaccins diphtérique, tétanique, coquelucheux, contre l'Haemophilus influenzae de type b, poliomyélitique inactivé ou oral, de l'hépatite B, pneumococcique conjugué et méningococcique conjugué du groupe C.

Informez votre médecin ou pharmacien si votre enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament (ou d'autres vaccins).

Effets indésirables suivant l'administration de RotaTeq dans les essais cliniques et rapportés après commercialisation (en italique) Systèmes classe-organe Fréquence Evénement/effet indésirable Infections et infestations Fréquent Infection respiratoire haute Peu fréquent Rhinopharyngite, otite moyenne Affections du système immunitaire Indéterminée Réaction anaphylactique‡ Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Rare Bronchospasme Affections gastro-intestinales Très fréquent Diarrhées, vomissements Peu fréquent Rectorragie† , douleur abdominale haute Très Rare Invagination intestinale α * Indéterminée Gastroentérite‡ § Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent Eruption Rare Urticaire† Indéterminée Œdème de Quincke‡ Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent Fièvre Indéterminée Irritabilité‡ † Cet effet indésirable a été identifié lors de la surveillance après commercialisation La catégorie de fréquence a été estimée à partir des données des essais cliniques. α La catégorie de fréquence a été estimée à partir de données d'une étude observationnelle. * Voir rubrique 4.4. ‡ Evénements indésirables observés après la mise sur le marché (leur fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles). § Des gastro-entérites, associées à une élimination dans les selles du virus vaccinal, ont été rapportées. c. Description d'effets indésirables sélectionnés 5 cas de la maladie de Kawasaki ont été rapportés sur 36 150 nourrissons ayant reçu le vaccin (<0,1%) et 1 cas sur 35 536 nourrissons ayant reçu le placebo (<0.1%) donnant un risque relatif (RR) de 4,9 [IC 95 %, 0,6 - 239,1] (non statistiquement significatif). Aucun risque accru de maladie de Kawasaki n'a été observé chez les nourrissons ayant reçu RotaTeq lors d'une large étude observationnelle de surveillance de la tolérance après mise sur le marché (voir rubrique 5.1). Invagination intestinale Les données d'études observationnelles effectuées dans plusieurs pays indiquent que les vaccins contre le rotavirus entraînent une augmentation du risque d'invagination intestinale, jusqu'à 6 cas supplémentaires pour 100 000 nourrissons dans les 7 jours suivant la vaccination. Il existe des données limitées concernant une augmentation moindre du risque après la deuxième dose. L'incidence de base des invaginations intestinales chez les nourrissons de moins de 1 an variait dans ces pays de 25 à 101 pour 100 000 nourrissons par an. Il n'a pas été déterminé si les vaccins contre le rotavirus modifient l'incidence globale des invaginations intestinales sur des périodes de suivi plus longues (voir rubrique 4.4). d. Autres populations particulières Apnée chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) (voir rubrique 4.4). Des gastro-entérites associées à une élimination dans les selles du virus vaccinal chez des nourrissons présentant un déficit immunitaire combiné sévère (DICS) ont été rapportées après commercialisation. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration – voir Annexe V.

N'utilisez jamais RotaTeq si

• votre enfant est allergique à l'un des composants de ce vaccin (voir rubrique 6 Contenu de l'emballage et autres informations).
• votre enfant a développé une réaction allergique après avoir reçu une dose de RotaTeq ou d'un autre vaccin rotavirus.
• votre enfant a un antécédent d'invagination intestinale (obstruction de l'intestin au cours de laquelle un segment d'intestin se replie à l'intérieur d'un autre segment).
• votre enfant est né avec une malformation du système gastro-intestinal pouvant le prédisposer à une invagination intestinale.
• votre enfant a une maladie qui diminue sa résistance aux infections.
• votre enfant a une infection sévère avec une température élevée. Dans ce cas, il peut être nécessaire de reporter la vaccination jusqu'à guérison complète. Une infection bénigne, comme un rhume, ne devrait pas être un problème, mais informez-en d'abord votre médecin.
• votre enfant a une diarrhée ou des vomissements. Dans ce cas, il peut être nécessaire de reporter la vaccination jusqu'à guérison complète.

4.6 Fécondité, grossesse et allaitement RotaTeq est destiné uniquement au nourrisson. Ainsi, les données sur l'utilisation du vaccin chez la femme enceinte ou qui allaite ne sont pas disponibles et des études de fécondité ou de reproduction chez l'animal n'ont pas été réalisées.

Enfant 6 semaines - 32 semaines

• 3 doses
• La première dose peut être administrée à partir de l'âge de 6 semaines et au plus tard à l'âge de 12 semaines
• L'intervalle entre chaque dose doit être d'au moins 4 semaines

Mode d'administration

• Administration orale
• Peut être administré sans précaution particulière vis à vis de la nourriture, des liquides ou du lait maternel